Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal inkontinenstype vurderingsskala

17. februar 2022 opdateret af: Gérard Amarenco

Fecal Incontinence Type Assessment Scale (FITAS): et nyt værktøj til at skelne mellem undergrupper af fækal inkontinens

Urge fækal inkontinens (FI) og passiv FI er de to undergrupper af FI beskrevet af International Continence Society. Urge FI beskrives som "manglende evne til at udsætte afføring, når først trangen er opfattet længe nok til at nå et toilet" og passiv FI som "ufrivillig lækage af fækalier uden forudgående varsel". Hvis flere validerede spørgeskemaer er tilgængelige for FI, blev alle disse spørgeskemaer udviklet til at vurdere FIs sværhedsgrad. I litteraturen er der kun et lille antal undersøgelser, der undersøgte kliniske og parakliniske karakteristika ved de forskellige fænotyper af FI. Desuden er der en heterogenicitet i de definitioner, der anvendes for både urge og passiv FI blandt disse undersøgelser. Endelig blev patienter med blandet FI almindeligvis udelukket fra disse undersøgelser. Det kan konstateres, at der mangler valideringsværktøjer til at skelne patienter mellem undergrupper af FI.

Formålet med denne undersøgelse var at udvikle og validere et nyt værktøj for at undersøge og klassificere patienter blandt de forskellige undergrupper af FI (aktiv, passiv og blandet) defineret af Rom IV kriterier.

En monocentrisk prospektiv undersøgelse blev udført på neuro-urologisk afdeling på et universitetshospital. Alle på hinanden følgende patienter, der var til stede på afdelingen med FI mellem december 2019 og juni 2020, blev screenet for inklusion i denne undersøgelse. Kriterierne for inklusion var en alder ældre end 18 år og symptomer på FI i henhold til Rom IV kriterier. Eksklusionskriterier var anorektal fistel, aktiv inflammatorisk tarmsygdom, anorektal malign tumor ikke behandlet, rektal eller hæmoride prolaps og specifik manglende evne til spørgeskemaet (dvs. kognitive forstyrrelser, manglende evne til at læse og forstå spørgsmål).

Fase 1: gennemgang af litteratur og kvalitative interviews: For at bestemme dimensionerne af de forskellige undergrupper af fækal inkontinens, blev der udført en litteraturgennemgang ved brug af Pubmed uden datobegrænsning indtil februar 2020. De anvendte nøgleord var "aktiv fækal inkontinens", "aktiv fækal inkontinens", "passiv fækal inkontinens", "passiv fækal inkontinens", "trang fækal inkontinens", "trang fækal inkontinens", "spørgeskema", "skala", " score" og "værktøj". Parallelt med denne litteraturgennemgang blev der udført semistrukturerede interviews med 20 patienter fra december 2019 til februar 2020. I denne fase blev en panelekspert bestående af 9 neurourologer og gastroenterologer sammensat. På løbet af alle interviews blev dimensioner, der både var de mest anvendte af patienter og de mest diskriminerende blandt undergrupper af FI, inkluderet i spørgeskemaet. Redaktion af spørgsmål blev derefter udført af paneleksperten.

Fase 2: feasibility-studie: Feasibility-studiet blev gennemført fra februar til april 2020 på 30 patienter. Hver patient blev bedt om at bedømme hver version af de 2 spørgsmål med en firepunkts Likert-skala (A: meget god, B: god, C: svær, D: meget svær) med hensyn til accept og forståelse af spørgsmålene.

Fase 3: valideringsstudie: For at undersøge spørgeskemaets psykometriske egenskaber blev der fra april til juni 2020 udført et valideringsstudie på 100 på hinanden følgende patienter. For at evaluere FITAS' testreproducerbarhed blev patienterne bedt om at besvare spørgeskemaet for anden gang via mail med en anden evaluering fra 7 dage til 10 dage efter den første. "Intra-klasse korrelationskoefficienten" (ICC) blev brugt til at bestemme, om disse evalueringer kunne føre til lignende resultater for hvert spørgsmål. En ICC > 0,70 var nødvendig for at definere reproducerbarhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75020
        • Charlotte Desprez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientrådgivning i et tertiært center i neurourologi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ældre end 18 år
  • symptomer på FI i henhold til Rom IV kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Anorektal fistel
  • Aktiv inflammatorisk tarmsygdom
  • Anorektal malign tumor ikke behandlet
  • Rektale eller hæmoride prolapser
  • Specifik manglende evne til spørgeskemaet (dvs. kognitive lidelser, manglende evne til at læse og forstå spørgsmål)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter tilmeldt
en alder over 18 år og symptomer på FI i henhold til Rom IV kriterier.
Semi-kvalitative interviews og spørgeskema FITAS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reproducerbarhed af FITAS
Tidsramme: 1 dag
Patienterne blev bedt om at besvare spørgeskemaet for anden gang via mail med en anden evaluering fra 7 dage til 10 dage efter den første. "Intra-klasse korrelationskoefficienten" (ICC) blev brugt til at bestemme, om disse evalueringer kunne føre til lignende resultater for hvert spørgsmål. En ICC > 0,70 var nødvendig for at definere reproducerbarhed.
1 dag
Acceptabilitet af FITAS
Tidsramme: 1 dag
Hver patient blev bedt om at vurdere acceptabilitet af FITAS med en firepunkts Likert-skala (A: meget god, B: god, C: svær, D: meget svær) med hensyn til accept og forståelse af spørgsmålene.
1 dag
forståelse af FITAS
Tidsramme: 1 dag
Hver patient blev bedt om at vurdere forståelsen af ​​FITAS med en firepunkts Likert-skala (A: meget god, B: god, C: svær, D: meget svær) med hensyn til accept og forståelse af spørgsmålene.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GREEN GRC01 FITAS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kliniske tests

Abonner