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혈관염 환자의 전향적 종단 코호트 연구 (VASCO)

2025년 9월 5일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

혈관염 환자의 코호트 연구: 발현, 동반질환, 관리, 결과 및 손상 평가를 위한 종단 연구

VASCO는 임상, 생물학적 및 면역학적 데이터의 분석을 통해 혈관염 환자의 증상, 동반이환, 관리, 결과 및 손상을 설명하는 것을 목표로 하는 전향적 관찰 코호트 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈관염은 혈관벽의 변화로 이어지는 혈관의 염증을 특징으로 하는 장애군입니다. 혈관염의 분류는 지난 수십 년 동안 상당히 발전했습니다.

1990년에 American College of Rheumatology는 임상적, 생물학적 및 조직학적 기준을 기반으로 주요 전신 혈관염의 분류를 확립했습니다. 1994년 혈관염의 기준 분류 체계로 Chapel Hill 명명법이 제정되었으며 혈관염은 영향을 받는 혈관의 크기에 따라 분류되었습니다. Chapel Hill 명명법은 2012년에 개정되어 새로운 혈관염과 진단 도구를 통합할 수 있게 되었습니다.

Chapel Hill 명명법에 정의된 바와 같이 다양한 형태의 혈관염에 대한 비간섭적 코호트 연구를 수행하는 것이 여기에서 제안됩니다. 많은 수의 환자로부터 전향적으로 데이터를 수집함으로써 우리의 목표는 이러한 질병의 임상 패턴, 프레젠테이션, 관리, 동반 질환 및 결과를 설명하고 일부 면역학적, 유전적 및 분자적 매개변수와의 가능한 연관성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

670

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75014
        • 모병
        • Service de médecine interne, Hôpital Cochin, AP-HP
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

VASCO 연구 모집단에는 2012년 개정된 Chapel Hill International Nomenclature에 정의된 혈관염이 있는 성인 환자(연령 상한 없음)가 포함되며, 질병의 활성 단계(초기 발적 또는 재발)에 있습니다. 환자는 그들의 의학적 후속 조치의 일환으로 방문하는 동안 연구 조사관에 의해 통보될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 성인 환자(18세 이상),
  • 2012년에 개정된 Chapel Hill International Nomenclature에 정의된 혈관염 환자는
  • 질병의 활성 단계(초기 발적 또는 재발)에 포함된 환자,
  • 고지를 받고 동의서에 서명한 환자
  • 임신 및 모유 수유 중인 여성이 연구에 포함될 수 있으며,
  • 사회보장제도에 소속된 사람(수혜자 또는 권리자).

제외 기준:

  • 동의 거부 또는 동의를 얻을 수 없음,
  • 제정신이 아니거나 정신과적 이유 또는 지적 장애로 인해 프로토콜에 대한 정보를 받고 정보에 입각한 동의를 제공할 자격이 없는 환자,
  • 후견인/큐레이터
  • 주 의료 지원(AME)을 받는 환자
  • 검체 채취 시 헤모글로빈이 7g/dl 미만,
  • 환자가 호흡기 또는 심혈관 질환이 있는 경우 샘플링 시 헤모글로빈 수치가 9g/dl 미만인 경우,
  • 환자의 체중은 18kg 미만입니다.
  • 중재 프로토콜에 대한 동시 참여가 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
혈관염
전신성 혈관염이 있는 분
다른: 데이터 수집
M0, M3, M6, M9 및 M12에서 의료 데이터 수집 후 M60까지 6개월마다 및 각 혈관염 재발 시
다른: 생물학적 샘플 및 데이터 수집
M0, M6, M12, M24 및 M60까지 각 재발에서 생물학적 샘플
EGPA 혈관염
다른: 데이터 수집
M0, M3, M6, M9 및 M12에서 의료 데이터 수집 후 M60까지 6개월마다 및 각 혈관염 재발 시
다른: 생물학적 샘플 및 데이터 수집
M0, M6, M12, M24 및 M60까지 각 재발에서 생물학적 샘플

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관염의 전향적 코호트 생성
기간: 5 년
Vasco 코호트: 임상, 생물학적 및 면역학적 데이터의 분석을 기반으로 프레젠테이션, 치료 관리, 동반 질환 및 결과를 설명하기 위해 혈관염 환자의 대규모 전향적 코호트를 생성합니다.
5 년
EGPA-혈관염의 전향적 코호트 생성
기간: 5 년

EGPA -Vasco 코호트: 임상, 생물학적 및 면역학적 데이터의 분석을 기반으로 EGPA의 증상, 치료 관리 및 그의 효능, 동반이환 및 결과를 설명하기 위해 혈관염 환자의 대규모 전향적 코호트를 생성합니다.

치료에 대한 반응의 평가는 모든 다른 치료에 대해 언제든지 4.0 mg 이하의 프레드니손 용량에 도달할 수 있는지 여부에 기초할 것입니다(이원 기준)).

시행 중인 국가 진단 및 관리 프로토콜(PNDS)에서 권장하는 바에 따라 병리학을 담당하는 주치의의 재량에 따라 치료법이 사용됩니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관염의 패턴 식별
기간: 5 년
혈관염의 임상 패턴과 치료에 대한 반응, 글루코코르티코이드 의존성 위험, 생존 등 사이의 가능한 관계를 확인하기 위해.
5 년
동반 질환의 식별
기간: 5 년
합병증 및 치료 관리 및 환자 결과에 미치는 영향을 식별하기 위해
5 년
예측 및 예후 요인의 식별
기간: 5 년
방사선학적, 조직학적, 약리학적, 유전학적, 분자적 및 면역학적 예측 및 예후 마커를 식별합니다.
5 년
환자가 보고한 결과 평가
기간: 5 년
연구를 위한 환자 커뮤니티(COMPARE) 프레임워크 내에서 환자가 보고한 결과(환자 보고 결과, PRO)를 평가합니다.
5 년
환자가 보고한 결과 모니터링
기간: 5 년
연구를 위한 환자 커뮤니티(COMPARE) 프레임워크 내에서 환자가 보고한 결과(환자 보고 결과, PRO)를 모니터링합니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

URC Necker Cochin, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP200109

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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