Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar effektiviteten av metastasektomi hos patienter med oligo-metastatisk bröstcancer (OMIT)

1 juni 2020 uppdaterad av: Zhimin Shao, Fudan University

En studie som utvärderar effektiviteten av metastasektomi hos patienter med oligo-metastaserande bröstcancer

Detta är en randomiserad klinisk studie (OMIT-studie) som utvärderar effektiviteten av metastasectomy hos patienter med oligo-metastaserande bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

172

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. kvinnor i åldern 18-70 år;
  2. ECOG-poäng: 0-2 poäng;
  3. den förväntade livslängden är mer än 3 månader;
  4. Histologiskt bekräftad metastaserande bröstcancer: platser inkluderar centrala lungskador, perifera lungskador eller levermetastaser;
  5. PET-CT eller annan bildbehandling visade patienter med ≤3 metastaserande platser, involverande 1-2 organ som nämnts ovan, enstaka lesioner ≤5 cm;
  6. enligt RECIST 1.1-utgåvan finns det minst en mätbar lesion;
  7. huvudorganen fungerar normalt och uppfyller följande kriterier: Blodrutin: Hb > 90g/L (ingen blodtransfusion inom 14 dagar); ANC > 1,5 x 109/L; PLT > 75 * 109/L; Leverfunktion: total bilirubin TBIL är mindre än 1,5 x ULN (övre gräns för normalvärde); ALT och AST är mindre än 3 x ULN; om det finns levermetastaser är ALAT och ASAT mindre än 5 x ULN; Njurfunktion: serumkreatinin < 1 x ULN;
  8. deltagarna gick frivilligt med i studien, undertecknade informerat samtycke och följde upp.

Exklusions kriterier:

  1. antalet metastaserande platser ≥ 3, eller så fastställer kirurgen att R0-resektionen inte kan uppnås;
  2. med andra metastaserande lesioner än lever eller lunga
  3. patienter med lokalt återfall
  4. palliativ strålbehandling eller interventionsterapi har utförts tidigare för metastaserande lesioner
  5. har fått systemisk behandling för metastaserande sjukdom, såsom kemoterapi, riktad terapi, endokrin terapi, immunterapi m.m.
  6. gravida eller ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder som inte kan använda effektiva preventivmedel;
  7. involvering i kliniska prövningar av icke listade läkemedel inom 4 veckor före starten av denna studie;
  8. allvarlig kardiopulmonell insufficiens, svår lever- och njurinsufficiens;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kirurgisk grupp
Metastaseringsställena behandlas först genom kirurgi och sedan följs av systemisk behandling
Procedur: Metastasektomi för metastaser
patienter som randomiserats till denna grupp kommer att få metastasektomi för de metastatiska ställena, sedan följt av systemisk terapi
Inget ingripande: systemisk grupp
Efter bekräftelse av punktering, få systemisk behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
Total överlevnad beräknas från randomisering till död oavsett orsak
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till händelse (TTE)
Tidsram: Från datum för randomisering vid baslinjen till tidpunkten för den första händelsen, bedömd upp till 60 månader
Från datum för randomisering vid baslinjen till tidpunkten för den första händelsen (sjukdomsprogression, lokalt återfall eller fjärrmetastaser, kontralateral bröstcancer, andra primärtumör eller död av någon orsak), beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 60 månader
Från datum för randomisering vid baslinjen till tidpunkten för den första händelsen, bedömd upp till 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

10 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

10 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2020

Första postat (Faktisk)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FUSCC-OMIT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Metastasektomi för metastaser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera