- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04410822
Fækal inkontinenstype vurderingsskala
Fecal Incontinence Type Assessment Scale (FITAS): et nyt værktøj til at skelne mellem undergrupper af fækal inkontinens
Urge fækal inkontinens (FI) og passiv FI er de to undergrupper af FI beskrevet af International Continence Society. Urge FI beskrives som "manglende evne til at udsætte afføring, når først trangen er opfattet længe nok til at nå et toilet" og passiv FI som "ufrivillig lækage af fækalier uden forudgående varsel". Hvis flere validerede spørgeskemaer er tilgængelige for FI, blev alle disse spørgeskemaer udviklet til at vurdere FIs sværhedsgrad. I litteraturen er der kun et lille antal undersøgelser, der undersøgte kliniske og parakliniske karakteristika ved de forskellige fænotyper af FI. Desuden er der en heterogenicitet i de definitioner, der anvendes for både urge og passiv FI blandt disse undersøgelser. Endelig blev patienter med blandet FI almindeligvis udelukket fra disse undersøgelser. Det kan konstateres, at der mangler valideringsværktøjer til at skelne patienter mellem undergrupper af FI.
Formålet med denne undersøgelse var at udvikle og validere et nyt værktøj for at undersøge og klassificere patienter blandt de forskellige undergrupper af FI (aktiv, passiv og blandet) defineret af Rom IV kriterier.
En monocentrisk prospektiv undersøgelse blev udført på neuro-urologisk afdeling på et universitetshospital. Alle på hinanden følgende patienter, der var til stede på afdelingen med FI mellem december 2019 og juni 2020, blev screenet for inklusion i denne undersøgelse. Kriterierne for inklusion var en alder ældre end 18 år og symptomer på FI i henhold til Rom IV kriterier. Eksklusionskriterier var anorektal fistel, aktiv inflammatorisk tarmsygdom, anorektal malign tumor ikke behandlet, rektal eller hæmoride prolaps og specifik manglende evne til spørgeskemaet (dvs. kognitive forstyrrelser, manglende evne til at læse og forstå spørgsmål).
Fase 1: gennemgang af litteratur og kvalitative interviews: For at bestemme dimensionerne af de forskellige undergrupper af fækal inkontinens, blev der udført en litteraturgennemgang ved brug af Pubmed uden datobegrænsning indtil februar 2020. De anvendte nøgleord var "aktiv fækal inkontinens", "aktiv fækal inkontinens", "passiv fækal inkontinens", "passiv fækal inkontinens", "trang fækal inkontinens", "trang fækal inkontinens", "spørgeskema", "skala", " score" og "værktøj". Parallelt med denne litteraturgennemgang blev der udført semistrukturerede interviews med 20 patienter fra december 2019 til februar 2020. I denne fase blev en panelekspert bestående af 9 neurourologer og gastroenterologer sammensat. På løbet af alle interviews blev dimensioner, der både var de mest anvendte af patienter og de mest diskriminerende blandt undergrupper af FI, inkluderet i spørgeskemaet. Redaktion af spørgsmål blev derefter udført af paneleksperten.
Fase 2: feasibility-studie: Feasibility-studiet blev gennemført fra februar til april 2020 på 30 patienter. Hver patient blev bedt om at bedømme hver version af de 2 spørgsmål med en firepunkts Likert-skala (A: meget god, B: god, C: svær, D: meget svær) med hensyn til accept og forståelse af spørgsmålene.
Fase 3: valideringsstudie: For at undersøge spørgeskemaets psykometriske egenskaber blev der fra april til juni 2020 udført et valideringsstudie på 100 på hinanden følgende patienter. For at evaluere FITAS' testreproducerbarhed blev patienterne bedt om at besvare spørgeskemaet for anden gang via mail med en anden evaluering fra 7 dage til 10 dage efter den første. "Intra-klasse korrelationskoefficienten" (ICC) blev brugt til at bestemme, om disse evalueringer kunne føre til lignende resultater for hvert spørgsmål. En ICC > 0,70 var nødvendig for at definere reproducerbarhed.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75020
- Charlotte Desprez
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ældre end 18 år
- symptomer på FI i henhold til Rom IV kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Anorektal fistel
- Aktiv inflammatorisk tarmsygdom
- Anorektal malign tumor ikke behandlet
- Rektale eller hæmoride prolapser
- Specifik manglende evne til spørgeskemaet (dvs. kognitive lidelser, manglende evne til at læse og forstå spørgsmål)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter tilmeldt
en alder over 18 år og symptomer på FI i henhold til Rom IV kriterier.
|
Semi-kvalitative interviews og spørgeskema FITAS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproducerbarhed af FITAS
Tidsramme: 1 dag
|
Patienterne blev bedt om at besvare spørgeskemaet for anden gang via mail med en anden evaluering fra 7 dage til 10 dage efter den første.
"Intra-klasse korrelationskoefficienten" (ICC) blev brugt til at bestemme, om disse evalueringer kunne føre til lignende resultater for hvert spørgsmål.
En ICC > 0,70 var nødvendig for at definere reproducerbarhed.
|
1 dag
|
|
Acceptabilitet af FITAS
Tidsramme: 1 dag
|
Hver patient blev bedt om at vurdere acceptabilitet af FITAS med en firepunkts Likert-skala (A: meget god, B: god, C: svær, D: meget svær) med hensyn til accept og forståelse af spørgsmålene.
|
1 dag
|
|
forståelse af FITAS
Tidsramme: 1 dag
|
Hver patient blev bedt om at vurdere forståelsen af FITAS med en firepunkts Likert-skala (A: meget god, B: god, C: svær, D: meget svær) med hensyn til accept og forståelse af spørgsmålene.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GREEN GRC01 FITAS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kliniske tests
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...AfsluttetUkontrolleret hypertensionForenede Stater
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalIkke rekrutterer endnuRygsøjledeformitet | Voksen skoliose | PeloidoterapiTyrkiet (Türkiye)
-
PoppinsLindus HealthRekrutteringOrdblindhed | Indlæringsvanskeligheder | Indlæringsforstyrrelse, specifik | Specifik indlæringsforstyrrelse, med nedsat læseevneFrankrig
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaUkendt
-
Mahidol UniversityUniversity of Medical Technology, YangonAfsluttetKognitiv forandringMyanmar
-
MarsiBionicsHospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain; APAC, I.A.P.Ikke rekrutterer endnuNeuroudviklingsforstyrrelser | Neuromuskulære lidelserMexico, Spanien
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
West Virginia UniversityRekrutteringSelvmord | SelvmordsforebyggelseForenede Stater
-
NuvoAir Medical PCAktiv, ikke rekrutterendeKOL | Komorbiditeter og sameksisterende tilstandeForenede Stater
-
University of MiamiRekruttering