- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04413409
Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Metastasektomie bei Patienten mit oligo-metastasiertem Brustkrebs (OMIT)
1. Juni 2020 aktualisiert von: Zhimin Shao, Fudan University
Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Metastasektomie bei Patienten mit oligo-metastasiertem Brustkrebs
Dies ist eine randomisierte klinische Studie (OMIT-Studie) zur Bewertung der Wirksamkeit der Metastasektomie bei Patientinnen mit oligo-metastasiertem Brustkrebs.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
172
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: ZhiMin Shao, MD, PhD
- Telefonnummer: 8808 +86-21-64175590
- E-Mail: zhimingshao@yahoo.com
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- zhimin shao
- Telefonnummer: 8808 +86-21-64175590
- E-Mail: zhimingshao@yahoo.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18-70 Jahren;
- ECOG-Score: 0-2 Punkte;
- die erwartete Lebensdauer beträgt mehr als 3 Monate;
- Histologisch bestätigter metastasierter Brustkrebs: Zu den Lokalisationen gehören zentrale Lungenläsionen, periphere Lungenläsionen oder Lebermetastasen;
- PET-CT oder andere bildgebende Verfahren zeigten Patienten mit ≤ 3 metastasierten Stellen, die 1-2 der oben genannten Organe betrafen, einzelne Läsion ≤ 5 cm;
- gemäß RECIST 1.1 Edition gibt es mindestens eine messbare Läsion;
- die Hauptorgane funktionieren normal und erfüllen die folgenden Kriterien: Blutroutine: Hb > 90 g/L (keine Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen); ANC > 1,5 x 109/l; PLT > 75 * 109/l; Leberfunktion: Gesamtbilirubin TBIL ist kleiner als 1,5 x ULN (Obergrenze des Normalwerts); ALT und AST sind kleiner als 3 x ULN; bei Lebermetastasen ALT und AST kleiner als 5 x ULN; Nierenfunktion: Serumkreatinin < 1 x ULN;
- Die Teilnehmer nahmen freiwillig an der Studie teil, unterzeichneten ihre Einverständniserklärung und verfolgten sie weiter.
Ausschlusskriterien:
- die Anzahl der metastasierten Stellen ≥ 3, oder der Chirurg bestimmt, dass die R0-Resektion nicht erreicht werden kann;
- mit anderen metastatischen Läsionen als Leber oder Lunge
- Patienten mit Lokalrezidiv
- palliative Strahlentherapie oder interventionelle Therapie wurden zuvor für metastatische Läsionen durchgeführt
- hat eine systemische Behandlung für metastasierende Erkrankungen erhalten, wie Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, endokrine Therapie, Immuntherapie usw.
- schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmittel anwenden können;
- Teilnahme an klinischen Studien mit nicht gelisteten Arzneimitteln innerhalb von 4 Wochen vor Beginn dieser Studie;
- schwere kardiopulmonale Insuffizienz, schwere Leber- und Niereninsuffizienz;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: chirurgische Gruppe
Die metastatischen Stellen werden zuerst chirurgisch behandelt, dann folgt eine systemische Behandlung
|
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine Metastasektomie für die metastatischen Stellen, gefolgt von der systemischen Therapie
|
|
Kein Eingriff: systemische Gruppe
Nach Bestätigung der Punktion systemische Behandlung erhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Das Gesamtüberleben wird von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache berechnet
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zum Ereignis (TTE)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung zu Studienbeginn bis zum Zeitpunkt des ersten Ereignisses, bewertet bis zu 60 Monate
|
Vom Datum der Randomisierung zu Studienbeginn bis zum Zeitpunkt des ersten Ereignisses (Krankheitsprogression, Lokalrezidiv oder Fernmetastasierung, kontralateraler Brustkrebs, zweiter Primärtumor oder Tod jeglicher Ursache), je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 60 Monate bewertet
|
Vom Datum der Randomisierung zu Studienbeginn bis zum Zeitpunkt des ersten Ereignisses, bewertet bis zu 60 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
10. März 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
10. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FUSCC-OMIT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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