慢阻肺 NIV：从医院到家 (H2H)
慢性阻塞性肺疾病的无创通气：医院到家庭试点
这是一项试点研究，旨在评估在出院前为患有 COPD 急性加重 (AECOPD) 的患者提供无创通气 (NIV) 家用设备对医院再入院率和其他次要结果的影响。
目的 1 测试在 AECOPD 住院期间开始 NIV 后在家中继续 NIV 是否能改善继发于 COPD 的慢性高碳酸血症呼吸衰竭患者的后续无入院生存率
假设 1：与当前文献中公布的死亡率相比，在住院期间使用有针对性的 NIV 并在出院回家后继续使用会降低一年全因死亡率。
假设 2：在住院期间使用有针对性的 NIV 并在出院回家后继续使用将降低机构内 AECOPD 历史数据的再入院率。
目标 2 使用本试点中指定的纳入和排除标准，评估在退伍军人中进行更大规模的多中心随机对照试验的可行性。
结果
主要：无事件生存（AECOPD 再住院、AECOPD 再入院时间和全因死亡率）
中学：
- 计划外再入院率（所有并发症）
- AECOPD 以外的入院再入院时间。
- 动脉血气/静脉血气 (ABG/VBG)：基线、6 个月和 12 个月时的 PaO2、PaCO2 和血清碳酸氢盐
- 基线、6 和 12 个月时的肺功能（手持式肺活量计或基于特定机构资源的实验室） 基线、6 和 12 个月时的 5.6 分钟步行测试
6.在基线、1、3、6、9 和 12 个月时通过 St. Georges 呼吸问卷 (SGRQ) 测量的健康相关生活质量 (HRQOL) 7.在第 1-2 周、第 1、3 个月、 6,9 和 12 8. 通过 3 型便携式监测器评估睡眠 9. 通过问卷评估睡眠：失眠严重程度指数 (ISI)、Epworth 嗜睡量表 (ESS)、匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)、睡眠简表的功能结果 ( FOSQ-10) 在基线、1、3、6、9 和 12 个月时 11. 医疗保健服务的利用（门诊和急诊服务就诊次数、住院人数）
研究概览
详细说明
慢性阻塞性肺病 (COPD) 是全世界发病率和死亡率的主要原因，预计疾病的经济和社会负担每年都会增加。 COPD 急性加重 (AECOPD) 与显着的院内死亡率 (6-8%)、高再入院率 (60-80%) 以及更显着的 1 年死亡率 (23-49%) 相关。
无创通气 (NIV) 的使用已在家庭环境中病情稳定的患者和住院期间的 AECOPD 患者中得到广泛评估。 人们普遍认为，住院患者在 AECOPD 期间使用 NIV 可降低气管插管率以及 ICU 和住院时间。 对于有慢性代偿性呼吸性酸中毒 (PaCO2 >45mmHg) 证据的 COPD 患者，在家中长期使用 NIV，尤其是在较高压力下，可降低升高的 PaCo2 和血清碳酸氢盐水平，改善肺功能，并改善生活质量。 对于在 AECOPD 期间开始使用 NIV 并随后在出院时过渡到长期家庭 NIV 的患者是否表现出降低的 AECOPD 率、再入院率或发病率和死亡率的差异，知之甚少。 针对这一患者群体的现有随机试验很少，但因缺乏效力、不同程度的患者症状、相互矛盾的结果以及 NIV 策略中的方法不一致而受到批评。 尽管如此，这是一个需要解决的重要人群，因为 AECOPD 经常导致肺功能加速丧失（AECOPD 前功能未恢复）、生活质量 (QOL) 下降、更频繁的加重和更高的总体死亡率。 如果 NIV 能够最大限度地减少 AECOPD 后过渡期间肺功能的丧失，QOL、体力活动耐受性、再入院率和总体死亡率可能会有所改善。
AECOPD 患者从住院到家庭环境中使用 NIV 的经济分析也很少，但随着医疗保健向捆绑支付和再入院罚款过渡，具有很高的价值。 这项初步研究旨在更好地为文献提供有关在 AECOPD 住院期间开始 NIV 并在因 COPD 导致的慢性高碳酸血症呼吸衰竭患者出院后长期持续的作用的文献。 研究人员假设，在 AECOPD 的急性住院治疗期间使用 NIV，然后在家中长期继续 NIV 治疗，将改善无入院生存率、改善生活质量、降低 1 年恶化率并减少 30 天再入院率。
这是一项为期 1 年的前瞻性干预性试点研究，将在 4 家退伍军人事务 (VA) 医院（萨克拉门托、达勒姆、匹兹堡和旧金山）进行。
所有站点的总注册目标是 50。 预期的总研究期包括大约 10-12 个月的入学期和 12 个月的随访期，总研究持续时间约为 2 年。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94121
- San Francisco VA Health Care System
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 需要机械通气或 NIV 的急性高碳酸血症呼吸衰竭入院
- pH 值正常化和临床状态降级为病房或楼层状态反映了急性呼吸衰竭的解决。
- 由 GOLD 3 级（FEV1 30-50%）或 4 级（FEV1 < 30%）或 GOLD C 或 D 级定义的严重 COPD。入院前 3 年内进行的肺功能测试 (PFT) 可用于记录阻塞性通气缺陷并减少弥散能力与肺气肿和慢性阻塞性肺病一致。 如果没有可用的 PFT，将进行床边肺活量测定以确认 COPD。
- 慢性代偿性呼吸性酸中毒基于 PaCO2 >52 调整 pH 7.40，入院前实验室值或急性呼吸衰竭解决后。
- 能够在没有代理人的情况下同意并完成所有必需的研究访问。
排除标准：
- 中度或重度阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)，呼吸暂停低通气指数 (AHI) >15/h。 在过去 3 年内进行的睡眠测试没有增加体重指数 (BMI) >2kg/m2 或心肺状况发生重大变化（新发减少射血性心力衰竭 [HFrEF]、心房颤动 [AFib]、阿片类药物与吗啡剂量等效(MDDE) >120mg，或进行肺切除术或冠状动脉旁路移植术的心胸外科手术）将被接受用于 AHI 严重程度。
- 体重指数>35 公斤/平方米
- 充血性心力衰竭（HFrEF，EF < 45%）
- 慢性呼吸衰竭的其他原因：肥胖性低通气综合征、脊髓损伤（颈椎或胸椎）神经肌肉疾病、膈肌麻痹、胸壁限制性通气缺陷
- 缺乏稳定的住房、无家可归或家庭环境中的电力来源不可靠。
- 在过去三个月内在家中使用过 NIV
- 初次住院期间未能耐受 NIV
- 不能或不愿意遵守协议
- 年龄 <18 岁
- 由于认知能力有限而无法同意
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：无创通气
将向受试者介绍 NIV 并接受有关睡眠呼吸障碍的教育。
NIV 将在急性呼吸衰竭解决后的住院期间启动。
NIV 设置将基于吸气和呼气气道正压（IPAP、EPAP）、速率和治疗急性期耐受的潮气量。
初始设置将设定为耐受性和接受治疗的目标。
IPAP 和 EPAP 设置之间的最小压力差为 5cmH20。
将使用目标潮气量 (Vt) 为 8ml/kg 理想体重的容积保证压力支持模式。
在适应设备 10 分钟后，将记录最终设备设置和患者参数。
来自设备的数据将在第二天进行审查。
将评估耐受性、面罩舒适度和治疗接受度。
将在此初始重新评估期间对设置、面罩界面或其他舒适功能进行更改。
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无创通气 (NIV) 的使用已在家庭环境中病情稳定的患者和住院期间的 AECOPD 患者中得到广泛评估。
人们普遍认为，住院患者在 AECOPD 期间使用 NIV 可降低气管插管率以及 ICU 和住院时间。
对于有慢性代偿性呼吸性酸中毒 (PaCO2 >45mmHg) 证据的 COPD 患者，在家中长期使用 NIV，尤其是在较高压力下，可降低升高的 PaCo2 和血清碳酸氢盐水平，改善肺功能，并改善生活质量。
对于在 AECOPD 期间开始使用 NIV 并随后在出院时过渡到长期家庭 NIV 的患者是否表现出降低的 AECOPD 率、再入院率或发病率和死亡率的差异，知之甚少。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无事件生存
大体时间：1年
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AECOPD 再住院、AECOPD 再入院时间和全因死亡率
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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计划外再入院率（所有并发症）
大体时间：1年
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1年
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AECOPD 以外的入院再入院时间
大体时间：1年
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1年
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PaO2 水平从基线到 12mo 的变化
大体时间：1年
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PaO2 将在基线、6 个月和 12 个月时测量，并评估显着增加 (PaO2) 或减少（PaCO2、血清碳酸氢盐）
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1年
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将 PaCO2 水平从基线更改为 12mo
大体时间：1年
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PaCO2 将在基线、6 个月和 12 个月时测量，并评估显着增加 (PaO2) 或减少（PaCO2、血清碳酸氢盐）
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1年
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血清碳酸氢盐水平从基线到 12 个月的变化
大体时间：1年
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将在基线、第 6 个月和第 12 个月测量血清碳酸氢盐，并评估显着增加 (PaO2) 或减少（PaCO2、血清碳酸氢盐）
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1年
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肺量计/肺功能
大体时间：1年
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用力呼气容积 (FEV1) 在基线、6 个月和 12 个月测量
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1年
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肺量计/肺功能
大体时间：1年
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在基线、6 个月和 12 个月时测量的绝对用力呼气量 (L)
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1年
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肺量计/肺功能
大体时间：1年
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在基线、6 个月和 12 个月时测得的用力呼气量百分比
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1年
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肺量计/肺功能
大体时间：1年
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用力肺活量 (FVC) 在基线、6 个月和 12 个月测量
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1年
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肺量计/肺功能
大体时间：1年
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在基线、6 个月和 12 个月时测量的绝对用力肺活量 (L)
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1年
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肺量计/肺功能
大体时间：1年
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在基线、6 个月和 12 个月测量的用力肺活量百分比
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1年
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肺量计/肺功能
大体时间：1年
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在基线、6 个月和 12 个月时测量的总肺活量 (TLC)
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1年
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肺量计/肺功能
大体时间：1年
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在基线、6 个月和 12 个月时测量的绝对总肺活量 (L)
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1年
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肺量计/肺功能
大体时间：1年
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在基线、6 个月和 12 个月测量的总肺活量百分比
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1年
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肺量计/肺功能
大体时间：1年
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在基线、6 个月和 12 个月测量的残余体积 (RV)
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1年
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肺量计/肺功能
大体时间：1年
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在基线、6 个月和 12 个月时测量的绝对残留体积 (L)
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1年
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肺量计/肺功能
大体时间：1年
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在基线、6 个月和 12 个月时测量的 % 残留体积
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1年
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肺量计/肺功能
大体时间：1年
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FEV1/FVC% 在基线、6 个月和 12 个月测量
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1年
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肺量计/肺功能
大体时间：1年
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在基线、6mo 和 12mo 测量的扩散能力 (DLCO)
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1年
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6分钟步行测试
大体时间：1年
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在基线时，6 个月和 12 个月
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1年
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圣乔治呼吸问卷
大体时间：1年
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50 个项目，3 个组成部分的问卷。
分数范围为 0-100，分数越高表示限制越多。
测量呼吸症状对生活质量的影响。
在基线、1、3、6、9 和 12 个月时给药
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1年
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坚持/遵守 NIV
大体时间：1年
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自治疗开始（第 0 天）以来使用的标准总天数。
在第 1-2 周、第 1、3、6、9 和 12 个月测量。数据将通过远程查看从每个设备传输的无线数据获得。
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1年
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坚持/遵守 NIV
大体时间：1年
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使用 >4 小时/天的天数百分比。
在第 1-2 周、第 1、3、6、9 和 12 个月测量。数据将通过远程查看从每个设备传输的无线数据获得。
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1年
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坚持/遵守 NIV
大体时间：1年
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使用天数的平均使用时间。
在第 1-2 周、第 1、3、6、9 和 12 个月测量。数据将通过远程查看从每个设备传输的无线数据获得。
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1年
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坚持/遵守 NIV
大体时间：1年
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所有天使用的平均时间。
在第 1-2 周、第 1、3、6、9 和 12 个月测量。数据将通过远程查看从每个设备传输的无线数据获得。
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1年
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通过 3 型便携式监测器和经皮二氧化碳图评估睡眠
大体时间：1年
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在基线
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1年
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Epworth 嗜睡量表评估日间嗜睡
大体时间：1年
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8 个问题调查，衡量在不同情况下入睡的倾向。
报告综合评分，范围为 0-24，评分越高表明入睡倾向越大。
在基线、1、3、6、9 和 12 个月时给药
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1年
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失眠严重程度指数评估难以入睡和保持睡眠。
大体时间：1年
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使用李克特量表的 7 项调查。
衡量成人失眠的性质、严重程度和影响。
报告综合评分 (0-28)，评分越高表示失眠越严重。
在基线、1、3、6、9 和 12 个月时给药
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1年
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 问卷测量睡眠障碍和睡眠习惯
大体时间：1年
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问卷共 7 个领域（睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药的使用和日间功能障碍），共 19 个项目，使用李克特量表。
仅测量前一个月的睡眠障碍和通常的睡眠习惯。
使用 0-21 的全局评分，评分 >5 表示睡眠质量差。
分数越高表示睡眠质量越差。
在基线、1、3、6、9 和 12 个月时给药
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1年
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睡眠问卷的功能结果（简短形式）用于测量由困倦引起的功能状态，并且是与睡眠相关的 HRQoL 的量度。
大体时间：1年
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包含 5 个分量表的 10 项问卷。
将子量表分数取平均值，得到 5-20 分的总分，分数越高表示功能状态越好。
在基线、1、3、6、9 和 12 个月时给药
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1年
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医疗保健服务的利用（门诊和急诊服务的访问量以及住院人数）
大体时间：1年
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就诊（门诊和住院）将根据 VA 特定的停止代码进行识别，该代码定义了发生的就诊类型（专业、日期和提供者类型）。
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1年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kathleen Sarmiento, MD, MPH、San Francisco VA Health Care System
出版物和有用的链接
一般刊物
- Budweiser S, Hitzl AP, Jorres RA, Heinemann F, Arzt M, Schroll S, Pfeifer M. Impact of noninvasive home ventilation on long-term survival in chronic hypercapnic COPD: a prospective observational study. Int J Clin Pract. 2007 Sep;61(9):1516-22. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01427.x.
- Murphy PB, Rehal S, Arbane G, Bourke S, Calverley PMA, Crook AM, Dowson L, Duffy N, Gibson GJ, Hughes PD, Hurst JR, Lewis KE, Mukherjee R, Nickol A, Oscroft N, Patout M, Pepperell J, Smith I, Stradling JR, Wedzicha JA, Polkey MI, Elliott MW, Hart N. Effect of Home Noninvasive Ventilation With Oxygen Therapy vs Oxygen Therapy Alone on Hospital Readmission or Death After an Acute COPD Exacerbation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jun 6;317(21):2177-2186. doi: 10.1001/jama.2017.4451.
- De Backer L, Vos W, Dieriks B, Daems D, Verhulst S, Vinchurkar S, Ides K, De Backer J, Germonpre P, De Backer W. The effects of long-term noninvasive ventilation in hypercapnic COPD patients: a randomized controlled pilot study. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2011;6:615-24. doi: 10.2147/COPD.S22823. Epub 2011 Nov 18.
- Storre JH, Matrosovich E, Ekkernkamp E, Walker DJ, Schmoor C, Dreher M, Windisch W. Home mechanical ventilation for COPD: high-intensity versus target volume noninvasive ventilation. Respir Care. 2014 Sep;59(9):1389-97. doi: 10.4187/respcare.02941. Epub 2014 Jul 29.
- Oscroft NS, Chadwick R, Davies MG, Quinnell TG, Smith IE. Volume assured versus pressure preset non-invasive ventilation for compensated ventilatory failure in COPD. Respir Med. 2014 Oct;108(10):1508-15. doi: 10.1016/j.rmed.2014.07.010. Epub 2014 Jul 23.
- Mansfield D, Naughton MT. Effects of continuous positive airway pressure on lung function in patients with chronic obstructive pulmonary disease and sleep disordered breathing. Respirology. 1999 Dec;4(4):365-70. doi: 10.1046/j.1440-1843.1999.00206.x.
- Gunduz C, Basoglu OK, Tasbakan MS. Prevalence of overlap syndrome in chronic obstructive pulmonary disease patients without sleep apnea symptoms. Clin Respir J. 2018 Jan;12(1):105-112. doi: 10.1111/crj.12493. Epub 2016 Jun 6.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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