Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv longitudinell kohortstudie av vaskulitpatienter (VASCO)

5 september 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kohortstudie av vaskulitpatienter: Longitudinell studie för bedömning av presentation, komorbiditeter, hantering, resultat och skada

VASCO är en prospektiv observationskohortstudie som syftar till att beskriva presentation, komorbiditeter, hantering, resultat och skador hos vaskulitpatienter, från analysen av kliniska, biologiska och immunologiska data.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vaskulit är en grupp av sjukdomar som kännetecknas av inflammation i blodkärlen, vilket leder till en förändring av kärlväggen. Klassificeringen av vaskulitider har utvecklats avsevärt under de senaste decennierna.

År 1990 etablerade American College of Rheumatology en klassificering av de viktigaste systemiska vaskulitiderna baserad på kliniska, biologiska och histologiska kriterier. År 1994 har Chapel Hill-nomenklaturen etablerats som referensklassificeringssystem för vaskulitider och vaskulitider klassificerades efter storleken på de drabbade kärlen. Chapel Hill-nomenklaturen reviderades 2012, vilket gjorde det möjligt att integrera nya vaskulitider och diagnostiska verktyg.

Det föreslås här att genomföra en icke-interventionell kohortstudie av de olika formerna av vaskulit, enligt definitionen i Chapel Hill-nomenklaturen. Genom att samla in data från ett stort antal patienter som följs prospektivt, är vårt mål att beskriva de kliniska mönstren för dessa sjukdomar, presentationen, hanteringen, komorbiditeter och utfall, och att utvärdera deras eventuella samband med vissa immunologiska, genetiska och molekylära parametrar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

670

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekrytering
        • Service de médecine interne, Hôpital Cochin, AP-HP
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

VASCO-studiepopulationen inkluderar vuxna patienter (ingen övre gräns för ålder) med vaskulit enligt definitionen i 2012 års reviderade Chapel Hill International Nomenclature, i en aktiv fas av sjukdomen, antingen den initiala blossen eller ett återfall. Patienterna kommer att informeras av studieutredaren under ett besök som en del av deras medicinska uppföljning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (ålder över 18 år),
  • Patienter med vaskulit, enligt definitionen i Chapel Hill International Nomenclature som reviderades 2012,
  • Patienter inkluderade i en aktiv fas av sjukdomen, antingen den initiala blossen eller ett återfall,
  • Patienter som har informerats och har skrivit på samtycket
  • Gravida och ammande kvinnor kan inkluderas i studien,
  • Ansluten till ett socialförsäkringssystem (förmånstagare eller berättigad).

Exklusions kriterier:

  • Avslag på samtycke eller oförmåga att erhålla samtycke,
  • En patient som är sinnessjuk eller inte har rätt att av psykiatriska skäl eller intellektuell funktionsnedsättning få information om protokollet och ge informerat samtycke,
  • Patient under förmynderskap/kuratorer
  • Patient på statlig medicinsk hjälp (AME)
  • Hemoglobin mindre än 7 g/dl vid tidpunkten för provtagning,
  • Hemoglobinnivå mindre än 9 g/dl vid provtagningstillfället om patienten har luftvägs- eller hjärt-kärlsjukdom,
  • Patienten väger mindre än 18 kg.
  • Parallellt deltagande i ett interventionsprotokoll är tillåtet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vaskulit
De med systemisk vaskulit
Övrig: Datainsamling
Medicinsk datainsamling vid M0, M3, M6, M9 och M12 sedan var sjätte månad fram till M60 och vid varje återfall av vaskularit
Övrig: Biologiska prover och datainsamling
Biologiska prover vid M0, M6, M12, M24 och vid varje återfall fram till M60
EGPA vaskulit
Övrig: Datainsamling
Medicinsk datainsamling vid M0, M3, M6, M9 och M12 sedan var sjätte månad fram till M60 och vid varje återfall av vaskularit
Övrig: Biologiska prover och datainsamling
Biologiska prover vid M0, M6, M12, M24 och vid varje återfall fram till M60

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skapande av en potentiell kohort av vaskulit
Tidsram: 5 år
Vasco-kohort: Att skapa en stor potentiell kohort av vaskulitpatienter för att beskriva presentationen, terapeutisk hantering, komorbiditeter och resultat, baserat på analys av kliniska, biologiska och immunologiska data
5 år
Skapande av en potentiell kohort av EGPA-vaskulit
Tidsram: 5 år

EGPA-Vasco-kohort: Att skapa en stor potentiell kohort av vaskulitpatienter för att beskriva presentationen, terapeutisk hantering och hans effektivitet, komorbiditeter och resultat av EGPA, baserat på analys av kliniska, biologiska och immunologiska data.

Utvärderingen av svaret på behandlingen kommer att baseras, för alla olika behandlingar, på förmågan eller inte att nå en prednisondos på 4,0 mg eller mindre, när som helst (binärt kriterium)).

Behandlingarna kommer att användas efter gottfinnande av den remitterande läkare som ansvarar för patologin, enligt vad som rekommenderas i gällande National Diagnostic and Care Protocol (PNDS).
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av mönster av vaskulit
Tidsram: 5 år
Att identifiera möjliga samband mellan kliniska mönster av vaskulit och svar på behandling, risk för glukokortikoiderberoende, överlevnad, etc.
5 år
Identifiering av komorbiditeter
Tidsram: 5 år
Att identifiera komorbiditeter och påverkan på terapeutisk behandling och patientresultat
5 år
Identifiering av prediktiva och prognostiska faktorer
Tidsram: 5 år
Att identifiera radiologiska, histologiska, farmakologiska, genetiska, molekylära och immunologiska prediktiva och prognostiska markörer.
5 år
Utvärdering av resultat som rapporterats av patienter
Tidsram: 5 år
Utvärdera resultaten som rapporterats av patienter (Patient Reported Outcomes, PROs) inom ramen för Community of Patients for Research (COMPARE)
5 år
Övervakning av de resultat som rapporterats av patienterna
Tidsram: 5 år
Övervaka resultaten som rapporterats av patienter (Patient Reported Outcomes, PROs) inom ramen för Community of Patients for Research (COMPARE)
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

URC Necker Cochin, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2020

Första postat (Faktisk)

2 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP200109

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaskulit

  • Fate Therapeutics
    Rekrytering
    FT819 vid måttlig till svår aktiv systemisk lupus erythematosus
    Lupus nefrit | Systemisk lupus erythematosus (SLE) | Systemisk skleros (SSc) | Antineutrofilisk cytoplasmatisk antikropp (ANCA)- Associated Vasculitis (AAV) | Idiopatisk inflammatorisk myosit (IIM)
    Förenta staterna, Storbritannien, Frankrike, Sverige

Kliniska prövningar på Datainsamling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera