Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost metastazektomie u pacientů s oligo-metastatickým karcinomem prsu (OMIT)

1. června 2020 aktualizováno: Zhimin Shao, Fudan University

Studie hodnotící účinnost metastazektomie u pacientů s oligo-metastatickým karcinomem prsu

Jedná se o randomizovanou klinickou studii (studii OMIT) hodnotící účinnost metastasektomie u pacientek s oligometastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

172

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ženy ve věku 18-70 let;
  2. skóre ECOG: 0-2 body;
  3. předpokládaná životnost je delší než 3 měsíce;
  4. Histologicky potvrzený metastatický karcinom prsu: lokalizace zahrnují centrální plicní léze, periferní plicní léze nebo jaterní metastázy;
  5. PET-CT nebo jiné zobrazení ukázalo pacienty s ≤ 3 metastázujícími místy, zahrnujícími 1-2 orgány uvedené výše, jedinou lézí ≤ 5 cm;
  6. podle vydání RECIST 1.1 existuje alespoň jedna měřitelná léze;
  7. hlavní orgány fungují normálně a splňují následující kritéria: Krevní rutina: Hb > 90 g/l (bez krevní transfuze do 14 dnů); ANC > 1,5 x 109/L; PLT > 75 * 109/L;Funkce jater: celkový bilirubin TBIL je nižší než 1,5 x ULN (horní hranice normální hodnoty); ALT a AST jsou menší než 3 x ULN; pokud jsou metastázy v játrech, ALT a AST jsou menší než 5 x ULN; Renální funkce: sérový kreatinin < 1 x ULN;
  8. účastníci se dobrovolně připojili ke studii, podepsali informovaný souhlas a pokračovali.

Kritéria vyloučení:

  1. počet metastázujících míst ≥ 3, nebo chirurg určí, že nelze dosáhnout resekce R0;
  2. s metastatickými lézemi jinými než játra nebo plíce
  3. pacientů s lokální recidivou
  4. paliativní radiační terapie nebo intervenční terapie byly dříve prováděny pro metastatické léze
  5. podstoupil systémovou léčbu metastatického onemocnění, jako je chemoterapie, cílená léčba, endokrinní terapie, imunoterapie atd.
  6. těhotné nebo kojící ženy, ženy v plodném věku, které nemohou používat účinnou antikoncepci;
  7. účast na klinických studiích neuvedených léků během 4 týdnů před zahájením této studie;
  8. těžká kardiopulmonální insuficience, těžká jaterní a ledvinová insuficience;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: chirurgická skupina
Metastatická místa jsou nejprve léčena chirurgicky a poté následuje systémová léčba
Postup: Metastasektomie pro metastatická místa
pacienti randomizovaní do této skupiny podstoupí metastazektomii pro metastatická místa, po které bude následovat systémová terapie
Žádný zásah: systémová skupina
Po potvrzení punkce podstoupit systémovou léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3letá
Celkové přežití se počítá od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
3letá

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do události (TTE)
Časové okno: Od data randomizace na začátku do doby první příhody, hodnoceno do 60 měsíců
Od data randomizace na začátku do doby první příhody (progrese onemocnění, lokální recidiva nebo vzdálené metastázy, kontralaterální karcinom prsu, druhý primární nádor nebo úmrtí z jakékoli příčiny), podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
Od data randomizace na začátku do doby první příhody, hodnoceno do 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

10. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

10. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FUSCC-OMIT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Metastasektomie pro metastatická místa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit