Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv longitudinel kohorteundersøgelse af vaskulitispatienter (VASCO)

5. september 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kohorteundersøgelse af vaskulitispatienter: Longitudinel undersøgelse til vurdering af præsentation, komorbiditeter, behandling, resultater og skader

VASCO er et prospektivt observationelt kohortestudie, som har til formål at beskrive præsentation, komorbiditeter, håndtering, resultater og skader hos vaskulitispatienter ud fra analysen af ​​de kliniske, biologiske og immunologiske data.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vaskulitis er en gruppe af lidelser karakteriseret ved betændelse i blodkar, hvilket fører til en ændring af karvæggen. Klassificeringen af ​​vaskulitter har udviklet sig betydeligt i løbet af de sidste par årtier.

I 1990 etablerede American College of Rheumatology en klassificering af de vigtigste systemiske vaskulitider baseret på kliniske, biologiske og histologiske kriterier. I 1994 blev Chapel Hill-nomenklaturen etableret, da referenceklassifikationssystemet for vaskulitider og vaskulitider blev klassificeret efter størrelsen af ​​de berørte kar. Chapel Hill-nomenklaturen blev revideret i 2012, hvilket gjorde det muligt at integrere nye vaskulitter og diagnostiske værktøjer.

Det foreslås her at udføre en ikke-interventionel kohorteundersøgelse af de forskellige former for vaskulitis, som defineret i Chapel Hill-nomenklaturen. Ved at indsamle data fra et stort antal patienter, der følges prospektivt, er vores mål at beskrive de kliniske mønstre af disse sygdomme, præsentationen, håndteringen, komorbiditeter og resultater, og at evaluere deres mulige sammenhæng med nogle immunologiske, genetiske og molekylære parametre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

670

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Service de médecine interne, Hôpital Cochin, AP-HP
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

VASCO-undersøgelsespopulationen inkluderer voksne patienter (ingen øvre aldersgrænse) med vaskulitis som defineret i den reviderede Chapel Hill International Nomenclature fra 2012, i en aktiv fase af sygdommen, enten den første opblussen eller et tilbagefald. Patienterne vil blive informeret af undersøgelsens investigator under et besøg som en del af deres medicinske opfølgning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (alder over 18 år),
  • Patienter med vaskulitis, som defineret i Chapel Hill International Nomenclature som revideret i 2012,
  • Patienter inkluderet i en aktiv fase af sygdommen, enten den første opblussen eller et tilbagefald,
  • Patienter, der er blevet informeret og har underskrevet samtykket
  • Gravide og ammende kvinder kan indgå i undersøgelsen,
  • Tilsluttet et socialsikringssystem (begunstiget eller berettiget).

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag på samtykke eller manglende evne til at indhente samtykke,
  • En patient, der er sindssyg eller ikke har ret til af psykiatriske årsager eller intellektuel funktionsnedsættelse at modtage information om protokollen og give informeret samtykke,
  • Patient under værgemål / kuratorer
  • Patient på statslægehjælp (AME)
  • Hæmoglobin mindre end 7 g/dl på prøveudtagningstidspunktet,
  • Hæmoglobinniveau mindre end 9 g/dl på prøveudtagningstidspunktet, hvis patienten har luftvejs- eller hjertekarsygdomme,
  • Patienten vejer mindre end 18 kg.
  • Parallel deltagelse i en interventionsprotokol er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vaskulitis
Dem med systemisk vaskulitis
Andet: Dataindsamling
Medicinsk dataindsamling ved M0, M3, M6, M9 og M12 derefter hver 6. måned indtil M60 og ved hvert vaskularitis-tilbagefald
Andet: Biologiske prøver og dataindsamling
Biologiske prøver ved M0, M6, M12, M24 og ved hvert tilbagefald indtil M60
EGPA vaskulitis
Andet: Dataindsamling
Medicinsk dataindsamling ved M0, M3, M6, M9 og M12 derefter hver 6. måned indtil M60 og ved hvert vaskularitis-tilbagefald
Andet: Biologiske prøver og dataindsamling
Biologiske prøver ved M0, M6, M12, M24 og ved hvert tilbagefald indtil M60

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oprettelse af en fremtidig kohorte af vaskulitis
Tidsramme: 5 år
Vasco-kohorte: At skabe en stor prospektiv kohorte af vaskulitispatienter til at beskrive præsentationen, terapeutisk behandling, komorbiditeter og resultater baseret på analyse af kliniske, biologiske og immunologiske data
5 år
Oprettelse af en potentiel kohorte af EGPA-vaskulitis
Tidsramme: 5 år

EGPA-Vasco-kohorte: At skabe en stor potentiel kohorte af vaskulitispatienter til at beskrive præsentationen, terapeutisk behandling og hans effektivitet, komorbiditeter og resultater af EGPA, baseret på analyse af kliniske, biologiske og immunologiske data.

Evalueringen af ​​responsen på behandlingen vil for alle de forskellige behandlinger være baseret på evnen til eller ikke at nå en prednisondosis på 4,0 mg eller mindre til enhver tid (binært kriterium)).

Behandlingerne vil blive anvendt efter skøn af den henvisende læge, der er ansvarlig for patologien, i henhold til det, der anbefales i den gældende National Diagnostic and Care Protocol (PNDS).
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af vaskulitismønstre
Tidsramme: 5 år
At identificere mulige sammenhænge mellem kliniske mønstre af vaskulitis og respons på behandling, risiko for glukokortikoider afhængighed, overlevelse osv.
5 år
Identifikation af komorbiditeter
Tidsramme: 5 år
At identificere komorbiditeter og indvirkningen på terapeutisk behandling og patientresultater
5 år
Identifikation af prædiktive og prognostiske faktorer
Tidsramme: 5 år
At identificere radiologiske, histologiske, farmakologiske, genetiske, molekylære og immunologiske prædiktive og prognostiske markører.
5 år
Evaluering af resultater rapporteret af patienter
Tidsramme: 5 år
Evaluer resultaterne rapporteret af patienter (Patient Reported Outcomes, PROs) inden for rammerne af Community of Patients for Research (COMPARE)
5 år
Overvågning af resultater rapporteret af patienter
Tidsramme: 5 år
Overvåg resultaterne rapporteret af patienter (Patient Reported Outcomes, PRO'er) inden for rammerne af Community of Patients for Research (COMPARE)
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

URC Necker Cochin, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP200109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulitis

Kliniske forsøg med Dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner