Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное продольное когортное исследование пациентов с васкулитами (VASCO)

5 сентября 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Когортное исследование пациентов с васкулитом: продольное исследование для оценки клинических проявлений, сопутствующих заболеваний, лечения, исходов и повреждений

VASCO — это проспективное обсервационное когортное исследование, целью которого является описание клинических проявлений, сопутствующих заболеваний, лечения, исходов и повреждений у пациентов с васкулитом на основе анализа клинических, биологических и иммунологических данных.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Васкулиты представляют собой группу заболеваний, характеризующихся воспалением кровеносных сосудов, приводящим к изменению сосудистой стенки. Классификация васкулитов значительно изменилась за последние несколько десятилетий.

В 1990 г. Американский колледж ревматологов разработал классификацию основных системных васкулитов, основанную на клинических, биологических и гистологических критериях. В 1994 г. была создана номенклатура Чапел-Хилл в качестве эталонной системы классификации васкулитов, и васкулиты классифицировались в соответствии с размером пораженных сосудов. Номенклатура Чапел-Хилл была пересмотрена в 2012 г., что позволило интегрировать новые васкулиты и диагностические инструменты.

Здесь предлагается провести неинтервенционное когортное исследование различных форм васкулита, как определено в номенклатуре Чапел-Хилл. Собирая данные от большого числа пациентов, наблюдаемых проспективно, наша цель состоит в том, чтобы описать клинические модели этих заболеваний, проявления, лечение, сопутствующие заболевания и исходы, а также оценить их возможную связь с некоторыми иммунологическими, генетическими и молекулярными параметрами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

670

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Benjamin Terrier, PhD
  • Номер телефона: +33 1 58 41 14 61
  • Электронная почта: benjamin.terrier@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marie BENHAMMANI-GODARD
  • Номер телефона: 00 33 1 54 41 12 11
  • Электронная почта: marie.godard@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • Service de médecine interne, Hôpital Cochin, AP-HP
        • Контакт:
          • Benjamin Terrier, PhD
          • Номер телефона: +33 1 58 41 14 61
          • Электронная почта: benjamin.terrier@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция исследования VASCO включает взрослых пациентов (без верхнего возрастного предела) с васкулитом, как определено в пересмотренной Международной номенклатуре Чапел-Хилл 2012 г., в активной фазе заболевания, будь то начальная вспышка или рецидив. Пациенты будут проинформированы исследователем во время визита в рамках последующего медицинского наблюдения.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (возраст старше 18 лет),
  • Пациенты с васкулитом, как определено в Международной номенклатуре Чапел-Хилл, пересмотренной в 2012 г.,
  • Пациенты, включенные в активную фазу заболевания, либо начальную вспышку, либо рецидив,
  • Пациенты, которые были проинформированы и подписали согласие
  • В исследование могут быть включены беременные и кормящие женщины,
  • Принадлежность к системе социального обеспечения (бенефициар или уполномоченное лицо).

Критерий исключения:

  • Отказ от согласия или невозможность получить согласие,
  • Пациент, который является невменяемым или не имеет права по психиатрическим причинам или умственным нарушениям получать информацию о протоколе и давать информированное согласие,
  • Пациент под опекой / кураторы
  • Пациент государственной медицинской помощи (ГМП)
  • Гемоглобин менее 7 г/дл на момент взятия пробы,
  • Уровень гемоглобина менее 9 г/дл на момент взятия пробы, если у пациента есть респираторные или сердечно-сосудистые заболевания,
  • Пациент весит менее 18 кг.
  • Параллельное участие в интервенционном протоколе разрешено.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Васкулит
Те, у кого системный васкулит
Другой: Сбор данных
Сбор медицинских данных на М0, М3, М6, М9 и М12, затем каждые 6 месяцев до М60 и при каждом рецидиве васкулярита
Другой: Биологические образцы и сбор данных
Биологические образцы в М0, М6, М12, М24 и при каждом рецидиве до М60
ЭГПА васкулит
Другой: Сбор данных
Сбор медицинских данных на М0, М3, М6, М9 и М12, затем каждые 6 месяцев до М60 и при каждом рецидиве васкулярита
Другой: Биологические образцы и сбор данных
Биологические образцы в М0, М6, М12, М24 и при каждом рецидиве до М60

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Создание проспективной когорты васкулитов
Временное ограничение: 5 лет
Когорта Васко: создание большой предполагаемой когорты пациентов с васкулитом для описания клинических проявлений, терапевтического лечения, сопутствующих заболеваний и исходов на основе анализа клинических, биологических и иммунологических данных.
5 лет
Создание проспективной когорты EGPA-васкулитов
Временное ограничение: 5 лет

Когорта EGPA-Vasco: создание большой проспективной когорты пациентов с васкулитом для описания проявления, терапевтического лечения и его эффективности, сопутствующих заболеваний и исходов EGPA на основе анализа клинических, биологических и иммунологических данных.

Оценка ответа на лечение будет основываться для всех различных видов лечения на способности или невозможности достижения дозы преднизолона 4,0 мг или менее в любое время (бинарный критерий)).

Лечение будет использоваться по усмотрению лечащего врача, отвечающего за патологию, в соответствии с рекомендациями действующего Национального протокола диагностики и лечения (PNDS).
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление закономерностей васкулита
Временное ограничение: 5 лет
Выявить возможную взаимосвязь между клинической картиной васкулита и ответом на лечение, риском зависимости от глюкокортикоидов, выживаемостью и др.
5 лет
Выявление сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: 5 лет
Для выявления сопутствующих заболеваний и их влияния на терапевтическое лечение и результаты лечения пациентов.
5 лет
Выявление прогностических и прогностических факторов
Временное ограничение: 5 лет
Выявление рентгенологических, гистологических, фармакологических, генетических, молекулярных и иммунологических прогностических и прогностических маркеров.
5 лет
Оценка результатов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 5 лет
Оценить результаты, о которых сообщают пациенты (Patient Reported Outcomes, PROs) в рамках Сообщества пациентов для исследований (СРАВНЕНИЕ)
5 лет
Мониторинг результатов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 5 лет
Мониторинг результатов, о которых сообщают пациенты (Patient Reported Outcomes, PROs) в рамках Сообщества пациентов для исследований (СРАВНЕНИЕ)
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

URC Necker Cochin, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP200109

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сбор данных

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться