Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vasculitis betegek prospektív longitudinális kohorszvizsgálata (VASCO)

2025. szeptember 5. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vasculitises betegek kohorszvizsgálata: Longitudinális vizsgálat a megjelenés, a társbetegségek, a kezelés, az eredmények és a károsodás értékelésére

A VASCO egy prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálat, amelynek célja a vasculitises betegek megjelenésének, társbetegségeinek, kezelésének, kimenetelének és károsodásának leírása a klinikai, biológiai és immunológiai adatok elemzése alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vasculitis olyan betegségek csoportja, amelyeket az erek gyulladása jellemez, ami az érfal elváltozásához vezet. A vasculitisek osztályozása jelentősen fejlődött az elmúlt néhány évtizedben.

1990-ben az American College of Rheumatology létrehozta a főbb szisztémás vasculitisek osztályozását klinikai, biológiai és szövettani kritériumok alapján. 1994-ben létrehozták a Chapel Hill nómenklatúrát, mint a vasculitisek referencia osztályozási rendszerét, és a vasculitiseket az érintett erek mérete szerint osztályozták. A Chapel Hill nómenklatúrát 2012-ben felülvizsgálták, lehetővé téve az új vasculitisek és diagnosztikai eszközök integrálását.

Javasoljuk, hogy a Chapel Hill nómenklatúrában meghatározott vasculitisek különböző formáiról végezzenek nem intervenciós kohorsz vizsgálatot. Nagyszámú, prospektíven követett beteg adatgyűjtésével célunk ezen betegségek klinikai mintázatainak, megjelenésének, kezelésének, társbetegségeinek és kimenetelének leírása, valamint egyes immunológiai, genetikai és molekuláris paraméterekkel való lehetséges összefüggésük felmérése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

670

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Toborzás
        • Service de médecine interne, Hôpital Cochin, AP-HP
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A VASCO-vizsgálati populáció a 2012-ben felülvizsgált Chapel Hill nemzetközi nómenklatúrában meghatározott vasculitisben szenvedő (korhatár nélküli) felnőtt betegeket foglal magában, akik a betegség aktív fázisában, akár a kezdeti fellángolásban, akár a visszaesésben szenvednek. A betegeket a vizsgálatot végző orvos tájékoztatja az orvosi nyomon követés részeként tett látogatás során.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (18 év felett),
  • A 2012-ben felülvizsgált Chapel Hill nemzetközi nómenklatúrában meghatározott vasculitisben szenvedő betegek,
  • A betegség aktív szakaszában, akár kezdeti fellángolásban, akár visszaesésben lévő betegek,
  • Azok a betegek, akiket tájékoztattak és aláírták a beleegyezést
  • Terhes és szoptató nők is bevonhatók a vizsgálatba,
  • Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik (kedvezményezett vagy jogosult).

Kizárási kritériumok:

  • A beleegyezés megtagadása vagy a beleegyezés megszerzésének képtelensége,
  • Az a beteg, aki elmebeteg, vagy pszichiátriai okokból vagy értelmi fogyatékosság miatt nem jogosult arra, hogy a protokollról tájékoztatást kapjon és tájékozott beleegyezését adja,
  • Gyámság alatt álló beteg/gondnok
  • Állami egészségügyi ellátásban lévő beteg (AME)
  • hemoglobin kevesebb mint 7 g/dl a mintavétel időpontjában,
  • 9 g/dl alatti hemoglobinszint a mintavétel időpontjában, ha a beteg légúti vagy szív- és érrendszeri betegségben szenved,
  • A beteg súlya kevesebb, mint 18 kg.
  • A beavatkozási protokollban való párhuzamos részvétel megengedett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Vasculitis
A szisztémás vasculitisben szenvedők
Egyéb: Adatgyűjtés
Orvosi adatgyűjtés M0, M3, M6, M9 és M12, majd 6 havonta M60-ig és minden vascularitis relapszuskor
Egyéb: Biológiai minták és adatgyűjtés
Biológiai minták az M0, M6, M12, M24 és minden relapszusnál M60-ig
EGPA vasculitis
Egyéb: Adatgyűjtés
Orvosi adatgyűjtés M0, M3, M6, M9 és M12, majd 6 havonta M60-ig és minden vascularitis relapszuskor
Egyéb: Biológiai minták és adatgyűjtés
Biológiai minták az M0, M6, M12, M24 és minden relapszusnál M60-ig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Leendő vasculitis kohorsz létrehozása
Időkeret: 5 év
Vasco kohorsz: A vasculitisben szenvedő betegek nagy leendő kohorszának létrehozása a megjelenés, a terápiás kezelés, a társbetegségek és az eredmények leírása céljából, klinikai, biológiai és immunológiai adatok elemzése alapján.
5 év
Az EGPA-vasculitis leendő kohorszának létrehozása
Időkeret: 5 év

EGPA-Vasco kohorsz: Vasculitis betegek nagy leendő kohorszának létrehozása az EGPA bemutatásának, terápiás kezelésének és hatékonyságának, társbetegségeinek és kimenetelének leírására, klinikai, biológiai és immunológiai adatok elemzése alapján.

A kezelésre adott válasz értékelése az összes különböző kezelés esetében azon alapul, hogy bármikor el lehet-e érni a 4,0 mg-os vagy annál kisebb prednizondózist (bináris kritérium)).

A kezeléseket a patológiával foglalkozó beutaló orvos döntése alapján, a hatályos Országos Diagnosztikai és Gondozási Protokollban (PNDS) javasoltak szerint alkalmazzák.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vasculitis mintáinak azonosítása
Időkeret: 5 év
A vasculitis klinikai mintázatai és a kezelésre adott válasz, a glükokortikoid-függőség kockázata, a túlélés stb. közötti lehetséges összefüggések azonosítása.
5 év
A társbetegségek azonosítása
Időkeret: 5 év
A társbetegségek és a terápiás kezelésre és a betegek kimenetelére gyakorolt ​​hatás azonosítása
5 év
Prediktív és prognosztikai tényezők azonosítása
Időkeret: 5 év
Radiológiai, szövettani, farmakológiai, genetikai, molekuláris és immunológiai prediktív és prognosztikai markerek azonosítása.
5 év
A betegek által jelentett eredmények értékelése
Időkeret: 5 év
Értékelje a betegek által jelentett eredményeket (Patient Reported Outcomes, PRO-k) a Patients for Research (Összehasonlítás) keretében.
5 év
A betegek által jelentett eredmények monitorozása
Időkeret: 5 év
Kövesse nyomon a betegek által jelentett eredményeket (Patient Reported Outcomes, PRO-k) a Kutatási Betegek Közössége (COMPARE) keretében
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

URC Necker Cochin, France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP200109

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vasculitis

Klinikai vizsgálatok a Adatgyűjtés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel