オリゴ転移性乳がん（OMIT）患者における転移切除の有効性を評価する試験
2020年6月1日 更新者：Zhimin Shao、Fudan University
少数転移性乳癌患者における転移切除の有効性を評価する試験
これは、少数転移乳癌患者における転移切除の有効性を評価する無作為化臨床試験 (OMIT 試験) です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
172
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ZhiMin Shao, MD, PhD
- 電話番号：8808 +86-21-64175590
- メール：zhimingshao@yahoo.com
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
コンタクト：
- zhimin shao
- 電話番号：8808 +86-21-64175590
- メール：zhimingshao@yahoo.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～70歳の女性。
- ECOG スコア: 0 ～ 2 ポイント。
- 予想生存期間が 3 か月を超える場合。
- 組織学的に確認された転移性乳がん: 位置には、中央肺病変、末梢肺病変、または肝臓転移が含まれます。
- PET-CTまたはその他の画像検査では、転移部位が3つ以下で、上記の臓器が1～2個含まれており、単一の病変が5cm以下である患者が示されました。
- RECIST 1.1版によると、少なくとも1つの測定可能な病変があります。
- 主要臓器は正常に機能しており、次の基準を満たしています。 ANC > 1.5 x 109/L; PLT > 75 * 109/L; 肝機能: 総ビリルビン TBIL が 1.5 x ULN 未満 (正常値の上限); ALT と AST は ULN の 3 倍未満です。 -肝転移がある場合、ALTおよびASTは5 x ULN未満です;腎機能：血清クレアチニン<1 x ULN;
- 参加者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、フォローアップしました。
除外基準:
- 転移部位の数が 3 以上、または外科医が R0 切除を達成できないと判断した場合。
- 肝臓または肺以外の転移病変を有する
- 局所再発患者
- -転移性病変に対して緩和放射線療法または介入療法が以前に実施されたことがある
- 化学療法、標的療法、内分泌療法、免疫療法など、転移性疾患の全身治療を受けている。
- 妊娠中または授乳中の女性、効果的な避妊法を実践できない出産可能年齢の女性;
- -この研究の開始前4週間以内にリストされていない薬物の臨床試験に関与;
- 重度の心肺機能不全、重度の肝臓および腎臓の機能不全;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：外科グループ
転移部位は、まず手術によって治療され、その後全身治療が行われます
|
このグループに無作為に割り付けられた患者は、転移部位の転移切除を受け、その後全身療法を受けます
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|
介入なし：全身性群
穿刺確認後、全身治療を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：3年
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全生存率は、無作為化からあらゆる原因による死亡まで計算されます
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イベントまでの時間 (TTE)
時間枠：ベースラインでの無作為化日から最初のイベントの時まで、最大60か月まで評価
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ベースラインでの無作為化日から最初のイベント (疾患の進行、局所再発または遠隔転移、対側乳癌、二次原発腫瘍、または何らかの原因による死亡) のいずれか早い方まで、最大 60 か月まで評価
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ベースラインでの無作為化日から最初のイベントの時まで、最大60か月まで評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月10日
一次修了 (予想される)
2023年3月10日
研究の完了 (予想される)
2025年3月10日
試験登録日
最初に提出
2020年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月1日
最初の投稿 (実際)
2020年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月1日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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