Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NIV pro COPD: Hospital to Home (H2H)

23. dubna 2024 aktualizováno: Kathleen Sarmiento, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Neinvazivní ventilace u chronické obstrukční plicní nemoci: Pilot z nemocnice do domova

Jedná se o pilotní studii, která má vyhodnotit dopad poskytování domácích zařízení neinvazivní ventilace (NIV) pacientům přijatým s akutními exacerbacemi CHOPN (AEECOPD) před propuštěním na počet hospitalizací a další sekundární výsledky.

Cíl 1 Otestovat, zda pokračování NIV doma po zahájení během hospitalizace pro AECHOPD zlepšuje následné přežití bez přijetí u pacientů s chronickým hyperkapnickým respiračním selháním sekundárním k CHOPN

Hypotéza 1: Použití cílené NIV během hospitalizace s pokračováním po propuštění domů zlepší roční mortalitu ze všech příčin ve srovnání s mortalitou publikovanou v současné literatuře.

Hypotéza 2: Použití cílené NIV během hospitalizace s pokračováním po propuštění domů sníží četnost readmisí pro AECHOPD v rámci historických dat v rámci instituce.

Cíl 2 Vyhodnotit proveditelnost větší vícemístné randomizované kontrolované studie u veteránů pomocí kritérií pro zařazení a vyloučení uvedených v tomto pilotním projektu.

Výsledky

Primární: přežití bez příhody (opakovaná hospitalizace pro AECHOPD, doba do opětovného přijetí pro AECHOPD a mortalita ze všech příčin)

Sekundární:

  1. Míra neplánovaného opětovného přijetí (všechny komplikace)
  2. Čas do opětovného přijetí pro přijetí jiné než AECHOPD.
  3. Arteriální krevní plyn/žilní krevní plyn (ABG/VBG): PaO2, PaCO2 a sérový bikarbonát na začátku, 6 a 12 měsíců
  4. Plicní funkce (ruční spirometr nebo v laboratoři na základě konkrétních zdrojů instituce) ve výchozím stavu, 6 a 12 měsíců, 5,6 minutový test chůze ve výchozím stavu, 6 a 12 měsíců

6. Kvalita života související se zdravím (HRQOL) měřená dýchacími dotazníky St. Georges (SGRQ) na začátku, 1, 3, 6, 9 a 12 měsících 7. Dodržování NIV v 1.–2. týdnu, 1., 3. měsíci, 6, 9 a 12 8. Spánek hodnocený přenosnými monitory typu 3 9. Spánek hodnocený dotazníky: index závažnosti insomnie (ISI), Epworthova škála ospalosti (ESS), Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), Funkční výsledky krátké formy spánku ( FOSQ-10) ve výchozím stavu, 1,3,6,9 a 12 měsíců 11.Využití zdravotnických služeb (počet návštěv v ambulancích a pohotovostních službách, počet hospitalizací)

Přehled studie

Detailní popis

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je celosvětově hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti, přičemž se očekává, že ekonomická a sociální zátěž onemocnění bude každým rokem narůstat. Akutní exacerbace CHOPN (AEECOPD) jsou spojeny s významnou hospitalizační mortalitou (6–8 %), vysokou mírou readmise (60–80 %) a ještě dramatičtější jednoletou mortalitou (23–49 %).

Použití neinvazivní ventilace (NIV) bylo rozsáhle hodnoceno jak u pacientů se stabilním onemocněním v domácím prostředí, tak u AECHOPD během hospitalizace. Všeobecně se uznává, že NIV používaná během AECHOPD na hospitalizaci snižuje četnost endotracheální intubace, stejně jako délku JIP a hospitalizaci. Dlouhodobé používání NIV, zejména při vyšších tlacích, v domácím prostředí u pacientů s CHOPN s prokázanou chronickou kompenzovanou respirační acidózou (PaCO2 >45 mmHg) snižuje zvýšené hladiny PaCo2 a sérového bikarbonátu, zlepšuje plicní funkce a zlepšuje kvalitu života. Málo je známo o tom, zda pacienti, u kterých byla zahájena NIV během AECHOPD a následně převedeni na dlouhodobou domácí NIV po propuštění, vykazovali sníženou míru AECHOPD, četnost readmisí nebo rozdíly v morbiditě a mortalitě. Několik existujících randomizovaných studií zaměřených na tuto populaci pacientů trpí kritikou nedostatku výkonu, různého stupně symptomů pacientů, protichůdných výsledků a nekonzistentních přístupů ve strategiích NIV. Nicméně je to důležitá populace, kterou je třeba řešit, protože AECHOPD často vede k urychlené ztrátě funkce plic (funkce před AECHOPD se neobnovila), snížené kvalitě života (QOL), častějším exacerbacím a vyšší celkové mortalitě. Pokud může NIV minimalizovat ztrátu funkce plic během přechodného období po AECHOCHP, může se zlepšit kvalita života, tolerance fyzické aktivity, míra readmise a celková mortalita.

Ekonomické analýzy používání NIV u pacientů s AECHOPN, kteří přecházejí z hospitalizace do domácího prostředí, jsou také řídké, ale mají vysokou hodnotu, protože zdravotní péče přechází na balíčky plateb a sankce za zpětné přebírání. Tato pilotní studie se snaží lépe informovat literaturu o úloze NIV zahájené během hospitalizované AECHOPD a pokračující dlouhodobě po propuštění domů u pacientů s chronickým hyperkapnickým respiračním selháním v důsledku CHOPN. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití NIV během akutní ústavní léčby AECHOPD s následným pokračováním v dlouhodobé léčbě NIV doma zlepší přežití bez přijetí, zlepší kvalitu života, sníží počet exacerbací po 1 roce a zkrátí počet opakovaných hospitalizací po 30 dnech.

Toto je prospektivní jednoletá intervenční pilotní studie, která proběhne ve 4 nemocnicích pro záležitosti veteránů (VA) (Sacramento, Durham, Pittsburgh a San Francisco).

Celkový cíl registrace na všech webech je 50. Celková očekávaná doba studia zahrnuje období zápisu přibližně 10–12 měsíců a období sledování 12 měsíců při celkové délce studia přibližně 2 roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco VA Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přijetí pro akutní hyperkapnické respirační selhání vyžadující mechanickou ventilaci nebo NIV
  2. Řešení akutního respiračního selhání se projevilo normalizací pH a snížením klinického stavu na stav oddělení nebo patra.
  3. Těžká CHOPN definovaná stupněm GOLD 3 (FEV1 30-50 %) nebo 4 (FEV1 < 30 %) NEBO GOLD C nebo D. Testy plicních funkcí (PFT) provedené během 3 let před přijetím jsou přijatelné pro dokumentaci obstrukční ventilační poruchy a snížení difuzní kapacita odpovídající emfyzému a CHOPN. Nejsou-li k dispozici žádné PFT, bude k potvrzení CHOPN provedena spirometrie u lůžka.
  4. Chronická kompenzovaná respirační acidóza na základě PaCO2 >52 upravená na pH 7,40, na laboratorních hodnotách před přijetím nebo po vyřešení akutního respiračního selhání.
  5. Schopnost vyjádřit souhlas bez náhrady a dokončit všechny požadované studijní návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  1. Středně těžká nebo těžká obstrukční spánková apnoe (OSA), index apnoe-hypopnoe (AHI) >15/h. Spánkové testy provedené během předchozích 3 let bez zvýšení indexu tělesné hmotnosti (BMI) > 2 kg/m2 nebo zásadních změn v kardiopulmonálních podmínkách (nové snížené ejekční srdeční selhání [HFrEF], fibrilace síní [AFib], užívání opioidů s dávkovým ekvivalentem morfinu (MDDE) >120 mg nebo kardiotorakální chirurgie pro resekci plic nebo bypass koronární tepny) budou akceptovány pro závažnost AHI.
  2. BMI>35 kg/m2
  3. Městnavé srdeční selhání (HFrEF, EF < 45 %)
  4. Jiná příčina chronického respiračního selhání: Syndrom hypoventilace obezity, poranění míchy (cervikální nebo hrudní), nervosvalové onemocnění, paralýza bránice, restriktivní ventilační defekt hrudní stěny
  5. Nedostatek stabilního bydlení, bezdomovectví nebo nespolehlivý zdroj elektřiny v domácím prostředí.
  6. Použití NIV doma během posledních tří měsíců
  7. Netolerování NIV během počáteční hospitalizace
  8. Neschopnost nebo ochotu dodržovat protokol
  9. Věk <18 let
  10. Neschopnost souhlasit kvůli omezené kognitivní kapacitě
  11. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neinvazivní ventilace
Subjekty budou seznámeny s NIV a poučeny o poruchách dýchání ve spánku. NIV bude zahájena během hospitalizace po vyřešení akutního respiračního selhání. Nastavení NIV bude založeno na inspiračním a exspiračním pozitivním tlaku v dýchacích cestách (IPAP, EPAP), frekvencích a dechových objemech tolerovaných během akutní fáze léčby. Počáteční nastavení bude nastaveno s cílem tolerance a přijetí terapie. Minimální tlakový rozdíl mezi nastaveními IPAP a EPAP bude 5 cmH20. Bude použit režim tlakové podpory se zajištěným objemem s cílovým dechovým objemem (Vt) 8 ml/kg ideální tělesné hmotnosti. Konečné nastavení přístroje a parametry pacienta budou zdokumentovány po 10 minutách aklimatizace na přístroj. Data ze zařízení budou zkontrolována následující den. Bude hodnocena tolerance, pohodlí masky a přijetí terapie. Změny nastavení, rozhraní masky nebo jiných komfortních funkcí budou provedeny během tohoto počátečního období přehodnocení.
Použití neinvazivní ventilace (NIV) bylo rozsáhle hodnoceno jak u pacientů se stabilním onemocněním v domácím prostředí, tak u AECHOPD během hospitalizace. Všeobecně se uznává, že NIV používaná během AECHOPD na hospitalizaci snižuje četnost endotracheální intubace, stejně jako délku JIP a hospitalizaci. Dlouhodobé používání NIV, zejména při vyšších tlacích, v domácím prostředí u pacientů s CHOPN s prokázanou chronickou kompenzovanou respirační acidózou (PaCO2 >45 mmHg) snižuje zvýšené hladiny PaCo2 a sérového bikarbonátu, zlepšuje plicní funkce a zlepšuje kvalitu života. Málo je známo o tom, zda pacienti, u kterých byla zahájena NIV během AECHOPD a následně převedeni na dlouhodobou domácí NIV po propuštění, vykazovali sníženou míru AECHOPD, četnost readmisí nebo rozdíly v morbiditě a mortalitě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: 1 rok
Opětovná hospitalizace pro AECHOPD, doba do readmise pro AECHOPD a mortalita ze všech příčin
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra neplánovaného opětovného přijetí (všechny komplikace)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Čas do opětovného přijetí pro přijetí jiné než AECHOPD
Časové okno: 1 rok
1 rok
Změna hladin PaO2 z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Časové okno: 1 rok
PaO2 bude měřen na začátku, po 6 a 12 měsících a vyhodnocen na významné zvýšení (PaO2) nebo snížení (PaCO2, sérový bikarbonát)
1 rok
Změňte hladiny PaCO2 z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Časové okno: 1 rok
PaCO2 se bude měřit na začátku, 6 a 12 měsíců a vyhodnotí se na významné zvýšení (PaO2) nebo snížení (PaCO2, sérový bikarbonát)
1 rok
Změna hladin sérového bikarbonátu z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Časové okno: 1 rok
Sérový bikarbonát bude měřen na začátku, 6 a 12 měsíců a vyhodnocen na významné zvýšení (PaO2) nebo snížení (PaCO2, sérový bikarbonát)
1 rok
Spirometrie/funkce plic
Časové okno: 1 rok
Objem usilovného výdechu (FEV1) měřený na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
1 rok
Spirometrie/funkce plic
Časové okno: 1 rok
Absolutní nucený výdechový objem (L) měřený na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
1 rok
Spirometrie/funkce plic
Časové okno: 1 rok
% objemu nuceného výdechu měřeno na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
1 rok
Spirometrie/funkce plic
Časové okno: 1 rok
Vynucená vitální kapacita (FVC) měřená na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
1 rok
Spirometrie/funkce plic
Časové okno: 1 rok
Absolutní vynucená vitální kapacita (L) měřená na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
1 rok
Spirometrie/funkce plic
Časové okno: 1 rok
% Forced Vital Capacity měřeno na začátku, 6 a 12 měsíců
1 rok
Spirometrie/funkce plic
Časové okno: 1 rok
Celková kapacita plic (TLC) měřená na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
1 rok
Spirometrie/funkce plic
Časové okno: 1 rok
Absolutní celková kapacita plic (L) měřená na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
1 rok
Spirometrie/funkce plic
Časové okno: 1 rok
% Celková kapacita plic měřená na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
1 rok
Spirometrie/funkce plic
Časové okno: 1 rok
Zbytkový objem (RV) měřený na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
1 rok
Spirometrie/funkce plic
Časové okno: 1 rok
Absolutní reziduální objem (L) měřený na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
1 rok
Spirometrie/funkce plic
Časové okno: 1 rok
% zbytkového objemu měřeno na základní linii, 6 měsíců a 12 měsíců
1 rok
Spirometrie/funkce plic
Časové okno: 1 rok
FEV1/FVC % měřeno na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
1 rok
Spirometrie/funkce plic
Časové okno: 1 rok
Difúzní kapacita (DLCO) měřená na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
1 rok
6minutový test chůze
Časové okno: 1 rok
Ve výchozím stavu 6 měsíců a 12 měsíců
1 rok
St. Georges Respiratory Questionnaire
Časové okno: 1 rok
50položkový, 3složkový dotazník. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená více omezení. Měří dopad příznaků dýchání na kvalitu života. Podáváno na začátku, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
1 rok
Dodržování/dodržování NIV
Časové okno: 1 rok
Standardní celkový počet dnů použitý od zahájení terapie (den 0). Měřeno v týdnu 1-2, měsících 1, 3, 6, 9 a 12. Data budou získána prostřednictvím vzdálené kontroly bezdrátových dat přenášených z každého zařízení.
1 rok
Dodržování/dodržování NIV
Časové okno: 1 rok
Procento dní s používáním >4h/d. Měřeno v týdnu 1-2, měsících 1, 3, 6, 9 a 12. Data budou získána prostřednictvím vzdálené kontroly bezdrátových dat přenášených z každého zařízení.
1 rok
Dodržování/dodržování NIV
Časové okno: 1 rok
Průměrný čas použitý ve dnech. Měřeno v týdnu 1-2, měsících 1, 3, 6, 9 a 12. Data budou získána prostřednictvím vzdálené kontroly bezdrátových dat přenášených z každého zařízení.
1 rok
Dodržování/dodržování NIV
Časové okno: 1 rok
Průměrný čas použitý ve všech dnech. Měřeno v týdnu 1-2, měsících 1, 3, 6, 9 a 12. Data budou získána prostřednictvím vzdálené kontroly bezdrátových dat přenášených z každého zařízení.
1 rok
Spánek hodnocený přenosnými monitory typu 3 a transkutánní kapnografií
Časové okno: 1 rok
Na základní linii
1 rok
Hodnocení ospalosti během dne podle Epworthovy stupnice ospalosti
Časové okno: 1 rok
Průzkum s 8 otázkami, který měří sklon k usínání v různých situacích. Uváděné složené skóre s rozsahem od 0 do 24, čím vyšší skóre ukazuje na větší sklon k usínání. Podáváno na začátku, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
1 rok
Hodnocení indexu závažnosti insomnie pro potíže s usínáním a udržením spánku.
Časové okno: 1 rok
7položkový průzkum, který používá likertovu škálu. Měří povahu, závažnost a dopad nespavosti u dospělých. Uváděno složené skóre (0-28), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost nespavosti. Podáváno na začátku, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
1 rok
Pittsburghský dotazník indexu kvality spánku (PSQI) k měření poruch spánku a spánkových návyků
Časové okno: 1 rok
Dotazník o 19 položkách se 7 doménami (kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce) pomocí Likertovy škály. Měří poruchy spánku a obvyklé spánkové návyky pouze během předchozího měsíce. Používá se globální socre 0-21, přičemž skóre >5 ukazuje na špatnou kvalitu spánku. Čím vyšší skóre, tím horší kvalita spánku. Podáváno na začátku, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
1 rok
Dotazník funkčních výsledků spánku (zkrácená forma) k měření funkčního stavu vyplývajícího z ospalosti a je měřítkem HRQoL související se spánkem.
Časové okno: 1 rok
10položkový dotazník s 5 subškálami. Skóre subškály se zprůměrují, aby se získalo celkové skóre v rozmezí 5-20, přičemž vyšší skóre indikuje lepší funkční stav. Podáváno na začátku, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
1 rok
Využití zdravotnických služeb (návštěvy ambulancí a pohotovostních služeb a počet hospitalizací)
Časové okno: 1 rok
Návštěvy (ambulantní i hospitalizované) budou identifikovány na základě VA specifických stop kódů, které definují, jaký typ návštěvy nastal (specialita, datum a typ poskytovatele).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Sarmiento, MD, MPH, San Francisco VA Health Care System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neinvazivní ventilace

Předplatit