- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04413409
Un essai évaluant l'efficacité de la métastasectomie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein oligo-métastatique (OMIT)
1 juin 2020 mis à jour par: Zhimin Shao, Fudan University
Un essai évaluant l'efficacité de la métastasectomie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein oligo-métastatique
Il s'agit d'un essai clinique randomisé (étude OMIT) évaluant l'efficacité de la métastasectomie chez des patientes atteintes d'un cancer du sein oligo-métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
172
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: ZhiMin Shao, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 8808 +86-21-64175590
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- zhimin shao
- Numéro de téléphone: 8808 +86-21-64175590
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- les femmes âgées de 18 à 70 ans ;
- Score ECOG : 0-2 points ;
- la durée de vie prévue est supérieure à 3 mois ;
- Cancer du sein métastatique histologiquement confirmé : les localisations incluent les lésions pulmonaires centrales, les lésions pulmonaires périphériques ou les métastases hépatiques ;
- La TEP-TDM ou une autre imagerie a montré des patients avec ≤ 3 sites métastasiques, impliquant 1-2 organes mentionnés ci-dessus, lésion unique ≤ 5 cm ;
- selon l'édition RECIST 1.1, il existe au moins une lésion mesurable ;
- les principaux organes fonctionnent normalement, répondant aux critères suivants : Routine sanguine : Hb > 90g/L (pas de transfusion sanguine dans les 14 jours) ; NAN > 1,5 x 109/L ; PLT > 75 * 109/L ; Fonction hépatique : la bilirubine totale TBIL est inférieure à 1,5 x LSN (limite supérieure de la valeur normale) ; ALT et AST sont inférieurs à 3 x LSN ; s'il y a des métastases hépatiques, ALT et AST sont inférieurs à 5 x LSN ; fonction rénale : créatinine sérique < 1 x LSN ;
- les participants ont volontairement rejoint l'étude, signé un consentement éclairé et suivi.
Critère d'exclusion:
- le nombre de sites métastasiques ≥ 3, ou le chirurgien détermine que la résection R0 ne peut pas être réalisée ;
- avec des lésions métastatiques autres que le foie ou les poumons
- patients avec récidive locale
- une radiothérapie palliative ou une thérapie interventionnelle ont déjà été réalisées pour des lésions métastatiques
- a reçu un traitement systémique pour une maladie métastatique, comme la chimiothérapie, la thérapie ciblée, l'hormonothérapie, l'immunothérapie, etc.
- les femmes enceintes ou allaitantes, les femmes en âge de procréer qui ne peuvent pas pratiquer de contraceptifs efficaces ;
- participation à des essais cliniques de médicaments non répertoriés dans les 4 semaines précédant le début de cette étude ;
- insuffisance cardiopulmonaire sévère, insuffisance hépatique et rénale sévère ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe chirurgical
Les sites métastatiques sont d'abord traités par chirurgie puis suivis d'un traitement systémique
|
les patients randomisés dans ce groupe recevront une métastasectomie pour les sites métastatiques, suivie ensuite de la thérapie systémique
|
|
Aucune intervention: groupe systémique
Après confirmation de la ponction, recevoir un traitement systémique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La survie globale
Délai: 3 années
|
La survie globale est calculée à partir de la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai jusqu'à l'événement (TTE)
Délai: De la date de randomisation au départ au moment du premier événement, évalué jusqu'à 60 mois
|
De la date de randomisation au départ au moment du premier événement (progression de la maladie, récidive locale ou métastase à distance, cancer du sein controlatéral, deuxième tumeur primaire ou décès quelle qu'en soit la cause), selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
|
De la date de randomisation au départ au moment du premier événement, évalué jusqu'à 60 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
10 mars 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
10 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2020
Première publication (Réel)
4 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FUSCC-OMIT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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