Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Шкала оценки типа недержания кала

17 февраля 2022 г. обновлено: Gérard Amarenco

Шкала оценки типа недержания кала (FITAS): новый инструмент для различения подгрупп недержания кала

Ургентное недержание кала (FI) и пассивное FI являются двумя подгруппами FI, описанными Международным обществом по проблемам воздержания. Императив FI описывается как «неспособность отсрочить дефекацию после того, как позыв воспринимается достаточно долго, чтобы добраться до туалета», а пассивный FI - как «непроизвольное выделение фекалий без предупреждения». Если для FI доступно несколько утвержденных опросников, все эти опросники были разработаны для оценки тяжести FI. В литературе имеется лишь небольшое количество исследований, в которых изучались клинические и параклинические характеристики различных фенотипов ФИ. Более того, в этих исследованиях наблюдается неоднородность определений, используемых как для императивных, так и для пассивных ФП. Наконец, пациенты со смешанным ФП обычно исключались из этих исследований. Можно установить, что не хватает валидационных инструментов для разделения пациентов на подгруппы FI.

Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы разработать и утвердить новый инструмент для исследования и классификации пациентов среди различных подгрупп FI (активных, пассивных и смешанных), определенных Римскими критериями IV.

Моноцентровое проспективное исследование было проведено в отделении нейроурологии университетской больницы. Все последовательные пациенты, поступившие в отделение с FI в период с декабря 2019 г. по июнь 2020 г., были обследованы для включения в настоящее исследование. Критериями включения были возраст старше 18 лет и наличие симптомов ФИ по Римским критериям IV. Критериями исключения были аноректальный свищ, активное воспалительное заболевание кишечника, нелеченая злокачественная опухоль аноректальной области, выпадение прямой кишки или геморроя и конкретная невозможность ответить на вопросник (т. когнитивные расстройства, неспособность читать и понимать вопросы).

Фаза 1: обзор литературы и качественные интервью. Чтобы определить размеры различных подгрупп недержания кала, был проведен обзор литературы с использованием Pubmed без ограничения даты до февраля 2020 года. Использовались ключевые слова: «активное недержание кала», «активное недержание кала», «пассивное недержание кала», «пассивное недержание кала», «ургентное недержание кала», «ургентное недержание кала», «опросник», «шкала», « оценка» и «инструмент». Параллельно с этим обзором литературы с декабря 2019 г. по февраль 2020 г. были проведены полуструктурированные интервью с 20 пациентами. На этом этапе была сформирована экспертная группа из 9 нейроурологов и гастроэнтерологов. По итогам всех интервью в анкету были включены параметры, которые были как наиболее используемыми пациентами, так и наиболее дискриминационными среди подгрупп ФИ. Редактирование вопросов затем выполнялось экспертом панели.

Фаза 2: технико-экономическое обоснование: технико-экономическое обоснование проводилось с февраля по апрель 2020 года на 30 пациентах. Каждому пациенту было предложено оценить каждую версию 2 вопросов по четырехбалльной шкале Лайкерта (A: очень хорошо, B: хорошо, C: сложно, D: очень сложно) в отношении принятия и понимания вопросов.

Фаза 3: проверочное исследование. Для изучения психометрических свойств опросника с апреля по июнь 2020 года было проведено проверочное исследование на 100 последовательных пациентах. Чтобы оценить воспроизводимость теста FITAS, пациентов попросили ответить на вопросник во второй раз по почте со второй оценкой от 7 до 10 дней после первой. «Коэффициент внутриклассовой корреляции» (ICC) использовался для определения того, могут ли эти оценки привести к одинаковым результатам по каждому вопросу. ICC> 0,70 был необходим для определения воспроизводимости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Консультации пациентов в специализированном центре нейроурологии

Описание

Критерии включения:

  • возраст старше 18 лет
  • симптомы ФИ по Римским критериям IV

Критерий исключения:

  • Аноректальный свищ
  • Активное воспалительное заболевание кишечника
  • Злокачественная опухоль аноректальной области без лечения
  • Ректальные или геморроидальные выпадения
  • Специфическая неспособность в отношении вопросника (т.е. когнитивные расстройства, неспособность читать и понимать вопросы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Зарегистрировано пациентов
возраст старше 18 лет и симптомы ФИ по Римским критериям IV.
Полукачественные интервью и анкета FITAS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспроизводимость FITAS
Временное ограничение: 1 день
Пациентов просили ответить второй раз на анкету по почте со второй оценкой от 7 до 10 дней после первой. «Коэффициент внутриклассовой корреляции» (ICC) использовался для определения того, могут ли эти оценки привести к одинаковым результатам по каждому вопросу. ICC > 0,70 был необходим для определения воспроизводимости.
1 день
Приемлемость FITAS
Временное ограничение: 1 день
Каждого пациента попросили оценить приемлемость FITAS по четырехбалльной шкале Лайкерта (A: очень хорошо, B: хорошо, C: сложно, D: очень сложно) в отношении принятия и понимания вопросов.
1 день
понимание FITAS
Временное ограничение: 1 день
Каждого пациента попросили оценить понимание FITAS по четырехбалльной шкале Лайкерта (A: очень хорошо, B: хорошо, C: сложно, D: очень сложно) в отношении принятия и понимания вопросов.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GREEN GRC01 FITAS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клинические испытания

Подписаться