Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer effektiviteten av metastasektomi hos pasienter med oligo-metastatisk brystkreft (OMIT)

1. juni 2020 oppdatert av: Zhimin Shao, Fudan University

En studie som evaluerer effektiviteten av metastasektomi hos pasienter med oligo-metastatisk brystkreft

Dette er en randomisert klinisk studie (OMIT-studie) som evaluerer effekten av metastasektomi hos pasienter med oligo-metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

172

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. kvinner i alderen 18-70 år;
  2. ECOG-score: 0-2 poeng;
  3. forventet levetid er mer enn 3 måneder;
  4. Histologisk bekreftet metastatisk brystkreft: lokaliseringer inkluderer sentrale lungelesjoner, perifere lungelesjoner eller levermetastaser;
  5. PET-CT eller annen bildediagnostikk viste pasienter med ≤3 metastatiske steder, som involverte 1-2 organer nevnt ovenfor, enkeltlesjon ≤5 cm;
  6. ifølge RECIST 1.1-utgaven er det minst én målbar lesjon;
  7. hovedorganene fungerer normalt og oppfyller følgende kriterier: Blodrutine: Hb > 90g/L (ingen blodoverføring innen 14 dager); ANC > 1,5 x 109/L; PLT > 75 * 109/L;Leverfunksjon: total bilirubin TBIL er mindre enn 1,5 x ULN (øvre grense for normalverdi); ALT og AST er mindre enn 3 x ULN; hvis det er levermetastaser, er ALAT og ASAT mindre enn 5 x ULN; Nyrefunksjon: serumkreatinin < 1 x ULN;
  8. deltakerne meldte seg frivillig til studien, signerte informert samtykke og fulgte opp.

Ekskluderingskriterier:

  1. antall metastatiske steder ≥ 3, eller kirurgen bestemmer at R0-reseksjonen ikke kan oppnås;
  2. med andre metastatiske lesjoner enn lever eller lunge
  3. pasienter med lokalt residiv
  4. palliativ strålebehandling eller intervensjonsbehandling er tidligere utført for metastatiske lesjoner
  5. har fått systemisk behandling for metastatisk sykdom, som cellegift, målrettet terapi, endokrin terapi, immunterapi m.m.
  6. gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder som ikke kan bruke effektive prevensjonsmidler;
  7. involvering i kliniske studier av unoterte legemidler innen 4 uker før starten av denne studien;
  8. alvorlig kardiopulmonal insuffisiens, alvorlig lever- og nyresvikt;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kirurgisk gruppe
De metastatiske stedene behandles først ved kirurgi og deretter etterfulgt av systemisk behandling
Fremgangsmåte: Metastasektomi for de metastatiske stedene
Pasienter randomisert til denne gruppen vil motta metastasektomi for de metastatiske stedene, deretter etterfulgt av systemisk terapi
Ingen inngripen: systemisk gruppe
Etter bekreftelse av punktering, motta systemisk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3-år
Total overlevelse beregnes fra randomisering til død uansett årsak
3-år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til hendelse (TTE)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering ved baseline til tidspunktet for den første hendelsen, vurdert opp til 60 måneder
Fra datoen for randomisering ved baseline til tidspunktet for den første hendelsen (sykdomsprogresjon, lokalt tilbakefall eller fjernmetastaser, kontralateral brystkreft, andre primærtumor eller død av en hvilken som helst årsak), avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
Fra datoen for randomisering ved baseline til tidspunktet for den første hendelsen, vurdert opp til 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

10. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

10. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FUSCC-OMIT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere