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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Metastasektomie bei Patienten mit oligo-metastasiertem Brustkrebs (OMIT)

1. Juni 2020 aktualisiert von: Zhimin Shao, Fudan University

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Metastasektomie bei Patienten mit oligo-metastasiertem Brustkrebs

Dies ist eine randomisierte klinische Studie (OMIT-Studie) zur Bewertung der Wirksamkeit der Metastasektomie bei Patientinnen mit oligo-metastasiertem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

172

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 18-70 Jahren;
  2. ECOG-Score: 0-2 Punkte;
  3. die erwartete Lebensdauer beträgt mehr als 3 Monate;
  4. Histologisch bestätigter metastasierter Brustkrebs: Zu den Lokalisationen gehören zentrale Lungenläsionen, periphere Lungenläsionen oder Lebermetastasen;
  5. PET-CT oder andere bildgebende Verfahren zeigten Patienten mit ≤ 3 metastasierten Stellen, die 1-2 der oben genannten Organe betrafen, einzelne Läsion ≤ 5 cm;
  6. gemäß RECIST 1.1 Edition gibt es mindestens eine messbare Läsion;
  7. die Hauptorgane funktionieren normal und erfüllen die folgenden Kriterien: Blutroutine: Hb > 90 g/L (keine Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen); ANC > 1,5 x 109/l; PLT > 75 * 109/l; Leberfunktion: Gesamtbilirubin TBIL ist kleiner als 1,5 x ULN (Obergrenze des Normalwerts); ALT und AST sind kleiner als 3 x ULN; bei Lebermetastasen ALT und AST kleiner als 5 x ULN; Nierenfunktion: Serumkreatinin < 1 x ULN;
  8. Die Teilnehmer nahmen freiwillig an der Studie teil, unterzeichneten ihre Einverständniserklärung und verfolgten sie weiter.

Ausschlusskriterien:

  1. die Anzahl der metastasierten Stellen ≥ 3, oder der Chirurg bestimmt, dass die R0-Resektion nicht erreicht werden kann;
  2. mit anderen metastatischen Läsionen als Leber oder Lunge
  3. Patienten mit Lokalrezidiv
  4. palliative Strahlentherapie oder interventionelle Therapie wurden zuvor für metastatische Läsionen durchgeführt
  5. hat eine systemische Behandlung für metastasierende Erkrankungen erhalten, wie Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, endokrine Therapie, Immuntherapie usw.
  6. schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmittel anwenden können;
  7. Teilnahme an klinischen Studien mit nicht gelisteten Arzneimitteln innerhalb von 4 Wochen vor Beginn dieser Studie;
  8. schwere kardiopulmonale Insuffizienz, schwere Leber- und Niereninsuffizienz;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: chirurgische Gruppe
Die metastatischen Stellen werden zuerst chirurgisch behandelt, dann folgt eine systemische Behandlung
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine Metastasektomie für die metastatischen Stellen, gefolgt von der systemischen Therapie
Kein Eingriff: systemische Gruppe
Nach Bestätigung der Punktion systemische Behandlung erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Gesamtüberleben wird von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache berechnet
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Ereignis (TTE)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung zu Studienbeginn bis zum Zeitpunkt des ersten Ereignisses, bewertet bis zu 60 Monate
Vom Datum der Randomisierung zu Studienbeginn bis zum Zeitpunkt des ersten Ereignisses (Krankheitsprogression, Lokalrezidiv oder Fernmetastasierung, kontralateraler Brustkrebs, zweiter Primärtumor oder Tod jeglicher Ursache), je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 60 Monate bewertet
Vom Datum der Randomisierung zu Studienbeginn bis zum Zeitpunkt des ersten Ereignisses, bewertet bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FUSCC-OMIT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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