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Un essai évaluant l'efficacité de la métastasectomie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein oligo-métastatique (OMIT)

1 juin 2020 mis à jour par: Zhimin Shao, Fudan University

Un essai évaluant l'efficacité de la métastasectomie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein oligo-métastatique

Il s'agit d'un essai clinique randomisé (étude OMIT) évaluant l'efficacité de la métastasectomie chez des patientes atteintes d'un cancer du sein oligo-métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

172

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. les femmes âgées de 18 à 70 ans ;
  2. Score ECOG : 0-2 points ;
  3. la durée de vie prévue est supérieure à 3 mois ;
  4. Cancer du sein métastatique histologiquement confirmé : les localisations incluent les lésions pulmonaires centrales, les lésions pulmonaires périphériques ou les métastases hépatiques ;
  5. La TEP-TDM ou une autre imagerie a montré des patients avec ≤ 3 sites métastasiques, impliquant 1-2 organes mentionnés ci-dessus, lésion unique ≤ 5 cm ;
  6. selon l'édition RECIST 1.1, il existe au moins une lésion mesurable ;
  7. les principaux organes fonctionnent normalement, répondant aux critères suivants : Routine sanguine : Hb > 90g/L (pas de transfusion sanguine dans les 14 jours) ; NAN > 1,5 x 109/L ; PLT > 75 * 109/L ; Fonction hépatique : la bilirubine totale TBIL est inférieure à 1,5 x LSN (limite supérieure de la valeur normale) ; ALT et AST sont inférieurs à 3 x LSN ; s'il y a des métastases hépatiques, ALT et AST sont inférieurs à 5 x LSN ; fonction rénale : créatinine sérique < 1 x LSN ;
  8. les participants ont volontairement rejoint l'étude, signé un consentement éclairé et suivi.

Critère d'exclusion:

  1. le nombre de sites métastasiques ≥ 3, ou le chirurgien détermine que la résection R0 ne peut pas être réalisée ;
  2. avec des lésions métastatiques autres que le foie ou les poumons
  3. patients avec récidive locale
  4. une radiothérapie palliative ou une thérapie interventionnelle ont déjà été réalisées pour des lésions métastatiques
  5. a reçu un traitement systémique pour une maladie métastatique, comme la chimiothérapie, la thérapie ciblée, l'hormonothérapie, l'immunothérapie, etc.
  6. les femmes enceintes ou allaitantes, les femmes en âge de procréer qui ne peuvent pas pratiquer de contraceptifs efficaces ;
  7. participation à des essais cliniques de médicaments non répertoriés dans les 4 semaines précédant le début de cette étude ;
  8. insuffisance cardiopulmonaire sévère, insuffisance hépatique et rénale sévère ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe chirurgical
Les sites métastatiques sont d'abord traités par chirurgie puis suivis d'un traitement systémique
les patients randomisés dans ce groupe recevront une métastasectomie pour les sites métastatiques, suivie ensuite de la thérapie systémique
Aucune intervention: groupe systémique
Après confirmation de la ponction, recevoir un traitement systémique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 3 années
La survie globale est calculée à partir de la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'à l'événement (TTE)
Délai: De la date de randomisation au départ au moment du premier événement, évalué jusqu'à 60 mois
De la date de randomisation au départ au moment du premier événement (progression de la maladie, récidive locale ou métastase à distance, cancer du sein controlatéral, deuxième tumeur primaire ou décès quelle qu'en soit la cause), selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
De la date de randomisation au départ au moment du premier événement, évalué jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

10 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FUSCC-OMIT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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