Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef ter evaluatie van de werkzaamheid van metastasectomie bij patiënten met oligo-gemetastaseerde borstkanker (OMIT)

1 juni 2020 bijgewerkt door: Zhimin Shao, Fudan University

Een proef ter evaluatie van de werkzaamheid van metastasectomie bij patiënten met oligo-gemetastaseerde borstkanker

Dit is een gerandomiseerde klinische studie (OMIT-studie) die de werkzaamheid van metastasectomie bij patiënten met oligo-gemetastaseerde borstkanker evalueert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

172

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. vrouwen van 18-70 jaar oud;
  2. ECOG-score: 0-2 punten;
  3. de verwachte levensduur is meer dan 3 maanden;
  4. Histologisch bevestigde uitgezaaide borstkanker: locaties omvatten centrale longlaesies, perifere longlaesies of levermetastasen;
  5. PET-CT of andere beeldvorming toonde patiënten met ≤3 metastasen, waarbij 1-2 bovengenoemde organen betrokken waren, enkele laesie ≤5cm;
  6. volgens de RECIST 1.1-editie is er ten minste één meetbare laesie;
  7. de belangrijkste organen functioneren normaal en voldoen aan de volgende criteria: Bloedroutine: Hb > 90g/L (geen bloedtransfusie binnen 14 dagen); ANC > 1,5 x 109/L; PLT > 75 * 109/L; Leverfunctie: totaal bilirubine TBIL is minder dan 1,5 x ULN (bovengrens van de normale waarde); ALT en AST zijn minder dan 3 x ULN; bij levermetastasen zijn ALAT en ASAT minder dan 5 x ULN; Nierfunctie: serumcreatinine < 1 x ULN;
  8. deelnemers namen vrijwillig deel aan het onderzoek, ondertekenden geïnformeerde toestemming en volgden het op.

Uitsluitingscriteria:

  1. het aantal metastasen ≥ 3, of de chirurg stelt vast dat de R0-resectie niet kan worden bereikt;
  2. met metastatische laesies anders dan lever of long
  3. patiënten met een lokaal recidief
  4. palliatieve bestralingstherapie of interventionele therapie zijn eerder uitgevoerd voor gemetastaseerde laesies
  5. systemische behandeling heeft gekregen voor gemetastaseerde ziekte, zoals chemotherapie, gerichte therapie, endocriene therapie, immunotherapie, enz.
  6. zwangere of zogende vrouwen, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiva kunnen gebruiken;
  7. betrokkenheid bij klinische proeven met niet-geregistreerde geneesmiddelen binnen 4 weken voor aanvang van deze studie;
  8. ernstige cardiopulmonale insufficiëntie, ernstige lever- en nierinsufficiëntie;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: chirurgische groep
De metastatische plaatsen worden eerst chirurgisch behandeld, gevolgd door systemische behandeling
Procedure: Metastasectomie voor de metastatische sites
patiënten gerandomiseerd naar deze groep zullen metastasectomie ondergaan voor de metastatische plaatsen, gevolgd door de systemische therapie
Geen tussenkomst: systemische groep
Na bevestiging van punctie, systemische behandeling ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
De totale overleving wordt berekend vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot gebeurtenis (TTE)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie bij aanvang tot het tijdstip van het eerste voorval, beoordeeld tot 60 maanden
Vanaf de datum van randomisatie bij aanvang tot het tijdstip van het eerste voorval (progressie van de ziekte, lokaal recidief of metastase op afstand, contralaterale borstkanker, tweede primaire tumor of overlijden door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
Vanaf de datum van randomisatie bij aanvang tot het tijdstip van het eerste voorval, beoordeeld tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

10 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FUSCC-OMIT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Metastasectomie voor de metastatische sites

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren