- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04413643
NIV für COPD: Vom Krankenhaus nach Hause (H2H)
Nichtinvasive Beatmung bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung: Hospital to Home Pilot
Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen der Versorgung von Patienten mit akuter COPD-Exazerbation (AECOPD) mit nicht-invasiven Beatmungsgeräten (NIV) für den Heimgebrauch vor der Entlassung auf die Krankenhauswiederaufnahmeraten und andere sekundäre Ergebnisse.
Ziel 1 Es sollte untersucht werden, ob die Fortsetzung der NIV zu Hause, nachdem sie während des Krankenhausaufenthalts wegen AECOPD begonnen wurde, das spätere einweisungsfreie Überleben bei Patienten mit chronischer hyperkapnischer respiratorischer Insuffizienz als Folge einer COPD verbessert
Hypothese 1: Die Anwendung gezielter NIV während des Krankenhausaufenthalts mit Fortsetzung nach der Entlassung nach Hause wird die Ein-Jahres-Gesamtmortalität im Vergleich zu der in der aktuellen Literatur veröffentlichten Mortalität verbessern.
Hypothese 2: Die Verwendung einer gezielten NIV während des Krankenhausaufenthalts mit Fortsetzung nach der Entlassung nach Hause wird die Wiederaufnahmeraten für AECOPD innerhalb der historischen Daten der Einrichtung verringern.
Ziel 2 Bewertung der Durchführbarkeit einer größeren randomisierten kontrollierten Studie an mehreren Standorten mit Veteranen unter Verwendung der in diesem Pilotprojekt festgelegten Einschluss- und Ausschlusskriterien.
Ergebnisse
Primär: Ereignisfreies Überleben (Rehospitalisierung wegen AECOPD, Zeit bis zur Wiederaufnahme wegen AECOPD und Gesamtmortalität)
Sekundär:
- Ungeplante Wiederaufnahmeraten (alle Komplikationen)
- Zeit bis zur Wiederaufnahme für andere Zulassungen als AECOPD.
- Arterielles Blutgas/venöses Blutgas (ABG/VBG): PaO2, PaCO2 und Serumbikarbonat zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate
- Lungenfunktion (handgeführtes Spirometer oder im Labor basierend auf spezifischen Ressourcen der Institution) zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate 5,6-Minuten-Gehtest zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate
6.Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL), gemessen mit den St. Georges Respiratory Questionnaires (SGRQ) zu Studienbeginn, 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten 7. Einhaltung der NIV in Woche 1-2, Monat 1, 3, 6, 9 und 12 8. Schlaf bewertet durch tragbare Monitore vom Typ 3 9. Schlaf bewertet durch Fragebögen: Insomnia Severity Index (ISI), Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Functional Outcomes of Sleep Short Form ( FOSQ-10) zu Studienbeginn, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität, wobei die wirtschaftliche und soziale Belastung durch Krankheiten voraussichtlich jährlich zunehmen wird. Akute COPD-Exazerbationen (AECOPD) sind mit einer erheblichen Krankenhausmortalität (6–8 %), hohen Wiederaufnahmeraten (60–80 %) und einer noch dramatischeren 1-Jahres-Mortalität (23–49 %) verbunden.
Der Einsatz der nicht-invasiven Beatmung (NIV) wurde sowohl bei Patienten mit stabiler Erkrankung zu Hause als auch bei AECOPD während des Krankenhausaufenthalts umfassend evaluiert. Es ist allgemein anerkannt, dass NIV während AECOPD im stationären Umfeld die Rate der endotrachealen Intubation sowie die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus reduziert. Die Langzeitanwendung von NIV, insbesondere bei höheren Drücken, in der häuslichen Umgebung bei COPD-Patienten mit Anzeichen einer chronisch kompensierten respiratorischen Azidose (PaCO2 > 45 mmHg) senkt erhöhte PaCo2- und Bikarbonatspiegel im Serum, verbessert die Lungenfunktion und verbessert die Lebensqualität. Es ist wenig darüber bekannt, ob Patienten, die während einer AECOPD mit NIV begonnen und anschließend bei der Entlassung auf eine langfristige Heim-NIV umgestellt wurden, reduzierte AECOPD-Raten, Wiederaufnahmeraten oder Unterschiede in Morbidität und Mortalität aufweisen. Die wenigen existierenden randomisierten Studien, die sich an diese Patientenpopulation richten, leiden unter der Kritik mangelnder Aussagekraft, unterschiedlich ausgeprägter Patientensymptome, widersprüchlicher Ergebnisse und uneinheitlicher Ansätze bei NIV-Strategien. Nichtsdestotrotz ist dies eine wichtige Patientengruppe, die angesprochen werden muss, da AECOPD häufig zu einem beschleunigten Verlust der Lungenfunktion (Funktion vor der AECOPD nicht wiederhergestellt), einer verringerten Lebensqualität (QOL), häufigeren Exazerbationen und einer höheren Gesamtmortalität führt. Wenn NIV den Verlust der Lungenfunktion während der Übergangszeit nach AECOPD minimieren kann, können sich QOL, Toleranz gegenüber körperlicher Aktivität, Wiederaufnahmeraten und Gesamtmortalität verbessern.
Ökonomische Analysen des Einsatzes von NIV bei Patienten mit AECOPD, die vom stationären in den häuslichen Bereich wechseln, sind ebenfalls spärlich, aber von hohem Wert, da sich das Gesundheitswesen auf gebündelte Zahlungen und Strafen für Wiederaufnahmen umstellt. Diese Pilotstudie versucht, die Literatur besser über die Rolle der NIV zu informieren, die während der stationären AECOPD begonnen und nach der Entlassung nach Hause bei Patienten mit chronischer hyperkapnischer Ateminsuffizienz aufgrund von COPD langfristig fortgesetzt wird. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Verwendung von NIV während der akuten stationären Behandlung von AECOPD, gefolgt von einer Fortsetzung der NIV-Therapie zu Hause, das einweisungsfreie Überleben verbessern, die Lebensqualität verbessern, die 1-Jahres-Exazerbationsraten reduzieren und die 30-Tage-Wiedereinweisungen reduzieren wird.
Dies ist eine prospektive 1-jährige interventionelle Pilotstudie, die in 4 Veterans Affairs (VA)-Krankenhäusern (Sacramento, Durham, Pittsburgh und San Francisco) durchgeführt wird.
Das Gesamtregistrierungsziel für alle Standorte beträgt 50. Der erwartete Gesamtstudienzeitraum umfasst einen Einschreibungszeitraum von ungefähr 10-12 Monaten und einen Nachbeobachtungszeitraum von 12 Monaten für eine Gesamtstudiendauer von ungefähr 2 Jahren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Julia von Oppenfeld, BA
- Telefonnummer: 23482 415-221-4810
- E-Mail: Julia.vonOppenfeld@va.gov
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
- San Francisco VA Health Care System
-
Kontakt:
- Julia von Oppenfeld, BA
-
Hauptermittler:
- Kathleen Sarmiento, MD, MPH
-
Unterermittler:
- Mehrdad Arjomandi, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme wegen akuter hyperkapnischer Ateminsuffizienz, die eine mechanische Beatmung oder NIV erfordert
- Abklingen des akuten respiratorischen Versagens, das sich in der Normalisierung des pH-Werts und der Herabstufung des klinischen Status auf Stations- oder Etagenstatus widerspiegelt.
- Schwere COPD, definiert durch GOLD-Stadium 3 (FEV1 30-50 %) oder 4 (FEV1 < 30 %) ODER GOLD C oder D. Lungenfunktionstests (PFTs), die innerhalb von 3 Jahren vor der Aufnahme durchgeführt werden, sind akzeptabel, um eine obstruktive Atemstörung und -minderung zu dokumentieren Diffusionskapazität im Einklang mit Emphysem und COPD. Wenn keine PFTs verfügbar sind, wird eine Spirometrie am Krankenbett durchgeführt, um die COPD zu bestätigen.
- Chronisch kompensierte respiratorische Azidose basierend auf einem auf pH 7,40 angepassten PaCO2 > 52, auf Laborwerten vor der Aufnahme oder nach Abklingen des akuten respiratorischen Versagens.
- Kann ohne Leihmutter zustimmen und alle erforderlichen Studienbesuche absolvieren.
Ausschlusskriterien:
- Mittelschwere oder schwere obstruktive Schlafapnoe (OSA), Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) > 15/h. Schlaftests, die innerhalb der letzten 3 Jahre ohne Anstieg des Body-Mass-Index (BMI) > 2 kg/m2 oder wesentliche Veränderung der kardiopulmonalen Bedingungen (neue reduzierte Ejektionsherzinsuffizienz [HFrEF], Vorhofflimmern [AFib], Opioidanwendung mit Morphindosisäquivalent) durchgeführt wurden (MDDE) > 120 mg oder eine kardiothorakale Operation zur Lungenresektion oder Koronararterien-Bypass-Operation) wird für den Schweregrad AHI akzeptiert.
- BMI>35 kg/m2
- Herzinsuffizienz (HFrEF, EF < 45 %)
- Andere Ursachen für chronische respiratorische Insuffizienz: Adipositas-Hypoventilationssyndrom, Rückenmarksverletzung (zervikal oder thorakal), neuromuskuläre Erkrankung, Zwerchfelllähmung, restriktive Atemstörung der Brustwand
- Mangel an stabilem Wohnraum, Obdachlosigkeit oder unzuverlässige Stromquelle in der häuslichen Umgebung.
- Verwendung von NIV zu Hause innerhalb der letzten drei Monate
- Unverträglichkeit von NIV während des ersten Krankenhausaufenthalts
- Unfähig oder nicht bereit, das Protokoll einzuhalten
- Alter <18 Jahre
- Unfähigkeit zur Einwilligung aufgrund eingeschränkter kognitiver Fähigkeiten
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Nichtinvasive Beatmung
Die Probanden werden in die NIV eingeführt und über Atemstörungen im Schlaf aufgeklärt.
NIV wird während des Krankenhausaufenthalts nach Abklingen des akuten respiratorischen Versagens eingeleitet.
Die NIV-Einstellungen basieren auf inspiratorischen und exspiratorischen positiven Atemwegsdrücken (IPAP, EPAP), Frequenzen und Tidalvolumina, die während der akuten Behandlungsphase toleriert werden.
Anfangseinstellungen werden mit Zielen der Toleranz und Akzeptanz der Therapie festgelegt.
Der minimale Druckunterschied zwischen IPAP- und EPAP-Einstellungen beträgt 5 cmH20.
Es wird der volumengesicherte Druckunterstützungsmodus mit einem Zielatemzugvolumen (Vt) von 8 ml/kg idealem Körpergewicht verwendet.
Die endgültigen Geräteeinstellungen und Patientenparameter werden nach 10 Minuten Gewöhnung an das Gerät dokumentiert.
Die Daten des Geräts werden am nächsten Tag überprüft.
Verträglichkeit, Maskenkomfort und Therapieakzeptanz werden beurteilt.
Änderungen an den Einstellungen, der Maskenschnittstelle oder anderen Komfortfunktionen werden in diesem ersten Neubewertungszeitraum durchgeführt.
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Der Einsatz der nicht-invasiven Beatmung (NIV) wurde sowohl bei Patienten mit stabiler Erkrankung zu Hause als auch bei AECOPD während des Krankenhausaufenthalts umfassend evaluiert.
Es ist allgemein anerkannt, dass NIV während AECOPD im stationären Umfeld die Rate der endotrachealen Intubation sowie die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus reduziert.
Die Langzeitanwendung von NIV, insbesondere bei höheren Drücken, in der häuslichen Umgebung bei COPD-Patienten mit Anzeichen einer chronisch kompensierten respiratorischen Azidose (PaCO2 > 45 mmHg) senkt erhöhte PaCo2- und Bikarbonatspiegel im Serum, verbessert die Lungenfunktion und verbessert die Lebensqualität.
Es ist wenig darüber bekannt, ob Patienten, die während einer AECOPD mit NIV begonnen und anschließend bei der Entlassung auf eine langfristige Heim-NIV umgestellt wurden, reduzierte AECOPD-Raten, Wiederaufnahmeraten oder Unterschiede in Morbidität und Mortalität aufweisen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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Rehospitalisierung wegen AECOPD, Zeit bis zur Wiederaufnahme wegen AECOPD und Gesamtmortalität
|
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ungeplante Wiederaufnahmeraten (alle Komplikationen)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Zeit bis zur Wiederaufnahme für andere Zulassungen als AECOPD
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Veränderung der PaO2-Spiegel von der Baseline bis 12 Monate
Zeitfenster: 1 Jahr
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PaO2 wird zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten gemessen und auf signifikanten Anstieg (PaO2) oder Abfall (PaCO2, Serumbikarbonat) untersucht.
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1 Jahr
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Ändern Sie die PaCO2-Werte von der Grundlinie auf 12 Monate
Zeitfenster: 1 Jahr
|
PaCO2 wird zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten gemessen und auf signifikanten Anstieg (PaO2) oder Abfall (PaCO2, Serumbikarbonat) bewertet.
|
1 Jahr
|
Veränderung der Bikarbonatspiegel im Serum vom Ausgangswert bis 12 Monate
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Serumbikarbonat wird zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten gemessen und auf signifikanten Anstieg (PaO2) oder Abfall (PaCO2, Serumbikarbonat) untersucht.
|
1 Jahr
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Spirometrie/Lungenfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Forciertes Exspirationsvolumen (FEV1) gemessen zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate
|
1 Jahr
|
Spirometrie/Lungenfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Absolutes forciertes Ausatmungsvolumen (l), gemessen zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate
|
1 Jahr
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Spirometrie/Lungenfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
|
% Forciertes Exspirationsvolumen, gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
|
1 Jahr
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Spirometrie/Lungenfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Forcierte Vitalkapazität (FVC) gemessen zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate
|
1 Jahr
|
Spirometrie/Lungenfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Absolute forcierte Vitalkapazität (L) gemessen zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate
|
1 Jahr
|
Spirometrie/Lungenfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
|
% forcierte Vitalkapazität, gemessen zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate
|
1 Jahr
|
Spirometrie/Lungenfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Gesamtlungenkapazität (TLC) gemessen zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate
|
1 Jahr
|
Spirometrie/Lungenfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Absolute Gesamtlungenkapazität (L), gemessen zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate
|
1 Jahr
|
Spirometrie/Lungenfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
|
% Gesamtlungenkapazität, gemessen zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate
|
1 Jahr
|
Spirometrie/Lungenfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Residualvolumen (RV) gemessen zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate
|
1 Jahr
|
Spirometrie/Lungenfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Absolutes Residualvolumen (l) gemessen zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate
|
1 Jahr
|
Spirometrie/Lungenfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
|
% Residualvolumen gemessen zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate
|
1 Jahr
|
Spirometrie/Lungenfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
|
FEV1/FVC% gemessen zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate
|
1 Jahr
|
Spirometrie/Lungenfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Diffusionskapazität (DLCO) gemessen zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate
|
1 Jahr
|
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Zu Beginn, 6 Monate und 12 Monate
|
1 Jahr
|
Atemwegsfragebogen von St. Georges
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Fragebogen mit 50 Items und 3 Komponenten.
Die Werte reichen von 0-100, wobei ein höherer Wert auf mehr Einschränkungen hinweist.
Misst die Auswirkungen von Atmungssymptomen auf die Lebensqualität.
Verabreicht zu Studienbeginn, 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten
|
1 Jahr
|
Einhaltung/Compliance mit NIV
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Standard-Gesamtverbrauchstage seit Therapiebeginn (Tag 0).
Gemessen in Woche 1-2, Monat 1, 3, 6, 9 und 12. Die Daten werden durch Fernüberprüfung der von jedem Gerät übertragenen drahtlosen Daten erhalten.
|
1 Jahr
|
Einhaltung/Compliance mit NIV
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Prozent Tage mit Nutzung >4h/d.
Gemessen in Woche 1-2, Monat 1, 3, 6, 9 und 12. Die Daten werden durch Fernüberprüfung der von jedem Gerät übertragenen drahtlosen Daten erhalten.
|
1 Jahr
|
Einhaltung/Compliance mit NIV
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Durchschnittliche Nutzungsdauer an genutzten Tagen.
Gemessen in Woche 1-2, Monat 1, 3, 6, 9 und 12. Die Daten werden durch Fernüberprüfung der von jedem Gerät übertragenen drahtlosen Daten erhalten.
|
1 Jahr
|
Einhaltung/Compliance mit NIV
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Durchschnittliche Nutzungszeit an allen Tagen.
Gemessen in Woche 1-2, Monat 1, 3, 6, 9 und 12. Die Daten werden durch Fernüberprüfung der von jedem Gerät übertragenen drahtlosen Daten erhalten.
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1 Jahr
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Der Schlaf wurde mit tragbaren Typ-3-Monitoren und transkutaner Kapnographie beurteilt
Zeitfenster: 1 Jahr
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An der Grundlinie
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1 Jahr
|
Bewertung der Epworth-Schläfrigkeitsskala für Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
8-Fragen-Umfrage, die die Neigung zum Einschlafen in verschiedenen Situationen misst.
Zusammengesetzte Punktzahl berichtet, mit einem Bereich von 0-24, je höher die Punktzahl ist, die eine größere Neigung zum Einschlafen anzeigt.
Verabreicht zu Studienbeginn, 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten
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1 Jahr
|
Bewertung des Insomnia Severity Index für Schwierigkeiten beim Einschlafen und Durchschlafen.
Zeitfenster: 1 Jahr
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7-Punkte-Umfrage, die eine Likert-Skala verwendet.
Misst die Art, den Schweregrad und die Auswirkungen von Schlaflosigkeit bei Erwachsenen.
Angegebener zusammengesetzter Score (0–28), wobei ein höherer Score auf eine größere Schwere der Schlaflosigkeit hinweist.
Verabreicht zu Studienbeginn, 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten
|
1 Jahr
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)-Fragebogen zur Messung von Schlafstörungen und Schlafgewohnheiten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Fragebogen mit 19 Items und 7 Bereichen (Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag) unter Verwendung einer Likert-Skala.
Misst Schlafstörungen und übliche Schlafgewohnheiten nur während des Vormonats.
Es wird ein globaler Wert von 0–21 verwendet, wobei ein Wert >5 eine schlechte Schlafqualität anzeigt.
Je höher der Score, desto schlechter die Schlafqualität.
Verabreicht zu Studienbeginn, 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten
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1 Jahr
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Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (Kurzform) zur Messung des funktionellen Status infolge von Schläfrigkeit und ist ein Maß für die schlafbezogene HRQoL.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Fragebogen mit 10 Items und 5 Subskalen.
Die Punktzahlen der Subskalen werden gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl von 5 bis 20 zu erhalten, wobei eine höhere Punktzahl einen besseren Funktionsstatus anzeigt.
Verabreicht zu Studienbeginn, 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten
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1 Jahr
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Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen (Besuche in Ambulanzen und Notdiensten sowie Anzahl der stationären Aufnahmen)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Besuche (sowohl ambulant als auch stationär) werden basierend auf VA-spezifischen Stoppcodes identifiziert, die definieren, welche Art von Besuch stattgefunden hat (Fachgebiet, Datum und Art des Anbieters).
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kathleen Sarmiento, MD, MPH, San Francisco VA Health Care System
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Budweiser S, Hitzl AP, Jorres RA, Heinemann F, Arzt M, Schroll S, Pfeifer M. Impact of noninvasive home ventilation on long-term survival in chronic hypercapnic COPD: a prospective observational study. Int J Clin Pract. 2007 Sep;61(9):1516-22. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01427.x.
- Murphy PB, Rehal S, Arbane G, Bourke S, Calverley PMA, Crook AM, Dowson L, Duffy N, Gibson GJ, Hughes PD, Hurst JR, Lewis KE, Mukherjee R, Nickol A, Oscroft N, Patout M, Pepperell J, Smith I, Stradling JR, Wedzicha JA, Polkey MI, Elliott MW, Hart N. Effect of Home Noninvasive Ventilation With Oxygen Therapy vs Oxygen Therapy Alone on Hospital Readmission or Death After an Acute COPD Exacerbation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jun 6;317(21):2177-2186. doi: 10.1001/jama.2017.4451.
- De Backer L, Vos W, Dieriks B, Daems D, Verhulst S, Vinchurkar S, Ides K, De Backer J, Germonpre P, De Backer W. The effects of long-term noninvasive ventilation in hypercapnic COPD patients: a randomized controlled pilot study. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2011;6:615-24. doi: 10.2147/COPD.S22823. Epub 2011 Nov 18.
- Storre JH, Matrosovich E, Ekkernkamp E, Walker DJ, Schmoor C, Dreher M, Windisch W. Home mechanical ventilation for COPD: high-intensity versus target volume noninvasive ventilation. Respir Care. 2014 Sep;59(9):1389-97. doi: 10.4187/respcare.02941. Epub 2014 Jul 29.
- Oscroft NS, Chadwick R, Davies MG, Quinnell TG, Smith IE. Volume assured versus pressure preset non-invasive ventilation for compensated ventilatory failure in COPD. Respir Med. 2014 Oct;108(10):1508-15. doi: 10.1016/j.rmed.2014.07.010. Epub 2014 Jul 23.
- Mansfield D, Naughton MT. Effects of continuous positive airway pressure on lung function in patients with chronic obstructive pulmonary disease and sleep disordered breathing. Respirology. 1999 Dec;4(4):365-70. doi: 10.1046/j.1440-1843.1999.00206.x.
- Gunduz C, Basoglu OK, Tasbakan MS. Prevalence of overlap syndrome in chronic obstructive pulmonary disease patients without sleep apnea symptoms. Clin Respir J. 2018 Jan;12(1):105-112. doi: 10.1111/crj.12493. Epub 2016 Jun 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 18-25750
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nichtinvasive Beatmung
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ResMedCRI-The Clinical Research Institute GmbH; University Hospital RegensburgAbgeschlossenObstruktive Schlafapnoe | Zentrale Schlafapnoe | Gemischte Schlafapnoe | Komplexe SchlafapnoeSchweiz, Spanien, Dänemark, Portugal, Frankreich, Deutschland
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Vanderbilt University Medical Center4DMedicalAbgeschlossen
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Hospices Civils de LyonAbgeschlossenAnästhesie | Peroperative KomplikationFrankreich
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University Hospital, MontpellierAbgeschlossenKomplexes Schlafapnoe-Syndrom | Chronische Herzinsuffizienz u | Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom u | Idiopathisches zentrales Schlafapnoe-Syndrom | Idiopathisch induzierte periodische Atmung | Zentrales Schlafapnoe-SyndromFrankreich
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Veterans Medical Research FoundationResMed FoundationUnbekanntHerzfehler | Schlafapnoe, obstruktivVereinigte Staaten
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King's College Hospital NHS TrustSt George's, University of LondonAktiv, nicht rekrutierendAngeborene ZwerchfellhernieVereinigtes Königreich
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Assiut UniversityUnbekannt
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Peking University People's HospitalTibet Autonomous Region People's HospitalRekrutierungHypoxie | Hohe HöheChina
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University Medical Center of Southern NevadaUnbekanntIntubationVereinigte Staaten
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Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eVWeinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KGAbgeschlossenCOPD | Hyperkapnische AteminsuffizienzDeutschland