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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04413643
VNI pour la MPOC : de l'hôpital au domicile (H2H)
Ventilation non invasive pour la maladie pulmonaire obstructive chronique : projet pilote de l'hôpital au domicile
Il s'agit d'une étude pilote visant à évaluer l'impact de la fourniture aux patients admis pour des exacerbations aiguës de MPOC (EAMPOC) d'appareils de ventilation non invasive (VNI) à domicile avant leur sortie sur les taux de réadmission à l'hôpital et d'autres critères de jugement secondaires.
Objectif 1 Tester si la poursuite de la VNI à domicile après avoir été initiée pendant l'hospitalisation pour EABPCO améliore la survie sans hospitalisation ultérieure chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire hypercapnique chronique secondaire à la BPCO
Hypothèse 1 : L'utilisation d'une VNI ciblée pendant l'hospitalisation avec maintien à la sortie à domicile améliorera la mortalité toutes causes à un an par rapport à la mortalité publiée dans la littérature actuelle.
Hypothèse 2 : L'utilisation d'une VNI ciblée pendant l'hospitalisation avec maintien à la sortie à domicile réduira les taux de réadmission pour EABPCO données historiques intra-établissement.
Objectif 2 Évaluer la faisabilité d'un essai contrôlé randomisé multisite plus vaste chez les anciens combattants en utilisant les critères d'inclusion et d'exclusion spécifiés dans ce projet pilote.
Résultats
Primaire : survie sans événement (réhospitalisation pour EABPCO, délai de réadmission pour EABPCO et mortalité toutes causes confondues)
Secondaire:
- Taux de réadmission non planifiée (toutes complications confondues)
- Délai de réadmission pour les admissions autres que l'EABPCO.
- Gaz du sang artériel/gaz du sang veineux (ABG/VBG) : PaO2, PaCO2 et bicarbonate sérique au départ, 6 et 12 mois
- Fonction pulmonaire (spiromètre portable ou en laboratoire en fonction des ressources spécifiques de l'établissement) au départ, 6 et 12 mois Test de marche de 5,6 minutes au départ, 6 et 12 mois
6. Qualité de vie liée à la santé (HRQOL) mesurée par les questionnaires respiratoires St. Georges (SGRQ) au départ, 1, 3, 6, 9 et 12 mois 7. Adhésion à la VNI aux semaines 1-2, mois 1, 3, 6,9 et 12 8.Sommeil évalué par des moniteurs portables de type 3 9.Sommeil évalué par des questionnaires : indice de sévérité de l'insomnie (ISI), échelle de somnolence d'Epworth (ESS), indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), résultats fonctionnels du formulaire court de sommeil ( FOSQ-10) au départ, 1, 3, 6, 9 et 12 mois 11. Utilisation des services de santé (nombre de visites dans les cliniques externes et les services d'urgence, nombre d'hospitalisations)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est l'une des principales causes de morbidité et de mortalité dans le monde, et le fardeau économique et social de la maladie devrait augmenter chaque année. Les exacerbations aiguës de MPOC (EAMPOC) sont associées à une mortalité hospitalière significative (6-8%), à des taux de réadmission élevés (60-80%) et à une mortalité encore plus dramatique à 1 an (23-49%).
L'utilisation de la ventilation non invasive (VNI) a été largement évaluée à la fois chez les patients atteints d'une maladie stable à domicile et dans l'EABPCO pendant l'hospitalisation. Il est largement admis que la VNI utilisée pendant l'EABPCO en milieu hospitalier réduit les taux d'intubation endotrachéale, ainsi que la durée du séjour en USI et à l'hôpital. L'utilisation à long terme de la VNI, en particulier à des pressions plus élevées, à domicile chez les patients atteints de MPOC présentant des signes d'acidose respiratoire chronique compensée (PaCO2 > 45 mmHg) diminue les niveaux élevés de PaCo2 et de bicarbonate sérique, améliore la fonction pulmonaire et améliore la qualité de vie. On ne sait pas si les patients qui ont commencé la VNI pendant une EABPCO et qui sont ensuite passés à la VNI à domicile à long terme à la sortie présentent des taux réduits d'EABPCO, des taux de réadmission ou des différences de morbidité et de mortalité. Les quelques essais randomisés existants visant cette population de patients souffrent de critiques de manque de puissance, de degrés variables de symptômes des patients, de résultats contradictoires et d'approches incohérentes dans les stratégies de VNI. Néanmoins, il s'agit d'une population importante à traiter, car l'EABPCO entraîne fréquemment une perte accélérée de la fonction pulmonaire (fonction pré-EABPCO non récupérée), une diminution de la qualité de vie (QOL), des exacerbations plus fréquentes et une mortalité globale plus élevée. Si la VNI peut minimiser la perte de la fonction pulmonaire pendant la période de transition suivant l'EABPCO, la qualité de vie, la tolérance à l'activité physique, les taux de réadmission et la mortalité globale peuvent s'améliorer.
Les analyses économiques de l'utilisation de la VNI chez les patients atteints d'EABPCO passant de l'hospitalisation au milieu à domicile sont également rares, mais de grande valeur alors que les soins de santé évoluent vers des paiements groupés et des sanctions pour les réadmissions. Cette étude pilote vise à mieux informer la littérature sur le rôle de la VNI initiée pendant l'EAMPOC en hospitalisation et poursuivie à long terme après le retour à domicile chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire hypercapnique chronique due à la BPCO. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de la VNI pendant le traitement hospitalier aigu de l'EABPCO suivie de la poursuite du traitement par VNI à long terme à domicile améliorera la survie sans admission, améliorera la qualité de vie, réduira les taux d'exacerbation à 1 an et réduira les réadmissions à 30 jours.
Il s'agit d'une étude pilote interventionnelle prospective d'un an qui se déroulera dans 4 hôpitaux des anciens combattants (VA) (Sacramento, Durham, Pittsburgh et San Francisco).
L'objectif d'inscription total sur tous les sites est de 50. La période d'étude totale prévue comprend une période d'inscription d'environ 10 à 12 mois et une période de suivi de 12 mois pour une durée totale d'étude d'environ 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94121
- San Francisco VA Health Care System
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Admission pour insuffisance respiratoire aiguë hypercapnique nécessitant une ventilation mécanique ou une VNI
- Résolution de l'insuffisance respiratoire aiguë reflétée par la normalisation du pH et la dégradation de l'état clinique au statut de salle ou d'étage.
- MPOC sévère définie par le stade GOLD 3 (FEV1 30-50%) ou 4 (FEV1 < 30%) OU GOLD C ou D. Les tests de la fonction pulmonaire (PFT) effectués dans les 3 ans précédant l'admission sont acceptables pour documenter un défaut ventilatoire obstructif et diminuer capacité de diffusion compatible avec l'emphysème et la MPOC. Si aucun PFT n'est disponible, une spirométrie au chevet du patient sera effectuée pour confirmer la MPOC.
- Acidose respiratoire chronique compensée basée sur PaCO2> 52 ajusté pour pH 7,40, sur les valeurs de laboratoire avant l'admission ou après résolution de l'insuffisance respiratoire aiguë.
- Capable de consentir sans substitut et d'effectuer toutes les visites d'étude requises.
Critère d'exclusion:
- Apnée obstructive du sommeil (AOS) modérée ou sévère, indice d'apnée-hypopnée (IAH) > 15/h. Tests de sommeil effectués au cours des 3 années précédentes sans augmentation de l'indice de masse corporelle (IMC) > 2 kg/m2 ou changement majeur des conditions cardio-pulmonaires (nouvelle insuffisance cardiaque à éjection réduite [HFrEF], fibrillation auriculaire [AFib], utilisation d'opioïdes avec une dose équivalente de morphine (MDDE) > 120 mg, ou chirurgie cardiothoracique pour résection pulmonaire ou pontage aortocoronarien) seront acceptés pour la sévérité de l'IAH.
- IMC>35 kg/m2
- Insuffisance cardiaque congestive (HFrEF, EF< 45 %)
- Autre cause d'insuffisance respiratoire chronique : syndrome d'obésité et d'hypoventilation, lésion de la moelle épinière (cervicale ou thoracique), maladie neuromusculaire, paralysie diaphragmatique, défaut ventilatoire restrictif de la paroi thoracique
- Manque de logement stable, sans-abrisme ou source d'électricité peu fiable dans l'environnement domestique.
- Utilisation de la VNI à domicile au cours des trois derniers mois
- Intolérance à la VNI lors de l'hospitalisation initiale
- Incapable ou refusant de se conformer au protocole
- Âge <18 ans
- Incapacité à consentir en raison d'une capacité cognitive limitée
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ventilation non invasive
Les sujets seront initiés à la VNI et éduqués sur les troubles respiratoires du sommeil.
La VNI sera initiée pendant l'hospitalisation suite à la résolution de l'insuffisance respiratoire aiguë.
Les paramètres de VNI seront basés sur les pressions positives inspiratoires et expiratoires (IPAP, EPAP), les débits et les volumes courants tolérés pendant la phase aiguë du traitement.
Les réglages initiaux seront établis avec des objectifs de tolérance et d'acceptation de la thérapie.
La différence de pression minimale entre les réglages IPAP et EPAP sera de 5 cmH20.
Le mode d'aide inspiratoire à volume assuré avec un volume courant cible (Vt) de 8 ml/kg de poids corporel idéal sera utilisé.
Les réglages finaux de l'appareil et les paramètres du patient seront documentés après 10 minutes d'acclimatation à l'appareil.
Les données de l'appareil seront examinées le jour suivant.
La tolérance, le confort du masque et l'acceptation du traitement seront évalués.
Les modifications apportées aux paramètres, à l'interface du masque ou à d'autres fonctionnalités de confort seront effectuées lors de cette période de réévaluation initiale.
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L'utilisation de la ventilation non invasive (VNI) a été largement évaluée à la fois chez les patients atteints d'une maladie stable à domicile et dans l'EABPCO pendant l'hospitalisation.
Il est largement admis que la VNI utilisée pendant l'EABPCO en milieu hospitalier réduit les taux d'intubation endotrachéale, ainsi que la durée du séjour en USI et à l'hôpital.
L'utilisation à long terme de la VNI, en particulier à des pressions plus élevées, à domicile chez les patients atteints de MPOC présentant des signes d'acidose respiratoire chronique compensée (PaCO2 > 45 mmHg) diminue les niveaux élevés de PaCo2 et de bicarbonate sérique, améliore la fonction pulmonaire et améliore la qualité de vie.
On ne sait pas si les patients qui ont commencé la VNI pendant une EABPCO et qui sont ensuite passés à la VNI à domicile à long terme à la sortie présentent des taux réduits d'EABPCO, des taux de réadmission ou des différences de morbidité et de mortalité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans événement
Délai: 1 an
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Réhospitalisation pour EABPCO, délai de réadmission pour EABPCO et mortalité toutes causes confondues
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réadmission non planifiée (toutes complications confondues)
Délai: 1 an
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1 an
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Délai de réadmission pour les admissions autres que l'EABPCO
Délai: 1 an
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1 an
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Changement des niveaux de PaO2 de la ligne de base à 12 mois
Délai: 1 an
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La PaO2 sera mesurée au départ, 6 et 12 mois et évaluée pour une augmentation significative (PaO2) ou une diminution (PaCO2, bicarbonate sérique)
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1 an
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Modifier les niveaux de PaCO2 de la ligne de base à 12 mois
Délai: 1 an
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La PaCO2 sera mesurée au départ, 6 et 12 mois et évaluée pour une augmentation significative (PaO2) ou une diminution (PaCO2, bicarbonate sérique)
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1 an
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Modification des taux sériques de bicarbonate entre le départ et 12 mois
Délai: 1 an
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Le bicarbonate sérique sera mesuré au départ, 6 et 12 mois et évalué pour une augmentation significative (PaO2) ou une diminution (PaCO2, bicarbonate sérique)
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1 an
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Spirométrie/Fonction pulmonaire
Délai: 1 an
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Volume expiratoire forcé (FEV1) mesuré au départ, 6 mois et 12 mois
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1 an
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Spirométrie/Fonction pulmonaire
Délai: 1 an
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Volume expiratoire forcé absolu (L) mesuré au départ, 6 mois et 12 mois
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1 an
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Spirométrie/Fonction pulmonaire
Délai: 1 an
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% du volume expiratoire forcé mesuré au départ, 6 mois et 12 mois
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1 an
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Spirométrie/Fonction pulmonaire
Délai: 1 an
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Capacité vitale forcée (CVF) mesurée au départ, 6 mois et 12 mois
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1 an
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Spirométrie/Fonction pulmonaire
Délai: 1 an
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Capacité vitale forcée absolue (L) mesurée au départ, 6 mois et 12 mois
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1 an
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Spirométrie/Fonction pulmonaire
Délai: 1 an
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% de capacité vitale forcée mesurée au départ, 6 mois et 12 mois
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1 an
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Spirométrie/Fonction pulmonaire
Délai: 1 an
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Capacité pulmonaire totale (TLC) mesurée au départ, 6 mois et 12 mois
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1 an
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Spirométrie/Fonction pulmonaire
Délai: 1 an
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Capacité pulmonaire totale absolue (L) mesurée au départ, 6 mois et 12 mois
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1 an
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Spirométrie/Fonction pulmonaire
Délai: 1 an
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% Capacité pulmonaire totale mesurée au départ, 6 mois et 12 mois
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1 an
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Spirométrie/Fonction pulmonaire
Délai: 1 an
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Volume résiduel (VR) mesuré au départ, 6 mois et 12 mois
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1 an
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Spirométrie/Fonction pulmonaire
Délai: 1 an
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Volume résiduel absolu (L) mesuré au départ, 6 mois et 12 mois
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1 an
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Spirométrie/Fonction pulmonaire
Délai: 1 an
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% de volume résiduel mesuré au départ, 6 mois et 12 mois
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1 an
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Spirométrie/Fonction pulmonaire
Délai: 1 an
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FEV1/FVC% mesuré au départ, 6 mois et 12 mois
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1 an
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Spirométrie/Fonction pulmonaire
Délai: 1 an
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Capacité de diffusion (DLCO) mesurée au départ, 6 mois et 12 mois
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1 an
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Test de marche de 6 minutes
Délai: 1 an
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Au départ, 6 mois et 12 mois
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1 an
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Questionnaire respiratoire St. Georges
Délai: 1 an
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Questionnaire de 50 items à 3 volets.
Les scores vont de 0 à 100, un score plus élevé indiquant plus de limitations.
Mesure l'impact des symptômes respiratoires sur la qualité de vie.
Administré au départ, 1, 3, 6, 9 et 12 mois
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1 an
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Adhésion/Conformité à la VNI
Délai: 1 an
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Nombre total de jours standard utilisés depuis le début du traitement (jour 0).
Mesuré à la semaine 1-2, mois 1, 3, 6, 9 et 12. Les données seront obtenues par examen à distance des données sans fil transmises depuis chaque appareil.
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1 an
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Adhésion/Conformité à la VNI
Délai: 1 an
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Pourcentage de jours avec utilisation >4h/j.
Mesuré à la semaine 1-2, mois 1, 3, 6, 9 et 12. Les données seront obtenues par examen à distance des données sans fil transmises depuis chaque appareil.
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1 an
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Adhésion/Conformité à la VNI
Délai: 1 an
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Temps d'utilisation moyen sur les jours d'utilisation.
Mesuré à la semaine 1-2, mois 1, 3, 6, 9 et 12. Les données seront obtenues par examen à distance des données sans fil transmises depuis chaque appareil.
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1 an
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Adhésion/Conformité à la VNI
Délai: 1 an
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Temps moyen utilisé tous les jours.
Mesuré à la semaine 1-2, mois 1, 3, 6, 9 et 12. Les données seront obtenues par examen à distance des données sans fil transmises depuis chaque appareil.
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1 an
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Sommeil évalué par moniteurs portables de type 3 et capnographie transcutanée
Délai: 1 an
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Au départ
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1 an
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Évaluation de l'échelle de somnolence d'Epworth pour la somnolence diurne
Délai: 1 an
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Enquête de 8 questions qui mesure la propension à s'endormir dans différentes situations.
Score composite rapporté, avec une plage de 0 à 24, plus le score est élevé indiquant une plus grande propension à s'endormir.
Administré au départ, 1, 3, 6, 9 et 12 mois
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1 an
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Évaluation de l'indice de gravité de l'insomnie pour la difficulté à s'endormir et à rester endormi.
Délai: 1 an
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Enquête en 7 items utilisant une échelle de Likert.
Mesure la nature, la gravité et l'impact de l'insomnie chez les adultes.
Score composite rapporté (0-28), un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité de l'insomnie.
Administré au départ, 1, 3, 6, 9 et 12 mois
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1 an
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Questionnaire de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) pour mesurer les troubles du sommeil et les habitudes de sommeil
Délai: 1 an
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Questionnaire de 19 items avec 7 domaines (qualité du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne), utilisant une échelle de Likert.
Mesure les troubles du sommeil et les habitudes de sommeil habituelles au cours du mois précédent uniquement.
Un socre global de 0 à 21 est utilisé, avec un score > 5 indiquant une mauvaise qualité du sommeil.
Plus le score est élevé, plus la qualité du sommeil est mauvaise.
Administré au départ, 1, 3, 6, 9 et 12 mois
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1 an
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Questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (forme courte) pour mesurer l'état fonctionnel résultant de la somnolence et est une mesure de la QVLS liée au sommeil.
Délai: 1 an
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Questionnaire de 10 items avec 5 sous-échelles.
Les scores des sous-échelles sont moyennés pour obtenir un score total allant de 5 à 20, un score plus élevé indiquant un meilleur état fonctionnel.
Administré au départ, 1, 3, 6, 9 et 12 mois
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1 an
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Utilisation des services de santé (visites dans les cliniques externes et les services d'urgence, et nombre d'hospitalisations)
Délai: 1 an
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Les visites (ambulatoires et hospitalisées) seront identifiées sur la base de codes d'arrêt spécifiques à VA qui définissent le type de visite (spécialité, date et type de prestataire).
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathleen Sarmiento, MD, MPH, San Francisco VA Health Care System
Publications et liens utiles
Publications générales
- Budweiser S, Hitzl AP, Jorres RA, Heinemann F, Arzt M, Schroll S, Pfeifer M. Impact of noninvasive home ventilation on long-term survival in chronic hypercapnic COPD: a prospective observational study. Int J Clin Pract. 2007 Sep;61(9):1516-22. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01427.x.
- Murphy PB, Rehal S, Arbane G, Bourke S, Calverley PMA, Crook AM, Dowson L, Duffy N, Gibson GJ, Hughes PD, Hurst JR, Lewis KE, Mukherjee R, Nickol A, Oscroft N, Patout M, Pepperell J, Smith I, Stradling JR, Wedzicha JA, Polkey MI, Elliott MW, Hart N. Effect of Home Noninvasive Ventilation With Oxygen Therapy vs Oxygen Therapy Alone on Hospital Readmission or Death After an Acute COPD Exacerbation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jun 6;317(21):2177-2186. doi: 10.1001/jama.2017.4451.
- De Backer L, Vos W, Dieriks B, Daems D, Verhulst S, Vinchurkar S, Ides K, De Backer J, Germonpre P, De Backer W. The effects of long-term noninvasive ventilation in hypercapnic COPD patients: a randomized controlled pilot study. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2011;6:615-24. doi: 10.2147/COPD.S22823. Epub 2011 Nov 18.
- Storre JH, Matrosovich E, Ekkernkamp E, Walker DJ, Schmoor C, Dreher M, Windisch W. Home mechanical ventilation for COPD: high-intensity versus target volume noninvasive ventilation. Respir Care. 2014 Sep;59(9):1389-97. doi: 10.4187/respcare.02941. Epub 2014 Jul 29.
- Oscroft NS, Chadwick R, Davies MG, Quinnell TG, Smith IE. Volume assured versus pressure preset non-invasive ventilation for compensated ventilatory failure in COPD. Respir Med. 2014 Oct;108(10):1508-15. doi: 10.1016/j.rmed.2014.07.010. Epub 2014 Jul 23.
- Mansfield D, Naughton MT. Effects of continuous positive airway pressure on lung function in patients with chronic obstructive pulmonary disease and sleep disordered breathing. Respirology. 1999 Dec;4(4):365-70. doi: 10.1046/j.1440-1843.1999.00206.x.
- Gunduz C, Basoglu OK, Tasbakan MS. Prevalence of overlap syndrome in chronic obstructive pulmonary disease patients without sleep apnea symptoms. Clin Respir J. 2018 Jan;12(1):105-112. doi: 10.1111/crj.12493. Epub 2016 Jun 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-25750
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