- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04413643
VNI para DPOC: do hospital para casa (H2H)
Ventilação não invasiva para doença pulmonar obstrutiva crônica: piloto do hospital para casa
Este é um estudo piloto para avaliar o impacto do fornecimento de dispositivos domésticos de ventilação não invasiva (VNI) a pacientes admitidos com exacerbações agudas de DPOC (AECOPD) antes da alta nas taxas de readmissão hospitalar e outros resultados secundários.
Objetivo 1 Testar se a continuação da VNI em casa após ser iniciada durante a hospitalização por EADPOC melhora a sobrevida livre de internação subsequente em pacientes com insuficiência respiratória hipercápnica crônica secundária à DPOC
Hipótese 1: O uso de VNI direcionada durante a hospitalização com continuação após a alta para casa melhorará a mortalidade por todas as causas em um ano em comparação com a mortalidade publicada na literatura atual.
Hipótese 2: O uso de VNI direcionada durante a hospitalização, com continuação após a alta para casa, reduzirá as taxas de reinternação para dados históricos de EADPOC dentro da instituição.
Objetivo 2 Avaliar a viabilidade de um estudo randomizado controlado multicêntrico maior em veteranos usando os critérios de inclusão e exclusão especificados neste piloto.
Resultados
Primário: Sobrevida livre de eventos (re-hospitalização por AECOPD, tempo de readmissão por AECOPD e mortalidade por todas as causas)
Secundário:
- Taxas de readmissão não planejada (todas as complicações)
- Tempo para readmissões para outras admissões que não sejam AECOPD.
- Gasometria arterial/gasometria venosa (ABG/VBG): PaO2, PaCO2 e bicarbonato sérico na linha de base, 6 e 12 meses
- Função pulmonar (espirômetro portátil ou em laboratório com base em recursos específicos da instituição) na linha de base, 6 e 12 meses Teste de caminhada de 5,6 minutos na linha de base, 6 e 12 meses
6. Qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) medida pelos questionários respiratórios St. Georges (SGRQ) na linha de base, 1,3,6,9 e 12 meses 7. Adesão à VNI na semana 1-2, meses 1,3, 6,9 e 12 8.Sono avaliado por monitores portáteis tipo 3 9.Sono avaliado por questionários: Índice de gravidade da insônia (ISI), Escala de sonolência de Epworth (ESS), Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI), Resultados funcionais da forma curta do sono ( FOSQ-10) na linha de base, 1,3,6,9 e 12 meses 11. Utilização de serviços de saúde (número de visitas a ambulatórios e serviços de emergência, número de internações)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma das principais causas de morbidade e mortalidade em todo o mundo, com previsão de aumento anual da carga econômica e social da doença. Exacerbações agudas de DPOC (AECOPD) estão associadas a mortalidade intra-hospitalar significativa (6-8%), altas taxas de reinternação (60-80%) e mortalidade ainda mais dramática em 1 ano (23-49%).
O uso de ventilação não invasiva (VNI) tem sido extensivamente avaliado tanto em pacientes com doença estável em ambiente domiciliar quanto em EADPOC durante a hospitalização. É amplamente aceito que a VNI usada durante a EADPOC em ambiente hospitalar reduz as taxas de intubação endotraqueal, bem como o tempo de internação na UTI e no hospital. O uso prolongado de VNI, particularmente em pressões mais altas, em ambiente doméstico em pacientes com DPOC com evidência de acidose respiratória crônica compensada (PaCO2 > 45mmHg) diminui os níveis elevados de PaCo2 e bicarbonato sérico, melhora a função pulmonar e melhora a qualidade de vida. Pouco se sabe se os pacientes que iniciaram a VNI durante uma EADPOC e subsequentemente fizeram a transição para VNI domiciliar de longo prazo na alta demonstraram taxas reduzidas de EADPOC, taxas de readmissão ou diferenças na morbidade e mortalidade. Os poucos estudos randomizados existentes direcionados a essa população de pacientes sofrem críticas de falta de poder, graus variados de sintomas do paciente, resultados conflitantes e abordagens inconsistentes nas estratégias de VNI. No entanto, esta é uma população importante a ser abordada, pois a EADPOC frequentemente leva à perda acelerada da função pulmonar (função pré-AECOPD não recuperada), diminuição da qualidade de vida (QOL), exacerbações mais frequentes e maior mortalidade geral. Se a VNI puder minimizar a perda da função pulmonar durante o período de transição após a EADPOC, a qualidade de vida, a tolerância à atividade física, as taxas de reinternação e a mortalidade geral podem melhorar.
As análises econômicas do uso de VNI em pacientes com EADPOC em transição do ambiente hospitalar para domiciliar também são escassas, mas de grande valor, já que os cuidados de saúde transitam para pagamentos agrupados e multas por reinternações. Este estudo piloto busca informar melhor a literatura sobre o papel da VNI iniciada durante a EADPOC hospitalar e continuada a longo prazo após a alta para casa em pacientes com insuficiência respiratória hipercápnica crônica devido à DPOC. Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de VNI durante o tratamento hospitalar agudo de EADPOC seguido pela continuação da terapia VNI de longo prazo em casa melhorará a sobrevida livre de internação, melhorará a qualidade de vida, reduzirá as taxas de exacerbação em 1 ano e reduzirá as readmissões em 30 dias.
Este é um estudo piloto intervencional prospectivo de 1 ano que ocorrerá em 4 hospitais Veterans Affairs (VA) (Sacramento, Durham, Pittsburgh e San Francisco).
A meta total de inscrição em todos os sites é 50. O período total de estudo esperado inclui um período de inscrição de aproximadamente 10-12 meses e um período de acompanhamento de 12 meses para uma duração total do estudo de aproximadamente 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Health Care System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão por insuficiência respiratória hipercápnica aguda que requer ventilação mecânica ou VNI
- Resolução da insuficiência respiratória aguda refletida pela normalização do pH e rebaixamento do estado clínico para enfermaria ou andar.
- DPOC grave definida pelo estágio GOLD 3 (FEV1 30-50%) ou 4 (FEV1 < 30%) OU GOLD C ou D. Os testes de função pulmonar (PFTs) realizados nos 3 anos anteriores à admissão são aceitáveis para documentar um defeito ventilatório obstrutivo e diminuição capacidade de difusão compatível com enfisema e DPOC. Se nenhum PFT estiver disponível, a espirometria à beira do leito será realizada para confirmar a DPOC.
- Acidose respiratória crônica compensada com base na PaCO2 >52 ajustada para pH 7,40, em valores laboratoriais pré-admissão ou após resolução da insuficiência respiratória aguda.
- Capaz de consentir sem substituto e concluir todas as visitas de estudo necessárias.
Critério de exclusão:
- Apneia obstrutiva do sono (OSA) moderada ou grave, índice de apneia-hipopneia (IAH) >15/h. Teste do sono realizado nos últimos 3 anos sem aumento no índice de massa corporal (IMC) > 2kg/m2 ou alteração importante nas condições cardiopulmonares (nova insuficiência cardíaca de ejeção reduzida [ICFEr], fibrilação atrial [AFib], uso de opioides com dose equivalente de morfina (MDDE) >120mg, ou cirurgia cardiotorácica para ressecção pulmonar ou revascularização do miocárdio) serão aceitos para a gravidade do IAH.
- IMC>35 kg/m2
- Insuficiência cardíaca congestiva (ICFEr, EF < 45%)
- Outras causas de insuficiência respiratória crônica: obesidade, síndrome de hipoventilação, lesão da medula espinhal (cervical ou torácica), doença neuromuscular, paralisia diafragmática, defeito ventilatório restritivo da parede torácica
- Falta de moradia estável, sem-teto ou fonte de eletricidade não confiável no ambiente doméstico.
- Uso de VNI em casa nos últimos três meses
- Falha em tolerar a VNI durante a hospitalização inicial
- Incapaz ou indisposto a cumprir o protocolo
- Idade <18 anos
- Incapacidade de consentir devido à capacidade cognitiva limitada
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ventilação Não Invasiva
Os indivíduos serão apresentados à VNI e instruídos sobre os distúrbios respiratórios do sono.
A VNI será iniciada durante a hospitalização após a resolução da insuficiência respiratória aguda.
As configurações de VNI serão baseadas em pressões inspiratórias e expiratórias positivas nas vias aéreas (IPAP, EPAP), taxas e volumes correntes tolerados durante a fase aguda do tratamento.
As configurações iniciais serão definidas com metas de tolerância e aceitação da terapia.
A diferença mínima de pressão entre as configurações de IPAP e EPAP será de 5 cmH20.
Será usado o modo de suporte de pressão de volume garantido com um volume corrente alvo (Vt) de 8ml/kg de peso corporal ideal.
As configurações finais do dispositivo e os parâmetros do paciente serão documentados após 10 minutos de aclimatação ao dispositivo.
Os dados do dispositivo serão analisados no dia seguinte.
A tolerância, o conforto da máscara e a aceitação da terapia serão avaliados.
Alterações nas configurações, interface da máscara ou outros recursos de conforto serão realizadas neste período de reavaliação inicial.
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O uso de ventilação não invasiva (VNI) tem sido extensivamente avaliado tanto em pacientes com doença estável em ambiente domiciliar quanto em EADPOC durante a hospitalização.
É amplamente aceito que a VNI usada durante a EADPOC em ambiente hospitalar reduz as taxas de intubação endotraqueal, bem como o tempo de internação na UTI e no hospital.
O uso prolongado de VNI, particularmente em pressões mais altas, em ambiente doméstico em pacientes com DPOC com evidência de acidose respiratória crônica compensada (PaCO2 > 45mmHg) diminui os níveis elevados de PaCo2 e bicarbonato sérico, melhora a função pulmonar e melhora a qualidade de vida.
Pouco se sabe se os pacientes que iniciaram a VNI durante uma EADPOC e subsequentemente fizeram a transição para VNI domiciliar de longo prazo na alta demonstraram taxas reduzidas de EADPOC, taxas de readmissão ou diferenças na morbidade e mortalidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de eventos
Prazo: 1 ano
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Re-hospitalização por AECOPD, tempo de readmissão por AECOPD e mortalidade por todas as causas
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de readmissão não planejada (todas as complicações)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Tempo para readmissões para outras admissões que não AECOPD
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Alteração nos níveis de PaO2 desde o início até 12 meses
Prazo: 1 ano
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A PaO2 será medida no início, 6 e 12 meses e avaliada quanto a aumento significativo (PaO2) ou diminuição (PaCO2, bicarbonato sérico)
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1 ano
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Alterar os níveis de PaCO2 da linha de base para 12 meses
Prazo: 1 ano
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A PaCO2 será medida no início, 6 e 12 meses e avaliada quanto a aumento significativo (PaO2) ou diminuição (PaCO2, bicarbonato sérico)
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1 ano
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Alteração nos níveis séricos de bicarbonato desde o início até 12 meses
Prazo: 1 ano
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O bicarbonato sérico será medido no início, 6 e 12 meses e avaliado para aumento significativo (PaO2) ou diminuição (PaCO2, bicarbonato sérico)
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1 ano
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Espirometria/Função Pulmonar
Prazo: 1 ano
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Volume expiratório forçado (FEV1) medido na linha de base, 6 meses e 12 meses
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1 ano
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Espirometria/Função Pulmonar
Prazo: 1 ano
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Volume expiratório forçado absoluto (L) medido na linha de base, 6 meses e 12 meses
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1 ano
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Espirometria/Função Pulmonar
Prazo: 1 ano
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% Volume expiratório forçado medido na linha de base, 6 meses e 12 meses
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1 ano
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Espirometria/Função Pulmonar
Prazo: 1 ano
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Capacidade Vital Forçada (FVC) medida na linha de base, 6 meses e 12 meses
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1 ano
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Espirometria/Função Pulmonar
Prazo: 1 ano
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Capacidade Vital Forçada Absoluta (L) medida na linha de base, 6 meses e 12 meses
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1 ano
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Espirometria/Função Pulmonar
Prazo: 1 ano
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% da capacidade vital forçada medida na linha de base, 6 meses e 12 meses
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1 ano
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Espirometria/Função Pulmonar
Prazo: 1 ano
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Capacidade pulmonar total (TLC) medida na linha de base, 6 meses e 12 meses
|
1 ano
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Espirometria/Função Pulmonar
Prazo: 1 ano
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Capacidade pulmonar total absoluta (L) medida na linha de base, 6 meses e 12 meses
|
1 ano
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Espirometria/Função Pulmonar
Prazo: 1 ano
|
% Capacidade pulmonar total medida na linha de base, 6 meses e 12 meses
|
1 ano
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Espirometria/Função Pulmonar
Prazo: 1 ano
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Volume residual (VR) medido na linha de base, 6 meses e 12 meses
|
1 ano
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Espirometria/Função Pulmonar
Prazo: 1 ano
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Volume Residual Absoluto (L) medido na linha de base, 6 meses e 12 meses
|
1 ano
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Espirometria/Função Pulmonar
Prazo: 1 ano
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% de volume residual medido na linha de base, 6 meses e 12 meses
|
1 ano
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Espirometria/Função Pulmonar
Prazo: 1 ano
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FEV1/FVC% medido no início, 6 meses e 12 meses
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1 ano
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Espirometria/Função Pulmonar
Prazo: 1 ano
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Capacidade de difusão (DLCO) medida na linha de base, 6 meses e 12 meses
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1 ano
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 1 ano
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No início, 6 meses e 12 meses
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1 ano
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Questionário Respiratório St. Georges
Prazo: 1 ano
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Questionário de 50 itens e 3 componentes.
As pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando mais limitações.
Mede o impacto dos sintomas respiratórios na qualidade de vida.
Administrado na linha de base, 1, 3, 6, 9 e 12 meses
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1 ano
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Adesão/Conformidade com a VNI
Prazo: 1 ano
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Dias totais padrão usados desde o início da terapia (dia 0).
Medido na semana 1-2, meses 1, 3, 6, 9 e 12. Os dados serão obtidos por meio de revisão remota dos dados sem fio transmitidos de cada dispositivo.
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1 ano
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Adesão/Conformidade com a VNI
Prazo: 1 ano
|
Porcentagem de dias com uso >4h/d.
Medido na semana 1-2, meses 1, 3, 6, 9 e 12. Os dados serão obtidos por meio de revisão remota dos dados sem fio transmitidos de cada dispositivo.
|
1 ano
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Adesão/Conformidade com a VNI
Prazo: 1 ano
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Tempo médio usado em dias usados.
Medido na semana 1-2, meses 1, 3, 6, 9 e 12. Os dados serão obtidos por meio de revisão remota dos dados sem fio transmitidos de cada dispositivo.
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1 ano
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|
Adesão/Conformidade com a VNI
Prazo: 1 ano
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Tempo médio usado em todos os dias.
Medido na semana 1-2, meses 1, 3, 6, 9 e 12. Os dados serão obtidos por meio de revisão remota dos dados sem fio transmitidos de cada dispositivo.
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1 ano
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Sono avaliado por monitores portáteis tipo 3 e capnografia transcutânea
Prazo: 1 ano
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Na linha de base
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1 ano
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Avaliação da escala de sonolência de Epworth para sonolência diurna
Prazo: 1 ano
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Pesquisa de 8 perguntas que mede a propensão de adormecer em diferentes situações.
A pontuação composta relatada, com um intervalo de 0 a 24, quanto maior a pontuação, indica maior propensão para adormecer.
Administrado na linha de base, 1, 3, 6, 9 e 12 meses
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1 ano
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Avaliação do Índice de Gravidade da Insônia para dificuldade em adormecer e permanecer dormindo.
Prazo: 1 ano
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Pesquisa de 7 itens que usa uma escala Likert.
Mede a natureza, gravidade e impacto da insônia em adultos.
Pontuação composta relatada (0-28), com uma pontuação mais alta indicando uma maior gravidade da insônia.
Administrado na linha de base, 1, 3, 6, 9 e 12 meses
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1 ano
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Questionário do índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) para medir distúrbios do sono e hábitos de sono
Prazo: 1 ano
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Questionário de 19 itens com 7 domínios (qualidade do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna), usando uma escala likert.
Mede a perturbação do sono e os hábitos habituais de sono apenas durante o mês anterior.
Um socre global de 0-21 é usado, com uma pontuação > 5 indicando má qualidade do sono.
Quanto maior a pontuação, pior a qualidade do sono.
Administrado na linha de base, 1, 3, 6, 9 e 12 meses
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1 ano
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Questionário de Resultados Funcionais do Sono (forma curta) para medir o estado funcional resultante da sonolência e é uma medida da QVRS relacionada ao sono.
Prazo: 1 ano
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Questionário de 10 itens com 5 subescalas.
As pontuações das subescalas são calculadas para obter uma pontuação total variando de 5 a 20, com uma pontuação mais alta indicando melhor estado funcional.
Administrado na linha de base, 1, 3, 6, 9 e 12 meses
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1 ano
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Utilização de serviços de saúde (consultas em ambulatórios e serviços de emergência e número de internações)
Prazo: 1 ano
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As visitas (ambulatoriais e hospitalares) serão identificadas com base nos códigos de parada específicos do VA que definem o tipo de visita ocorrido (especialidade, data e tipo de provedor).
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Sarmiento, MD, MPH, San Francisco VA Health Care System
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Budweiser S, Hitzl AP, Jorres RA, Heinemann F, Arzt M, Schroll S, Pfeifer M. Impact of noninvasive home ventilation on long-term survival in chronic hypercapnic COPD: a prospective observational study. Int J Clin Pract. 2007 Sep;61(9):1516-22. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01427.x.
- Murphy PB, Rehal S, Arbane G, Bourke S, Calverley PMA, Crook AM, Dowson L, Duffy N, Gibson GJ, Hughes PD, Hurst JR, Lewis KE, Mukherjee R, Nickol A, Oscroft N, Patout M, Pepperell J, Smith I, Stradling JR, Wedzicha JA, Polkey MI, Elliott MW, Hart N. Effect of Home Noninvasive Ventilation With Oxygen Therapy vs Oxygen Therapy Alone on Hospital Readmission or Death After an Acute COPD Exacerbation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jun 6;317(21):2177-2186. doi: 10.1001/jama.2017.4451.
- De Backer L, Vos W, Dieriks B, Daems D, Verhulst S, Vinchurkar S, Ides K, De Backer J, Germonpre P, De Backer W. The effects of long-term noninvasive ventilation in hypercapnic COPD patients: a randomized controlled pilot study. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2011;6:615-24. doi: 10.2147/COPD.S22823. Epub 2011 Nov 18.
- Storre JH, Matrosovich E, Ekkernkamp E, Walker DJ, Schmoor C, Dreher M, Windisch W. Home mechanical ventilation for COPD: high-intensity versus target volume noninvasive ventilation. Respir Care. 2014 Sep;59(9):1389-97. doi: 10.4187/respcare.02941. Epub 2014 Jul 29.
- Oscroft NS, Chadwick R, Davies MG, Quinnell TG, Smith IE. Volume assured versus pressure preset non-invasive ventilation for compensated ventilatory failure in COPD. Respir Med. 2014 Oct;108(10):1508-15. doi: 10.1016/j.rmed.2014.07.010. Epub 2014 Jul 23.
- Mansfield D, Naughton MT. Effects of continuous positive airway pressure on lung function in patients with chronic obstructive pulmonary disease and sleep disordered breathing. Respirology. 1999 Dec;4(4):365-70. doi: 10.1046/j.1440-1843.1999.00206.x.
- Gunduz C, Basoglu OK, Tasbakan MS. Prevalence of overlap syndrome in chronic obstructive pulmonary disease patients without sleep apnea symptoms. Clin Respir J. 2018 Jan;12(1):105-112. doi: 10.1111/crj.12493. Epub 2016 Jun 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-25750
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Ventilação Não Invasiva
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Fondation Hôpital Saint-JosephRecrutamentoApneia obstrutiva do sono | Deficiência Maxilar TransversalFrança
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Dr. Grace ParragaCyclomedica Australia PTY LimitedAinda não está recrutando