Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen pitkittäinen kohorttitutkimus vaskuliittipotilaista (VASCO)

perjantai 5. syyskuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vaskuliittipotilaiden kohorttitutkimus: pitkittäinen tutkimus esillepanon, rinnakkaissairauksien, hoidon, tulosten ja vaurioiden arvioimiseksi

VASCO on prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on kuvata vaskuliittipotilaiden esitystä, liitännäissairauksia, hoitoa, tuloksia ja vaurioita kliinisen, biologisen ja immunologisen tiedon analysoinnin perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaskuliitti on ryhmä sairauksia, joille on ominaista verisuonten tulehdus, joka johtaa verisuonen seinämän muutokseen. Vaskuliittien luokittelu on kehittynyt huomattavasti viime vuosikymmeninä.

Vuonna 1990 American College of Rheumatology perusti tärkeimpien systeemisten vaskuliittien luokituksen kliinisten, biologisten ja histologisten kriteerien perusteella. Vuonna 1994 Chapel Hill -nimikkeistö on perustettu verisuonitulehdusten vertailuluokitusjärjestelmäksi ja vaskuliitit luokiteltiin sairastuneiden suonten koon mukaan. Chapel Hillin nimikkeistöä tarkistettiin vuonna 2012, mikä mahdollisti uusien vaskuliittien ja diagnostisten työkalujen integroinnin.

Tässä ehdotetaan, että tehdään ei-interventiivinen kohorttitutkimus vaskuliitin eri muodoista, jotka on määritelty Chapel Hillin nimikkeistössä. Keräämällä tietoja suurelta määrältä potilaita, joita seurataan prospektiivisesti, tavoitteenamme on kuvata näiden sairauksien kliinisiä malleja, esittelyä, hoitoa, rinnakkaissairauksia ja tuloksia sekä arvioida niiden mahdollista yhteyttä joihinkin immunologisiin, geneettisiin ja molekyyliparametreihin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

670

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Marie BENHAMMANI-GODARD
  • Puhelinnumero: 00 33 1 54 41 12 11
  • Sähköposti: marie.godard@aphp.fr

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75014
        • Rekrytointi
        • Service de médecine interne, Hôpital Cochin, AP-HP
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

VASCO-tutkimuspopulaatio sisältää aikuispotilaita (ei iän ylärajaa), joilla on vuoden 2012 tarkistetun Chapel Hillin kansainvälisen nimikkeistön määritelmän mukainen vaskuliitti sairauden aktiivisessa vaiheessa, joko alkuvaiheessa tai uusiutuessa. Tutkimustutkija tiedottaa asiasta potilaille käynnin aikana osana heidän lääketieteellistä seurantaansa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (yli 18-vuotiaat),
  • Potilaat, joilla on vaskuliitti, sellaisena kuin se on määritelty vuonna 2012 tarkistetussa Chapel Hillin kansainvälisessä nimikkeistössä,
  • Potilaat, jotka ovat mukana taudin aktiivisessa vaiheessa, joko alkuvaiheessa tai uusiutuessa,
  • Potilaat, joille on tiedotettu ja jotka ovat allekirjoittaneet suostumuksen
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset voidaan ottaa mukaan tutkimukseen,
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuulunut (edunsaaja tai oikeutettu henkilö).

Poissulkemiskriteerit:

  • Suostumuksen epääminen tai kyvyttömyys saada suostumus,
  • Potilas, joka on mielisairas tai jolla ei ole psykiatrisista syistä tai henkisistä häiriöistä johtuen oikeutta saada tietoa protokollasta ja antaa tietoon perustuva suostumus,
  • Potilas holhouksessa / kuraattorit
  • Potilas valtion lääketieteellisessä avussa (AME)
  • Hemoglobiini alle 7 g/dl näytteenottohetkellä,
  • Hemoglobiinitaso alle 9 g/dl näytteenottohetkellä, jos potilaalla on hengitystie- tai sydän- ja verisuonisairaus,
  • Potilas painaa alle 18 kg.
  • Rinnakkais osallistuminen interventioprotokollaan on sallittu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vaskuliitti
Ne, joilla on systeeminen vaskuliitti
Muut: Tiedonkeruu
Lääketieteellisten tietojen kerääminen kohdissa M0, M3, M6, M9 ja M12, sitten 6 kuukauden välein M60:een asti ja jokaisen vaskulariitin uusiutumisen yhteydessä
Muut: Biologiset näytteet ja tiedonkeruu
Biologiset näytteet kohdissa M0, M6, M12, M24 ja jokaisen relapsin kohdalla M60:een asti
EGPA-vaskuliitti
Muut: Tiedonkeruu
Lääketieteellisten tietojen kerääminen kohdissa M0, M3, M6, M9 ja M12, sitten 6 kuukauden välein M60:een asti ja jokaisen vaskulariitin uusiutumisen yhteydessä
Muut: Biologiset näytteet ja tiedonkeruu
Biologiset näytteet kohdissa M0, M6, M12, M24 ja jokaisen relapsin kohdalla M60:een asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisen vaskuliittikohortin luominen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Vasco-kohortti: Luodaan suuri mahdollinen kohortti vaskuliittipotilaista kuvaamaan esitystä, terapeuttista hoitoa, liitännäissairauksia ja tuloksia kliinisen, biologisen ja immunologisen tiedon analyysin perusteella.
5 vuotta
EGPA-vaskuliitin mahdollisen kohortin luominen
Aikaikkuna: 5 vuotta

EGPA -Vasco -kohortti: Luodaan suuri mahdollinen kohortti vaskuliittipotilaista kuvaamaan EGPA:n esitystä, terapeuttista hoitoa ja tehokkuutta, liitännäissairauksia ja tuloksia kliinisen, biologisen ja immunologisen tiedon analyysin perusteella.

Hoitovasteen arviointi perustuu kaikkien eri hoitojen osalta siihen, pystytäänkö milloin tahansa saavuttamaan 4,0 mg:n tai pienempi prednisoniannos (binäärikriteeri)).

Hoidot käytetään patologiasta vastaavan lääkärin harkinnan mukaan voimassa olevan National Diagnostic and Care Protocol (PNDS) -suosituksen mukaisesti.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaskuliitin kuvioiden tunnistaminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tunnistaa mahdolliset yhteydet vaskuliitin kliinisen mallin ja hoitovasteen, glukokortikoidiriippuvuuden riskin, eloonjäämisen jne. välillä.
5 vuotta
Liitännäissairauksien tunnistaminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tunnistaa liitännäissairaudet ja vaikutus terapeuttiseen hoitoon ja potilaiden tuloksiin
5 vuotta
Ennusteiden ja ennustetekijöiden tunnistaminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tunnistaa radiologisia, histologisia, farmakologisia, geneettisiä, molekyyli- ja immunologisia ennustavia ja prognostisia markkereita.
5 vuotta
Potilaiden raportoimien tulosten arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioi potilaiden raportoimia tuloksia (Patient Reported Outcomes, PRO:t) Tutkimuspotilasyhteisön (Compare) puitteissa
5 vuotta
Potilaiden raportoimien tulosten seuranta
Aikaikkuna: 5 vuotta
Seuraa potilaiden raportoimia tuloksia (Patient Reported Outcomes, PRO:t) Tutkimuspotilasyhteisön (Compare) puitteissa.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

URC Necker Cochin, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 12. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP200109

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaskuliitti

Kliiniset tutkimukset Tiedonkeruu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa