- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04410822
Шкала оценки типа недержания кала
Шкала оценки типа недержания кала (FITAS): новый инструмент для различения подгрупп недержания кала
Ургентное недержание кала (FI) и пассивное FI являются двумя подгруппами FI, описанными Международным обществом по проблемам воздержания. Императив FI описывается как «неспособность отсрочить дефекацию после того, как позыв воспринимается достаточно долго, чтобы добраться до туалета», а пассивный FI - как «непроизвольное выделение фекалий без предупреждения». Если для FI доступно несколько утвержденных опросников, все эти опросники были разработаны для оценки тяжести FI. В литературе имеется лишь небольшое количество исследований, в которых изучались клинические и параклинические характеристики различных фенотипов ФИ. Более того, в этих исследованиях наблюдается неоднородность определений, используемых как для императивных, так и для пассивных ФП. Наконец, пациенты со смешанным ФП обычно исключались из этих исследований. Можно установить, что не хватает валидационных инструментов для разделения пациентов на подгруппы FI.
Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы разработать и утвердить новый инструмент для исследования и классификации пациентов среди различных подгрупп FI (активных, пассивных и смешанных), определенных Римскими критериями IV.
Моноцентровое проспективное исследование было проведено в отделении нейроурологии университетской больницы. Все последовательные пациенты, поступившие в отделение с FI в период с декабря 2019 г. по июнь 2020 г., были обследованы для включения в настоящее исследование. Критериями включения были возраст старше 18 лет и наличие симптомов ФИ по Римским критериям IV. Критериями исключения были аноректальный свищ, активное воспалительное заболевание кишечника, нелеченая злокачественная опухоль аноректальной области, выпадение прямой кишки или геморроя и конкретная невозможность ответить на вопросник (т. когнитивные расстройства, неспособность читать и понимать вопросы).
Фаза 1: обзор литературы и качественные интервью. Чтобы определить размеры различных подгрупп недержания кала, был проведен обзор литературы с использованием Pubmed без ограничения даты до февраля 2020 года. Использовались ключевые слова: «активное недержание кала», «активное недержание кала», «пассивное недержание кала», «пассивное недержание кала», «ургентное недержание кала», «ургентное недержание кала», «опросник», «шкала», « оценка» и «инструмент». Параллельно с этим обзором литературы с декабря 2019 г. по февраль 2020 г. были проведены полуструктурированные интервью с 20 пациентами. На этом этапе была сформирована экспертная группа из 9 нейроурологов и гастроэнтерологов. По итогам всех интервью в анкету были включены параметры, которые были как наиболее используемыми пациентами, так и наиболее дискриминационными среди подгрупп ФИ. Редактирование вопросов затем выполнялось экспертом панели.
Фаза 2: технико-экономическое обоснование: технико-экономическое обоснование проводилось с февраля по апрель 2020 года на 30 пациентах. Каждому пациенту было предложено оценить каждую версию 2 вопросов по четырехбалльной шкале Лайкерта (A: очень хорошо, B: хорошо, C: сложно, D: очень сложно) в отношении принятия и понимания вопросов.
Фаза 3: проверочное исследование. Для изучения психометрических свойств опросника с апреля по июнь 2020 года было проведено проверочное исследование на 100 последовательных пациентах. Чтобы оценить воспроизводимость теста FITAS, пациентов попросили ответить на вопросник во второй раз по почте со второй оценкой от 7 до 10 дней после первой. «Коэффициент внутриклассовой корреляции» (ICC) использовался для определения того, могут ли эти оценки привести к одинаковым результатам по каждому вопросу. ICC> 0,70 был необходим для определения воспроизводимости.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75020
- Charlotte Desprez
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 18 лет
- симптомы ФИ по Римским критериям IV
Критерий исключения:
- Аноректальный свищ
- Активное воспалительное заболевание кишечника
- Злокачественная опухоль аноректальной области без лечения
- Ректальные или геморроидальные выпадения
- Специфическая неспособность в отношении вопросника (т.е. когнитивные расстройства, неспособность читать и понимать вопросы)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Зарегистрировано пациентов
возраст старше 18 лет и симптомы ФИ по Римским критериям IV.
|
Полукачественные интервью и анкета FITAS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспроизводимость FITAS
Временное ограничение: 1 день
|
Пациентов просили ответить второй раз на анкету по почте со второй оценкой от 7 до 10 дней после первой.
«Коэффициент внутриклассовой корреляции» (ICC) использовался для определения того, могут ли эти оценки привести к одинаковым результатам по каждому вопросу.
ICC > 0,70 был необходим для определения воспроизводимости.
|
1 день
|
|
Приемлемость FITAS
Временное ограничение: 1 день
|
Каждого пациента попросили оценить приемлемость FITAS по четырехбалльной шкале Лайкерта (A: очень хорошо, B: хорошо, C: сложно, D: очень сложно) в отношении принятия и понимания вопросов.
|
1 день
|
|
понимание FITAS
Временное ограничение: 1 день
|
Каждого пациента попросили оценить понимание FITAS по четырехбалльной шкале Лайкерта (A: очень хорошо, B: хорошо, C: сложно, D: очень сложно) в отношении принятия и понимания вопросов.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GREEN GRC01 FITAS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Клинические испытания
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCПрекращеноОсложнения кесарева сечения | Ожирение, МорбидСоединенные Штаты
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustMedical Research Council; The Hillingdon Hospitals NHS Foundation TrustПрекращеноЗаболевания дыхательных путей | Заболевания легких, обструктивные | Легочные заболевания, хроническая обструктивная | Легочная эмфизема | Бронхит, хроническийСоединенное Королевство
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютРак молочной железы | Рак яичников | Синдром Линча | Полипоз кишечника
-
AUSL Romagna RiminiFondazione IRCCS San Gerardo dei TintoriЗавершенныйМеханическая вентиляцияИталия
-
University Hospital, RouenЗавершенный
-
University of NottinghamEnhanced Recovery After Surgery Group (part of ESPEN)ЗавершенныйГолодСоединенное Королевство
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... и другие соавторыЗавершенныйОперация | Пациенты класса ASA III/IV | Системы поддержки принятия клинических решенийГермания
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boston... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийБронхиолит Острый ВирусныйСоединенные Штаты, Канада
-
St. Louis UniversityTriumph PharmaceuticalsЗавершенныйПародонтит | ГингивитСоединенные Штаты
-
Swiss Cancer InstituteImmunophotonics, Inc.ЗавершенныйПродвинутые солидные опухолиШвейцария