Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Prospectivo de Coorte Longitudinal de Pacientes com Vasculite (VASCO)

5 de setembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudo de Coorte de Pacientes com Vasculite: Estudo Longitudinal para Avaliação da Apresentação, Comorbidades, Manejo, Resultados e Danos

O VASCO é um estudo de coorte observacional prospectivo que visa descrever a apresentação, comorbidades, manejo, desfechos e danos de pacientes com vasculite, a partir da análise dos dados clínicos, biológicos e imunológicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As vasculites são um grupo de distúrbios caracterizados pela inflamação dos vasos sanguíneos, levando a uma alteração da parede vascular. A classificação das vasculites evoluiu consideravelmente nas últimas décadas.

Em 1990, o American College of Rheumatology estabeleceu uma classificação das principais vasculites sistêmicas com base em critérios clínicos, biológicos e histológicos. Em 1994, a nomenclatura de Chapel Hill foi estabelecida como o sistema de classificação de referência das vasculites e as vasculites foram classificadas de acordo com o tamanho dos vasos afetados. A nomenclatura de Chapel Hill foi revista em 2012, permitindo assim integrar novas vasculites e ferramentas de diagnóstico.

Propõe-se aqui realizar um estudo de coorte não intervencionista das diferentes formas de vasculite, conforme definido na nomenclatura de Chapel Hill. Ao coletar dados de um grande número de pacientes acompanhados prospectivamente, nosso objetivo é descrever os padrões clínicos dessas doenças, sua apresentação, manejo, comorbidades e desfechos, e avaliar sua possível associação com alguns parâmetros imunológicos, genéticos e moleculares.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

670

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Marie BENHAMMANI-GODARD
  • Número de telefone: 00 33 1 54 41 12 11
  • E-mail: marie.godard@aphp.fr

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75014
        • Recrutamento
        • Service de médecine interne, Hôpital Cochin, AP-HP
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo VASCO inclui pacientes adultos (sem limite superior de idade) com vasculite, conforme definido na Nomenclatura Internacional de Chapel Hill revisada em 2012, em uma fase ativa da doença, seja o surto inicial ou uma recaída. Os pacientes serão informados pelo investigador do estudo durante uma visita como parte de seu acompanhamento médico.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (idade acima de 18 anos),
  • Pacientes com vasculite, conforme definido na Nomenclatura Internacional de Chapel Hill revisada em 2012,
  • Pacientes incluídos em uma fase ativa da doença, seja o surto inicial ou uma recaída,
  • Pacientes que foram informados e assinaram o consentimento
  • Mulheres grávidas e lactantes podem ser incluídas no estudo,
  • Inscrito em regime de segurança social (beneficiário ou titular).

Critério de exclusão:

  • Recusa de consentimento ou incapacidade de obter consentimento,
  • Um paciente que é louco ou não tem direito, por razões psiquiátricas ou deficiência intelectual, para receber informações sobre o protocolo e dar consentimento informado,
  • Paciente sob tutela/curadores
  • Paciente em atendimento médico estadual (AME)
  • Hemoglobina inferior a 7 g/dl no momento da amostragem,
  • Nível de hemoglobina inferior a 9 g/dl no momento da amostragem se o paciente tiver doença respiratória ou cardiovascular,
  • O paciente pesa menos de 18 kg.
  • A participação paralela em um protocolo de intervenção é permitida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Vasculite
Aqueles com vasculite sistêmica
Outro: Coleção de dados
Coleta de dados médicos em M0, M3, M6, M9 e M12 e depois a cada 6 meses até M60 e em cada recidiva de vascularite
Outro: Amostras biológicas e coleta de dados
Amostras biológicas em M0, M6, M12, M24 e em cada recaída até M60
Vasculite GEPA
Outro: Coleção de dados
Coleta de dados médicos em M0, M3, M6, M9 e M12 e depois a cada 6 meses até M60 e em cada recidiva de vascularite
Outro: Amostras biológicas e coleta de dados
Amostras biológicas em M0, M6, M12, M24 e em cada recaída até M60

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Criação de uma coorte prospectiva de vasculite
Prazo: 5 anos
Vasco coorte: Criar uma grande coorte prospectiva de pacientes com vasculite para descrever a apresentação, manejo terapêutico, comorbidades e resultados, com base na análise de dados clínicos, biológicos e imunológicos
5 anos
Criação de uma coorte prospectiva de EGPA-vasculite
Prazo: 5 anos

Coorte EGPA-Vasco: Criar uma grande coorte prospectiva de pacientes com vasculite para descrever a apresentação, manejo terapêutico e sua eficácia, comorbidades e desfechos da EGPA, com base na análise de dados clínicos, biológicos e imunológicos.

A avaliação da resposta ao tratamento será baseada, para todos os diferentes tratamentos, na capacidade ou não de atingir uma dose de prednisona de 4,0 mg ou menos, a qualquer momento (critério binário)).

Os tratamentos serão utilizados a critério do médico referenciador responsável pela patologia, de acordo com o que é preconizado no Protocolo Nacional de Diagnóstico e Assistência (PNDS) vigente.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de padrões de vasculite
Prazo: 5 anos
Identificar possíveis relações entre padrões clínicos de vasculite e resposta ao tratamento, risco de dependência de glicocorticóides, sobrevida, etc.
5 anos
Identificação de comorbidades
Prazo: 5 anos
Identificar comorbidades e o impacto no manejo terapêutico e nos resultados do paciente
5 anos
Identificação de fatores preditivos e prognósticos
Prazo: 5 anos
Identificar marcadores preditivos e prognósticos radiológicos, histológicos, farmacológicos, genéticos, moleculares e imunológicos.
5 anos
Avaliação dos resultados relatados pelos pacientes
Prazo: 5 anos
Avaliar os resultados relatados pelos pacientes (Patient Reported Outcomes, PROs) no âmbito da Comunidade de Pacientes para Pesquisa (COMPARE)
5 anos
Acompanhamento dos resultados relatados pelos pacientes
Prazo: 5 anos
Monitorar os resultados relatados pelos pacientes (Patient Reported Outcomes, PROs) no âmbito da Comunidade de Pacientes para Pesquisa (COMPARE)
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

URC Necker Cochin, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP200109

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Coleção de dados

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Norway

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever