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Estudio de cohorte longitudinal prospectivo de pacientes con vasculitis (VASCO)

5 de septiembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudio de cohorte de pacientes con vasculitis: estudio longitudinal para la evaluación de la presentación, las comorbilidades, el tratamiento, los resultados y los daños

VASCO es un estudio observacional prospectivo de cohortes que tiene como objetivo describir la presentación, comorbilidades, manejo, desenlaces y daños de los pacientes con vasculitis, a partir del análisis de los datos clínicos, biológicos e inmunológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las vasculitis son un grupo de trastornos caracterizados por la inflamación de los vasos sanguíneos, dando lugar a una alteración de la pared vascular. La clasificación de las vasculitis ha evolucionado considerablemente en las últimas décadas.

En 1990, el American College of Rheumatology estableció una clasificación de las principales vasculitis sistémicas basada en criterios clínicos, biológicos e histológicos. En 1994 se estableció la nomenclatura de Chapel Hill como el sistema de clasificación de referencia de las vasculitis y las vasculitis se clasificaron según el tamaño de los vasos afectados. La nomenclatura de Chapel Hill se revisó en 2012, lo que permitió integrar nuevas vasculitis y herramientas de diagnóstico.

Se propone aquí realizar un estudio de cohorte no intervencionista de las diferentes formas de vasculitis, tal como se definen en la nomenclatura de Chapel Hill. Mediante la recopilación de datos de un gran número de pacientes seguidos prospectivamente, nuestro objetivo es describir los patrones clínicos de estas enfermedades, la presentación, el manejo, las comorbilidades y los resultados, y evaluar su posible asociación con algunos parámetros inmunológicos, genéticos y moleculares.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

670

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Marie BENHAMMANI-GODARD
  • Número de teléfono: 00 33 1 54 41 12 11
  • Correo electrónico: marie.godard@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamiento
        • Service de médecine interne, Hôpital Cochin, AP-HP
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio VASCO incluye pacientes adultos (sin límite superior de edad) con vasculitis tal como se define en la nomenclatura internacional de Chapel Hill revisada en 2012, en una fase activa de la enfermedad, ya sea el brote inicial o una recaída. El investigador del estudio informará a los pacientes durante una visita como parte de su seguimiento médico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (mayores de 18 años),
  • Pacientes con vasculitis, tal como se define en la Nomenclatura Internacional de Chapel Hill revisada en 2012,
  • Pacientes incluidos en una fase activa de la enfermedad, ya sea el brote inicial o una recaída,
  • Pacientes que han sido informados y han firmado el consentimiento
  • Las mujeres embarazadas y lactantes pueden ser incluidas en el estudio,
  • Afiliado a un sistema de seguridad social (beneficiario o derechohabiente).

Criterio de exclusión:

  • Denegación del consentimiento o imposibilidad de obtener el consentimiento,
  • Un paciente que está loco o no tiene derecho, por razones psiquiátricas o discapacidad intelectual, a recibir información sobre el protocolo y dar su consentimiento informado,
  • Paciente bajo tutela / curadores
  • Paciente en asistencia médica estatal (AME)
  • Hemoglobina inferior a 7 g/dl en el momento del muestreo,
  • Nivel de hemoglobina inferior a 9 g/dl en el momento de la toma de muestra si el paciente tiene una enfermedad respiratoria o cardiovascular,
  • El paciente pesa menos de 18 kg.
  • Se permite la participación paralela en un protocolo de intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Vasculitis
Aquellos con vasculitis sistémica
Otro: Recopilación de datos
Recolección de datos médicos en M0, M3, M6, M9 y M12 luego cada 6 meses hasta M60 y en cada recaída de vascularitis
Otro: Muestras biológicas y recogida de datos
Muestras biológicas en M0, M6, M12, M24 y en cada recidiva hasta M60
Vasculitis EGPA
Otro: Recopilación de datos
Recolección de datos médicos en M0, M3, M6, M9 y M12 luego cada 6 meses hasta M60 y en cada recaída de vascularitis
Otro: Muestras biológicas y recogida de datos
Muestras biológicas en M0, M6, M12, M24 y en cada recidiva hasta M60

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Creación de una cohorte prospectiva de vasculitis
Periodo de tiempo: 5 años
Cohorte Vasco: crear una gran cohorte prospectiva de pacientes con vasculitis para describir la presentación, el manejo terapéutico, las comorbilidades y los resultados, con base en el análisis de datos clínicos, biológicos e inmunológicos.
5 años
Creación de una cohorte prospectiva de EGPA-vasculitis
Periodo de tiempo: 5 años

Cohorte EGPA-Vasco: Crear una gran cohorte prospectiva de pacientes con vasculitis para describir la presentación, el manejo terapéutico y su eficacia, comorbilidades y resultados de la EGPA, en base al análisis de datos clínicos, biológicos e inmunológicos.

La evaluación de la respuesta al tratamiento se basará, para todos los diferentes tratamientos, en la capacidad o no de alcanzar una dosis de prednisona de 4,0 mg o menos, en cualquier momento (criterio binario)).

Los tratamientos serán utilizados a criterio del médico remitente a cargo de la patología, de acuerdo a lo recomendado en el Protocolo Nacional de Diagnóstico y Atención (PNDS) vigente.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de patrones de vasculitis
Periodo de tiempo: 5 años
Identificar posibles relaciones entre patrones clínicos de vasculitis y respuesta al tratamiento, riesgo de dependencia a glucocorticoides, supervivencia, etc.
5 años
Identificación de comorbilidades
Periodo de tiempo: 5 años
Identificar las comorbilidades y el impacto en el manejo terapéutico y los resultados de los pacientes
5 años
Identificación de factores predictivos y pronósticos
Periodo de tiempo: 5 años
Identificar marcadores predictivos y pronósticos radiológicos, histológicos, farmacológicos, genéticos, moleculares e inmunológicos.
5 años
Evaluación de los resultados informados por los pacientes
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluar los resultados informados por los pacientes (Patient Reported Outcomes, PROs) en el marco de la Comunidad de Pacientes para la Investigación (COMPARE)
5 años
Seguimiento de los resultados informados por los pacientes
Periodo de tiempo: 5 años
Monitorear los resultados informados por los pacientes (Patient Reported Outcomes, PROs) en el marco de la Comunidad de Pacientes para la Investigación (COMPARE)
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

URC Necker Cochin, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP200109

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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