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Prospektive Längsschnitt-Kohortenstudie an Vaskulitis-Patienten (VASCO)

5. September 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kohortenstudie an Vaskulitis-Patienten: Längsschnittstudie zur Beurteilung von Präsentation, Komorbiditäten, Management, Ergebnissen und Schäden

VASCO ist eine prospektive Beobachtungskohortenstudie, deren Ziel es ist, das Erscheinungsbild, die Komorbiditäten, das Management, die Ergebnisse und den Schaden von Vaskulitis-Patienten anhand der Analyse der klinischen, biologischen und immunologischen Daten zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vaskulitis ist eine Gruppe von Erkrankungen, die durch eine Entzündung der Blutgefäße gekennzeichnet sind, die zu einer Veränderung der Gefäßwand führt. Die Klassifizierung von Vaskulitiden hat sich in den letzten Jahrzehnten erheblich weiterentwickelt.

Im Jahr 1990 erstellte das American College of Rheumatology eine Klassifizierung der wichtigsten systemischen Vaskulitiden auf der Grundlage klinischer, biologischer und histologischer Kriterien. Im Jahr 1994 wurde die Chapel Hill-Nomenklatur als Referenzklassifizierungssystem für Vaskulitiden etabliert und Vaskulitiden wurden nach der Größe der betroffenen Gefäße klassifiziert. Die Chapel Hill-Nomenklatur wurde 2012 überarbeitet und ermöglicht so die Integration neuer Vaskulitiden und Diagnosetools.

Hier wird vorgeschlagen, eine nicht-interventionelle Kohortenstudie der verschiedenen Formen der Vaskulitis gemäß der Definition in der Chapel Hill-Nomenklatur durchzuführen. Durch das Sammeln von Daten einer großen Anzahl von Patienten, die prospektiv beobachtet werden, ist es unser Ziel, die klinischen Muster dieser Krankheiten, das Erscheinungsbild, die Behandlung, Komorbiditäten und Ergebnisse zu beschreiben und ihren möglichen Zusammenhang mit einigen immunologischen, genetischen und molekularen Parametern zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

670

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Service de médecine interne, Hôpital Cochin, AP-HP
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die VASCO-Studienpopulation umfasst erwachsene Patienten (keine Altersobergrenze) mit Vaskulitis gemäß der Definition in der 2012 überarbeiteten internationalen Nomenklatur von Chapel Hill, in einer aktiven Phase der Krankheit, entweder dem anfänglichen Schub oder einem Rückfall. Die Patienten werden vom Prüfarzt während eines Besuchs im Rahmen ihrer medizinischen Nachsorge informiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter über 18 Jahre),
  • Patienten mit Vaskulitis, wie in der Chapel Hill International Nomenclature in der 2012 überarbeiteten Fassung definiert,
  • Patienten, die sich in einer aktiven Phase der Krankheit befinden, entweder im anfänglichen Schub oder im Rückfall,
  • Patienten, die informiert wurden und die Einwilligung unterzeichnet haben
  • Schwangere und stillende Frauen können in die Studie einbezogen werden,
  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem (Leistungsempfänger oder Anspruchsberechtigter).

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Einwilligung oder Unfähigkeit, eine Einwilligung einzuholen,
  • Ein Patient, der geisteskrank ist oder aus psychiatrischen Gründen oder geistiger Beeinträchtigung keinen Anspruch darauf hat, Informationen über das Protokoll zu erhalten und eine Einverständniserklärung abzugeben,
  • Patient unter Vormundschaft / Kuratoren
  • Patient mit staatlicher medizinischer Hilfe (AME)
  • Hämoglobin weniger als 7 g/dl zum Zeitpunkt der Probenahme,
  • Hämoglobinspiegel unter 9 g/dl zum Zeitpunkt der Probenahme, wenn der Patient an einer Atemwegs- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung leidet,
  • Der Patient wiegt weniger als 18 kg.
  • Die parallele Teilnahme an einem Interventionsprotokoll ist zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vaskulitis
Personen mit systemischer Vaskulitis
Sonstiges: Datensammlung
Erfassung medizinischer Daten bei M0, M3, M6, M9 und M12, dann alle 6 Monate bis M60 und bei jedem Vaskularitis-Rezidiv
Sonstiges: Biologische Proben und Datenerfassung
Biologische Proben bei M0, M6, M12, M24 und bei jedem Rückfall bis M60
EGPA-Vaskulitis
Sonstiges: Datensammlung
Erfassung medizinischer Daten bei M0, M3, M6, M9 und M12, dann alle 6 Monate bis M60 und bei jedem Vaskularitis-Rezidiv
Sonstiges: Biologische Proben und Datenerfassung
Biologische Proben bei M0, M6, M12, M24 und bei jedem Rückfall bis M60

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstellung einer prospektiven Vaskulitis-Kohorte
Zeitfenster: 5 Jahre
Vasco-Kohorte: Erstellung einer großen prospektiven Kohorte von Vaskulitis-Patienten zur Beschreibung der Präsentation, des therapeutischen Managements, der Komorbiditäten und der Ergebnisse auf der Grundlage der Analyse klinischer, biologischer und immunologischer Daten
5 Jahre
Erstellung einer prospektiven Kohorte von EGPA-Vaskulitis
Zeitfenster: 5 Jahre

EGPA-Vasco-Kohorte: Erstellung einer großen prospektiven Kohorte von Vaskulitis-Patienten zur Beschreibung der Präsentation, des therapeutischen Managements und seiner Wirksamkeit, Komorbiditäten und Ergebnisse von EGPA, basierend auf der Analyse klinischer, biologischer und immunologischer Daten.

Die Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung basiert für alle verschiedenen Behandlungen auf der Fähigkeit, jederzeit eine Prednisondosis von 4,0 mg oder weniger zu erreichen (binäres Kriterium)).

Die Behandlungen werden nach Ermessen des für die Pathologie zuständigen überweisenden Arztes gemäß den Empfehlungen des geltenden Nationalen Diagnose- und Pflegeprotokolls (PNDS) durchgeführt.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Vaskulitismustern
Zeitfenster: 5 Jahre
Um mögliche Zusammenhänge zwischen klinischen Mustern der Vaskulitis und dem Ansprechen auf die Behandlung, dem Risiko einer Glukokortikoidabhängigkeit, dem Überleben usw. zu identifizieren.
5 Jahre
Identifizierung von Komorbiditäten
Zeitfenster: 5 Jahre
Ermittlung von Komorbiditäten und deren Auswirkungen auf das Therapiemanagement und die Patientenergebnisse
5 Jahre
Identifizierung prädiktiver und prognostischer Faktoren
Zeitfenster: 5 Jahre
Zur Identifizierung radiologischer, histologischer, pharmakologischer, genetischer, molekularer und immunologischer prädiktiver und prognostischer Marker.
5 Jahre
Auswertung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Auswertung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse (Patient Reported Outcomes, PROs) im Rahmen der Community of Patients for Research (COMPARE)
5 Jahre
Überwachung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Überwachen Sie die von Patienten gemeldeten Ergebnisse (Patient Reported Outcomes, PROs) im Rahmen der Community of Patients for Research (COMPARE).
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

URC Necker Cochin, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP200109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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