血管炎患者的前瞻性纵向队列研究 (VASCO)
2025年9月5日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
血管炎患者的队列研究：评估表现、合并症、管理、结果和损害的纵向研究
VASCO 是一项前瞻性观察性队列研究，旨在通过对临床、生物学和免疫学数据的分析来描述血管炎患者的表现、合并症、管理、结果和损害。
研究概览
详细说明
血管炎是一组以血管炎症为特征的疾病，导致血管壁改变。 在过去的几十年里，血管炎的分类有了很大的发展。
1990 年，美国风湿病学会根据临床、生物学和组织学标准建立了主要系统性血管炎的分类。 1994 年，Chapel Hill 命名法被确立为血管炎的参考分类系统，血管炎根据受累血管的大小进行分类。 教堂山命名法于 2012 年进行了修订，从而能够整合新的血管炎和诊断工具。
这里建议对教堂山命名法中定义的不同形式的血管炎进行非干预性队列研究。 通过收集大量前瞻性随访患者的数据，我们的目标是描述这些疾病的临床模式、表现、管理、合并症和结果，并评估它们与某些免疫学、遗传和分子参数的可能关联。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
670
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Benjamin Terrier, PhD
- 电话号码：+33 1 58 41 14 61
- 邮箱：benjamin.terrier@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Marie BENHAMMANI-GODARD
- 电话号码：00 33 1 54 41 12 11
- 邮箱：marie.godard@aphp.fr
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75014
- 招聘中
- Service de médecine interne, Hôpital Cochin, AP-HP
-
接触：
- Benjamin Terrier, PhD
- 电话号码：+33 1 58 41 14 61
- 邮箱：benjamin.terrier@aphp.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
VASCO 研究人群包括患有血管炎的成年患者（无年龄上限），如 2012 年修订的教堂山国际命名法所定义，处于疾病的活跃期，即初始发作或复发。
作为医疗随访的一部分，研究调查员将在访问期间告知患者。
描述
纳入标准：
- 成年患者（18岁以上），
- 根据 2012 年修订的教堂山国际命名法定义的血管炎患者，
- 包括处于疾病活动期的患者，无论是初始发作还是复发，
- 已知情并签署同意书的患者
- 孕妇和哺乳期妇女可能被纳入研究，
- 隶属于社会保障体系（受益人或有资格的人）。
排除标准：
- 拒绝同意或无法获得同意，
- 由于精神病原因或智力障碍而精神错乱或无权接收有关该方案的信息并给予知情同意的患者，
- 监护人/监护人
- 国家医疗援助患者 (AME)
- 采样时血红蛋白低于 7 g/dl，
- 如果患者患有呼吸道或心血管疾病，则采样时血红蛋白水平低于 9 g/dl，
- 患者体重小于 18 公斤。
- 允许并行参与介入协议。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
血管炎
系统性血管炎患者
|
在 M0、M3、M6、M9 和 M12 收集医疗数据，然后每 6 个月收集一次，直到 M60 和每次血管炎复发
M0、M6、M12、M24 和每次复发时的生物样本，直到 M60
|
|
EGPA血管炎
|
在 M0、M3、M6、M9 和 M12 收集医疗数据，然后每 6 个月收集一次，直到 M60 和每次血管炎复发
M0、M6、M12、M24 和每次复发时的生物样本，直到 M60
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
创建前瞻性血管炎队列
大体时间：5年
|
Vasco 队列：根据临床、生物学和免疫学数据的分析，创建一个大型前瞻性血管炎患者队列来描述表现、治疗管理、合并症和结果
|
5年
|
|
创建 EGPA 血管炎的前瞻性队列
大体时间：5年
|
EGPA -Vasco 队列：根据临床、生物学和免疫学数据的分析，创建一个大型前瞻性血管炎患者队列，以描述 EGPA 的表现、治疗管理及其疗效、合并症和结果。 对于所有不同的治疗，对治疗反应的评估将基于在任何时间是否能够达到 4.0 mg 或更少的泼尼松剂量（二元标准））。 根据现行国家诊断和护理协议 (PNDS) 中的建议，负责病理学的转诊医生将酌情决定使用这些治疗方法。 |
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
识别血管炎的类型
大体时间：5年
|
确定血管炎临床模式与治疗反应、糖皮质激素依赖风险、生存率等之间的可能关系。
|
5年
|
|
合并症的识别
大体时间：5年
|
确定合并症及其对治疗管理和患者结果的影响
|
5年
|
|
识别预测和预后因素
大体时间：5年
|
确定放射学、组织学、药理学、遗传学、分子学和免疫学预测和预后标志物。
|
5年
|
|
评估患者报告的结果
大体时间：5年
|
在患者研究社区 (COMPARE) 的框架内评估患者报告的结果 (Patient Reported Outcomes, PROs)
|
5年
|
|
监测患者报告的结果
大体时间：5年
|
在患者研究社区 (COMPARE) 的框架内监测患者报告的结果 (Patient Reported Outcomes, PROs)
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jennette JC, Falk RJ, Andrassy K, Bacon PA, Churg J, Gross WL, Hagen EC, Hoffman GS, Hunder GG, Kallenberg CG, et al. Nomenclature of systemic vasculitides. Proposal of an international consensus conference. Arthritis Rheum. 1994 Feb;37(2):187-92. doi: 10.1002/art.1780370206.
- Jennette JC, Falk RJ, Bacon PA, Basu N, Cid MC, Ferrario F, Flores-Suarez LF, Gross WL, Guillevin L, Hagen EC, Hoffman GS, Jayne DR, Kallenberg CG, Lamprecht P, Langford CA, Luqmani RA, Mahr AD, Matteson EL, Merkel PA, Ozen S, Pusey CD, Rasmussen N, Rees AJ, Scott DG, Specks U, Stone JH, Takahashi K, Watts RA. 2012 revised International Chapel Hill Consensus Conference Nomenclature of Vasculitides. Arthritis Rheum. 2013 Jan;65(1):1-11. doi: 10.1002/art.37715. No abstract available.
- Leavitt RY, Fauci AS, Bloch DA, Michel BA, Hunder GG, Arend WP, Calabrese LH, Fries JF, Lie JT, Lightfoot RW Jr, et al. The American College of Rheumatology 1990 criteria for the classification of Wegener's granulomatosis. Arthritis Rheum. 1990 Aug;33(8):1101-7. doi: 10.1002/art.1780330807.
- Lightfoot RW Jr, Michel BA, Bloch DA, Hunder GG, Zvaifler NJ, McShane DJ, Arend WP, Calabrese LH, Leavitt RY, Lie JT, et al. The American College of Rheumatology 1990 criteria for the classification of polyarteritis nodosa. Arthritis Rheum. 1990 Aug;33(8):1088-93. doi: 10.1002/art.1780330805.
- Masi AT, Hunder GG, Lie JT, Michel BA, Bloch DA, Arend WP, Calabrese LH, Edworthy SM, Fauci AS, Leavitt RY, et al. The American College of Rheumatology 1990 criteria for the classification of Churg-Strauss syndrome (allergic granulomatosis and angiitis). Arthritis Rheum. 1990 Aug;33(8):1094-100. doi: 10.1002/art.1780330806.
- van der Woude FJ, Rasmussen N, Lobatto S, Wiik A, Permin H, van Es LA, van der Giessen M, van der Hem GK, The TH. Autoantibodies against neutrophils and monocytes: tool for diagnosis and marker of disease activity in Wegener's granulomatosis. Lancet. 1985 Feb 23;1(8426):425-9. doi: 10.1016/s0140-6736(85)91147-x.
- Sable-Fourtassou R, Cohen P, Mahr A, Pagnoux C, Mouthon L, Jayne D, Blockmans D, Cordier JF, Delaval P, Puechal X, Lauque D, Viallard JF, Zoulim A, Guillevin L; French Vasculitis Study Group. Antineutrophil cytoplasmic antibodies and the Churg-Strauss syndrome. Ann Intern Med. 2005 Nov 1;143(9):632-8. doi: 10.7326/0003-4819-143-9-200511010-00006.
- Bligny D, Mahr A, Toumelin PL, Mouthon L, Guillevin L. Predicting mortality in systemic Wegener's granulomatosis: a survival analysis based on 93 patients. Arthritis Rheum. 2004 Feb 15;51(1):83-91. doi: 10.1002/art.20082.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月2日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2032年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月1日
首次发布 (实际的)
2020年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月5日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
数据采集的临床试验
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center Sjaelland主动，不招人
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de Liège招聘中
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)暂停解剖学 I 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 II 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 III 期乳腺癌 AJCC v8 | 三阴性乳腺癌 | HER2阳性乳腺癌 | HER2-阴性乳腺癌 | 雌激素受体阳性乳腺癌美国
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)招聘中IV 期结直肠癌 AJCC v8 | III 期结直肠癌 AJCC v8 | II 期结直肠癌 AJCC v8 | 可切除的结直肠癌美国
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)招聘中
-
University of Rochester NCORP Research BaseNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterDoris Duke Charitable Foundation; Ovarian Cancer Research Alliance招聘中复发性卵巢癌 | III 期卵巢癌 AJCC v8 | IV 期卵巢癌 AJCC v8 | 晚期卵巢癌 | II 期卵巢癌 AJCC v8美国
-
Mayo Clinic招聘中