Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​metastasektomi hos patienter med oligo-metastatisk brystkræft (OMIT)

1. juni 2020 opdateret af: Zhimin Shao, Fudan University

Et forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​metastasektomi hos patienter med oligo-metastatisk brystkræft

Dette er et randomiseret klinisk forsøg (OMIT-studie), der evaluerer effektiviteten af ​​metastasektomi hos patienter med oligo-metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

172

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kvinder i alderen 18-70 år;
  2. ECOG-score: 0-2 point;
  3. den forventede levetid er mere end 3 måneder;
  4. Histologisk bekræftet metastatisk brystcancer: lokaliteter omfatter centrale lungelæsioner, perifere lungelæsioner eller levermetastaser;
  5. PET-CT eller anden billeddannelse viste patienter med ≤3 metastatiske steder, involverende 1-2 organer nævnt ovenfor, enkelt læsion ≤5 cm;
  6. ifølge RECIST 1.1-udgaven er der mindst én målbar læsion;
  7. hovedorganerne fungerer normalt og opfylder følgende kriterier: Blodrutine: Hb > 90g/L (ingen blodtransfusion inden for 14 dage); ANC > 1,5 x 109/L; PLT > 75 * 109/L;Leverfunktion: total bilirubin TBIL er mindre end 1,5 x ULN (øvre grænse for normal værdi); ALT og AST er mindre end 3 x ULN; hvis der er levermetastaser, er ALAT og ASAT mindre end 5 x ULN; Nyrefunktion: serumkreatinin < 1 x ULN;
  8. deltagere deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev informeret samtykke og fulgte op.

Ekskluderingskriterier:

  1. antallet af metastaserende steder ≥ 3, eller kirurgen bestemmer, at R0-resektionen ikke kan opnås;
  2. med andre metastatiske læsioner end lever eller lunge
  3. patienter med lokalt recidiv
  4. palliativ strålebehandling eller interventionel terapi er tidligere blevet udført for metastatiske læsioner
  5. har modtaget systemisk behandling for metastatisk sygdom, såsom kemoterapi, målrettet terapi, endokrin terapi, immunterapi mv.
  6. gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, som ikke kan anvende effektive præventionsmidler;
  7. involvering i kliniske forsøg med unoterede lægemidler inden for 4 uger før starten af ​​denne undersøgelse;
  8. alvorlig kardiopulmonal insufficiens, alvorlig lever- og nyreinsufficiens;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kirurgisk gruppe
De metastatiske steder behandles først ved kirurgi og derefter efterfulgt af systemisk behandling
Procedure: Metastasektomi for de metastatiske steder
patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage metastasektomi for de metastatiske steder, derefter efterfulgt af den systemiske terapi
Ingen indgriben: systemisk gruppe
Efter bekræftelse af punktering, modtag systemisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3-årig
Samlet overlevelse beregnes fra randomisering til død uanset årsag
3-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til begivenhed (TTE)
Tidsramme: Fra dato for randomisering ved baseline til tidspunktet for den første hændelse, vurderet op til 60 måneder
Fra dato for randomisering ved baseline til tidspunktet for den første hændelse (sygdomsprogression, lokalt tilbagefald eller fjernmetastaser, kontralateral brystkræft, anden primær tumor eller død af en hvilken som helst årsag), alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Fra dato for randomisering ved baseline til tidspunktet for den første hændelse, vurderet op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

10. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FUSCC-OMIT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner