- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04413643
НИВЛ при ХОБЛ: от больницы до дома (H2H)
Неинвазивная вентиляция легких при хронической обструктивной болезни легких: пилотный проект от больницы до дома
Это пилотное исследование для оценки влияния обеспечения пациентов, госпитализированных с острыми обострениями ХОБЛ (ОХОБЛ), домашними устройствами для неинвазивной вентиляции (НИВ) до выписки на частоту повторных госпитализаций и другие вторичные исходы.
Цель 1. Проверить, улучшает ли продолжение НИВЛ в домашних условиях после начала во время госпитализации по поводу обострения ХОБЛ последующую выживаемость без госпитализации у пациентов с хронической гиперкапнической дыхательной недостаточностью, вторичной по отношению к ХОБЛ.
Гипотеза 1. Использование целенаправленной НИВЛ во время госпитализации с продолжением после выписки домой улучшит годовую смертность от всех причин по сравнению с опубликованными в современной литературе показателями смертности.
Гипотеза 2: Использование целевого НИВЛ во время госпитализации с продолжением после выписки домой снизит частоту повторных госпитализаций по поводу обострения ХОБЛ в учреждении по историческим данным.
Цель 2. Оценить осуществимость более крупного многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования с участием ветеранов с использованием критериев включения и исключения, указанных в этом пилотном проекте.
Результаты
Первичная: бессобытийная выживаемость (повторная госпитализация по поводу обострения ХОБЛ, время до повторной госпитализации по поводу обострения ХОБЛ и смертность от всех причин)
Вторичный:
- Частота незапланированных повторных госпитализаций (все осложнения)
- Время повторной госпитализации для госпитализаций, кроме AECOPD.
- Газы артериальной крови/газы венозной крови (ABG/VBG): PaO2, PaCO2 и бикарбонат сыворотки на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев
- Легочная функция (ручной спирометр или лабораторный в зависимости от конкретных ресурсов учреждения) на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев 5,6-минутный тест ходьбы на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев
6. Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), измеренное с помощью респираторных опросников St. Georges (SGRQ) на исходном уровне, через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев. 6,9 и 12 8.Сон оценивался с помощью портативных мониторов 3 типа 9.Сон оценивался по опросникам: Индекс тяжести бессонницы (ISI), Шкала сонливости Эпворта (ESS), Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), Функциональные результаты краткой формы сна ( FOSQ-10) исходно, через 1,3,6,9 и 12 месяцев
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является ведущей причиной заболеваемости и смертности во всем мире, при этом экономическое и социальное бремя болезни, как ожидается, будет ежегодно увеличиваться. Острые обострения ХОБЛ (ОХОБЛ) связаны со значительной госпитальной смертностью (6-8%), высокой частотой повторных госпитализаций (60-80%) и еще более резкой летальностью в течение 1 года (23-49%).
Использование неинвазивной вентиляции (НИВ) широко оценивалось как у пациентов со стабильным заболеванием в домашних условиях, так и у пациентов с обострением ХОБЛ во время госпитализации. Широко признано, что НИВЛ, используемая при обострении ХОБЛ в стационарных условиях, снижает частоту эндотрахеальной интубации, а также продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации. Длительное использование НИВЛ, особенно при более высоком давлении, в домашних условиях у пациентов с ХОБЛ с признаками хронического компенсированного респираторного ацидоза (PaCO2>45 мм рт. ст.) снижает повышенный уровень PaCo2 и бикарбоната в сыворотке, улучшает функцию легких и улучшает качество жизни. Мало что известно о том, демонстрируют ли пациенты, начавшие НИВЛ во время обострения ХОБЛ и впоследствии переведенные на длительную домашнюю НИВЛ при выписке, сниженную частоту обострений ХОБЛ, частоту повторных госпитализаций или различия в заболеваемости и смертности. Несколько существующих рандомизированных исследований, направленных на эту популяцию пациентов, страдают от критики из-за недостаточной мощности, разной степени выраженности симптомов у пациентов, противоречивых результатов и непоследовательных подходов к стратегиям НИВЛ. Тем не менее, это важная популяция, которую необходимо решать, поскольку обострение ХОБЛ часто приводит к ускоренной потере функции легких (функция до обострения ХОБЛ не восстанавливалась), снижению качества жизни (КЖ), более частым обострениям и более высокой общей смертности. Если НИВЛ может свести к минимуму потерю функции легких в переходный период после обострения ХОБЛ, качество жизни, толерантность к физической нагрузке, частота повторных госпитализаций и общая смертность могут улучшиться.
Экономический анализ использования НИВЛ у пациентов с обострением ХОБЛ, переведенных из стационара в домашний режим, также немногочислен, но имеет большое значение, поскольку здравоохранение переходит на пакетные платежи и штрафы за повторную госпитализацию. Это пилотное исследование направлено на то, чтобы лучше информировать литературу о роли НИВЛ, начатой во время стационарного лечения ХОБЛ и продолженной в течение длительного времени после выписки домой у пациентов с хронической гиперкапнической дыхательной недостаточностью вследствие ХОБЛ. Исследователи предполагают, что использование НИВЛ во время острого стационарного лечения ХОБЛ с последующим продолжением НИВЛ в долгосрочной перспективе дома улучшит выживаемость без госпитализации, улучшит качество жизни, снизит частоту обострений в течение 1 года и уменьшит число повторных госпитализаций через 30 дней.
Это проспективное годичное пилотное интервенционное исследование, которое будет проводиться в 4 больницах по делам ветеранов (VA) (Сакраменто, Дарем, Питтсбург и Сан-Франциско).
Общая цель регистрации на всех сайтах – 50. Ожидаемый общий период обучения включает в себя период зачисления примерно 10-12 месяцев и период последующего наблюдения 12 месяцев, при общей продолжительности исследования примерно 2 года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- San Francisco VA Health Care System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Госпитализация по поводу острой гиперкапнической дыхательной недостаточности, требующей ИВЛ или НИВЛ
- Разрешение острой дыхательной недостаточности, выражающееся в нормализации рН и понижении клинического статуса до стационарного или стационарного.
- Тяжелая ХОБЛ определяется по GOLD стадии 3 (ОФВ1 30–50%) или 4 (ОФВ1 < 30%) ИЛИ GOLD C или D. Функциональные тесты легких (PFT), проведенные в течение 3 лет до поступления, приемлемы для подтверждения обструктивного вентиляционного дефекта и снижения диффузионная способность соответствует эмфиземе и ХОБЛ. Если PFT недоступны, для подтверждения ХОБЛ будет выполнена спирометрия у постели больного.
- Хронический компенсированный респираторный ацидоз на основании PaCO2>52 с поправкой на pH 7,40, по лабораторным данным до поступления или после разрешения острой дыхательной недостаточности.
- Способен дать согласие без суррогатного лица и пройти все необходимые учебные визиты.
Критерий исключения:
- Обструктивное апноэ сна (СОАС) средней или тяжелой степени, индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) >15/ч. Тестирование сна, проведенное в течение предшествующих 3 лет без увеличения индекса массы тела (ИМТ) > 2 кг/м2 или серьезных изменений сердечно-легочных состояний (новая сердечная недостаточность со сниженным выбросом [HFrEF], мерцательная аритмия [AFib], употребление опиоидов с эквивалентной дозой морфина (MDDE)> 120 мг, или кардиоторакальная хирургия с резекцией легкого или аортокоронарным шунтированием) будут приняты при тяжести ИАГ.
- ИМТ>35 кг/м2
- Застойная сердечная недостаточность (HFrEF, EF < 45%)
- Другие причины хронической дыхательной недостаточности: синдром гиповентиляции ожирения, повреждение спинного мозга (шейного или грудного отдела), нервно-мышечное заболевание, паралич диафрагмы, рестриктивный вентиляционный дефект грудной стенки.
- Отсутствие стабильного жилья, бездомность или ненадежный источник электроэнергии в домашних условиях.
- Использование НИВЛ дома в течение последних трех месяцев
- Непереносимость НИВЛ во время первичной госпитализации
- Неспособность или нежелание соблюдать протокол
- Возраст <18 лет
- Неспособность дать согласие из-за ограниченных когнитивных способностей
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неинвазивная вентиляция
Субъектов познакомят с неинвазивной вентиляцией легких и расскажут о нарушениях дыхания во сне.
НИВЛ будет начата во время госпитализации после разрешения острой дыхательной недостаточности.
Настройки NIV будут основываться на положительном давлении в дыхательных путях на вдохе и выдохе (IPAP, EPAP), частоте и дыхательном объеме, переносимом во время острой фазы лечения.
Начальные настройки будут установлены с целью толерантности и принятия терапии.
Минимальная разница давлений между настройками IPAP и EPAP будет составлять 5 см H20.
Будет использоваться режим поддержки давлением с гарантированным объемом с целевым дыхательным объемом (Vt) 8 мл/кг идеальной массы тела.
Окончательные настройки устройства и параметры пациента будут задокументированы после 10 минут привыкания к устройству.
Данные с устройства будут рассмотрены на следующий день.
Будут оцениваться переносимость, удобство маски и принятие терапии.
Изменения в настройках, интерфейсе маски или других функциях комфорта будут выполнены в этот первоначальный период переоценки.
|
Использование неинвазивной вентиляции (НИВ) широко оценивалось как у пациентов со стабильным заболеванием в домашних условиях, так и у пациентов с обострением ХОБЛ во время госпитализации.
Широко признано, что НИВЛ, используемая при обострении ХОБЛ в стационарных условиях, снижает частоту эндотрахеальной интубации, а также продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации.
Длительное использование НИВЛ, особенно при более высоком давлении, в домашних условиях у пациентов с ХОБЛ с признаками хронического компенсированного респираторного ацидоза (PaCO2>45 мм рт. ст.) снижает повышенный уровень PaCo2 и бикарбоната в сыворотке, улучшает функцию легких и улучшает качество жизни.
Мало что известно о том, демонстрируют ли пациенты, начавшие НИВЛ во время обострения ХОБЛ и впоследствии переведенные на длительную домашнюю НИВЛ при выписке, сниженную частоту обострений ХОБЛ, частоту повторных госпитализаций или различия в заболеваемости и смертности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: 1 год
|
Повторная госпитализация по поводу обострения ХОБЛ, время до повторной госпитализации по поводу обострения ХОБЛ и смертность от всех причин
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота незапланированных повторных госпитализаций (все осложнения)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Время до повторной госпитализации при других госпитализациях, кроме обострения ХОБЛ
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Изменение уровня PaO2 от исходного уровня до 12 мес.
Временное ограничение: 1 год
|
PaO2 будет измеряться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев и оцениваться на предмет значительного увеличения (PaO2) или снижения (PaCO2, бикарбонат сыворотки).
|
1 год
|
|
Измените уровни PaCO2 с исходного уровня на 12 мес.
Временное ограничение: 1 год
|
PaCO2 будет измеряться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев и оцениваться на предмет значительного увеличения (PaO2) или снижения (PaCO2, бикарбонат сыворотки).
|
1 год
|
|
Изменение уровня бикарбоната в сыворотке от исходного уровня до 12 мес.
Временное ограничение: 1 год
|
Бикарбонат сыворотки будет измеряться в начале исследования, через 6 и 12 месяцев и оцениваться на предмет значительного увеличения (PaO2) или снижения (PaCO2, бикарбоната сыворотки).
|
1 год
|
|
Спирометрия/функция легких
Временное ограничение: 1 год
|
Объем форсированного выдоха (ОФВ1), измеренный исходно, через 6 мес и 12 мес.
|
1 год
|
|
Спирометрия/функция легких
Временное ограничение: 1 год
|
Абсолютный объем форсированного выдоха (л), измеренный исходно, через 6 и 12 месяцев
|
1 год
|
|
Спирометрия/функция легких
Временное ограничение: 1 год
|
% объема форсированного выдоха, измеренный на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев
|
1 год
|
|
Спирометрия/функция легких
Временное ограничение: 1 год
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), измеренная на исходном уровне, через 6 мес и 12 мес.
|
1 год
|
|
Спирометрия/функция легких
Временное ограничение: 1 год
|
Абсолютная форсированная жизненная емкость легких (л), измеренная на исходном уровне, через 6 мес и 12 мес.
|
1 год
|
|
Спирометрия/функция легких
Временное ограничение: 1 год
|
% форсированной жизненной емкости легких, измеренной на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев
|
1 год
|
|
Спирометрия/функция легких
Временное ограничение: 1 год
|
Общая емкость легких (ОЕЛ), измеренная на исходном уровне, через 6 мес и 12 мес.
|
1 год
|
|
Спирометрия/функция легких
Временное ограничение: 1 год
|
Абсолютная общая емкость легких (л), измеренная на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев
|
1 год
|
|
Спирометрия/функция легких
Временное ограничение: 1 год
|
% общей емкости легких, измеренной на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев
|
1 год
|
|
Спирометрия/функция легких
Временное ограничение: 1 год
|
Остаточный объем (ОО), измеренный на исходном уровне, через 6 мес и 12 мес.
|
1 год
|
|
Спирометрия/функция легких
Временное ограничение: 1 год
|
Абсолютный остаточный объем (л), измеренный на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев
|
1 год
|
|
Спирометрия/функция легких
Временное ограничение: 1 год
|
% остаточного объема, измеренный на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев
|
1 год
|
|
Спирометрия/функция легких
Временное ограничение: 1 год
|
ОФВ1/ФЖЕЛ%, измеренные исходно, через 6 и 12 месяцев
|
1 год
|
|
Спирометрия/функция легких
Временное ограничение: 1 год
|
Диффузионная способность (DLCO), измеренная на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев
|
1 год
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 1 год
|
Исходно, 6 мес. и 12 мес.
|
1 год
|
|
Респираторный опросник Святого Георгия
Временное ограничение: 1 год
|
Анкета из 50 пунктов, 3 компонента.
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на большее количество ограничений.
Измеряет влияние респираторных симптомов на качество жизни.
Вводится на исходном уровне, через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
1 год
|
|
Соблюдение/соблюдение НИВ
Временное ограничение: 1 год
|
Стандартное общее количество дней, использованных с момента начала терапии (день 0).
Измерено на 1-2 неделе, 1, 3, 6, 9 и 12 месяцах. Данные будут получены путем удаленного просмотра беспроводных данных, передаваемых с каждого устройства.
|
1 год
|
|
Соблюдение/соблюдение НИВ
Временное ограничение: 1 год
|
Процент дней с использованием > 4 часов в день.
Измерено на 1-2 неделе, 1, 3, 6, 9 и 12 месяцах. Данные будут получены путем удаленного просмотра беспроводных данных, передаваемых с каждого устройства.
|
1 год
|
|
Соблюдение/соблюдение НИВ
Временное ограничение: 1 год
|
Среднее время использования в днях использования.
Измерено на 1-2 неделе, 1, 3, 6, 9 и 12 месяцах. Данные будут получены путем удаленного просмотра беспроводных данных, передаваемых с каждого устройства.
|
1 год
|
|
Соблюдение/соблюдение НИВ
Временное ограничение: 1 год
|
Среднее время использования за все дни.
Измерено на 1-2 неделе, 1, 3, 6, 9 и 12 месяцах. Данные будут получены путем удаленного просмотра беспроводных данных, передаваемых с каждого устройства.
|
1 год
|
|
Оценка сна с помощью портативных мониторов 3 типа и чрескожной капнографии
Временное ограничение: 1 год
|
На исходном уровне
|
1 год
|
|
Оценка сонливости в дневное время по шкале Эпворта.
Временное ограничение: 1 год
|
Опрос из 8 вопросов, который измеряет склонность к засыпанию в различных ситуациях.
Сообщалось о составной оценке с диапазоном от 0 до 24, чем выше оценка, указывающая на большую склонность к засыпанию.
Вводится на исходном уровне, через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
1 год
|
|
Оценка индекса тяжести бессонницы для определения трудностей с засыпанием и поддержанием сна.
Временное ограничение: 1 год
|
Опрос из 7 пунктов с использованием шкалы Лайкерта.
Измеряет характер, тяжесть и влияние бессонницы у взрослых.
Сообщается составной балл (0-28), при этом более высокий балл указывает на большую тяжесть бессонницы.
Вводится на исходном уровне, через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
1 год
|
|
Опросник Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) для измерения нарушений сна и привычек сна
Временное ограничение: 1 год
|
Опросник из 19 пунктов с 7 областями (качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция) с использованием шкалы Лайкерта.
Измеряет нарушения сна и обычные привычки сна только в течение предыдущего месяца.
Используется глобальный socre от 0 до 21, при этом оценка > 5 указывает на плохое качество сна.
Чем выше балл, тем хуже качество сна.
Вводится на исходном уровне, через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
1 год
|
|
Опросник функциональных результатов сна (краткая форма) для измерения функционального состояния в результате сонливости и является мерой HRQoL, связанного со сном.
Временное ограничение: 1 год
|
Опросник из 10 пунктов с 5 субшкалами.
Баллы по подшкалам усредняются для получения общего балла в диапазоне от 5 до 20, при этом более высокий балл указывает на лучшее функциональное состояние.
Вводится на исходном уровне, через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
1 год
|
|
Использование медицинских услуг (посещения амбулаторных клиник и служб неотложной помощи, а также количество госпитализаций)
Временное ограничение: 1 год
|
Посещения (как амбулаторные, так и стационарные) будут идентифицированы на основе кодов остановки, специфичных для VA, которые определяют тип визита (специальность, дата и тип поставщика).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kathleen Sarmiento, MD, MPH, San Francisco VA Health Care System
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Budweiser S, Hitzl AP, Jorres RA, Heinemann F, Arzt M, Schroll S, Pfeifer M. Impact of noninvasive home ventilation on long-term survival in chronic hypercapnic COPD: a prospective observational study. Int J Clin Pract. 2007 Sep;61(9):1516-22. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01427.x.
- Murphy PB, Rehal S, Arbane G, Bourke S, Calverley PMA, Crook AM, Dowson L, Duffy N, Gibson GJ, Hughes PD, Hurst JR, Lewis KE, Mukherjee R, Nickol A, Oscroft N, Patout M, Pepperell J, Smith I, Stradling JR, Wedzicha JA, Polkey MI, Elliott MW, Hart N. Effect of Home Noninvasive Ventilation With Oxygen Therapy vs Oxygen Therapy Alone on Hospital Readmission or Death After an Acute COPD Exacerbation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jun 6;317(21):2177-2186. doi: 10.1001/jama.2017.4451.
- De Backer L, Vos W, Dieriks B, Daems D, Verhulst S, Vinchurkar S, Ides K, De Backer J, Germonpre P, De Backer W. The effects of long-term noninvasive ventilation in hypercapnic COPD patients: a randomized controlled pilot study. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2011;6:615-24. doi: 10.2147/COPD.S22823. Epub 2011 Nov 18.
- Storre JH, Matrosovich E, Ekkernkamp E, Walker DJ, Schmoor C, Dreher M, Windisch W. Home mechanical ventilation for COPD: high-intensity versus target volume noninvasive ventilation. Respir Care. 2014 Sep;59(9):1389-97. doi: 10.4187/respcare.02941. Epub 2014 Jul 29.
- Oscroft NS, Chadwick R, Davies MG, Quinnell TG, Smith IE. Volume assured versus pressure preset non-invasive ventilation for compensated ventilatory failure in COPD. Respir Med. 2014 Oct;108(10):1508-15. doi: 10.1016/j.rmed.2014.07.010. Epub 2014 Jul 23.
- Mansfield D, Naughton MT. Effects of continuous positive airway pressure on lung function in patients with chronic obstructive pulmonary disease and sleep disordered breathing. Respirology. 1999 Dec;4(4):365-70. doi: 10.1046/j.1440-1843.1999.00206.x.
- Gunduz C, Basoglu OK, Tasbakan MS. Prevalence of overlap syndrome in chronic obstructive pulmonary disease patients without sleep apnea symptoms. Clin Respir J. 2018 Jan;12(1):105-112. doi: 10.1111/crj.12493. Epub 2016 Jun 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-25750
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Неинвазивная вентиляция
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
South Tees Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйОриентация на насыщение кислородом у недоношенных новорожденных на искусственной вентиляции легкихСоединенное Королевство