Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NIV for KOL: Hospital til Hjem (H2H)

23. april 2024 opdateret af: Kathleen Sarmiento, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Non-invasiv ventilation til kronisk obstruktiv lungesygdom: Hospital til hjemmepilot

Dette er et pilotstudie til at evaluere virkningen af ​​at give patienter indlagt med akutte eksacerbationer af KOL (AECOPD) med non-invasiv ventilation (NIV) hjemmeudstyr før udskrivelse på hospitalsgenindlæggelsesrater og andre sekundære resultater.

Mål 1 At teste, om fortsættelse af NIV i hjemmet efter påbegyndelse under indlæggelse for AECOPD forbedrer efterfølgende indlæggelsesfri overlevelse hos patienter med kronisk hyperkapnisk respirationssvigt sekundært til KOL

Hypotese 1: Brugen af ​​målrettet NIV under hospitalsindlæggelse med fortsættelse efter udskrivelse til hjemmet vil forbedre et års dødelighed af alle årsager sammenlignet med offentliggjort dødelighed i den aktuelle litteratur.

Hypotese 2: Brugen af ​​målrettet NIV under hospitalsindlæggelse med fortsættelse efter udskrivelse til hjemmet vil reducere genindlæggelsesraterne for AECOPD inden for institutionens historiske data.

Mål 2 At evaluere gennemførligheden af ​​et større randomiseret kontrolleret multisite-forsøg med veteraner ved at anvende inklusions- og eksklusionskriterier specificeret i denne pilot.

Resultater

Primær: Begivenhedsfri overlevelse (genindlæggelse for AECOPD, tid til genindlæggelse for AECOPD og dødelighed af alle årsager)

Sekundær:

  1. Uplanlagte genindlæggelsesrater (alle komplikationer)
  2. Tid til genindlæggelser for andre indlæggelser end AECOPD.
  3. Arteriel blodgas/venøs blodgas (ABG/VBG): PaO2, PaCO2 og serumbicarbonat ved baseline, 6 og 12 måneder
  4. Lungefunktion (håndholdt spirometer eller i laboratoriet baseret på specifikke institutionsressourcer) ved baseline, 6 og 12 måneder 5,6 minutters gangtest ved baseline, 6 og 12 måneder

6. Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) målt ved St. Georges respiratoriske spørgeskemaer (SGRQ) ved baseline, 1,3,6,9 og 12 måneder 7. Overholdelse af NIV i uge 1-2, måneder 1,3, 6,9 og 12 8. Søvn vurderet af type 3 bærbare monitorer 9. Søvn vurderet ved spørgeskemaer: Insomnia severity index (ISI), Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Functional Outcomes of Sleep Short Form ( FOSQ-10) ved baseline, 1,3,6,9 og 12 måneder 11.Udnyttelse af sundhedsydelser (antal besøg på ambulatorier og akuttjenester, antal døgnindlæggelser)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en førende årsag til sygelighed og dødelighed på verdensplan, hvor den økonomiske og sociale byrde af sygdom forventes at stige årligt. Akutte eksacerbationer af KOL (AECOPD) er forbundet med betydelig dødelighed på hospitalet (6-8 %), høje genindlæggelsesrater (60-80 %) og endnu mere dramatisk 1-års dødelighed (23-49 %).

Brugen af ​​non-invasiv ventilation (NIV) er blevet grundigt evalueret hos både patienter med stabil sygdom i hjemmet og i AECOPD under indlæggelse. Det er almindeligt accepteret, at NIV anvendt under AECOPD i indlæggelser reducerer frekvensen af ​​endotracheal intubation såvel som længden af ​​ICU og hospitalsophold. Langvarig brug af NIV, især ved højere tryk, i hjemmet hos KOL-patienter med tegn på kronisk kompenseret respiratorisk acidose (PaCO2 >45 mmHg) reducerer forhøjede PaCo2- og serumbicarbonatniveauer, forbedrer lungefunktionen og forbedrer livskvaliteten. Der vides lidt om, hvorvidt patienter, der er påbegyndt med NIV under en AECOPD og efterfølgende overgår til langtids-NIV i hjemmet ved udskrivelse, viser reducerede AECOPD-rater, genindlæggelsesrater eller forskelle i morbiditet og dødelighed. De få eksisterende randomiserede forsøg rettet mod denne patientpopulation lider under kritik af manglende magt, varierende grader af patientsymptomer, modstridende resultater og inkonsekvente tilgange i NIV-strategier. Ikke desto mindre er dette en vigtig population at tage fat på, da AECOPD ofte fører til accelereret tab af lungefunktion (præ-AECOPD funktion ikke genoprettet), nedsat livskvalitet (QOL), hyppigere eksacerbationer og højere samlet dødelighed. Hvis NIV kan minimere tabet af lungefunktion i overgangsperioden efter AECOPD, kan QOL, fysisk aktivitetstolerance, genindlæggelsesrater og overordnet dødelighed forbedres.

Økonomiske analyser af brugen af ​​NIV hos patienter med AECOPD, der overgår fra indlæggelse til hjemme, er også sparsomme, men af ​​høj værdi, da sundhedsvæsenet går over til bundtede betalinger og bøder for genindlæggelser. Denne pilotundersøgelse søger bedre at informere litteraturen om rollen af ​​NIV, der er påbegyndt under indlæggelse af AECOPD og fortsat langsigtet efter udskrivelse hjemme hos patienter med kronisk hyperkapnisk respirationssvigt på grund af KOL. Efterforskerne antager, at brugen af ​​NIV under akut indlæggelsesbehandling af AECOPD efterfulgt af fortsættelse af NIV-terapi på lang sigt i hjemmet vil forbedre indlæggelsesfri overlevelse, forbedre livskvaliteten, reducere 1-års eksacerbationsrater og reducere 30d genindlæggelser.

Dette er en prospektiv 1-årig interventionel pilotundersøgelse, der vil finde sted på 4 Veterans Affairs (VA) hospitaler (Sacramento, Durham, Pittsburgh og San Francisco).

Det samlede tilmeldingsmål på tværs af alle websteder er 50. Samlet forventet studieperiode omfatter en tilmeldingsperiode på ca. 10-12 måneder og opfølgningsperiode på 12 måneder for en samlet studievarighed på ca. 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco VA Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indlæggelse for akut hyperkapnisk respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation eller NIV
  2. Opløsning af akut respirationssvigt afspejlet af normalisering af pH og nedgradering af klinisk status til afdelings- eller gulvstatus.
  3. Svær KOL defineret af GOLD stadium 3 (FEV1 30-50%) eller 4 (FEV1 < 30%) ELLER GOLD C eller D. Lungefunktionstests (PFT'er) udført inden for 3 år forud for indlæggelsen er acceptable for at dokumentere en obstruktiv respiratorisk defekt og reducere diffusionskapacitet i overensstemmelse med emfysem og KOL. Hvis ingen PFT'er er tilgængelige, vil der blive udført bedside spirometri for at bekræfte KOL.
  4. Kronisk kompenseret respiratorisk acidose baseret på PaCO2 >52 justeret for pH 7,40, på laboratorieværdier før indlæggelse eller efter opløsning af akut respirationssvigt.
  5. Kunne give samtykke uden surrogat og gennemføre alle nødvendige studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Moderat eller svær obstruktiv søvnapnø (OSA), apnø-hypopnø-indeks (AHI) >15/t. Søvntest udført inden for de foregående 3 år uden stigning i kropsmasseindeks (BMI) >2 kg/m2 eller større ændring i kardiopulmonale tilstande (nyt reduceret ejektions-hjertesvigt [HFrEF], atrieflimren [AFib], opioidbrug med morfindosisækvivalent (MDDE) >120 mg eller kardiotorakal kirurgi til lungeresektion eller koronararterie-bypasstransplantation) vil blive accepteret for sværhedsgrad af AHI.
  2. BMI>35 kg/m2
  3. Kongestiv hjertesvigt (HFrEF, EF< 45 %)
  4. Anden årsag til kronisk respirationssvigt: Fedme hypoventilationssyndrom, rygmarvsskade (cervikal eller thorax) neuromuskulær sygdom, diafragmatisk lammelse, restriktiv ventilationsdefekt i brystvæggen
  5. Mangel på stabil bolig, hjemløshed eller upålidelig elkilde i hjemmet.
  6. Brug af NIV derhjemme inden for de seneste tre måneder
  7. Manglende tolerering af NIV under indledende indlæggelse
  8. Kan eller vil ikke overholde protokollen
  9. Alder <18 år
  10. Manglende evne til at give samtykke på grund af begrænset kognitiv kapacitet
  11. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Non-invasiv ventilation
Forsøgspersoner vil blive introduceret til NIV og undervist i søvnforstyrret vejrtrækning. NIV vil blive påbegyndt under hospitalsindlæggelse efter afhjælpning af akut respirationssvigt. NIV-indstillinger vil være baseret på inspiratoriske og ekspiratoriske positive luftvejstryk (IPAP, EPAP), hastigheder og tidalvolumener, der tolereres under den akutte fase af behandlingen. Indledende indstillinger vil blive sat med mål om tolerance og accept af terapi. Minimum trykforskel mellem IPAP- og EPAP-indstillinger vil være 5 cmH20. Volumensikret trykstøttetilstand med et måltidalvolumen (Vt) på 8 ml/kg ideel kropsvægt vil blive brugt. De endelige enhedsindstillinger og patientparametre vil blive dokumenteret efter 10 minutters akklimatisering til enheden. Data fra enheden vil blive gennemgået den følgende dag. Tolerance, maskekomfort og accept af terapi vil blive vurderet. Ændringer af indstillinger, maskegrænseflade eller andre komfortfunktioner vil blive udført i denne indledende revurderingsperiode.
Brugen af ​​non-invasiv ventilation (NIV) er blevet grundigt evalueret hos både patienter med stabil sygdom i hjemmet og i AECOPD under indlæggelse. Det er almindeligt accepteret, at NIV anvendt under AECOPD i indlæggelser reducerer frekvensen af ​​endotracheal intubation såvel som længden af ​​ICU og hospitalsophold. Langvarig brug af NIV, især ved højere tryk, i hjemmet hos KOL-patienter med tegn på kronisk kompenseret respiratorisk acidose (PaCO2 >45 mmHg) reducerer forhøjede PaCo2- og serumbicarbonatniveauer, forbedrer lungefunktionen og forbedrer livskvaliteten. Der vides lidt om, hvorvidt patienter, der er påbegyndt med NIV under en AECOPD og efterfølgende overgår til langtids-NIV i hjemmet ved udskrivelse, viser reducerede AECOPD-rater, genindlæggelsesrater eller forskelle i morbiditet og dødelighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Genindlæggelse for AECOPD, tid til genindlæggelse for AECOPD og dødelighed af alle årsager
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uplanlagte genindlæggelsesrater (alle komplikationer)
Tidsramme: 1 år
1 år
Tid til genindlæggelser for andre indlæggelser end AECOPD
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændring i PaO2-niveauer fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 1 år
PaO2 vil blive målt ved baseline, 6 og 12 måneder og evalueret for signifikant stigning (PaO2) eller fald (PaCO2, serumbicarbonat)
1 år
Skift PaCO2-niveauer fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 1 år
PaCO2 vil blive målt ved baseline, 6 og 12 måneder og evalueret for signifikant stigning (PaO2) eller fald (PaCO2, serumbicarbonat)
1 år
Ændring i serumbicarbonatniveauer fra baseline til 12 mdr
Tidsramme: 1 år
Serumbicarbonat vil blive målt ved baseline, 6 og 12 måneder og evalueret for signifikant stigning (PaO2) eller fald (PaCO2, serumbicarbonat)
1 år
Spirometri/lungefunktion
Tidsramme: 1 år
Forceret ekspiratorisk volumen (FEV1) målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
1 år
Spirometri/lungefunktion
Tidsramme: 1 år
Absolut forceret udåndingsvolumen (L) målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
1 år
Spirometri/lungefunktion
Tidsramme: 1 år
% Forceret udåndingsvolumen målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
1 år
Spirometri/lungefunktion
Tidsramme: 1 år
Forced Vital Capacity (FVC) målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
1 år
Spirometri/lungefunktion
Tidsramme: 1 år
Absolut forceret vitalkapacitet (L) målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
1 år
Spirometri/lungefunktion
Tidsramme: 1 år
% forceret vitalkapacitet målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
1 år
Spirometri/lungefunktion
Tidsramme: 1 år
Total Lung Capacity (TLC) målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
1 år
Spirometri/lungefunktion
Tidsramme: 1 år
Absolut total lungekapacitet (L) målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
1 år
Spirometri/lungefunktion
Tidsramme: 1 år
% total lungekapacitet målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
1 år
Spirometri/lungefunktion
Tidsramme: 1 år
Restvolumen (RV) målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
1 år
Spirometri/lungefunktion
Tidsramme: 1 år
Absolut restvolumen (L) målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
1 år
Spirometri/lungefunktion
Tidsramme: 1 år
% Restvolumen målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
1 år
Spirometri/lungefunktion
Tidsramme: 1 år
FEV1/FVC% målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
1 år
Spirometri/lungefunktion
Tidsramme: 1 år
Diffusionskapacitet (DLCO) målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
1 år
6 minutters gangtest
Tidsramme: 1 år
Ved baseline, 6 mdr. og 12 mdr
1 år
St. Georges luftvejsspørgeskema
Tidsramme: 1 år
50-elementer, 3-komponent spørgeskema. Score varierer fra 0-100 med en højere score, der indikerer flere begrænsninger. Måler virkningen af ​​vejrtrækningssymptomer på livskvaliteten. Administreret ved baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
1 år
Overholdelse/overholdelse af NIV
Tidsramme: 1 år
Standard antal dage brugt siden behandlingsstart (dag 0). Målt i uge 1-2, måned 1, 3, 6, 9 og 12. Data vil blive indhentet ved fjerngennemgang af trådløse data transmitteret fra hver enhed.
1 år
Overholdelse/overholdelse af NIV
Tidsramme: 1 år
Procent af dage med brug >4t/d. Målt i uge 1-2, måned 1, 3, 6, 9 og 12. Data vil blive indhentet ved fjerngennemgang af trådløse data transmitteret fra hver enhed.
1 år
Overholdelse/overholdelse af NIV
Tidsramme: 1 år
Gennemsnitlig brugt tid på brugte dage. Målt i uge 1-2, måned 1, 3, 6, 9 og 12. Data vil blive indhentet ved fjerngennemgang af trådløse data transmitteret fra hver enhed.
1 år
Overholdelse/overholdelse af NIV
Tidsramme: 1 år
Gennemsnitlig brugt tid på alle dage. Målt i uge 1-2, måned 1, 3, 6, 9 og 12. Data vil blive indhentet ved fjerngennemgang af trådløse data transmitteret fra hver enhed.
1 år
Søvn vurderet ved type 3 bærbare monitorer og transkutan kapnografi
Tidsramme: 1 år
Ved baseline
1 år
Epworth Sleepiness Scale-vurdering for søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: 1 år
8 spørgsmålsundersøgelse, der måler tilbøjeligheden til at falde i søvn i forskellige situationer. Sammensat score rapporteret, med et interval fra 0-24, jo højere score indikerer en større tilbøjelighed til at falde i søvn. Administreret ved baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
1 år
Insomnia Severity Index vurdering for besvær med at falde i søvn og forblive i søvn.
Tidsramme: 1 år
7-punkts undersøgelse, der bruger en likert-skala. Måler arten, sværhedsgraden og virkningen af ​​søvnløshed hos voksne. Sammensat score rapporteret (0-28), med en højere score, der indikerer en større sværhedsgrad af søvnløshed. Administreret ved baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
1 år
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) spørgeskema til måling af søvnforstyrrelser og søvnvaner
Tidsramme: 1 år
Spørgeskema med 19 punkter med 7 domæner (søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne), ved hjælp af en likert-skala. Måler kun søvnforstyrrelser og sædvanlige søvnvaner i løbet af den foregående måned. En global socre på 0-21 bruges, med en score >5, der indikerer dårlig søvnkvalitet. Jo højere score jo dårligere søvnkvalitet. Administreret ved baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
1 år
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (kort form) til at måle funktionel status som følge af søvnighed og er et mål for søvnrelateret HRQoL.
Tidsramme: 1 år
10 punkters spørgeskema med 5 underskalaer. Underskala-scorer beregnes i gennemsnit for at opnå en samlet score fra 5-20, med en højere score, der indikerer bedre funktionel status. Administreret ved baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
1 år
Udnyttelse af sundhedsydelser (besøg på ambulatorier og akuttjenester samt antal døgnindlæggelser)
Tidsramme: 1 år
Besøg (både ambulant og indlagt) vil blive identificeret ud fra VA-specifikke stopkoder, som definerer hvilken type besøg, der fandt sted (speciale, dato og udbydertype).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathleen Sarmiento, MD, MPH, San Francisco VA Health Care System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-invasiv ventilation

Abonner