COPDのNIV：病院から自宅へ (H2H)
慢性閉塞性肺疾患に対する非侵襲的換気：病院から家庭へのパイロット
これは、COPD の急性増悪 (AECOPD) で入院した患者に、退院前に非侵襲的換気 (NIV) 家庭用デバイスを提供することの再入院率およびその他の二次的転帰への影響を評価するパイロット研究です。
目的 1 AECOPD の入院中に開始された後、自宅で NIV を継続すると、COPD に続発する慢性高炭酸ガス性呼吸不全患者のその後の無入院生存期間が改善するかどうかをテストする
仮説 1: 入院中の標的型 NIV の使用と自宅への退院後の継続により、現在の文献で公表されている死亡率と比較して、1 年間の全死因死亡率が改善されます。
仮説 2: 入院中の標的型 NIV の使用と自宅への退院後の継続により、施設内の AECOPD の履歴データの再入院率が低下します。
目的 2 このパイロットで指定された包含および除外基準を使用して、退役軍人を対象とした大規模なマルチサイト無作為対照試験の実現可能性を評価すること。
結果
プライマリ: イベントフリー生存 (AECOPD の再入院、AECOPD の再入院までの時間、および全死因死亡)
セカンダリ:
- 予定外の再入院率 (すべての合併症)
- AECOPD 以外の入学の再入院までの時間。
- 動脈血ガス/静脈血ガス (ABG/VBG): ベースラインでの PaO2、PaCO2、および血清重炭酸塩、6 か月および 12 か月
- ベースライン、6、および 12 か月での肺機能 (ハンドヘルド スパイロメーターまたは特定の機関のリソースに基づく研究所内) ベースライン、6、および 12 か月での 5.6 分の歩行テスト
6. ベースライン、1、3、6、9、および 12 か月でセントジョージズ呼吸質問票 (SGRQ) によって測定された健康関連の生活の質 (HRQOL) 6、9 および 12 8. タイプ 3 ポータブル モニターによって評価された睡眠 9. アンケートによって評価された睡眠: 不眠症重症度指数 (ISI)、エプワース眠気尺度 (ESS)、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)、睡眠不足の機能的結果 ( FOSQ-10)ベースライン時、1、3、6、9、12ヶ月
調査の概要
詳細な説明
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、世界中で罹患率と死亡率の主要な原因であり、病気の経済的および社会的負担は毎年増加すると予想されています。 COPD (AECOPD) の急性増悪は、有意な院内死亡率 (6-8%)、高い再入院率 (60-80%)、さらに劇的な 1 年死亡率 (23-49%) と関連しています。
非侵襲的換気 (NIV) の使用は、在宅環境での疾患が安定している患者と入院中の AECOPD の両方で広く評価されています。 入院環境で AECOPD 中に NIV を使用すると、気管内挿管率、ICU および入院期間が短縮されることが広く認められています。 慢性代償性呼吸性アシドーシス (PaCO2 >45mmHg) の証拠がある COPD 患者の家庭環境で、特に高圧で NIV を長期間使用すると、上昇した PaCo2 と血清重炭酸塩レベルが低下し、肺機能が改善され、生活の質が向上します。 AECOPD 中に NIV を開始し、その後退院時に長期の在宅 NIV に移行した患者が、AECOPD 率、再入院率の低下、または罹患率と死亡率の違いを示すかどうかについては、ほとんどわかっていません。 この患者集団を対象としたいくつかの既存の無作為化試験は、検出力の欠如、さまざまな程度の患者の症状、相反する結果、および NIV 戦略における一貫性のないアプローチについての批判に悩まされています。 それにもかかわらず、AECOPDは肺機能の喪失の加速（AECOPD前の機能が回復しない）、生活の質（QOL）の低下、より頻繁な増悪、および全体的な死亡率の上昇につながることが多いため、対処すべき重要な集団です。 NIV が AECOPD 後の移行期間中の肺機能の損失を最小限に抑えることができれば、QOL、身体活動耐性、再入院率、および全体的な死亡率が改善する可能性があります。
入院患者から在宅環境に移行する AECOPD 患者における NIV の使用の経済的分析もまばらですが、医療がバンドルされた支払いと再入院の罰則に移行するにつれて、高い価値があります。 このパイロット研究は、COPD による慢性高炭酸ガス性呼吸不全患者の AECOPD 入院中に開始され、退院後も長期にわたって継続される NIV の役割に関する文献をより適切に知らせることを目的としています。 研究者らは、AECOPD の急性入院治療中に NIV を使用した後、自宅で長期にわたって NIV 療法を継続することで、無入院生存率を改善し、生活の質を改善し、1 年増悪率を減らし、30 日後の再入院を減らすことができると仮定しています。
これは、退役軍人省 (VA) の 4 つの病院 (サクラメント、ダーラム、ピッツバーグ、およびサンフランシスコ) で実施される 1 年間の前向き介入パイロット研究です。
すべてのサイトでの合計登録目標は 50 です。 予想される総研究期間には、約 10 ～ 12 か月の登録期間と 12 か月のフォローアップ期間が含まれ、総研究期間は約 2 年間です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94121
- San Francisco VA Health Care System
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 人工呼吸器または NIV を必要とする急性高炭酸ガス性呼吸不全による入院
- 急性呼吸不全の解消は、pH の正常化と臨床状態の病棟または床状態への格下げによって反映されます。
- GOLD ステージ 3 (FEV1 30-50%) または 4 (FEV1 < 30%) または GOLD C または D で定義される重度の COPD。肺気腫およびCOPDと一致する拡散能力。 PFT が利用できない場合は、COPD を確認するためにベッドサイドで肺活量測定が行われます。
- 慢性代償性呼吸性アシドーシスは、PaCO2 > 52 に基づいて、pH 7.40 に調整され、入院前の臨床検査値で、または急性呼吸不全の解消後に。
- -代理なしで同意し、必要なすべての研究訪問を完了することができます。
除外基準:
- -中等度または重度の閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）、無呼吸低呼吸指数（AHI）> 15/h。 -過去3年以内に行われた睡眠検査で、肥満度指数（BMI）が2kg / m2を超える増加、または心肺状態の大きな変化（新しい駆出率低下心不全[HFrEF]、心房細動[AFib]、モルヒネと同等のオピオイド使用） (MDDE) >120mg、または肺切除または冠動脈バイパス移植のための心臓胸部手術) は、AHI 重症度のために受け入れられます。
- BMI>35kg/m2
- うっ血性心不全 (HFrEF、EF< 45%)
- 慢性呼吸不全のその他の原因：肥満低換気症候群、脊髄損傷（頸部または胸部）神経筋疾患、横隔膜麻痺、胸壁拘束性換気障害
- 安定した住宅の欠如、ホームレス、または家庭環境における信頼性の低い電源。
- 過去3か月以内の自宅でのNIVの使用
- 最初の入院中にNIVに耐えられない
- プロトコルに準拠できない、または準拠したくない
- 年齢 <18 歳
- 認知能力が限られているため同意できない
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：非侵襲的換気
被験者はNIVを紹介され、睡眠呼吸障害について教育を受けます。
NIVは、急性呼吸不全の回復後の入院中に開始されます。
NIV 設定は、治療の急性期に許容される吸気および呼気気道陽圧 (IPAP、EPAP)、速度、および 1 回換気量に基づいて行われます。
初期設定は、寛容と治療の受容の目標で設定されます。
IPAP 設定と EPAP 設定の最小圧力差は 5cmH2O です。
8ml/kg 理想体重の目標一回換気量 (Vt) での容量保証圧サポートモードが使用されます。
デバイスに 10 分間順応させた後、デバイスの最終設定と患者パラメータを記録します。
デバイスからのデータは、翌日に確認されます。
耐性、マスクの快適さ、および治療の受け入れが評価されます。
設定、マスク インターフェイス、またはその他の快適機能の変更は、この最初の再評価期間に実施されます。
|
非侵襲的換気 (NIV) の使用は、在宅環境での疾患が安定している患者と入院中の AECOPD の両方で広く評価されています。
入院環境で AECOPD 中に NIV を使用すると、気管内挿管率、ICU および入院期間が短縮されることが広く認められています。
慢性代償性呼吸性アシドーシス (PaCO2 >45mmHg) の証拠がある COPD 患者の家庭環境で、特に高圧で NIV を長期間使用すると、上昇した PaCo2 と血清重炭酸塩レベルが低下し、肺機能が改善され、生活の質が向上します。
AECOPD 中に NIV を開始し、その後退院時に長期の在宅 NIV に移行した患者が、AECOPD 率、再入院率の低下、または罹患率と死亡率の違いを示すかどうかについては、ほとんどわかっていません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
イベントフリーサバイバル
時間枠：1年
|
AECOPD の再入院、AECOPD の再入院までの時間、および全死因死亡率
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
予定外の再入院率 (すべての合併症)
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
AECOPD 以外の再入学までの時間
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
ベースラインから 12 か月までの PaO2 レベルの変化
時間枠：1年
|
PaO2 は、ベースライン、6 か月および 12 か月で測定され、有意な増加 (PaO2) または減少 (PaCO2、血清重炭酸塩) について評価されます。
|
1年
|
|
PaCO2 レベルをベースラインから 12 か月に変更します
時間枠：1年
|
PaCO2 は、ベースライン、6 および 12 か月で測定され、有意な増加 (PaO2) または減少 (PaCO2、血清重炭酸塩) について評価されます。
|
1年
|
|
ベースラインから12か月までの血清重炭酸塩レベルの変化
時間枠：1年
|
血清重炭酸塩は、ベースライン、6か月および12か月で測定され、有意な増加（PaO2）または減少（PaCO2、血清重炭酸塩）について評価されます
|
1年
|
|
スパイロメトリー/肺機能
時間枠：1年
|
ベースライン、6 か月、12 か月で測定された強制呼気量 (FEV1)
|
1年
|
|
スパイロメトリー/肺機能
時間枠：1年
|
ベースライン、6 か月および 12 か月で測定された絶対強制呼気量 (L)
|
1年
|
|
スパイロメトリー/肺機能
時間枠：1年
|
ベースライン、6 か月および 12 か月で測定された % 強制呼気量
|
1年
|
|
スパイロメトリー/肺機能
時間枠：1年
|
ベースライン、6か月および12か月で測定された強制肺活量（FVC）
|
1年
|
|
スパイロメトリー/肺機能
時間枠：1年
|
ベースライン、6か月および12か月で測定された絶対強制肺活量（L）
|
1年
|
|
スパイロメトリー/肺機能
時間枠：1年
|
ベースライン、6 か月および 12 か月で測定された % 強制肺活量
|
1年
|
|
スパイロメトリー/肺機能
時間枠：1年
|
ベースライン、6 か月および 12 か月で測定された総肺気量 (TLC)
|
1年
|
|
スパイロメトリー/肺機能
時間枠：1年
|
ベースライン、6 か月および 12 か月で測定された絶対総肺気量 (L)
|
1年
|
|
スパイロメトリー/肺機能
時間枠：1年
|
ベースライン、6 か月および 12 か月で測定された % 総肺気量
|
1年
|
|
スパイロメトリー/肺機能
時間枠：1年
|
ベースライン、6か月、および12か月で測定された残存容量（RV）
|
1年
|
|
スパイロメトリー/肺機能
時間枠：1年
|
ベースライン、6か月、および12か月で測定された絶対残留量（L）
|
1年
|
|
スパイロメトリー/肺機能
時間枠：1年
|
ベースライン、6 か月および 12 か月で測定された残存容量 %
|
1年
|
|
スパイロメトリー/肺機能
時間枠：1年
|
ベースライン、6 か月、12 か月で測定された FEV1/FVC%
|
1年
|
|
スパイロメトリー/肺機能
時間枠：1年
|
ベースライン、6か月、および12か月で測定された拡散容量（DLCO）
|
1年
|
|
6分間歩行テスト
時間枠：1年
|
ベースライン時、6 か月および 12 か月
|
1年
|
|
セントジョージズ呼吸アンケート
時間枠：1年
|
50 項目、3 コンポーネントのアンケート。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど制限が多いことを示します。
生活の質に対する呼吸症状の影響を測定します。
ベースライン、1、3、6、9、12 か月に投与
|
1年
|
|
NIVの遵守/遵守
時間枠：1年
|
治療開始 (0 日目) から使用された標準的な合計日数。
1 ～ 2 週目、1、3、6、9、12 か月目に測定。データは、各デバイスから送信されたワイヤレス データのリモート レビューを通じて取得されます。
|
1年
|
|
NIVの遵守/遵守
時間枠：1年
|
1 日 4 時間以上使用した日数の割合。
1 ～ 2 週目、1、3、6、9、12 か月目に測定。データは、各デバイスから送信されたワイヤレス データのリモート レビューを通じて取得されます。
|
1年
|
|
NIVの遵守/遵守
時間枠：1年
|
使用した日の平均使用時間。
1 ～ 2 週目、1、3、6、9、12 か月目に測定。データは、各デバイスから送信されたワイヤレス データのリモート レビューを通じて取得されます。
|
1年
|
|
NIVの遵守/遵守
時間枠：1年
|
すべての日の平均使用時間。
1 ～ 2 週目、1、3、6、9、12 か月目に測定。データは、各デバイスから送信されたワイヤレス データのリモート レビューを通じて取得されます。
|
1年
|
|
タイプ 3 ポータブル モニターと経皮カプノグラフィーによる睡眠評価
時間枠：1年
|
ベースラインで
|
1年
|
|
日中の眠気に対する Epworth Sleepiness Scale 評価
時間枠：1年
|
さまざまな状況で眠りにつく傾向を測定する8つの質問調査。
報告された複合スコアは 0 ～ 24 の範囲で、スコアが高いほど眠りにつく傾向が高いことを示します。
ベースライン、1、3、6、9、12 か月に投与
|
1年
|
|
不眠症重症度指数による入眠困難と睡眠維持の困難の評価。
時間枠：1年
|
リッカート尺度を用いた7項目の調査。
成人の不眠症の性質、重症度、および影響を測定します。
複合スコアが報告され（0～28）、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。
ベースライン、1、3、6、9、12 か月に投与
|
1年
|
|
睡眠障害と睡眠習慣を測定するためのピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) アンケート
時間枠：1年
|
リッカート尺度を使用した 7 つのドメイン (睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害) の 19 項目のアンケート。
前月のみの睡眠障害と通常の睡眠習慣を測定します。
0 ～ 21 のグローバル スコアが使用され、5 を超えるスコアは睡眠の質が悪いことを示します。
スコアが高いほど睡眠の質が悪い。
ベースライン、1、3、6、9、12 か月に投与
|
1年
|
|
眠気から生じる機能的状態を測定するための睡眠アンケートの機能的結果 (短い形式) であり、睡眠関連の HRQoL の尺度です。
時間枠：1年
|
5 つのサブスケールを含む 10 項目のアンケート。
サブスケール スコアを平均して 5 ～ 20 の範囲の合計スコアを取得し、スコアが高いほど機能状態が良好であることを示します。
ベースライン、1、3、6、9、12 か月に投与
|
1年
|
|
医療サービスの利用状況（外来・救急受診、入院患者数）
時間枠：1年
|
訪問 (外来患者と入院患者の両方) は、発生した訪問の種類 (専門分野、日付、プロバイダーの種類) を定義する VA 固有の停止コードに基づいて識別されます。
|
1年
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kathleen Sarmiento, MD, MPH、San Francisco VA Health Care System
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Budweiser S, Hitzl AP, Jorres RA, Heinemann F, Arzt M, Schroll S, Pfeifer M. Impact of noninvasive home ventilation on long-term survival in chronic hypercapnic COPD: a prospective observational study. Int J Clin Pract. 2007 Sep;61(9):1516-22. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01427.x.
- Murphy PB, Rehal S, Arbane G, Bourke S, Calverley PMA, Crook AM, Dowson L, Duffy N, Gibson GJ, Hughes PD, Hurst JR, Lewis KE, Mukherjee R, Nickol A, Oscroft N, Patout M, Pepperell J, Smith I, Stradling JR, Wedzicha JA, Polkey MI, Elliott MW, Hart N. Effect of Home Noninvasive Ventilation With Oxygen Therapy vs Oxygen Therapy Alone on Hospital Readmission or Death After an Acute COPD Exacerbation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jun 6;317(21):2177-2186. doi: 10.1001/jama.2017.4451.
- De Backer L, Vos W, Dieriks B, Daems D, Verhulst S, Vinchurkar S, Ides K, De Backer J, Germonpre P, De Backer W. The effects of long-term noninvasive ventilation in hypercapnic COPD patients: a randomized controlled pilot study. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2011;6:615-24. doi: 10.2147/COPD.S22823. Epub 2011 Nov 18.
- Storre JH, Matrosovich E, Ekkernkamp E, Walker DJ, Schmoor C, Dreher M, Windisch W. Home mechanical ventilation for COPD: high-intensity versus target volume noninvasive ventilation. Respir Care. 2014 Sep;59(9):1389-97. doi: 10.4187/respcare.02941. Epub 2014 Jul 29.
- Oscroft NS, Chadwick R, Davies MG, Quinnell TG, Smith IE. Volume assured versus pressure preset non-invasive ventilation for compensated ventilatory failure in COPD. Respir Med. 2014 Oct;108(10):1508-15. doi: 10.1016/j.rmed.2014.07.010. Epub 2014 Jul 23.
- Mansfield D, Naughton MT. Effects of continuous positive airway pressure on lung function in patients with chronic obstructive pulmonary disease and sleep disordered breathing. Respirology. 1999 Dec;4(4):365-70. doi: 10.1046/j.1440-1843.1999.00206.x.
- Gunduz C, Basoglu OK, Tasbakan MS. Prevalence of overlap syndrome in chronic obstructive pulmonary disease patients without sleep apnea symptoms. Clin Respir J. 2018 Jan;12(1):105-112. doi: 10.1111/crj.12493. Epub 2016 Jun 6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非侵襲的換気の臨床試験
-
Krankenhaus BruneckMedical University Innsbruck完了