Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv longitudinell kohortstudie av vaskulittpasienter (VASCO)

5. september 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kohortstudie av vaskulittpasienter: Longitudinell studie for vurdering av presentasjon, komorbiditeter, behandling, utfall og skade

VASCO er en prospektiv observasjonskohortstudie som tar sikte på å beskrive presentasjonen, komorbiditeter, behandling, utfall og skade hos vaskulittpasienter, fra analysen av kliniske, biologiske og immunologiske data.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vaskulitt er en gruppe lidelser preget av betennelse i blodkar, noe som fører til en endring av vaskulærveggen. Klassifiseringen av vaskulitter har utviklet seg betydelig de siste tiårene.

I 1990 etablerte American College of Rheumatology en klassifisering av de viktigste systemiske vaskulitidene basert på kliniske, biologiske og histologiske kriterier. I 1994 ble Chapel Hill-nomenklaturen etablert som referanseklassifiseringssystemet for vaskulitter og vaskulitter ble klassifisert i henhold til størrelsen på de berørte karene. Chapel Hill-nomenklaturen ble revidert i 2012, noe som gjorde det mulig å integrere nye vaskulitter og diagnostiske verktøy.

Det foreslås her å gjennomføre en ikke-intervensjonell kohortstudie av de forskjellige formene for vaskulitt, som definert i Chapel Hill-nomenklaturen. Ved å samle inn data fra et stort antall pasienter som følges prospektivt, er målet vårt å beskrive de kliniske mønstrene til disse sykdommene, presentasjonen, håndteringen, komorbiditeter og utfall, og å evaluere deres mulige assosiasjon med noen immunologiske, genetiske og molekylære parametere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

670

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekruttering
        • Service de médecine interne, Hôpital Cochin, AP-HP
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

VASCO-studiepopulasjonen inkluderer voksne pasienter (ingen øvre aldersgrense) med vaskulitt som definert i den reviderte Chapel Hill International Nomenclature fra 2012, i en aktiv fase av sykdommen, enten den første oppblussingen eller et tilbakefall. Pasienter vil bli informert av studieutforskeren under et besøk som en del av deres medisinske oppfølging.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (alder over 18 år),
  • Pasienter med vaskulitt, som definert i Chapel Hill International Nomenclature som revidert i 2012,
  • Pasienter inkludert i en aktiv fase av sykdommen, enten den første oppblussingen eller et tilbakefall,
  • Pasienter som er informert og har signert samtykket
  • Gravide og ammende kvinner kan inkluderes i studien,
  • Tilknyttet et trygdesystem (begunstiget eller berettiget person).

Ekskluderingskriterier:

  • Nektelse av samtykke eller manglende evne til å innhente samtykke,
  • En pasient som er utilregnelig eller ikke har rett til, av psykiatriske årsaker eller intellektuell funksjonsnedsettelse, å motta informasjon om protokollen og gi informert samtykke,
  • Pasient under vergemål / kuratorer
  • Pasient på statlig medisinsk hjelp (AME)
  • Hemoglobin mindre enn 7 g/dl på prøvetakingstidspunktet,
  • Hemoglobinnivå mindre enn 9 g/dl ved prøvetakingstidspunktet dersom pasienten har luftveis- eller hjerte- og karsykdommer,
  • Pasienten veier mindre enn 18 kg.
  • Parallell deltakelse i en intervensjonsprotokoll er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vaskulitt
De med systemisk vaskulitt
Annen: Datainnsamling
Medisinsk datainnsamling ved M0, M3, M6, M9 og M12, deretter hver 6. måned frem til M60 og ved hvert tilbakefall av vaskularitt
Annen: Biologiske prøver og datainnsamling
Biologiske prøver ved M0, M6, M12, M24 og ved hvert tilbakefall frem til M60
EGPA vaskulitt
Annen: Datainnsamling
Medisinsk datainnsamling ved M0, M3, M6, M9 og M12, deretter hver 6. måned frem til M60 og ved hvert tilbakefall av vaskularitt
Annen: Biologiske prøver og datainnsamling
Biologiske prøver ved M0, M6, M12, M24 og ved hvert tilbakefall frem til M60

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opprettelse av en potensiell kohort av vaskulitt
Tidsramme: 5 år
Vasco-kohort: Å lage en stor potensiell kohort av vaskulittpasienter for å beskrive presentasjonen, terapeutisk behandling, komorbiditeter og utfall, basert på analyse av kliniske, biologiske og immunologiske data
5 år
Opprettelse av en potensiell kohort av EGPA-vaskulitt
Tidsramme: 5 år

EGPA-Vasco-kohort: Å lage en stor potensiell kohort av vaskulittpasienter for å beskrive presentasjonen, terapeutisk behandling og hans effektivitet, komorbiditeter og utfall av EGPA, basert på analyse av kliniske, biologiske og immunologiske data.

Evalueringen av responsen på behandlingen vil være basert, for alle de ulike behandlingene, på evnen eller ikke til å nå en prednisondose på 4,0 mg eller mindre til enhver tid (binært kriterium)).

Behandlingene vil bli brukt etter skjønn fra den henvisende legen med ansvar for patologien, i henhold til det som er anbefalt i gjeldende National Diagnostic and Care Protocol (PNDS).
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av mønstre av vaskulitt
Tidsramme: 5 år
For å identifisere mulige sammenhenger mellom kliniske mønstre av vaskulitt og respons på behandling, risiko for glukokortikoider avhengighet, overlevelse, etc.
5 år
Identifikasjon av komorbiditeter
Tidsramme: 5 år
Å identifisere komorbiditeter og innvirkningen på terapeutisk behandling og pasientresultater
5 år
Identifikasjon av prediktive og prognostiske faktorer
Tidsramme: 5 år
Å identifisere radiologiske, histologiske, farmakologiske, genetiske, molekylære og immunologiske prediktive og prognostiske markører.
5 år
Evaluering av resultater rapportert av pasienter
Tidsramme: 5 år
Evaluer resultatene rapportert av pasienter (Patient Reported Outcomes, PROs) innenfor rammen av Community of Patients for Research (COMPARE)
5 år
Overvåking av resultatene rapportert av pasienter
Tidsramme: 5 år
Overvåk resultatene rapportert av pasienter (Patient Reported Outcomes, PROs) innenfor rammen av Community of Patients for Research (COMPARE)
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

URC Necker Cochin, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP200109

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaskulitt

Kliniske studier på Datainnsamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere