Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceniająca skuteczność metastazektomii u pacjentów z skąpoprzerzutowym rakiem piersi (OMIT)

1 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Zhimin Shao, Fudan University

Badanie oceniające skuteczność metastazektomii u pacjentów z skąpoprzerzutowym rakiem piersi

Jest to randomizowane badanie kliniczne (badanie OMIT) oceniające skuteczność metastazektomii u chorych na skąpoprzerzutowego raka piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

172

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. kobiety w wieku 18-70 lat;
  2. Wynik ECOG: 0-2 punkty;
  3. przewidywany okres życia jest dłuższy niż 3 miesiące;
  4. Histologicznie potwierdzony przerzutowy rak piersi: lokalizacje obejmują centralne zmiany w płucach, obwodowe zmiany w płucach lub przerzuty do wątroby;
  5. PET-CT lub inne obrazowanie wykazało pacjentów z ≤3 miejscami przerzutów, obejmującymi 1-2 wyżej wymienione narządy, pojedynczą zmianę ≤5 cm;
  6. zgodnie z wydaniem RECIST 1.1 istnieje co najmniej jedna mierzalna zmiana;
  7. główne narządy funkcjonują normalnie, spełniając następujące kryteria: Rutyna krwi: Hb > 90g/L (brak transfuzji krwi w ciągu 14 dni); ANC > 1,5 x 109/l; PLT > 75*109/L; Czynność wątroby: bilirubina całkowita TBIL jest mniejsza niż 1,5 x ULN (górna granica normy); AlAT i AspAT są mniejsze niż 3 x GGN; jeśli występują przerzuty do wątroby, ALT i AST są mniejsze niż 5 x GGN; Czynność nerek: kreatynina w surowicy < 1 x GGN;
  8. uczestnicy dobrowolnie przystąpili do badania, podpisali świadomą zgodę i kontynuowali.

Kryteria wyłączenia:

  1. liczba ognisk przerzutowych ≥ 3 lub chirurg stwierdzi, że nie można wykonać resekcji R0;
  2. ze zmianami przerzutowymi innymi niż wątroba lub płuca
  3. chorych ze wznową miejscową
  4. radioterapia paliatywna lub terapia interwencyjna były wcześniej wykonywane w przypadku zmian przerzutowych
  5. otrzymał leczenie ogólnoustrojowe z powodu choroby przerzutowej, takie jak chemioterapia, terapia celowana, hormonoterapia, immunoterapia itp.
  6. kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą stosować skutecznej antykoncepcji;
  7. udział w badaniach klinicznych leków niewymienionych w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem tego badania;
  8. ciężka niewydolność krążeniowo-oddechowa, ciężka niewydolność wątroby i nerek;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa chirurgiczna
Miejsca przerzutów są najpierw leczone chirurgicznie, a następnie systemowo
Procedura: Metastazektomia dla miejsc przerzutowych
pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają przerzuty z miejsc przerzutowych, po czym nastąpi terapia ogólnoustrojowa
Brak interwencji: grupa systemowa
Po potwierdzeniu punkcji należy zastosować leczenie ogólnoustrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowity czas przeżycia oblicza się od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zdarzenia (TTE)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji na początku badania do czasu pierwszego zdarzenia, oceniany na maksymalnie 60 miesięcy
Od daty randomizacji na początku badania do czasu wystąpienia pierwszego zdarzenia (postęp choroby, wznowa miejscowa lub przerzuty odległe, rak drugiej piersi, drugi guz pierwotny lub zgon z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 60 miesięcy
Od daty randomizacji na początku badania do czasu pierwszego zdarzenia, oceniany na maksymalnie 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FUSCC-OMIT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Metastazektomia dla miejsc przerzutowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj