Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní longitudinální kohortová studie pacientů s vaskulitidou (VASCO)

5. září 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kohortová studie pacientů s vaskulitidou: Longitudinální studie pro posouzení prezentace, komorbidit, managementu, výsledků a poškození

VASCO je prospektivní observační kohortová studie, jejímž cílem je popsat prezentaci, komorbidity, léčbu, výsledky a poškození pacientů s vaskulitidou na základě analýzy klinických, biologických a imunologických dat.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vaskulitida je skupina poruch charakterizovaných zánětem krevních cév, který vede ke změně cévní stěny. Klasifikace vaskulitid se za posledních několik desetiletí značně vyvinula.

V roce 1990 vytvořila American College of Rheumatology klasifikaci hlavních systémových vaskulitid na základě klinických, biologických a histologických kritérií. V roce 1994 byla zavedena nomenklatura Chapel Hill jako referenční klasifikační systém vaskulitid a vaskulitidy byly klasifikovány podle velikosti postižených cév. Nomenklatura Chapel Hill byla revidována v roce 2012, což umožnilo integrovat nové vaskulitidy a diagnostické nástroje.

Zde se navrhuje provést neintervenční kohortovou studii různých forem vaskulitidy, jak jsou definovány v nomenklatuře Chapel Hill. Sběrem dat od velkého počtu prospektivně sledovaných pacientů je naším cílem popsat klinické vzorce těchto onemocnění, prezentaci, léčbu, komorbidity a výsledky a vyhodnotit jejich možnou souvislost s některými imunologickými, genetickými a molekulárními parametry.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

670

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Marie BENHAMMANI-GODARD
  • Telefonní číslo: 00 33 1 54 41 12 11
  • E-mail: marie.godard@aphp.fr

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • Service de médecine interne, Hôpital Cochin, AP-HP
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie VASCO zahrnuje dospělé pacienty (bez horní hranice věku) s vaskulitidou, jak je definována v revidované mezinárodní nomenklatuře Chapel Hill z roku 2012, v aktivní fázi onemocnění, buď počáteční vzplanutí nebo relaps. Pacienti budou informováni výzkumným pracovníkem studie během návštěvy jako součást jejich lékařského sledování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (ve věku nad 18 let),
  • Pacienti s vaskulitidou, jak je definováno v mezinárodní nomenklatuře Chapel Hill, revidované v roce 2012,
  • Pacienti zařazení v aktivní fázi onemocnění, buď počáteční vzplanutí nebo relaps,
  • Pacienti, kteří byli informováni a podepsali souhlas
  • Do studie mohou být zahrnuty těhotné a kojící ženy,
  • Člen systému sociálního zabezpečení (příjemce nebo oprávněná osoba).

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí souhlasu nebo nemožnost získat souhlas,
  • Pacient, který je nepříčetný nebo nemá z psychiatrických důvodů nebo mentálního postižení nárok na informace o protokolu a na udělení informovaného souhlasu,
  • Pacient v opatrovnictví / kurátoři
  • Pacient na státní lékařské pomoci (AME)
  • hemoglobin nižší než 7 g/dl v době odběru vzorků,
  • hladina hemoglobinu nižší než 9 g/dl v době odběru, pokud má pacient respirační nebo kardiovaskulární onemocnění,
  • Pacient váží méně než 18 kg.
  • Paralelní účast na intervenčním protokolu je povolena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vaskulitida
Ti se systémovou vaskulitidou
Jiný: Sběr dat
Sběr lékařských dat v M0, M3, M6, M9 a M12, poté každých 6 měsíců až do M60 a při každém relapsu vaskularitidy
Jiný: Biologické vzorky a sběr dat
Biologické vzorky v M0, M6, M12, M24 a při každém relapsu až do M60
EGPA vaskulitida
Jiný: Sběr dat
Sběr lékařských dat v M0, M3, M6, M9 a M12, poté každých 6 měsíců až do M60 a při každém relapsu vaskularitidy
Jiný: Biologické vzorky a sběr dat
Biologické vzorky v M0, M6, M12, M24 a při každém relapsu až do M60

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytvoření prospektivní kohorty vaskulitidy
Časové okno: 5 let
Vasco kohorta: Vytvořit velkou prospektivní kohortu pacientů s vaskulitidou k popisu prezentace, terapeutického řízení, komorbidit a výsledků na základě analýzy klinických, biologických a imunologických dat.
5 let
Vytvoření prospektivní kohorty EGPA-vaskulitidy
Časové okno: 5 let

EGPA-Vasco kohorta: Vytvořit velkou prospektivní kohortu pacientů s vaskulitidou k popisu prezentace, terapeutického managementu a jeho účinnosti, komorbidit a výsledků EGPA na základě analýzy klinických, biologických a imunologických dat.

Hodnocení odezvy na léčbu bude pro všechny různé léčby založeno na schopnosti nebo nedosažení dávky prednisonu 4,0 mg nebo méně, kdykoli (binární kritérium)).

Léčba bude použita podle uvážení odesílajícího lékaře odpovědného za patologii v souladu s doporučeními v platném Národním protokolu diagnostiky a péče (PNDS).
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace vzorů vaskulitidy
Časové okno: 5 let
Identifikovat možné vztahy mezi klinickými obrazci vaskulitidy a odpovědí na léčbu, rizikem závislosti na glukokortikoidech, přežitím atd.
5 let
Identifikace komorbidit
Časové okno: 5 let
Identifikovat komorbidity a dopad na léčbu a výsledky pacientů
5 let
Identifikace prediktivních a prognostických faktorů
Časové okno: 5 let
Identifikovat radiologické, histologické, farmakologické, genetické, molekulární a imunologické prediktivní a prognostické markery.
5 let
Vyhodnocení výsledků hlášených pacienty
Časové okno: 5 let
Vyhodnoťte výsledky hlášené pacienty (Patient Reported Outcomes, PRO) v rámci Společenství pacientů pro výzkum (COMPARE)
5 let
Sledování výsledků hlášených pacienty
Časové okno: 5 let
Sledujte výsledky hlášené pacienty (Patient Reported Outcomes, PRO) v rámci Společenství pacientů pro výzkum (COMPARE)
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

URC Necker Cochin, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP200109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit