- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04413643
NIV para la EPOC: del hospital al hogar (H2H)
Ventilación no invasiva para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica: piloto del hospital al hogar
Este es un estudio piloto para evaluar el impacto de proporcionar a los pacientes ingresados con exacerbaciones agudas de la EPOC (AEPOC) dispositivos domiciliarios de ventilación no invasiva (VNI) antes del alta sobre las tasas de reingreso hospitalario y otros resultados secundarios.
Objetivo 1 Comprobar si la continuación de la VNI domiciliaria tras haber sido iniciada durante la hospitalización por EAEPOC mejora la supervivencia libre de ingreso posterior en pacientes con insuficiencia respiratoria hipercápnica crónica secundaria a EPOC
Hipótesis 1: El uso de VNI dirigida durante la hospitalización con continuación al alta domiciliaria mejorará la mortalidad por todas las causas al año en comparación con la mortalidad publicada en la literatura actual.
Hipótesis 2: El uso de VNI dirigida durante la hospitalización con continuación al alta domiciliaria reducirá las tasas de reingreso por AEPOC dentro de los datos históricos de la institución.
Objetivo 2 Evaluar la viabilidad de un ensayo controlado aleatorio multicéntrico más grande en veteranos utilizando los criterios de inclusión y exclusión especificados en este piloto.
Resultados
Primario: Supervivencia libre de eventos (rehospitalización por AEPOC, tiempo hasta el reingreso por AEPOC y mortalidad por todas las causas)
Secundario:
- Tasas de reingreso no planificado (todas las complicaciones)
- Tiempo de reingreso para ingresos distintos a AECOPD.
- Gas en sangre arterial/Gas en sangre venosa (ABG/VBG): PaO2, PaCO2 y bicarbonato sérico al inicio, 6 y 12 meses
- Función pulmonar (espirómetro portátil o en el laboratorio según los recursos específicos de la institución) al inicio, 6 y 12 meses Prueba de caminata de 5,6 minutos al inicio, 6 y 12 meses
6.Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) medida por los cuestionarios respiratorios de St. Georges (SGRQ) al inicio, 1, 3, 6, 9 y 12 meses 7. Cumplimiento de la VNI en la semana 1-2, meses 1, 3, 6,9 and 12 8.Sueño evaluado por monitores portátiles tipo 3 9.Sueño evaluado por cuestionarios: Índice de gravedad del insomnio (ISI), Epworth Sleepiness Scale (ESS), Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), Functional Outcomes of Sleep Short Form ( FOSQ-10) al inicio, 1, 3, 6, 9 y 12 meses 11. Utilización de los servicios de atención médica (número de visitas a clínicas ambulatorias y servicios de emergencia, número de admisiones de pacientes hospitalizados)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en todo el mundo, y se prevé que la carga económica y social de la enfermedad aumente cada año. Las exacerbaciones agudas de la EPOC (AEPOC) se asocian con una mortalidad hospitalaria significativa (6-8 %), altas tasas de reingreso (60-80 %) y una mortalidad aún más dramática a 1 año (23-49 %).
El uso de ventilación no invasiva (VNI) ha sido ampliamente evaluado tanto en pacientes con enfermedad estable en el ámbito domiciliario como en EAEPOC durante la hospitalización. Está ampliamente aceptado que la VNI utilizada durante la AEPOC en pacientes hospitalizados reduce las tasas de intubación endotraqueal, así como la duración de la estancia en la UCI y en el hospital. El uso a largo plazo de VNI, particularmente a presiones más altas, en el ámbito domiciliario en pacientes con EPOC con evidencia de acidosis respiratoria crónica compensada (PaCO2 >45 mmHg) disminuye los niveles elevados de PaCo2 y bicarbonato sérico, mejora la función pulmonar y mejora la calidad de vida. Se sabe poco acerca de si los pacientes que iniciaron la VNI durante una EAEPOC y posteriormente hicieron la transición a la VNI domiciliaria a largo plazo al momento del alta muestran tasas reducidas de EAEPOC, tasas de reingreso o diferencias en la morbilidad y la mortalidad. Los pocos ensayos aleatorios existentes dirigidos a esta población de pacientes sufren críticas de falta de poder, diversos grados de síntomas de los pacientes, resultados contradictorios y enfoques inconsistentes en las estrategias de VNI. No obstante, esta es una población importante a abordar, ya que la AEPOC con frecuencia conduce a una pérdida acelerada de la función pulmonar (función anterior a la AEPOC no recuperada), disminución de la calidad de vida (QOL), exacerbaciones más frecuentes y una mayor mortalidad general. Si la NIV puede minimizar la pérdida de la función pulmonar durante el período de transición después de la EAEPOC, la calidad de vida, la tolerancia a la actividad física, las tasas de reingreso y la mortalidad general pueden mejorar.
Los análisis económicos del uso de VNI en pacientes con AEPOC en transición del entorno hospitalario al domiciliario también son escasos, pero de gran valor a medida que la atención médica cambia hacia pagos combinados y sanciones por readmisiones. Este estudio piloto busca informar mejor la literatura sobre el papel de la VNI iniciada durante la AEPOC en pacientes hospitalizados y continuada a largo plazo después del alta domiciliaria en pacientes con insuficiencia respiratoria hipercápnica crónica debida a la EPOC. Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de NIV durante el tratamiento hospitalario agudo de AECOPD seguido de la continuación de la terapia de NIV a largo plazo en el hogar mejorará la supervivencia libre de ingresos, mejorará la calidad de vida, reducirá las tasas de exacerbación de 1 año y reducirá los reingresos a los 30 días.
Este es un estudio piloto de intervención prospectivo de 1 año que se llevará a cabo en 4 hospitales de Asuntos de Veteranos (VA) (Sacramento, Durham, Pittsburgh y San Francisco).
La meta de inscripción total en todos los sitios es 50. El período total de estudio esperado incluye un período de inscripción de aproximadamente 10 a 12 meses y un período de seguimiento de 12 meses para una duración total del estudio de aproximadamente 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Health Care System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso por insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda que requiere ventilación mecánica o VNI
- Resolución de la insuficiencia respiratoria aguda reflejada por la normalización del pH y la degradación del estado clínico al estado de la sala o del piso.
- EPOC grave definida por estadio GOLD 3 (FEV1 30-50 %) o 4 (FEV1 < 30 %) O GOLD C o D. Las pruebas de función pulmonar (PFT) realizadas dentro de los 3 años anteriores al ingreso son aceptables para documentar un defecto ventilatorio obstructivo y una disminución capacidad de difusión compatible con enfisema y EPOC. Si no hay PFT disponibles, se realizará una espirometría junto a la cama para confirmar la EPOC.
- Acidosis respiratoria crónica compensada basada en PaCO2 > 52 ajustada para pH 7,40, en valores de laboratorio previos al ingreso o después de la resolución de la insuficiencia respiratoria aguda.
- Capaz de dar su consentimiento sin un sustituto y completar todas las visitas de estudio requeridas.
Criterio de exclusión:
- Apnea obstructiva del sueño (AOS) moderada o grave, índice de apnea-hipopnea (IAH) >15/h. Pruebas de sueño realizadas en los 3 años anteriores sin aumento en el índice de masa corporal (IMC) > 2 kg/m2 o cambios importantes en las condiciones cardiopulmonares (nueva insuficiencia cardíaca de eyección reducida [HFrEF], fibrilación auricular [AFib], uso de opioides con dosis equivalente de morfina (MDDE) >120 mg, o cirugía cardiotorácica para resección pulmonar o injerto de derivación de arteria coronaria) se aceptarán para la gravedad de AHI.
- IMC>35 kg/m2
- Insuficiencia cardiaca congestiva (HFrEF, EF< 45%)
- Otra causa de insuficiencia respiratoria crónica: Síndrome de hipoventilación por obesidad, lesión de la médula espinal (cervical o torácica), enfermedad neuromuscular, parálisis diafragmática, defecto ventilatorio restrictivo de la pared torácica
- Falta de vivienda estable, falta de vivienda o fuente de electricidad poco confiable en el entorno del hogar.
- Uso de VNI en casa en los últimos tres meses
- Incapacidad para tolerar la VNI durante la hospitalización inicial
- No puede o no quiere cumplir con el protocolo.
- Edad <18 años
- Incapacidad para dar su consentimiento debido a una capacidad cognitiva limitada
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ventilación no invasiva
Los sujetos serán introducidos a la VNI y educados sobre los trastornos respiratorios del sueño.
La VNI se iniciará durante la hospitalización tras la resolución de la insuficiencia respiratoria aguda.
Los ajustes de NIV se basarán en las presiones positivas de las vías respiratorias inspiratorias y espiratorias (IPAP, EPAP), las frecuencias y los volúmenes corrientes tolerados durante la fase aguda del tratamiento.
Los ajustes iniciales se establecerán con objetivos de tolerancia y aceptación de la terapia.
La diferencia de presión mínima entre los ajustes de IPAP y EPAP será de 5 cmH20.
Se utilizará el modo de soporte de presión de volumen asegurado con un volumen tidal objetivo (Vt) de 8 ml/kg de peso corporal ideal.
La configuración final del dispositivo y los parámetros del paciente se documentarán después de 10 minutos de aclimatación al dispositivo.
Los datos del dispositivo se revisarán al día siguiente.
Se evaluará la tolerancia, la comodidad de la máscara y la aceptación de la terapia.
Los cambios en la configuración, la interfaz de la máscara u otras características de comodidad se realizarán en este período de reevaluación inicial.
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El uso de ventilación no invasiva (VNI) ha sido ampliamente evaluado tanto en pacientes con enfermedad estable en el ámbito domiciliario como en EAEPOC durante la hospitalización.
Está ampliamente aceptado que la VNI utilizada durante la AEPOC en pacientes hospitalizados reduce las tasas de intubación endotraqueal, así como la duración de la estancia en la UCI y en el hospital.
El uso a largo plazo de VNI, particularmente a presiones más altas, en el ámbito domiciliario en pacientes con EPOC con evidencia de acidosis respiratoria crónica compensada (PaCO2 >45 mmHg) disminuye los niveles elevados de PaCo2 y bicarbonato sérico, mejora la función pulmonar y mejora la calidad de vida.
Se sabe poco acerca de si los pacientes que iniciaron la VNI durante una EAEPOC y posteriormente hicieron la transición a la VNI domiciliaria a largo plazo al momento del alta muestran tasas reducidas de EAEPOC, tasas de reingreso o diferencias en la morbilidad y la mortalidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 1 año
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Reingreso por AEPOC, tiempo hasta el reingreso por AEPOC y mortalidad por todas las causas
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de reingreso no planificado (todas las complicaciones)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Tiempo de reingreso para ingresos distintos a AECOPD
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Cambio en los niveles de PaO2 desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 1 año
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La PaO2 se medirá al inicio, a los 6 y 12 meses y se evaluará en busca de un aumento significativo (PaO2) o disminución (PaCO2, bicarbonato sérico)
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1 año
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Cambie los niveles de PaCO2 desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 1 año
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La PaCO2 se medirá al inicio, a los 6 y 12 meses y se evaluará en busca de un aumento significativo (PaO2) o disminución (PaCO2, bicarbonato sérico)
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1 año
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Cambio en los niveles de bicarbonato sérico desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 1 año
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El bicarbonato sérico se medirá al inicio, a los 6 y 12 meses y se evaluará para determinar un aumento significativo (PaO2) o una disminución (PaCO2, bicarbonato sérico)
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1 año
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Espirometría/Función Pulmonar
Periodo de tiempo: 1 año
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Volumen espiratorio forzado (FEV1) medido al inicio, 6 meses y 12 meses
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1 año
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Espirometría/Función Pulmonar
Periodo de tiempo: 1 año
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Volumen espiratorio forzado absoluto (L) medido al inicio, 6 meses y 12 meses
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1 año
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Espirometría/Función Pulmonar
Periodo de tiempo: 1 año
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% de volumen espiratorio forzado medido al inicio, 6 meses y 12 meses
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1 año
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Espirometría/Función Pulmonar
Periodo de tiempo: 1 año
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Capacidad vital forzada (FVC) medida al inicio, 6 meses y 12 meses
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1 año
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Espirometría/Función Pulmonar
Periodo de tiempo: 1 año
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Capacidad Vital Forzada Absoluta (L) medida al inicio, 6 meses y 12 meses
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1 año
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Espirometría/Función Pulmonar
Periodo de tiempo: 1 año
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% de capacidad vital forzada medida al inicio, 6 meses y 12 meses
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1 año
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Espirometría/Función Pulmonar
Periodo de tiempo: 1 año
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Capacidad pulmonar total (TLC) medida al inicio, 6 meses y 12 meses
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1 año
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Espirometría/Función Pulmonar
Periodo de tiempo: 1 año
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Capacidad pulmonar total absoluta (L) medida al inicio, 6 meses y 12 meses
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1 año
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Espirometría/Función Pulmonar
Periodo de tiempo: 1 año
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% de capacidad pulmonar total medida al inicio, 6 meses y 12 meses
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1 año
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Espirometría/Función Pulmonar
Periodo de tiempo: 1 año
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Volumen residual (RV) medido al inicio, 6 meses y 12 meses
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1 año
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Espirometría/Función Pulmonar
Periodo de tiempo: 1 año
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Volumen Residual Absoluto (L) medido al inicio, 6 meses y 12 meses
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1 año
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Espirometría/Función Pulmonar
Periodo de tiempo: 1 año
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% de volumen residual medido al inicio, 6 meses y 12 meses
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1 año
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Espirometría/Función Pulmonar
Periodo de tiempo: 1 año
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FEV1/FVC% medido al inicio, 6 meses y 12 meses
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1 año
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Espirometría/Función Pulmonar
Periodo de tiempo: 1 año
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Capacidad de difusión (DLCO) medida al inicio, 6 meses y 12 meses
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1 año
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 1 año
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Al inicio del estudio, 6 meses y 12 meses
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1 año
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Cuestionario respiratorio de St. Georges
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuestionario de 50 ítems y 3 componentes.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y una puntuación más alta indica más limitaciones.
Mide el impacto de los síntomas respiratorios en la calidad de vida.
Administrado al inicio, 1, 3, 6, 9 y 12 meses
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1 año
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Adherencia/Cumplimiento de la NIV
Periodo de tiempo: 1 año
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Días totales estándar usados desde el inicio de la terapia (día 0).
Medido en la semana 1-2, meses 1, 3, 6, 9 y 12. Los datos se obtendrán mediante la revisión remota de los datos inalámbricos transmitidos desde cada dispositivo.
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1 año
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Adherencia/Cumplimiento de la NIV
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje de días con uso >4h/d.
Medido en la semana 1-2, meses 1, 3, 6, 9 y 12. Los datos se obtendrán mediante la revisión remota de los datos inalámbricos transmitidos desde cada dispositivo.
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1 año
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Adherencia/Cumplimiento de la NIV
Periodo de tiempo: 1 año
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Tiempo promedio de uso en días de uso.
Medido en la semana 1-2, meses 1, 3, 6, 9 y 12. Los datos se obtendrán mediante la revisión remota de los datos inalámbricos transmitidos desde cada dispositivo.
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1 año
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Adherencia/Cumplimiento de la NIV
Periodo de tiempo: 1 año
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Tiempo medio utilizado en todos los días.
Medido en la semana 1-2, meses 1, 3, 6, 9 y 12. Los datos se obtendrán mediante la revisión remota de los datos inalámbricos transmitidos desde cada dispositivo.
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1 año
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Sueño evaluado por monitores portátiles tipo 3 y capnografía transcutánea
Periodo de tiempo: 1 año
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En la línea de base
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1 año
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Evaluación de la escala de somnolencia de Epworth para la somnolencia diurna
Periodo de tiempo: 1 año
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Encuesta de 8 preguntas que mide la propensión a quedarse dormido en diferentes situaciones.
Se informó una puntuación compuesta, con un rango de 0 a 24; cuanto mayor sea la puntuación, indica una mayor propensión a conciliar el sueño.
Administrado al inicio, 1, 3, 6, 9 y 12 meses
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1 año
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Evaluación del índice de gravedad del insomnio para la dificultad para conciliar el sueño y permanecer dormido.
Periodo de tiempo: 1 año
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Encuesta de 7 ítems que utiliza una escala Likert.
Mide la naturaleza, la gravedad y el impacto del insomnio en adultos.
Se informó una puntuación compuesta (0-28), donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad del insomnio.
Administrado al inicio, 1, 3, 6, 9 y 12 meses
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1 año
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Cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) para medir la alteración del sueño y los hábitos de sueño
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuestionario de 19 ítems con 7 dominios (calidad del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna), utilizando una escala de Likert.
Mide la alteración del sueño y los hábitos habituales de sueño durante el mes anterior únicamente.
Se utiliza una puntuación global de 0 a 21, con una puntuación > 5 que indica una mala calidad del sueño.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad del sueño.
Administrado al inicio, 1, 3, 6, 9 y 12 meses
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1 año
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Cuestionario de resultados funcionales del sueño (forma abreviada) para medir el estado funcional resultante de la somnolencia y es una medida de la CVRS relacionada con el sueño.
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuestionario de 10 ítems con 5 subescalas.
Las puntuaciones de las subescalas se promedian para obtener una puntuación total que oscila entre 5 y 20, donde una puntuación más alta indica un mejor estado funcional.
Administrado al inicio, 1, 3, 6, 9 y 12 meses
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1 año
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Utilización de los servicios de salud (visitas a clínicas ambulatorias y servicios de emergencia, y número de admisiones de pacientes hospitalizados)
Periodo de tiempo: 1 año
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Las visitas (tanto para pacientes ambulatorios como para pacientes hospitalizados) se identificarán según los códigos de parada específicos de VA que definen qué tipo de visita ocurrió (especialidad, fecha y tipo de proveedor).
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Sarmiento, MD, MPH, San Francisco VA Health Care System
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Budweiser S, Hitzl AP, Jorres RA, Heinemann F, Arzt M, Schroll S, Pfeifer M. Impact of noninvasive home ventilation on long-term survival in chronic hypercapnic COPD: a prospective observational study. Int J Clin Pract. 2007 Sep;61(9):1516-22. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01427.x.
- Murphy PB, Rehal S, Arbane G, Bourke S, Calverley PMA, Crook AM, Dowson L, Duffy N, Gibson GJ, Hughes PD, Hurst JR, Lewis KE, Mukherjee R, Nickol A, Oscroft N, Patout M, Pepperell J, Smith I, Stradling JR, Wedzicha JA, Polkey MI, Elliott MW, Hart N. Effect of Home Noninvasive Ventilation With Oxygen Therapy vs Oxygen Therapy Alone on Hospital Readmission or Death After an Acute COPD Exacerbation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jun 6;317(21):2177-2186. doi: 10.1001/jama.2017.4451.
- De Backer L, Vos W, Dieriks B, Daems D, Verhulst S, Vinchurkar S, Ides K, De Backer J, Germonpre P, De Backer W. The effects of long-term noninvasive ventilation in hypercapnic COPD patients: a randomized controlled pilot study. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2011;6:615-24. doi: 10.2147/COPD.S22823. Epub 2011 Nov 18.
- Storre JH, Matrosovich E, Ekkernkamp E, Walker DJ, Schmoor C, Dreher M, Windisch W. Home mechanical ventilation for COPD: high-intensity versus target volume noninvasive ventilation. Respir Care. 2014 Sep;59(9):1389-97. doi: 10.4187/respcare.02941. Epub 2014 Jul 29.
- Oscroft NS, Chadwick R, Davies MG, Quinnell TG, Smith IE. Volume assured versus pressure preset non-invasive ventilation for compensated ventilatory failure in COPD. Respir Med. 2014 Oct;108(10):1508-15. doi: 10.1016/j.rmed.2014.07.010. Epub 2014 Jul 23.
- Mansfield D, Naughton MT. Effects of continuous positive airway pressure on lung function in patients with chronic obstructive pulmonary disease and sleep disordered breathing. Respirology. 1999 Dec;4(4):365-70. doi: 10.1046/j.1440-1843.1999.00206.x.
- Gunduz C, Basoglu OK, Tasbakan MS. Prevalence of overlap syndrome in chronic obstructive pulmonary disease patients without sleep apnea symptoms. Clin Respir J. 2018 Jan;12(1):105-112. doi: 10.1111/crj.12493. Epub 2016 Jun 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- 18-25750
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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