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Étude prospective longitudinale de cohorte de patients atteints de vascularite (VASCO)

5 septembre 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Étude de cohorte de patients atteints de vascularite : étude longitudinale pour l'évaluation de la présentation, des comorbidités, de la prise en charge, des résultats et des dommages

VASCO est une étude de cohorte observationnelle prospective qui vise à décrire la présentation, les comorbidités, la prise en charge, les résultats et les dommages des patients atteints de vascularite, à partir de l'analyse des données cliniques, biologiques et immunologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La vascularite est un groupe de troubles caractérisés par l'inflammation des vaisseaux sanguins, entraînant une altération de la paroi vasculaire. La classification des vascularites a considérablement évolué au cours des dernières décennies.

En 1990, l'American College of Rheumatology a établi une classification des principales vascularites systémiques basée sur des critères cliniques, biologiques et histologiques. En 1994, la nomenclature de Chapel Hill a été établie comme système de classification de référence des vasculites et les vasculites ont été classées selon la taille des vaisseaux atteints. La nomenclature de Chapel Hill a été révisée en 2012, permettant ainsi d'intégrer de nouvelles vascularites et outils de diagnostic.

Il est proposé ici de réaliser une étude de cohorte non interventionnelle des différentes formes de vascularites, telles que définies dans la nomenclature de Chapel Hill. En recueillant des données auprès d'un grand nombre de patients suivis de manière prospective, notre objectif est de décrire les schémas cliniques de ces maladies, la présentation, la prise en charge, les comorbidités et les résultats, et d'évaluer leur éventuelle association avec certains paramètres immunologiques, génétiques et moléculaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

670

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Marie BENHAMMANI-GODARD
  • Numéro de téléphone: 00 33 1 54 41 12 11
  • E-mail: marie.godard@aphp.fr

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75014
        • Recrutement
        • Service de médecine interne, Hôpital Cochin, AP-HP
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude VASCO comprend des patients adultes (sans limite d'âge supérieure) atteints de vascularite telle que définie dans la nomenclature internationale Chapel Hill révisée de 2012, à une phase active de la maladie, soit la poussée initiale, soit une rechute. Les patients seront informés par l'investigateur de l'étude lors d'une visite dans le cadre de leur suivi médical.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (âgés de plus de 18 ans),
  • Les patients atteints de vascularite, tels que définis dans la nomenclature internationale de Chapel Hill telle que révisée en 2012,
  • Patients inclus à une phase active de la maladie, soit la poussée initiale, soit une rechute,
  • Patients informés et ayant signé le consentement
  • Les femmes enceintes et allaitantes peuvent être incluses dans l'étude,
  • Affilié à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit).

Critère d'exclusion:

  • Refus de consentement ou impossibilité d'obtenir le consentement,
  • Un patient aliéné ou qui n'a pas le droit, pour des raisons psychiatriques ou une déficience intellectuelle, de recevoir des informations sur le protocole et de donner son consentement éclairé,
  • Patient sous tutelle / curateurs
  • Patient sous assistance médicale d'état (AME)
  • Hémoglobine inférieure à 7 g/dl au moment du prélèvement,
  • Taux d'hémoglobine inférieur à 9 g/dl au moment du prélèvement si le patient a une maladie respiratoire ou cardiovasculaire,
  • Le patient pèse moins de 18 kg.
  • La participation parallèle à un protocole interventionnel est autorisée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Vascularite
Ceux qui ont une vascularite systémique
Autre: Collecte de données
Collecte des données médicales à M0, M3, M6, M9 et M12 puis tous les 6 mois jusqu'à M60 et à chaque rechute de vascularite
Autre: Échantillons biologiques et collecte de données
Prélèvements biologiques à M0, M6, M12, M24 et à chaque rechute jusqu'à M60
Vascularite EGPA
Autre: Collecte de données
Collecte des données médicales à M0, M3, M6, M9 et M12 puis tous les 6 mois jusqu'à M60 et à chaque rechute de vascularite
Autre: Échantillons biologiques et collecte de données
Prélèvements biologiques à M0, M6, M12, M24 et à chaque rechute jusqu'à M60

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Création d'une cohorte prospective de vascularite
Délai: 5 années
Cohorte Vasco : créer une large cohorte prospective de patients atteints de vascularite pour décrire la présentation, la prise en charge thérapeutique, les comorbidités et les résultats, sur la base de l'analyse de données cliniques, biologiques et immunologiques
5 années
Création d'une cohorte prospective EGPA-vascularite
Délai: 5 années

Cohorte EGPA -Vasco : Créer une large cohorte prospective de patients atteints de vascularite pour décrire la présentation, la prise en charge thérapeutique et son efficacité, les comorbidités et les résultats de l'EGPA, sur la base de l'analyse de données cliniques, biologiques et immunologiques.

L'évaluation de la réponse au traitement sera basée, pour tous les différents traitements, sur la capacité ou non d'atteindre une dose de prednisone de 4,0 mg ou moins, à tout moment (critère binaire)).

Les traitements seront utilisés à la discrétion du médecin référent en charge de la pathologie, selon ce qui est préconisé dans le Protocole National de Diagnostic et de Soins (PNDS) en vigueur.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification des modèles de vascularite
Délai: 5 années
Identifier les relations possibles entre les modèles cliniques de vascularite et la réponse au traitement, le risque de dépendance aux glucocorticoïdes, la survie, etc.
5 années
Identification des comorbidités
Délai: 5 années
Identifier les comorbidités et l'impact sur la gestion thérapeutique et les résultats pour les patients
5 années
Identification des facteurs prédictifs et pronostiques
Délai: 5 années
Identifier des marqueurs prédictifs et pronostiques radiologiques, histologiques, pharmacologiques, génétiques, moléculaires et immunologiques.
5 années
Évaluation des résultats rapportés par les patients
Délai: 5 années
Evaluer les résultats rapportés par les patients (Patient Reported Outcomes, PROs) dans le cadre de la Communauté de Patients pour la Recherche (COMPARE)
5 années
Suivi des résultats rapportés par les patients
Délai: 5 années
Suivre les résultats rapportés par les patients (Patient Reported Outcomes, PROs) dans le cadre de la Communauté de Patients pour la Recherche (COMPARE)
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

URC Necker Cochin, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2020

Première publication (Réel)

2 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP200109

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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