Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu, jossa arvioidaan metastaasinpoiston tehokkuutta potilailla, joilla on oligometastaattinen rintasyöpä (OMIT)

maanantai 1. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Zhimin Shao, Fudan University

Tutkimus, jossa arvioitiin metastasoituneen rintasyövän tehoa potilailla, joilla on oligometastaattinen rintasyöpä

Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus (OMIT-tutkimus), jossa arvioidaan metastasektomian tehokkuutta potilailla, joilla on oligometastaattinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

172

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-70-vuotiaat naiset;
  2. ECOG-pisteet: 0-2 pistettä;
  3. odotettu elinikä on yli 3 kuukautta;
  4. Histologisesti vahvistettu metastaattinen rintasyöpä: paikkoja ovat keskeiset keuhkoleesiot, perifeeriset keuhkoleesiot tai maksametastaasit;
  5. PET-CT tai muu kuvantaminen osoitti potilaita, joilla oli ≤3 metastaattista kohtaa, joihin osallistui 1-2 edellä mainittua elintä, yksi vaurio ≤5 cm;
  6. RECIST 1.1 -version mukaan siinä on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio;
  7. pääelimet toimivat normaalisti ja täyttävät seuraavat kriteerit: Verirutiini: Hb > 90g/L (ei verensiirtoa 14 päivän sisällä); ANC > 1,5 x 109/l; PLT > 75 * 109/L; Maksan toiminta: kokonaisbilirubiinin TBIL on alle 1,5 x ULN (normaaliarvon yläraja); ALT ja AST ovat alle 3 x ULN; jos maksametastaaseja on, ALAT ja ASAT ovat alle 5 x ULN; Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini < 1 x ULN;
  8. osallistujat liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ja seurasivat.

Poissulkemiskriteerit:

  1. metastaattisten kohtien määrä ≥ 3 tai kirurgi päättää, että R0-resektiota ei voida saavuttaa;
  2. joilla on muita metastaattisia vaurioita kuin maksa tai keuhkot
  3. potilaat, joilla on paikallinen uusiutuminen
  4. palliatiivista sädehoitoa tai interventiohoitoa on tehty aiemmin metastaattisille vaurioille
  5. on saanut metastasoituneen sairauden systeemistä hoitoa, kuten kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa, endokriinistä hoitoa, immunoterapiaa jne.
  6. raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät voi käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä;
  7. osallistuminen listaamattomien lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista;
  8. vaikea kardiopulmonaalinen vajaatoiminta, vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kirurginen ryhmä
Metastaattiset kohdat hoidetaan ensin leikkauksella ja sen jälkeen systeemisellä hoidolla
Menettely: Metastasektomia metastaattisten kohtien vuoksi
tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat etäpesäkkeiden poiston etäpesäkkeisiin ja sen jälkeen systeeminen hoito
Ei väliintuloa: systeeminen ryhmä
Kun pistos on vahvistettu, saa systeemistä hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika lasketaan satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika tapahtumaan (TTE)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä lähtötilanteessa ensimmäisen tapahtuman aikaan, arvioituna enintään 60 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä lähtötilanteessa ensimmäisen tapahtuman ajankohtaan (sairauden eteneminen, paikallinen uusiutuminen tai etäpesäke, kontralateraalinen rintasyöpä, toinen primaarinen kasvain tai kuolema mistä tahansa syystä), sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 60 kuukauden ajan.
Satunnaistamisen päivämäärästä lähtötilanteessa ensimmäisen tapahtuman aikaan, arvioituna enintään 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 7. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FUSCC-OMIT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Metastasektomia metastaattisten kohtien vuoksi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa