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Studio prospettico di coorte longitudinale di pazienti con vasculite (VASCO)

5 settembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio di coorte di pazienti con vasculite: studio longitudinale per la valutazione della presentazione, delle comorbidità, della gestione, degli esiti e del danno

VASCO è uno studio prospettico osservazionale di coorte che mira a descrivere la presentazione, le comorbilità, la gestione, gli esiti e il danno dei pazienti con vasculite, dall'analisi dei dati clinici, biologici e immunologici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vasculite è un gruppo di disturbi caratterizzati dall'infiammazione dei vasi sanguigni, che porta ad un'alterazione della parete vascolare. La classificazione delle vasculiti si è notevolmente evoluta negli ultimi decenni.

Nel 1990 l'American College of Rheumatology ha stabilito una classificazione delle principali vasculiti sistemiche basata su criteri clinici, biologici e istologici. Nel 1994, la nomenclatura di Chapel Hill è stata stabilita come sistema di classificazione di riferimento delle vasculiti e le vasculiti sono state classificate in base alla dimensione dei vasi colpiti. La nomenclatura di Chapel Hill è stata rivista nel 2012, consentendo così di integrare nuove vasculiti e strumenti diagnostici.

Si propone qui di condurre uno studio di coorte non interventistico delle diverse forme di vasculite, come definito nella nomenclatura di Chapel Hill. Raccogliendo dati da un gran numero di pazienti seguiti in modo prospettico, il nostro obiettivo è descrivere i quadri clinici di queste malattie, la presentazione, la gestione, le comorbidità e gli esiti, e valutare la loro possibile associazione con alcuni parametri immunologici, genetici e molecolari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

670

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Service de médecine interne, Hôpital Cochin, AP-HP
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio VASCO comprende pazienti adulti (nessun limite superiore di età) con vasculite come definita nella nomenclatura internazionale di Chapel Hill rivista nel 2012, in una fase attiva della malattia, sia la riacutizzazione iniziale che una ricaduta. I pazienti saranno informati dallo sperimentatore dello studio durante una visita come parte del loro follow-up medico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (età superiore a 18 anni),
  • Pazienti con vasculite, come definito nella Nomenclatura internazionale di Chapel Hill come rivista nel 2012,
  • Pazienti inclusi in una fase attiva della malattia, riacutizzazione iniziale o recidiva,
  • Pazienti che sono stati informati e hanno firmato il consenso
  • Le donne in gravidanza e in allattamento possono essere incluse nello studio,
  • Affiliato ad un sistema previdenziale (beneficiario o avente diritto).

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del consenso o impossibilità di ottenere il consenso,
  • Paziente pazzo o non autorizzato, per motivi psichiatrici o disabilità intellettiva, a ricevere informazioni sul protocollo e a prestare il consenso informato,
  • Paziente sotto tutela/curatori
  • Paziente in assistenza medica statale (AME)
  • Emoglobina inferiore a 7 g/dl al momento del prelievo,
  • Livello di emoglobina inferiore a 9 g/dl al momento del prelievo se il paziente ha malattie respiratorie o cardiovascolari,
  • Il paziente pesa meno di 18 kg.
  • È consentita la partecipazione parallela a un protocollo interventistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Vasculite
Quelli con vasculite sistemica
Altro: Raccolta dati
Raccolta dati medici a M0, M3, M6, M9 e M12 poi ogni 6 mesi fino a M60 e ad ogni recidiva di vascolarite
Altro: Campioni biologici e raccolta dati
Campioni biologici a M0, M6, M12, M24 e ad ogni recidiva fino a M60
Vasculite EGPA
Altro: Raccolta dati
Raccolta dati medici a M0, M3, M6, M9 e M12 poi ogni 6 mesi fino a M60 e ad ogni recidiva di vascolarite
Altro: Campioni biologici e raccolta dati
Campioni biologici a M0, M6, M12, M24 e ad ogni recidiva fino a M60

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Creazione di una potenziale coorte di vasculite
Lasso di tempo: 5 anni
Coorte Vasco: creare un'ampia coorte prospettica di pazienti con vasculite per descrivere la presentazione, la gestione terapeutica, le comorbidità e gli esiti, sulla base dell'analisi dei dati clinici, biologici e immunologici
5 anni
Creazione di una coorte prospettica di EGPA-vasculite
Lasso di tempo: 5 anni

Coorte EGPA-Vasco: creare un'ampia coorte prospettica di pazienti con vasculite per descrivere la presentazione, la gestione terapeutica e la sua efficacia, le comorbidità e gli esiti dell'EGPA, sulla base dell'analisi di dati clinici, biologici e immunologici.

La valutazione della risposta al trattamento si baserà, per tutti i diversi trattamenti, sulla capacità o meno di raggiungere una dose di prednisone pari o inferiore a 4,0 mg, in qualsiasi momento (criterio binario).

I trattamenti saranno utilizzati a discrezione del medico curante responsabile della patologia, secondo quanto raccomandato dal Protocollo Nazionale di Diagnostica e Cura (PNDS) in vigore.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione dei modelli di vasculite
Lasso di tempo: 5 anni
Identificare possibili relazioni tra modelli clinici di vasculite e risposta al trattamento, rischio di dipendenza da glucocorticoidi, sopravvivenza, ecc.
5 anni
Identificazione delle comorbilità
Lasso di tempo: 5 anni
Identificare le comorbidità e l'impatto sulla gestione terapeutica e sugli esiti dei pazienti
5 anni
Identificazione dei fattori predittivi e prognostici
Lasso di tempo: 5 anni
Identificare marcatori predittivi e prognostici radiologici, istologici, farmacologici, genetici, molecolari e immunologici.
5 anni
Valutazione dei risultati riportati dai pazienti
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare i risultati riportati dai pazienti (Patient Reported Outcomes, PROs) nell'ambito della Community of Patients for Research (COMPARE)
5 anni
Monitoraggio dei risultati riportati dai pazienti
Lasso di tempo: 5 anni
Monitorare i risultati riportati dai pazienti (Patient Reported Outcomes, PROs) nell'ambito della Community of Patients for Research (COMPARE)
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

URC Necker Cochin, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP200109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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