COPD NIV: Kórháztól otthonig (H2H)
Nem invazív lélegeztetés krónikus obstruktív tüdőbetegség esetén: Kórháztól otthonig Pilot
Ez egy kísérleti tanulmány annak értékelésére, hogy a COPD akut exacerbációjában (AECOPD) felvett betegek otthoni non-invazív lélegeztetési (NIV) eszközökkel való ellátása milyen hatással van a kórházi visszafogadási arányra és más másodlagos kimenetelekre.
1. cél Annak tesztelése, hogy az NIV otthoni folytatása az AECOPD miatti kórházi kezelést követően javítja-e a későbbi felvétel nélküli túlélést a COPD-ből eredő krónikus hypercapniás légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél.
1. hipotézis: A célzott NIV alkalmazása a kórházi kezelés során, majd a hazabocsátás után is javítja az egyéves bármilyen okból bekövetkező halálozást a jelenlegi irodalomban közölt mortalitáshoz képest.
2. hipotézis: A célzott NIV alkalmazása a kórházi kezelés során és a hazabocsátás utáni folytatása csökkenti az AECOPD visszafogadási arányát az intézményen belüli korábbi adatokkal.
2. cél Egy nagyobb, több helyen végzett randomizált, kontrollált vizsgálat megvalósíthatóságának értékelése veteránokon, a jelen pilotban meghatározott befogadási és kizárási kritériumok alkalmazásával.
Eredmények
Elsődleges: Eseménymentes túlélés (újbóli kórházi kezelés az AECOPD miatt, az AECOPD miatti visszafogadásig eltelt idő és minden okból bekövetkező halálozás)
Másodlagos:
- Nem tervezett visszafogadási arányok (minden komplikáció)
- A visszafogadási idő az AECOPD kivételével.
- Artériás vérgáz/vénás vérgáz (ABG/VBG): PaO2, PaCO2 és szérum-hidrogén-karbonát a kiindulási állapotnál, 6 és 12 hónap
- Tüdőfunkció (kézi spirométer vagy laboratóriumi specifikus intézményi erőforrások alapján) a kiindulási állapotnál 6 és 12 hónapos 5,6 perces sétateszt a kiindulási állapotnál, 6 és 12 hónapos korban
6. Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) a St. Georges-i légúti kérdőívekkel (SGRQ) mérve a kiindulási állapotnál, 1, 3, 6, 9 és 12 hónapban 7. NIV betartása az 1-2. héten, 1, 3 hónapban 6, 9 és 12 8. Az alvás értékelése 3-as típusú hordozható monitorokkal 9. Az alvás értékelése kérdőívekkel: Álmatlanság súlyossági indexe (ISI), Epworth Sleepiness Skála (ESS), Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI), a rövid alvási forma funkcionális eredményei ( FOSQ-10) alaphelyzetben, 1, 3, 6, 9 és 12 hónap 11. Egészségügyi szolgáltatások igénybevétele (ambulancia és sürgősségi ellátás, fekvőbeteg-felvételek száma)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) a megbetegedések és halálozások vezető oka világszerte, a betegségek gazdasági és társadalmi terhei pedig várhatóan évente növekedni fognak. A COPD akut exacerbációi (AECOPD) jelentős kórházi mortalitással (6-8%), magas visszafogadási aránnyal (60-80%), és még drámaibb 1 éves mortalással (23-49%) társulnak.
A non-invazív lélegeztetés (NIV) alkalmazását alaposan kiértékelték mind az otthoni körülmények között stabil betegségben szenvedő betegeknél, mind a kórházi kezelés során AECOPD-ben szenvedő betegeknél. Széles körben elfogadott tény, hogy az AECOPD alatt fekvőbeteg-körülmények között alkalmazott NIV csökkenti az endotracheális intubáció gyakoriságát, valamint az intenzív osztályon és a kórházi tartózkodás hosszát. A krónikus kompenzált légúti acidózisban (PaCO2 >45 Hgmm) szenvedő COPD-s betegek otthoni alkalmazása, különösen magasabb nyomáson, csökkenti az emelkedett PaCo2- és szérumbikarbonát-szintet, javítja a tüdőfunkciót és javítja az életminőséget. Keveset tudunk arról, hogy az AECOPD során NIV-kezelésbe kezdett, majd az elbocsátást követően hosszú távú otthoni NIV-re áttért betegeknél csökkent az AECOPD aránya, a visszafogadási arány, vagy különbségek vannak-e a morbiditásban és mortalitásban. Az erre a betegpopulációra irányuló néhány létező, randomizált vizsgálatot az erőhiány, a betegek különböző fokú tünetei, az egymásnak ellentmondó eredmények és az NIV-stratégiák következetlen megközelítései miatti kritikák érik. Mindazonáltal ez egy fontos kezelendő populáció, mivel az AECOPD gyakran a tüdőfunkció felgyorsulásához vezet (az AECOPD előtti funkció nem áll helyre), az életminőség romlásához (QOL), gyakoribb exacerbációkhoz és magasabb általános mortalitáshoz. Ha az NIV minimálisra tudja csökkenteni a tüdőfunkció elvesztését az AECOPD-t, a QOL-t követő átmeneti időszakban, javulhat a fizikai aktivitás toleranciája, a visszafogadási arány és az általános mortalitás.
Az AECOPD-ben szenvedő betegek kórházi kezeléséről otthoni kezelésre áttérő NIV-használatának gazdasági elemzései szintén ritkák, de nagy értékűek, mivel az egészségügyi ellátás a csomagban fizetett kifizetések és a visszafogadási szankciók felé fordul. Ez a kísérleti tanulmány arra törekszik, hogy jobban tájékoztassa a szakirodalmat a COPD miatti krónikus hypercapniás légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél a fekvőbeteg AECOPD alatt indított és a hazabocsátás utáni hosszú távú NIV szerepéről. A kutatók azt feltételezik, hogy a NIV alkalmazása az AECOPD akut fekvőbeteg-kezelése során, majd a NIV-terápia hosszú távú otthoni folytatása javítja a felvétel nélküli túlélést, javítja az életminőséget, csökkenti az 1 éves exacerbáció arányát és csökkenti a 30 napos visszafogadások számát.
Ez egy prospektív, 1 éves intervenciós kísérleti tanulmány, amely 4 Veterans Affairs (VA) kórházban (Sacramento, Durham, Pittsburgh és San Francisco) zajlik majd.
A teljes regisztrációs cél az összes webhelyen 50. A várható teljes vizsgálati időszak körülbelül 10-12 hónapos beiratkozási időszakot és 12 hónapos követési időszakot foglal magában, körülbelül 2 éves teljes vizsgálati időtartamra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Julia von Oppenfeld, BA
- Telefonszám: 23482 415-221-4810
- E-mail: Julia.vonOppenfeld@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
- San Francisco VA Health Care System
-
Kapcsolatba lépni:
- Julia von Oppenfeld, BA
-
Kutatásvezető:
- Kathleen Sarmiento, MD, MPH
-
Alkutató:
- Mehrdad Arjomandi, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felvétel akut hiperkapniás légzési elégtelenség miatt, amely gépi lélegeztetést vagy NIV-t igényel
- Az akut légzési elégtelenség megoldása, amelyet a pH normalizálása és a klinikai státusz kórtermi vagy emeleti állapotra való visszaminősítése tükröz.
- Súlyos COPD-t GOLD 3. stádium (FEV1 30-50%) vagy 4 (FEV1 < 30%) VAGY GOLD C vagy D. A felvételt megelőző 3 éven belül elvégzett tüdőfunkciós tesztek (PFT) elfogadhatók az obstruktív lélegeztetési hiba dokumentálására és a csökkenésre. diffúziós kapacitása megfelel az emfizémának és a COPD-nek. Ha nem állnak rendelkezésre PFT-k, ágy melletti spirometriát végeznek a COPD megerősítésére.
- Krónikus kompenzált légúti acidózis PaCO2 >52 alapján, pH 7,40-re korrigált, felvétel előtti laboratóriumi értékek alapján vagy az akut légzési elégtelenség megszűnése után.
- Képes helyettesítő nélkül hozzájárulni és elvégezni az összes szükséges tanulmányi látogatást.
Kizárási kritériumok:
- Közepes vagy súlyos obstruktív alvási apnoe (OSA), apnoe-hipopnoe index (AHI) >15/h. Az elmúlt 3 évben végzett alvásteszt a testtömegindex (BMI) 2 kg/m2 feletti növekedése vagy a kardiopulmonális állapotok jelentős változása nélkül (új csökkent ejekciós szívelégtelenség [HFrEF], pitvarfibrilláció [AFib], opioid-használat morfindózis-egyenérték mellett (MDDE) >120mg, vagy szív-mellkasi műtét tüdőreszekció vagy koszorúér bypass graft) esetén elfogadható az AHI súlyossága.
- BMI >35 kg/m2
- Pangásos szívelégtelenség (HFrEF, EF< 45%)
- A krónikus légzési elégtelenség egyéb okai: elhízás hipoventilációs szindróma, gerincvelő sérülés (nyaki vagy mellkasi) neuromuszkuláris betegség, rekeszizom bénulás, mellkasfali restrikciós légzési rendellenesség
- Stabil lakhatás hiánya, hajléktalanság vagy megbízhatatlan áramforrás otthoni környezetben.
- NIV otthoni használata az elmúlt három hónapban
- Az NIV elviselésének elmulasztása a kezdeti kórházi kezelés során
- Képtelen vagy nem hajlandó megfelelni a protokollnak
- Életkor <18 év
- Képtelenség beleegyezni a korlátozott kognitív kapacitás miatt
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Noninvazív szellőztetés
Az alanyok megismerkednek az NIV-vel, és oktatást kapnak az alvászavaros légzésről.
Az akut légzési elégtelenség megszűnését követően a kórházi kezelés során az NIV-t elindítják.
Az NIV beállításai a belégzési és kilégzési pozitív légúti nyomáson (IPAP, EPAP), a sebességen és a kezelés akut fázisában tolerált légzési térfogaton alapulnak.
A kezdeti beállításokat a tolerancia és a terápia elfogadásának céljaival határozzák meg.
Az IPAP és az EPAP beállítások közötti minimális nyomáskülönbség 5 cmH20.
8 ml/kg ideális testtömegű légzési térfogattal (Vt) a térfogat garantált nyomástámogató módot kell használni.
A készülék végleges beállításait és a páciens paramétereit 10 perccel az eszközhöz való akklimatizálás után dokumentáljuk.
A készülék adatait a következő napon felülvizsgáljuk.
Felmérik a toleranciát, a maszk kényelmét és a terápia elfogadását.
Ebben a kezdeti újraértékelési időszakban a beállítások, a maszk felülete vagy más kényelmi funkciók módosítása megtörténik.
|
A non-invazív lélegeztetés (NIV) alkalmazását alaposan kiértékelték mind az otthoni körülmények között stabil betegségben szenvedő betegeknél, mind a kórházi kezelés során AECOPD-ben szenvedő betegeknél.
Széles körben elfogadott tény, hogy az AECOPD alatt fekvőbeteg-körülmények között alkalmazott NIV csökkenti az endotracheális intubáció gyakoriságát, valamint az intenzív osztályon és a kórházi tartózkodás hosszát.
A krónikus kompenzált légúti acidózisban (PaCO2 >45 Hgmm) szenvedő COPD-s betegek otthoni alkalmazása, különösen magasabb nyomáson, csökkenti az emelkedett PaCo2- és szérumbikarbonát-szintet, javítja a tüdőfunkciót és javítja az életminőséget.
Keveset tudunk arról, hogy az AECOPD során NIV-kezelésbe kezdett, majd az elbocsátást követően hosszú távú otthoni NIV-re áttért betegeknél csökkent az AECOPD aránya, a visszafogadási arány, vagy különbségek vannak-e a morbiditásban és mortalitásban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eseménymentes túlélés
Időkeret: 1 év
|
Újbóli kórházi kezelés az AECOPD miatt, az AECOPD miatti visszafogadásig eltelt idő és a bármilyen okból bekövetkező halálozás
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem tervezett visszafogadási arányok (minden komplikáció)
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
A visszafogadási idő az AECOPD kivételével
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
A PaO2-szint változása az alapvonalról 12 hónapra
Időkeret: 1 év
|
A PaO2-t a kiinduláskor mérik, 6 és 12 hónapos korban, és értékelik a szignifikáns növekedést (PaO2) vagy csökkenést (PaCO2, szérumbikarbonát)
|
1 év
|
|
Módosítsa a PaCO2 szintet az alapértékről 12 hónapra
Időkeret: 1 év
|
A PaCO2-t a kiinduláskor mérik, 6 és 12 hónapos korban, és értékelik a szignifikáns növekedést (PaO2) vagy csökkenést (PaCO2, szérumbikarbonát)
|
1 év
|
|
A szérum bikarbonát szintjének változása a kiindulási értékről 12 hónapra
Időkeret: 1 év
|
A szérum bikarbonát szintjét a kiinduláskor, 6 és 12 hónapos korban mérik, és szignifikáns növekedést (PaO2) vagy csökkenést (PaCO2, szérumbikarbonát) értékelnek.
|
1 év
|
|
Spirometria/tüdőfunkció
Időkeret: 1 év
|
Kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) az alapvonalon, 6 hónapon és 12 hónaponként mérve
|
1 év
|
|
Spirometria/tüdőfunkció
Időkeret: 1 év
|
Abszolút kényszerített kilégzési térfogat (L) az alapvonalon mérve, 6 hónap és 12 hónap után
|
1 év
|
|
Spirometria/tüdőfunkció
Időkeret: 1 év
|
% Kényszer kilégzési térfogat az alapvonalon mérve, 6 hónap és 12 hónap után
|
1 év
|
|
Spirometria/tüdőfunkció
Időkeret: 1 év
|
A kényszerített életkapacitás (FVC) az alapvonalon mérve, 6 és 12 hónapban
|
1 év
|
|
Spirometria/tüdőfunkció
Időkeret: 1 év
|
Abszolút kényszerített életkapacitás (L) alapvonalon mérve, 6 hónap és 12 hónap
|
1 év
|
|
Spirometria/tüdőfunkció
Időkeret: 1 év
|
% Forced Vital Capacity az alapvonalon mérve, 6 hónap és 12 hónap
|
1 év
|
|
Spirometria/tüdőfunkció
Időkeret: 1 év
|
Teljes tüdőkapacitás (TLC) az alapvonalon mérve, 6 hónap és 12 hónap után
|
1 év
|
|
Spirometria/tüdőfunkció
Időkeret: 1 év
|
Az abszolút teljes tüdőkapacitás (L) az alapvonalon mérve, 6 hónapon és 12 hónaponként
|
1 év
|
|
Spirometria/tüdőfunkció
Időkeret: 1 év
|
% Teljes tüdőkapacitás az alapvonalon mérve, 6 hónap és 12 hónap
|
1 év
|
|
Spirometria/tüdőfunkció
Időkeret: 1 év
|
Residual Volume (RV) az alapvonalon mérve, 6 hónap és 12 hónap
|
1 év
|
|
Spirometria/tüdőfunkció
Időkeret: 1 év
|
Abszolút maradék térfogat (L) az alapvonalon mérve, 6 hónap és 12 hónap után
|
1 év
|
|
Spirometria/tüdőfunkció
Időkeret: 1 év
|
% Maradéktérfogat az alapvonalon mérve, 6 hónap és 12 hónap
|
1 év
|
|
Spirometria/tüdőfunkció
Időkeret: 1 év
|
FEV1/FVC% a kiinduláskor, 6 és 12 hónapban mérve
|
1 év
|
|
Spirometria/tüdőfunkció
Időkeret: 1 év
|
A diffúziós kapacitás (DLCO) az alapvonalon, 6 hónapon és 12 hónaponként mérve
|
1 év
|
|
6 perces séta teszt
Időkeret: 1 év
|
Alaphelyzetben 6 hónap és 12 hónap
|
1 év
|
|
St. Georges légúti kérdőív
Időkeret: 1 év
|
50 tételes, 3 komponensű kérdőív.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszám pedig több korlátozást jelez.
Méri a légzési tünetek hatását az életminőségre.
Kiinduláskor, 1, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban adják be
|
1 év
|
|
A NIV betartása/megfelelése
Időkeret: 1 év
|
A terápia megkezdése óta felhasznált standard összes nap (0. nap).
Az 1-2. héten, az 1., 3., 6., 9. és 12. hónapban mérve. Az adatok beszerzése az egyes eszközökről továbbított vezeték nélküli adatok távoli ellenőrzésével történik.
|
1 év
|
|
A NIV betartása/megfelelése
Időkeret: 1 év
|
Napok százalékos használata >4 óra/nap.
Az 1-2. héten, az 1., 3., 6., 9. és 12. hónapban mérve. Az adatok beszerzése az egyes eszközökről továbbított vezeték nélküli adatok távoli ellenőrzésével történik.
|
1 év
|
|
A NIV betartása/megfelelése
Időkeret: 1 év
|
Átlagos használati idő a használt napokon.
Az 1-2. héten, az 1., 3., 6., 9. és 12. hónapban mérve. Az adatok beszerzése az egyes eszközökről továbbított vezeték nélküli adatok távoli ellenőrzésével történik.
|
1 év
|
|
A NIV betartása/megfelelése
Időkeret: 1 év
|
Átlagos használati idő minden napon.
Az 1-2. héten, az 1., 3., 6., 9. és 12. hónapban mérve. Az adatok beszerzése az egyes eszközökről továbbított vezeték nélküli adatok távoli ellenőrzésével történik.
|
1 év
|
|
Az alvást 3-as típusú hordozható monitorokkal és transzkután kapnográfiával értékelték
Időkeret: 1 év
|
Az alapállapotban
|
1 év
|
|
Az Epworth Sleepiness Skála értékelése a nappali álmossághoz
Időkeret: 1 év
|
8 kérdésből álló felmérés, amely az elalvási hajlandóságot méri különböző helyzetekben.
A jelentett összetett pontszám 0-tól 24-ig terjed, minél magasabb a pontszám, ami nagyobb elalvási hajlamot jelez.
Kiinduláskor, 1, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban adják be
|
1 év
|
|
Az álmatlanság súlyossági indexének értékelése az elalvási és elalvási nehézségekre.
Időkeret: 1 év
|
7 tételes felmérés, amely likert skálát használ.
Méri az álmatlanság természetét, súlyosságát és hatását felnőtteknél.
Összetett pontszámot jelentettek (0-28), ahol a magasabb pontszám az álmatlanság súlyosságát jelzi.
Kiinduláskor, 1, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban adják be
|
1 év
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI) kérdőív az alvászavarok és az alvási szokások mérésére
Időkeret: 1 év
|
19 tételes kérdőív 7 területtel (alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkció), Likert skála segítségével.
Csak az előző hónapban méri az alvászavarokat és a szokásos alvási szokásokat.
A 0-21 közötti globális szocre értéket használjuk, ahol az 5-nél nagyobb pontszám rossz alvásminőséget jelez.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az alvás minősége.
Kiinduláskor, 1, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban adják be
|
1 év
|
|
Az alvási kérdőív funkcionális eredményei (rövid forma) az álmosságból eredő funkcionális állapot mérésére, és az alvással kapcsolatos HRQoL mérésére.
Időkeret: 1 év
|
10 tételes kérdőív 5 alskálával.
Az alskálák pontszámait átlagolják, hogy 5-20 közötti összpontszámot kapjanak, ahol a magasabb pontszám jobb funkcionális állapotot jelez.
Kiinduláskor, 1, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban adják be
|
1 év
|
|
Egészségügyi szolgáltatások igénybevétele (a járóbeteg- és sürgősségi ellátások, valamint a fekvőbeteg-felvételek száma)
Időkeret: 1 év
|
A látogatások (ambuláns és fekvőbeteg) azonosítása VA-specifikus stop kódok alapján történik, amelyek meghatározzák a látogatás típusát (szakterület, dátum és szolgáltató típusa).
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathleen Sarmiento, MD, MPH, San Francisco VA Health Care System
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Budweiser S, Hitzl AP, Jorres RA, Heinemann F, Arzt M, Schroll S, Pfeifer M. Impact of noninvasive home ventilation on long-term survival in chronic hypercapnic COPD: a prospective observational study. Int J Clin Pract. 2007 Sep;61(9):1516-22. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01427.x.
- Murphy PB, Rehal S, Arbane G, Bourke S, Calverley PMA, Crook AM, Dowson L, Duffy N, Gibson GJ, Hughes PD, Hurst JR, Lewis KE, Mukherjee R, Nickol A, Oscroft N, Patout M, Pepperell J, Smith I, Stradling JR, Wedzicha JA, Polkey MI, Elliott MW, Hart N. Effect of Home Noninvasive Ventilation With Oxygen Therapy vs Oxygen Therapy Alone on Hospital Readmission or Death After an Acute COPD Exacerbation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jun 6;317(21):2177-2186. doi: 10.1001/jama.2017.4451.
- De Backer L, Vos W, Dieriks B, Daems D, Verhulst S, Vinchurkar S, Ides K, De Backer J, Germonpre P, De Backer W. The effects of long-term noninvasive ventilation in hypercapnic COPD patients: a randomized controlled pilot study. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2011;6:615-24. doi: 10.2147/COPD.S22823. Epub 2011 Nov 18.
- Storre JH, Matrosovich E, Ekkernkamp E, Walker DJ, Schmoor C, Dreher M, Windisch W. Home mechanical ventilation for COPD: high-intensity versus target volume noninvasive ventilation. Respir Care. 2014 Sep;59(9):1389-97. doi: 10.4187/respcare.02941. Epub 2014 Jul 29.
- Oscroft NS, Chadwick R, Davies MG, Quinnell TG, Smith IE. Volume assured versus pressure preset non-invasive ventilation for compensated ventilatory failure in COPD. Respir Med. 2014 Oct;108(10):1508-15. doi: 10.1016/j.rmed.2014.07.010. Epub 2014 Jul 23.
- Mansfield D, Naughton MT. Effects of continuous positive airway pressure on lung function in patients with chronic obstructive pulmonary disease and sleep disordered breathing. Respirology. 1999 Dec;4(4):365-70. doi: 10.1046/j.1440-1843.1999.00206.x.
- Gunduz C, Basoglu OK, Tasbakan MS. Prevalence of overlap syndrome in chronic obstructive pulmonary disease patients without sleep apnea symptoms. Clin Respir J. 2018 Jan;12(1):105-112. doi: 10.1111/crj.12493. Epub 2016 Jun 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-25750
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .