Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve longitudinale cohortstudie van patiënten met vasculitis (VASCO)

5 september 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cohortstudie van patiënten met vasculitis: longitudinaal onderzoek voor de beoordeling van presentatie, comorbiditeiten, management, uitkomsten en schade

VASCO is een prospectieve observationele cohortstudie die tot doel heeft de presentatie, comorbiditeit, behandeling, uitkomsten en schade van vasculitispatiënten te beschrijven op basis van de analyse van de klinische, biologische en immunologische gegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vasculitis is een groep aandoeningen die wordt gekenmerkt door ontsteking van bloedvaten, wat leidt tot een verandering van de vaatwand. De classificatie van vasculitiden is de afgelopen decennia aanzienlijk geëvolueerd.

In 1990 heeft het American College of Rheumatology een classificatie opgesteld van de belangrijkste systemische vasculitis op basis van klinische, biologische en histologische criteria. In 1994 is de Chapel Hill-nomenclatuur opgesteld als het referentieclassificatiesysteem van vasculitiden en vasculitiden werden geclassificeerd op basis van de grootte van de aangetaste vaten. De Chapel Hill-nomenclatuur werd in 2012 herzien, waardoor nieuwe vasculitis en diagnostische hulpmiddelen konden worden geïntegreerd.

Hier wordt voorgesteld om een ​​niet-interventionele cohortstudie uit te voeren naar de verschillende vormen van vasculitis, zoals gedefinieerd in de Chapel Hill-nomenclatuur. Door gegevens te verzamelen van een groot aantal prospectief gevolgde patiënten, is ons doel om de klinische patronen van deze ziekten, de presentatie, het beheer, comorbiditeiten en resultaten te beschrijven, en om hun mogelijke associatie met enkele immunologische, genetische en moleculaire parameters te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

670

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • Service de médecine interne, Hôpital Cochin, AP-HP
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De VASCO-onderzoekspopulatie omvat volwassen patiënten (geen leeftijdsbovengrens) met vasculitis zoals gedefinieerd in de herziene Chapel Hill International Nomenclature uit 2012, in een actieve fase van de ziekte, ofwel de eerste opflakkering ofwel een terugval. Patiënten zullen door de onderzoeksonderzoeker worden geïnformeerd tijdens een bezoek als onderdeel van hun medische follow-up.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar),
  • Patiënten met vasculitis, zoals gedefinieerd in de internationale nomenclatuur van Chapel Hill, zoals herzien in 2012,
  • Patiënten geïncludeerd in een actieve fase van de ziekte, ofwel de eerste opflakkering of een terugval,
  • Patiënten die zijn geïnformeerd en de toestemming hebben ondertekend
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven kunnen aan het onderzoek deelnemen,
  • Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel (begunstigde of rechthebbende).

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van toestemming of onvermogen om toestemming te verkrijgen,
  • Een patiënt die krankzinnig is of om psychiatrische redenen of een verstandelijke beperking niet gerechtigd is informatie over het protocol te ontvangen en geïnformeerde toestemming te geven,
  • Patiënt onder curatele / curatoren
  • Patiënt op medische hulp van de staat (AME)
  • Hemoglobine minder dan 7 g/dl op het moment van bemonstering,
  • Hemoglobinegehalte lager dan 9 g/dl op het moment van monstername als de patiënt een luchtweg- of cardiovasculaire aandoening heeft,
  • Patiënt weegt minder dan 18 kg.
  • Parallelle deelname aan een interventieprotocol is toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vasculitis
Degenen met systemische vasculitis
Ander: Gegevensverzameling
Medische gegevensverzameling bij M0, M3, M6, M9 en M12 daarna elke 6 maanden tot M60 en bij elke terugval van vascularitis
Ander: Biologische monsters en gegevensverzameling
Biologische monsters bij M0, M6, M12, M24 en bij elke terugval tot M60
EGPA-vasculitis
Ander: Gegevensverzameling
Medische gegevensverzameling bij M0, M3, M6, M9 en M12 daarna elke 6 maanden tot M60 en bij elke terugval van vascularitis
Ander: Biologische monsters en gegevensverzameling
Biologische monsters bij M0, M6, M12, M24 en bij elke terugval tot M60

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oprichting van een prospectief cohort vasculitis
Tijdsspanne: 5 jaar
Vasco-cohort: het creëren van een groot prospectief cohort van vasculitispatiënten om de presentatie, het therapeutische beheer, de comorbiditeit en de resultaten te beschrijven, op basis van de analyse van klinische, biologische en immunologische gegevens
5 jaar
Creatie van een prospectief cohort van EGPA-vasculitis
Tijdsspanne: 5 jaar

EGPA -Vasco-cohort: het creëren van een groot prospectief cohort van vasculitispatiënten om de presentatie, de therapeutische behandeling en zijn werkzaamheid, comorbiditeiten en resultaten van EGPA te beschrijven, op basis van de analyse van klinische, biologische en immunologische gegevens.

De evaluatie van de respons op de behandeling zal voor alle verschillende behandelingen gebaseerd zijn op het al dan niet bereiken van een prednisondosis van 4,0 mg of minder, op elk moment (binair criterium)).

De behandelingen zullen worden gebruikt naar goeddunken van de verwijzende arts die verantwoordelijk is voor de pathologie, volgens wat wordt aanbevolen in het geldende Nationaal Diagnostisch en Zorgprotocol (PNDS).
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van patronen van vasculitis
Tijdsspanne: 5 jaar
Om mogelijke relaties te identificeren tussen klinische patronen van vasculitis en respons op behandeling, risico op glucocorticoïdafhankelijkheid, overleving, etc.
5 jaar
Identificatie van comorbiditeiten
Tijdsspanne: 5 jaar
Om comorbiditeiten en de impact op therapeutisch management en patiëntresultaten te identificeren
5 jaar
Identificatie van voorspellende en prognostische factoren
Tijdsspanne: 5 jaar
Radiologische, histologische, farmacologische, genetische, moleculaire en immunologische voorspellende en prognostische markers identificeren.
5 jaar
Evaluatie van door patiënten gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 5 jaar
Evalueer de door patiënten gerapporteerde resultaten (Patient Reported Outcomes, PRO's) in het kader van de Community of Patients for Research (COMPARE)
5 jaar
Monitoring van de door patiënten gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 5 jaar
Bewaken van de door patiënten gerapporteerde resultaten (Patient Reported Outcomes, PRO's) in het kader van de Community of Patients for Research (COMPARE)
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

URC Necker Cochin, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP200109

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vasculitis

Klinische onderzoeken op Gegevensverzameling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren