血管炎患者の前向き縦断コホート研究 (VASCO)
2025年9月5日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
血管炎患者のコホート研究: 症状、合併症、管理、転帰および損傷の評価に関する縦断的研究
VASCO は、臨床、生物学、免疫学的データの分析から、血管炎患者の症状、併存疾患、管理、転帰、損傷を説明することを目的とした前向き観察コホート研究です。
調査の概要
詳細な説明
血管炎は、血管壁の変化を引き起こす血管の炎症を特徴とする一連の疾患です。 血管炎の分類は、過去数十年にわたって大幅に進化しました。
1990 年に、米国リウマチ学会は、臨床的、生物学的、組織学的基準に基づいて主要な全身性血管炎の分類を確立しました。 1994 年に、チャペルヒル命名法が血管炎の参照分類システムとして確立され、血管炎は罹患した血管のサイズに従って分類されました。 チャペルヒルの命名法は 2012 年に改訂され、新しい血管炎薬と診断ツールを統合できるようになりました。
ここでは、チャペルヒル命名法で定義されているさまざまな形態の血管炎の非介入コホート研究を実施することが提案されています。 前向きに追跡調査された多数の患者からデータを収集することによって、私たちの目的は、これらの疾患の臨床パターン、症状、管理、併存疾患および転帰を記述し、いくつかの免疫学的、遺伝的および分子的パラメーターとの関連の可能性を評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
670
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Benjamin Terrier, PhD
- 電話番号：+33 1 58 41 14 61
- メール：benjamin.terrier@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marie BENHAMMANI-GODARD
- 電話番号：00 33 1 54 41 12 11
- メール：marie.godard@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75014
- 募集
- Service de médecine interne, Hôpital Cochin, AP-HP
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コンタクト：
- Benjamin Terrier, PhD
- 電話番号：+33 1 58 41 14 61
- メール：benjamin.terrier@aphp.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
VASCO 研究対象集団には、2012 年に改訂されたチャペルヒル国際命名法で定義された血管炎の成人患者 (年齢の上限なし) が含まれており、疾患の活動期、つまり初期の再燃または再発のいずれかにあります。
患者は、医学的フォローアップの一環として、訪問中に治験責任医師から通知を受けます。
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）、
- 2012年に改訂されたチャペルヒル国際命名法で定義されている血管炎患者は、
- 初期の再燃または再発のいずれかの疾患の活動期に含まれる患者、
- 説明を受け、同意書に署名した患者様
- 妊娠中および授乳中の女性も研究に含まれる場合があります。
- 社会保障制度に加入している（受益者または資格のある人）。
除外基準:
- 同意の拒否、または同意が得られない場合
- 心神喪失の患者、または精神医学的理由または知的障害により、プロトコルに関する情報を受け取り、インフォームドコンセントを与える権利がない患者。
- 被後見患者・保佐人
- 州の医療援助 (AME) を受けている患者
- サンプリング時のヘモグロビンが7 g/dl未満、
- 患者が呼吸器疾患または心血管疾患を患っている場合、サンプリング時のヘモグロビンレベルが9 g/dl未満、
- 患者の体重は18kg未満。
- 介入プロトコルへの並行参加は許可されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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血管炎
全身性血管炎のある方
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M0、M3、M6、M9、M12、その後 M60 まで 6 か月ごと、および血管炎が再発するたびに医療データを収集
M0、M6、M12、M24、および M60 までの各再発時の生体サンプル
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EGPA血管炎
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M0、M3、M6、M9、M12、その後 M60 まで 6 か月ごと、および血管炎が再発するたびに医療データを収集
M0、M6、M12、M24、および M60 までの各再発時の生体サンプル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血管炎の将来コホートの作成
時間枠：5年
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Vasco コホート : 臨床、生物学、免疫学的データの分析に基づいて、症状、治療管理、併存疾患および転帰を説明するための血管炎患者の大規模な前向きコホートを作成します。
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5年
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EGPA血管炎の前向きコホートの作成
時間枠：5年
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EGPA - Vasco コホート：臨床、生物学、免疫学的データの分析に基づいて、EGPA の症状、治療管理、有効性、併存疾患、転帰を説明するための血管炎患者の大規模な前向きコホートを作成します。 治療に対する反応の評価は、すべての異なる治療について、いつでも 4.0 mg 以下のプレドニゾン用量に到達できるかどうかに基づいて行われます (二項基準))。 治療法は、施行されている国家診断および治療プロトコル (PNDS) で推奨されている内容に従って、病理を担当する紹介医師の裁量で使用されます。 |
5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血管炎のパターンの特定
時間枠：5年
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血管炎の臨床パターンと治療への反応、グルココルチコイド依存のリスク、生存などの間の考えられる関係を特定する。
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5年
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併存疾患の特定
時間枠：5年
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併存疾患と、治療管理および患者の転帰への影響を特定するため
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5年
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予測因子と予後因子の特定
時間枠：5年
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放射線学的、組織学的、薬理学的、遺伝学的、分子的および免疫学的予測および予後マーカーを特定する。
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5年
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患者から報告された結果の評価
時間枠：5年
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研究のための患者コミュニティ（COMPARE）の枠組み内で、患者によって報告された結果（Patient Reported Outcomes、PRO）を評価します。
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5年
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患者から報告された結果のモニタリング
時間枠：5年
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研究のための患者コミュニティ（COMPARE）の枠組み内で、患者によって報告された結果（Patient Reported Outcomes、PRO）を監視します。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jennette JC, Falk RJ, Andrassy K, Bacon PA, Churg J, Gross WL, Hagen EC, Hoffman GS, Hunder GG, Kallenberg CG, et al. Nomenclature of systemic vasculitides. Proposal of an international consensus conference. Arthritis Rheum. 1994 Feb;37(2):187-92. doi: 10.1002/art.1780370206.
- Jennette JC, Falk RJ, Bacon PA, Basu N, Cid MC, Ferrario F, Flores-Suarez LF, Gross WL, Guillevin L, Hagen EC, Hoffman GS, Jayne DR, Kallenberg CG, Lamprecht P, Langford CA, Luqmani RA, Mahr AD, Matteson EL, Merkel PA, Ozen S, Pusey CD, Rasmussen N, Rees AJ, Scott DG, Specks U, Stone JH, Takahashi K, Watts RA. 2012 revised International Chapel Hill Consensus Conference Nomenclature of Vasculitides. Arthritis Rheum. 2013 Jan;65(1):1-11. doi: 10.1002/art.37715. No abstract available.
- Leavitt RY, Fauci AS, Bloch DA, Michel BA, Hunder GG, Arend WP, Calabrese LH, Fries JF, Lie JT, Lightfoot RW Jr, et al. The American College of Rheumatology 1990 criteria for the classification of Wegener's granulomatosis. Arthritis Rheum. 1990 Aug;33(8):1101-7. doi: 10.1002/art.1780330807.
- Lightfoot RW Jr, Michel BA, Bloch DA, Hunder GG, Zvaifler NJ, McShane DJ, Arend WP, Calabrese LH, Leavitt RY, Lie JT, et al. The American College of Rheumatology 1990 criteria for the classification of polyarteritis nodosa. Arthritis Rheum. 1990 Aug;33(8):1088-93. doi: 10.1002/art.1780330805.
- Masi AT, Hunder GG, Lie JT, Michel BA, Bloch DA, Arend WP, Calabrese LH, Edworthy SM, Fauci AS, Leavitt RY, et al. The American College of Rheumatology 1990 criteria for the classification of Churg-Strauss syndrome (allergic granulomatosis and angiitis). Arthritis Rheum. 1990 Aug;33(8):1094-100. doi: 10.1002/art.1780330806.
- van der Woude FJ, Rasmussen N, Lobatto S, Wiik A, Permin H, van Es LA, van der Giessen M, van der Hem GK, The TH. Autoantibodies against neutrophils and monocytes: tool for diagnosis and marker of disease activity in Wegener's granulomatosis. Lancet. 1985 Feb 23;1(8426):425-9. doi: 10.1016/s0140-6736(85)91147-x.
- Sable-Fourtassou R, Cohen P, Mahr A, Pagnoux C, Mouthon L, Jayne D, Blockmans D, Cordier JF, Delaval P, Puechal X, Lauque D, Viallard JF, Zoulim A, Guillevin L; French Vasculitis Study Group. Antineutrophil cytoplasmic antibodies and the Churg-Strauss syndrome. Ann Intern Med. 2005 Nov 1;143(9):632-8. doi: 10.7326/0003-4819-143-9-200511010-00006.
- Bligny D, Mahr A, Toumelin PL, Mouthon L, Guillevin L. Predicting mortality in systemic Wegener's granulomatosis: a survival analysis based on 93 patients. Arthritis Rheum. 2004 Feb 15;51(1):83-91. doi: 10.1002/art.20082.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月2日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2032年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月1日
最初の投稿 (実際)
2020年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月5日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- APHP200109
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
データ収集の臨床試験
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IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...IRCCS Associazione Oasi Maria SS. ONLUS, Troina, Italy; IRCCS Istituto Auxologico Italiano,... と他の協力者完了
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de Liège募集
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Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech Ltd完了
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The Institute of Molecular and Translational Medicine...Cancer Research Czech Republic完了