COPD용 NIV: 병원에서 집으로 (H2H)
만성 폐쇄성 폐질환에 대한 비침습적 인공호흡: 병원에서 가정으로의 파일럿
이것은 COPD(AECOPD)의 급성 악화로 입원한 환자에게 병원 재입원률 및 기타 2차 결과에 대한 퇴원 전에 비침습적 환기(NIV) 가정용 장치를 제공하는 것이 미치는 영향을 평가하기 위한 파일럿 연구입니다.
목표 1 AECOPD 입원 중 NIV를 시작한 후 집에서 NIV를 계속하는 것이 COPD에 이차적인 만성 고탄산성 호흡 부전 환자의 후속 입원 없는 생존을 향상시키는지 여부를 테스트합니다.
가설 1: 입원 중 표적 NIV를 사용하고 퇴원 시 계속 사용하면 현재 문헌에 발표된 사망률과 비교하여 1년 전체 원인 사망률이 개선될 것입니다.
가설 2: 입원 중 표적 NIV를 사용하고 퇴원 시 계속 사용하면 AECOPD 기관 내 과거 데이터에 대한 재입원율이 감소할 것입니다.
목표 2 이 파일럿에 지정된 포함 및 제외 기준을 사용하여 재향군인에 대한 더 큰 다중 사이트 무작위 통제 시험의 타당성을 평가합니다.
결과
일차: 사건 없는 생존(AECOPD의 재입원, AECOPD의 재입원까지의 시간 및 모든 원인으로 인한 사망)
중고등 학년:
- 계획되지 않은 재입원율(모든 합병증)
- AECOPD 이외의 입학을 위한 재입학 시간.
- 동맥혈 가스/정맥혈 가스(ABG/VBG): 기준선에서 PaO2, PaCO2 및 혈청 중탄산염, 6개월 및 12개월
- 기준선, 6, 12개월의 폐 기능(휴대용 폐활량계 또는 특정 기관 리소스에 기반한 실험실 내) 기준선, 6, 12개월에서 5.6분 도보 테스트
6. 베이스라인, 1,3,6,9 및 12개월에서 St. Georges 호흡기 설문지(SGRQ)로 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 7. 1-2주, 1,3개월, 6,9 및 12 8. 유형 3 휴대용 모니터로 평가한 수면 9. 설문지로 평가한 수면: 불면증 심각도 지수(ISI), Epworth 졸음 척도(ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI), Functional Outcomes of Sleep Short Form( FOSQ-10) 기준선, 1,3,6,9 및 12개월 11.의료 서비스 이용(외래 및 응급실 방문 횟수, 입원 환자 수)
연구 개요
상세 설명
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 전 세계적으로 이환율과 사망률의 주요 원인이며, 질병의 경제적 사회적 부담은 매년 증가할 것으로 예상됩니다. COPD(AECOPD)의 급성 악화는 상당한 병원 내 사망률(6-8%), 높은 재입원율(60-80%) 및 훨씬 더 극적인 1년 사망률(23-49%)과 관련이 있습니다.
비침습적 환기(NIV)의 사용은 가정 환경에서 안정적인 질병을 가진 환자와 입원 중 AECOPD 환자 모두에서 광범위하게 평가되었습니다. 입원 환자 환경에서 AECOPD 동안 사용되는 NIV는 기관 내 삽관 비율뿐만 아니라 ICU 및 입원 기간을 감소시킨다는 것이 널리 받아들여지고 있습니다. 만성 대상성 호흡성 산증(PaCO2 >45mmHg)의 증거가 있는 COPD 환자의 가정 환경에서 특히 높은 압력에서 NIV를 장기간 사용하면 증가된 PaCo2 및 혈청 중탄산염 수치가 감소하고 폐 기능이 개선되며 삶의 질이 향상됩니다. AECOPD 기간 동안 NIV를 시작한 후 퇴원 시 장기 가정 NIV로 전환한 환자가 감소된 AECOPD 비율, 재입원률 또는 이환율과 사망률의 차이를 보이는지 여부에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이 환자 모집단을 겨냥한 기존의 소수의 무작위 시험은 권한 부족, 환자 증상의 다양한 정도, 상충되는 결과 및 NIV 전략의 일관성 없는 접근 방식에 대한 비판으로 어려움을 겪고 있습니다. 그럼에도 불구하고 AECOPD는 종종 폐 기능의 가속화된 손실(AECOPD 이전 기능이 회복되지 않음), 삶의 질(QOL) 감소, 더 빈번한 악화 및 더 높은 전체 사망률로 이어지기 때문에 이것은 해결해야 할 중요한 인구입니다. NIV가 AECOPD 후 전환 기간 동안 폐 기능 손실을 최소화할 수 있다면 QOL, 신체 활동 내성, 재입원율 및 전체 사망률이 개선될 수 있습니다.
입원 환자에서 가정 환경으로 전환하는 AECOPD 환자의 NIV 사용에 대한 경제적 분석도 드물지만 의료가 묶음 지불 및 재입원에 대한 벌금으로 전환함에 따라 높은 가치가 있습니다. 이 파일럿 연구는 COPD로 인한 만성 고칼슘혈증 호흡 부전 환자에서 입원 환자 AECOPD 동안 시작되고 퇴원 후 장기간 지속되는 NIV의 역할에 대한 문헌을 더 잘 알리고자 합니다. 연구자들은 AECOPD의 급성 입원 환자 치료 중 NIV를 사용한 후 집에서 장기간 NIV 요법을 지속하면 무입원 생존율이 향상되고 삶의 질이 향상되며 1년 악화율이 감소하고 30일 재입원이 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다.
이것은 4개의 재향군인회(VA) 병원(Sacramento, Durham, Pittsburgh 및 San Francisco)에서 진행될 1년 전향적 중재 파일럿 연구입니다.
모든 사이트의 총 등록 목표는 50입니다. 예상되는 총 연구 기간에는 약 10-12개월의 등록 기간과 약 2년의 총 연구 기간 동안 12개월의 추적 기간이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94121
- San Francisco VA Health Care System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 기계적 환기 또는 NIV가 필요한 급성 고탄산성 호흡 부전으로 입원
- pH의 정상화 및 임상 상태의 병동 또는 병동 상태로의 강등에 의해 반영된 급성 호흡 부전의 해결.
- GOLD 3기(FEV1 30-50%) 또는 4기(FEV1 < 30%) 또는 GOLD C 또는 D로 정의되는 중증 COPD. 입원 전 3년 이내에 수행된 폐 기능 검사(PFT)는 폐색성 환기 결함 및 감소를 문서화하는 데 허용됩니다. 폐기종 및 COPD와 일치하는 확산 능력. PFT를 사용할 수 없는 경우 COPD를 확인하기 위해 병상 폐활량계를 수행합니다.
- pH 7.40으로 조정된 PaCO2 >52, 입원 전 실험실 값 또는 급성 호흡 부전 해결 후 만성 대상성 호흡성 산증.
- 대리인 없이 동의하고 필요한 모든 연구 방문을 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 중등도 또는 중증 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA), 무호흡-저호흡 지수(AHI) >15/h. 지난 3년 이내에 체질량 지수(BMI) >2kg/m2 증가 또는 심폐 상태의 주요 변화 없이 수행된 수면 검사(신규 감소 박출 심부전[HFrEF], 심방 세동[AFib], 모르핀 용량 등가물과 함께 아편유사제 사용 (MDDE) >120mg, 또는 폐 절제 또는 관상 동맥 우회술을 위한 심장 흉부 수술)은 AHI 중증도에 대해 허용됩니다.
- BMI>35kg/m2
- 울혈성 심부전(HFrEF, EF< 45%)
- 만성 호흡 부전의 다른 원인: 비만 저환기 증후군, 척수 손상(경추 또는 흉부) 신경근 질환, 횡격막 마비, 흉벽 제한적 환기 결함
- 안정적인 주택 부족, 노숙자 또는 가정 환경의 불안정한 전기 공급원.
- 지난 3개월 이내에 집에서 NIV 사용
- 초기 입원 중 NIV를 견디지 못함
- 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우
- 연령 <18세
- 제한된 인지 능력으로 인한 동의 불가
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비침습적 인공호흡
과목은 NIV에 소개되고 수면 장애 호흡에 대해 교육됩니다.
NIV는 급성 호흡 부전이 해결된 후 입원 중에 시작됩니다.
NIV 설정은 흡기 및 호기 양압(IPAP, EPAP), 속도 및 치료의 급성기 동안 허용되는 일회 호흡량을 기반으로 합니다.
초기 설정은 내성 및 치료 수용의 목표로 설정됩니다.
IPAP와 EPAP 설정 사이의 최소 압력 차이는 5cmH20입니다.
목표 일회 호흡량(Vt)이 8ml/kg 이상 체중인 용적 보장 압력 지원 모드가 사용됩니다.
최종 장치 설정 및 환자 매개변수는 장치에 적응한 지 10분 후에 문서화됩니다.
장치의 데이터는 다음 날 검토됩니다.
허용 오차, 마스크 편안함 및 치료 수용 여부를 평가합니다.
설정, 마스크 인터페이스 또는 기타 편의 기능에 대한 변경은 이 초기 재평가 기간에 수행됩니다.
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비침습적 환기(NIV)의 사용은 가정 환경에서 안정적인 질병을 가진 환자와 입원 중 AECOPD 환자 모두에서 광범위하게 평가되었습니다.
입원 환자 환경에서 AECOPD 동안 사용되는 NIV는 기관 내 삽관 비율뿐만 아니라 ICU 및 입원 기간을 감소시킨다는 것이 널리 받아들여지고 있습니다.
만성 대상성 호흡성 산증(PaCO2 >45mmHg)의 증거가 있는 COPD 환자의 가정 환경에서 특히 높은 압력에서 NIV를 장기간 사용하면 증가된 PaCo2 및 혈청 중탄산염 수치가 감소하고 폐 기능이 개선되며 삶의 질이 향상됩니다.
AECOPD 기간 동안 NIV를 시작한 후 퇴원 시 장기 가정 NIV로 전환한 환자가 감소된 AECOPD 비율, 재입원률 또는 이환율과 사망률의 차이를 보이는지 여부에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사건 없는 생존
기간: 일년
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AECOPD의 재입원, AECOPD의 재입원 시간 및 모든 원인으로 인한 사망
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계획되지 않은 재입원율(모든 합병증)
기간: 일년
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일년
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AECOPD 이외의 입학에 대한 재입학 시간
기간: 일년
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일년
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기준선에서 12개월까지의 PaO2 수치 변화
기간: 일년
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PaO2는 기준선, 6개월 및 12개월에 측정되고 유의한 증가(PaO2) 또는 감소(PaCO2, 혈청 중탄산염)에 대해 평가됩니다.
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일년
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PaCO2 수준을 기준선에서 12개월로 변경
기간: 일년
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PaCO2는 기준선, 6개월 및 12개월에 측정되고 유의한 증가(PaO2) 또는 감소(PaCO2, 혈청 중탄산염)에 대해 평가됩니다.
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일년
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기준선에서 12개월까지 혈청 중탄산염 수치의 변화
기간: 일년
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혈청 중탄산염은 기준선, 6개월 및 12개월에 측정되고 유의한 증가(PaO2) 또는 감소(PaCO2, 혈청 중탄산염)에 대해 평가됩니다.
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일년
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폐활량계/폐기능
기간: 일년
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기준선, 6개월 및 12개월에서 측정된 강제 호기량(FEV1)
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일년
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폐활량계/폐기능
기간: 일년
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기준선, 6개월 및 12개월에서 측정된 절대 강제 호기량(L)
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일년
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폐활량계/폐기능
기간: 일년
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기준선, 6개월 및 12개월에서 측정된 % 강제 호기량
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일년
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폐활량계/폐기능
기간: 일년
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기준선, 6개월 및 12개월에서 측정된 강제 폐활량(FVC)
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일년
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폐활량계/폐기능
기간: 일년
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기준선, 6개월 및 12개월에서 측정된 절대 강제 폐활량(L)
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일년
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폐활량계/폐기능
기간: 일년
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기준선, 6개월 및 12개월에서 측정된 % 강제 폐활량
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일년
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폐활량계/폐기능
기간: 일년
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기준선, 6개월 및 12개월에서 측정된 총 폐활량(TLC)
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일년
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폐활량계/폐기능
기간: 일년
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기준선, 6개월 및 12개월에서 측정된 절대 총 폐활량(L)
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일년
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폐활량계/폐기능
기간: 일년
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% 기준선, 6개월 및 12개월에서 측정된 총 폐활량
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일년
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폐활량계/폐기능
기간: 일년
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기준선, 6개월 및 12개월에서 측정된 잔기량(RV)
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일년
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폐활량계/폐기능
기간: 일년
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베이스라인, 6개월 및 12개월에서 측정된 절대 잔기량(L)
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일년
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폐활량계/폐기능
기간: 일년
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기준선, 6개월 및 12개월에 측정된 잔기량 %
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일년
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폐활량계/폐기능
기간: 일년
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베이스라인, 6개월 및 12개월에서 측정된 FEV1/FVC%
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일년
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폐활량계/폐기능
기간: 일년
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베이스라인, 6개월 및 12개월에서 측정된 확산 용량(DLCO)
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일년
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6분 걷기 테스트
기간: 일년
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기준선에서 6개월 및 12개월
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일년
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세인트 조지스 호흡기 설문지
기간: 일년
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50개 항목, 3개 구성 요소 설문지.
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다.
호흡 증상이 삶의 질에 미치는 영향을 측정합니다.
기준선, 1, 3, 6, 9 및 12개월에 투여
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일년
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NIV 준수/준수
기간: 일년
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요법 개시 이후 사용된 표준 총 일수(0일).
1-2주, 1, 3, 6, 9, 12개월에 측정. 데이터는 각 장치에서 전송된 무선 데이터의 원격 검토를 통해 얻습니다.
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일년
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NIV 준수/준수
기간: 일년
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4시간/일을 초과하여 사용하는 일수 비율.
1-2주, 1, 3, 6, 9, 12개월에 측정. 데이터는 각 장치에서 전송된 무선 데이터의 원격 검토를 통해 얻습니다.
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일년
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NIV 준수/준수
기간: 일년
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사용 일수 중 평균 사용 시간입니다.
1-2주, 1, 3, 6, 9, 12개월에 측정. 데이터는 각 장치에서 전송된 무선 데이터의 원격 검토를 통해 얻습니다.
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일년
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NIV 준수/준수
기간: 일년
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모든 날짜에 사용된 평균 시간입니다.
1-2주, 1, 3, 6, 9, 12개월에 측정. 데이터는 각 장치에서 전송된 무선 데이터의 원격 검토를 통해 얻습니다.
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일년
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유형 3 휴대용 모니터 및 경피 카프노그래피로 수면 평가
기간: 일년
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기준선에서
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일년
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주간 졸음에 대한 Epworth 졸음 척도 평가
기간: 일년
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다양한 상황에서 잠드는 경향을 측정하는 8가지 질문 설문조사.
보고된 종합 점수는 0-24 범위로 점수가 높을수록 잠드는 경향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선, 1, 3, 6, 9 및 12개월에 투여
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일년
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잠들기 및 잠들기 어려움에 대한 불면증 심각도 지수 평가.
기간: 일년
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리커트 척도를 사용하는 7개 항목 설문조사입니다.
성인 불면증의 특성, 심각도 및 영향을 측정합니다.
보고된 종합 점수(0-28), 점수가 높을수록 불면증의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선, 1, 3, 6, 9 및 12개월에 투여
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일년
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수면 장애 및 수면 습관을 측정하기 위한 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 설문지
기간: 일년
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리커트 척도를 사용한 7개 영역(수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관성 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애)의 19개 항목 설문지.
이전 달 동안의 수면 장애 및 평소 수면 습관만 측정합니다.
0-21의 글로벌 소크레가 사용되며 점수 >5는 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않습니다.
기준선, 1, 3, 6, 9 및 12개월에 투여
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일년
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졸음으로 인한 기능적 상태를 측정하기 위한 수면 설문지의 기능적 결과(약식)는 수면 관련 HRQoL의 척도입니다.
기간: 일년
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5개의 하위 척도가 있는 10개 항목 설문지.
하위 척도 점수는 5-20 범위의 총 점수를 얻기 위해 평균화되며 점수가 높을수록 더 나은 기능 상태를 나타냅니다.
기준선, 1, 3, 6, 9 및 12개월에 투여
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일년
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의료 서비스 이용(외래 및 응급실 방문, 입원 건수)
기간: 일년
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방문(외래 환자 및 입원 환자 모두)은 발생한 방문 유형(전문 분야, 날짜 및 제공자 유형)을 정의하는 VA별 중지 코드를 기반으로 식별됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kathleen Sarmiento, MD, MPH, San Francisco VA Health Care System
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Budweiser S, Hitzl AP, Jorres RA, Heinemann F, Arzt M, Schroll S, Pfeifer M. Impact of noninvasive home ventilation on long-term survival in chronic hypercapnic COPD: a prospective observational study. Int J Clin Pract. 2007 Sep;61(9):1516-22. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01427.x.
- Murphy PB, Rehal S, Arbane G, Bourke S, Calverley PMA, Crook AM, Dowson L, Duffy N, Gibson GJ, Hughes PD, Hurst JR, Lewis KE, Mukherjee R, Nickol A, Oscroft N, Patout M, Pepperell J, Smith I, Stradling JR, Wedzicha JA, Polkey MI, Elliott MW, Hart N. Effect of Home Noninvasive Ventilation With Oxygen Therapy vs Oxygen Therapy Alone on Hospital Readmission or Death After an Acute COPD Exacerbation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jun 6;317(21):2177-2186. doi: 10.1001/jama.2017.4451.
- De Backer L, Vos W, Dieriks B, Daems D, Verhulst S, Vinchurkar S, Ides K, De Backer J, Germonpre P, De Backer W. The effects of long-term noninvasive ventilation in hypercapnic COPD patients: a randomized controlled pilot study. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2011;6:615-24. doi: 10.2147/COPD.S22823. Epub 2011 Nov 18.
- Storre JH, Matrosovich E, Ekkernkamp E, Walker DJ, Schmoor C, Dreher M, Windisch W. Home mechanical ventilation for COPD: high-intensity versus target volume noninvasive ventilation. Respir Care. 2014 Sep;59(9):1389-97. doi: 10.4187/respcare.02941. Epub 2014 Jul 29.
- Oscroft NS, Chadwick R, Davies MG, Quinnell TG, Smith IE. Volume assured versus pressure preset non-invasive ventilation for compensated ventilatory failure in COPD. Respir Med. 2014 Oct;108(10):1508-15. doi: 10.1016/j.rmed.2014.07.010. Epub 2014 Jul 23.
- Mansfield D, Naughton MT. Effects of continuous positive airway pressure on lung function in patients with chronic obstructive pulmonary disease and sleep disordered breathing. Respirology. 1999 Dec;4(4):365-70. doi: 10.1046/j.1440-1843.1999.00206.x.
- Gunduz C, Basoglu OK, Tasbakan MS. Prevalence of overlap syndrome in chronic obstructive pulmonary disease patients without sleep apnea symptoms. Clin Respir J. 2018 Jan;12(1):105-112. doi: 10.1111/crj.12493. Epub 2016 Jun 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비침습적 인공호흡에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Lille모병
-
National Taiwan University Hospital모병