一项评估转移瘤切除术对寡转移性乳腺癌 (OMIT) 患者疗效的试验
2020年6月1日 更新者：Zhimin Shao、Fudan University
一项评估转移瘤切除术对寡转移性乳腺癌患者疗效的试验
这是一项随机临床试验（OMIT 研究），评估转移瘤切除术在寡转移性乳腺癌患者中的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
172
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ZhiMin Shao, MD, PhD
- 电话号码：8808 +86-21-64175590
- 邮箱：zhimingshao@yahoo.com
学习地点
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Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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接触：
- zhimin shao
- 电话号码：8808 +86-21-64175590
- 邮箱：zhimingshao@yahoo.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-70岁的女性；
- ECOG评分：0-2分；
- 预期寿命3个月以上；
- 经组织学证实的转移性乳腺癌：部位包括中央肺部病变、周围肺部病变或肝转移；
- PET-CT或其他影像学检查显示转移灶≤3个，累及上述器官1-2个，单个病灶≤5cm；
- 根据 RECIST 1.1 版，至少有一个可测量的病变；
- 主要脏器功能正常，符合下列标准： 血常规：Hb>90g/L（14天内未输血）；主动降噪 > 1.5 x 109/升； PLT > 75 * 109/L；肝功能：总胆红素TBIL小于1.5 x ULN（正常值上限）； ALT 和 AST 小于 3 x ULN；如果有肝转移，ALT 和 AST 小于 5 x ULN； 肾功能：血清肌酐 < 1 x ULN；
- 受试者自愿加入研究，签署知情同意书，并进行随访。
排除标准：
- 转移灶数目≥3个，或外科医生确定不能达到R0切除；
- 有肝或肺以外的转移性病灶
- 局部复发患者
- 先前已对转移性病灶进行过姑息性放射治疗或介入治疗
- 接受过转移性疾病的全身治疗，如化疗、靶向治疗、内分泌治疗、免疫治疗等。
- 不能采取有效避孕措施的孕妇或哺乳期妇女、育龄妇女；
- 在本研究开始前4周内参与过未上市药物的临床试验；
- 严重心肺功能不全、严重肝肾功能不全；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手术组
转移部位首先通过手术治疗，然后进行全身治疗
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随机分配到该组的患者将接受转移部位的转移切除术，然后进行全身治疗
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无干预：系统组
确认穿刺后，接受全身治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：3年
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总生存期是从随机化到任何原因死亡计算的
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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事件发生时间 (TTE)
大体时间：从基线随机化日期到第一次事件发生时间，评估长达 60 个月
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从基线时的随机分组日期到第一次事件（疾病进展、局部复发或远处转移、对侧乳腺癌、第二原发肿瘤或任何原因死亡）发生的时间，以先发生者为准，评估长达 60 个月
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从基线随机化日期到第一次事件发生时间，评估长达 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月10日
初级完成 (预期的)
2023年3月10日
研究完成 (预期的)
2025年3月10日
研究注册日期
首次提交
2020年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月1日
首次发布 (实际的)
2020年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月1日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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