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NIV per BPCO: dall'ospedale alla casa (H2H)

23 aprile 2024 aggiornato da: Kathleen Sarmiento, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Ventilazione non invasiva per la broncopneumopatia cronica ostruttiva: da ospedale a casa pilota

Questo è uno studio pilota per valutare l'impatto di fornire ai pazienti ricoverati con riacutizzazioni di BPCO (AECOPD) dispositivi domiciliari di ventilazione non invasiva (NIV) prima della dimissione sui tassi di riammissione ospedaliera e altri esiti secondari.

Obiettivo 1 Verificare se la continuazione della NIV a casa dopo essere stata iniziata durante il ricovero per AECOPD migliora la successiva sopravvivenza libera da ricovero nei pazienti con insufficienza respiratoria ipercapnica cronica secondaria a BPCO

Ipotesi 1: l'uso della NIV mirata durante il ricovero con continuazione alla dimissione a casa migliorerà la mortalità per tutte le cause a un anno rispetto alla mortalità pubblicata nella letteratura attuale.

Ipotesi 2: l'uso della NIV mirata durante il ricovero con continuazione dopo la dimissione a casa ridurrà i tassi di riammissione per i dati storici AECOPD all'interno dell'istituto.

Obiettivo 2 Valutare la fattibilità di uno studio controllato randomizzato multisito più ampio nei veterani utilizzando i criteri di inclusione ed esclusione specificati in questo progetto pilota.

Risultati

Primario: sopravvivenza libera da eventi (riospedalizzazione per AECOPD, tempo di riammissione per AECOPD e mortalità per tutte le cause)

Secondario:

  1. Tassi di riammissione non pianificati (tutte le complicazioni)
  2. Tempo di riammissioni per ricoveri diversi da AECOPD.
  3. Emogasanalisi arteriosa/Emogasanalisi venosa (ABG/VBG): PaO2, PaCO2 e bicarbonato sierico al basale, 6 e 12 mesi
  4. Funzionalità polmonare (spirometro portatile o in laboratorio in base alle risorse specifiche dell'istituto) al basale, 6 e 12 mesi Test del cammino di 5,6 minuti al basale, 6 e 12 mesi

6. Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) misurata dai questionari respiratori St. Georges (SGRQ) al basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi 7. Aderenza alla NIV alla settimana 1-2, mesi 1, 3, 6,9 e 12 8. Sonno valutato da monitor portatili di tipo 3 9. Sonno valutato da questionari: Insomnia Severity Index (ISI), Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Functional Outcomes of Sleep Short Form ( FOSQ-10) al basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi 11. Utilizzo dei servizi sanitari (numero di visite in ambulatori e servizi di emergenza, numero di ricoveri ospedalieri)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una delle principali cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo, con l'onere economico e sociale della malattia previsto per aumentare ogni anno. Le riacutizzazioni della BPCO (AECOPD) sono associate a una significativa mortalità intraospedaliera (6-8%), alti tassi di riammissione (60-80%) e ancor più drammatica mortalità a 1 anno (23-49%).

L'uso della ventilazione non invasiva (NIV) è stato ampiamente valutato sia in pazienti con malattia stabile in ambito domiciliare che in AECOPD durante il ricovero. È ampiamente accettato che la NIV utilizzata durante l'AECOPD in ambiente ospedaliero riduca i tassi di intubazione endotracheale, nonché la durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera. L'uso a lungo termine della NIV, in particolare a pressioni più elevate, in ambito domiciliare nei pazienti con BPCO con evidenza di acidosi respiratoria cronica compensata (PaCO2 >45mmHg) riduce i livelli elevati di PaCo2 e di bicarbonato sierico, migliora la funzione polmonare e migliora la qualità della vita. Poco si sa se i pazienti che hanno iniziato la NIV durante una AECOPD e successivamente sono passati alla NIV domiciliare a lungo termine alla dimissione dimostrino tassi di AECOPD ridotti, tassi di riammissione o differenze di morbilità e mortalità. I pochi studi randomizzati esistenti rivolti a questa popolazione di pazienti soffrono di critiche per mancanza di potere, vari gradi di sintomi del paziente, risultati contrastanti e approcci incoerenti nelle strategie NIV. Tuttavia, si tratta di una popolazione importante da affrontare, poiché l'AECOPD porta spesso a una perdita accelerata della funzione polmonare (funzione pre-AECOPD non recuperata), diminuzione della qualità della vita (QOL), riacutizzazioni più frequenti e mortalità complessiva più elevata. Se la NIV può ridurre al minimo la perdita di funzionalità polmonare durante il periodo di transizione successivo all'AECOPD, la qualità della vita, la tolleranza all'attività fisica, i tassi di riammissione e la mortalità complessiva possono migliorare.

Anche le analisi economiche sull'uso della NIV nei pazienti con AECOPD che passano dal ricovero a quello domiciliare sono scarse, ma di grande valore poiché l'assistenza sanitaria passa a pagamenti combinati e sanzioni per le riammissioni. Questo studio pilota cerca di informare meglio la letteratura sul ruolo della NIV iniziata durante il ricovero AECOPD e continuata a lungo termine dopo la dimissione a casa nei pazienti con insufficienza respiratoria ipercapnica cronica dovuta a BPCO. I ricercatori ipotizzano che l'uso della NIV durante il trattamento ospedaliero acuto di AECOPD seguito dalla continuazione della terapia NIV a lungo termine a casa migliorerà la sopravvivenza libera dal ricovero, migliorerà la qualità della vita, ridurrà i tassi di esacerbazione di 1 anno e ridurrà i ricoveri di 30 giorni.

Questo è uno studio pilota interventistico prospettico di 1 anno che si svolgerà presso 4 ospedali per veterani (VA) (Sacramento, Durham, Pittsburgh e San Francisco).

L'obiettivo di iscrizione totale in tutti i siti è 50. Il periodo di studio totale previsto include un periodo di arruolamento di circa 10-12 mesi e un periodo di follow-up di 12 mesi per una durata totale dello studio di circa 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco VA Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ricovero per insufficienza respiratoria ipercapnica acuta che richiede ventilazione meccanica o NIV
  2. Risoluzione dell'insufficienza respiratoria acuta riflessa dalla normalizzazione del pH e dal declassamento dello stato clinico allo stato di reparto o di piano.
  3. BPCO grave definita dallo stadio GOLD 3 (FEV1 30-50%) o 4 (FEV1 < 30%) OPPURE GOLD C o D. I test di funzionalità polmonare (PFT) eseguiti entro 3 anni prima del ricovero sono accettabili per documentare un difetto ventilatorio ostruttivo e diminuire capacità di diffusione compatibile con enfisema e BPCO. Se non sono disponibili PFT, verrà eseguita la spirometria al letto del paziente per confermare la BPCO.
  4. Acidosi respiratoria cronica compensata basata su PaCO2 >52 aggiustata per pH 7.40, su valori di laboratorio pre-ricovero o dopo risoluzione di insufficienza respiratoria acuta.
  5. In grado di acconsentire senza surrogati e completare tutte le visite di studio richieste.

Criteri di esclusione:

  1. Apnea notturna ostruttiva moderata o grave (OSA), indice di apnea-ipopnea (AHI) >15/h. Test del sonno eseguito nei 3 anni precedenti senza aumento dell'indice di massa corporea (BMI) > 2 kg/m2 o cambiamenti importanti nelle condizioni cardiopolmonari (nuova insufficienza cardiaca di eiezione ridotta [HFrEF], fibrillazione atriale [AFib], uso di oppioidi con dose equivalente di morfina (MDDE)> 120 mg, o chirurgia cardiotoracica per resezione polmonare o innesto di bypass coronarico) saranno accettati per la gravità dell'AHI.
  2. IMC>35 kg/m2
  3. Insufficienza cardiaca congestizia (HFrEF, EF<45%)
  4. Altra causa di insufficienza respiratoria cronica: sindrome da ipoventilazione da obesità, lesione del midollo spinale (cervicale o toracica), malattia neuromuscolare, paralisi diaframmatica, difetto ventilatorio restrittivo della parete toracica
  5. Mancanza di alloggi stabili, senzatetto o fonte di elettricità inaffidabile nell'ambiente domestico.
  6. Uso di NIV a casa negli ultimi tre mesi
  7. Mancata tolleranza alla NIV durante il ricovero iniziale
  8. Incapace o non disposto a rispettare il protocollo
  9. Età <18 anni
  10. Incapacità di acconsentire a causa della limitata capacità cognitiva
  11. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ventilazione non invasiva
I soggetti verranno introdotti alla NIV e istruiti sui disturbi respiratori del sonno. La NIV verrà avviata durante il ricovero in ospedale dopo la risoluzione dell'insufficienza respiratoria acuta. Le impostazioni della NIV si baseranno sulle pressioni positive delle vie aeree inspiratorie ed espiratorie (IPAP, EPAP), sulle frequenze e sui volumi correnti tollerati durante la fase acuta del trattamento. Le impostazioni iniziali saranno stabilite con obiettivi di tolleranza e accettazione della terapia. La differenza di pressione minima tra le impostazioni IPAP ed EPAP sarà di 5 cm H20. Verrà utilizzata la modalità di supporto della pressione a volume assicurato con un volume corrente (Vt) target di 8 ml/kg di peso corporeo ideale. Le impostazioni finali del dispositivo e i parametri del paziente saranno documentati dopo 10 minuti di acclimatamento al dispositivo. I dati del dispositivo verranno esaminati il ​​giorno seguente. Saranno valutati la tolleranza, il comfort della maschera e l'accettazione della terapia. Le modifiche alle impostazioni, all'interfaccia della maschera o ad altre funzioni di comfort verranno eseguite durante questo periodo di rivalutazione iniziale.
L'uso della ventilazione non invasiva (NIV) è stato ampiamente valutato sia in pazienti con malattia stabile in ambito domiciliare che in AECOPD durante il ricovero. È ampiamente accettato che la NIV utilizzata durante l'AECOPD in ambiente ospedaliero riduca i tassi di intubazione endotracheale, nonché la durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera. L'uso a lungo termine della NIV, in particolare a pressioni più elevate, in ambito domiciliare nei pazienti con BPCO con evidenza di acidosi respiratoria cronica compensata (PaCO2 >45mmHg) riduce i livelli elevati di PaCo2 e di bicarbonato sierico, migliora la funzione polmonare e migliora la qualità della vita. Poco si sa se i pazienti che hanno iniziato la NIV durante una AECOPD e successivamente sono passati alla NIV domiciliare a lungo termine alla dimissione dimostrino tassi di AECOPD ridotti, tassi di riammissione o differenze di morbilità e mortalità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 1 anno
Ri-ospedalizzazione per AECOPD, tempo di riammissione per AECOPD e mortalità per tutte le cause
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di riammissione non pianificati (tutte le complicazioni)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tempo di riammissioni per ricoveri diversi da AECOPD
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Variazione dei livelli di PaO2 dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
La PaO2 sarà misurata al basale, 6 e 12 mesi e valutata per aumento significativo (PaO2) o diminuzione (PaCO2, bicarbonato sierico)
1 anno
Modificare i livelli di PaCO2 dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
La PaCO2 sarà misurata al basale, 6 e 12 mesi e valutata per aumento significativo (PaO2) o diminuzione (PaCO2, bicarbonato sierico)
1 anno
Variazione dei livelli sierici di bicarbonato dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
Il bicarbonato sierico sarà misurato al basale, 6 e 12 mesi e valutato per aumento significativo (PaO2) o diminuzione (PaCO2, bicarbonato sierico)
1 anno
Spirometria/funzione polmonare
Lasso di tempo: 1 anno
Volume espiratorio forzato (FEV1) misurato al basale, 6 mesi e 12 mesi
1 anno
Spirometria/funzione polmonare
Lasso di tempo: 1 anno
Volume espiratorio forzato assoluto (L) misurato al basale, 6 mesi e 12 mesi
1 anno
Spirometria/funzione polmonare
Lasso di tempo: 1 anno
% Volume espiratorio forzato misurato al basale, 6 mesi e 12 mesi
1 anno
Spirometria/funzione polmonare
Lasso di tempo: 1 anno
Capacità vitale forzata (FVC) misurata al basale, 6 mesi e 12 mesi
1 anno
Spirometria/funzione polmonare
Lasso di tempo: 1 anno
Capacità vitale forzata assoluta (L) misurata al basale, 6 mesi e 12 mesi
1 anno
Spirometria/funzione polmonare
Lasso di tempo: 1 anno
% di capacità vitale forzata misurata al basale, 6 mesi e 12 mesi
1 anno
Spirometria/funzione polmonare
Lasso di tempo: 1 anno
Capacità polmonare totale (TLC) misurata al basale, 6 mesi e 12 mesi
1 anno
Spirometria/funzione polmonare
Lasso di tempo: 1 anno
Capacità polmonare totale assoluta (L) misurata al basale, 6 mesi e 12 mesi
1 anno
Spirometria/funzione polmonare
Lasso di tempo: 1 anno
% della capacità polmonare totale misurata al basale, 6 mesi e 12 mesi
1 anno
Spirometria/funzione polmonare
Lasso di tempo: 1 anno
Volume residuo (RV) misurato al basale, 6 mesi e 12 mesi
1 anno
Spirometria/funzione polmonare
Lasso di tempo: 1 anno
Volume residuo assoluto (L) misurato al basale, 6 mesi e 12 mesi
1 anno
Spirometria/funzione polmonare
Lasso di tempo: 1 anno
% volume residuo misurato al basale, 6 mesi e 12 mesi
1 anno
Spirometria/funzione polmonare
Lasso di tempo: 1 anno
FEV1/FVC% misurato al basale, 6 mesi e 12 mesi
1 anno
Spirometria/funzione polmonare
Lasso di tempo: 1 anno
Capacità di diffusione (DLCO) misurata al basale, 6 mesi e 12 mesi
1 anno
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 1 anno
Al basale, 6 mesi e 12 mesi
1 anno
Questionario respiratorio di St. Georges
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario di 50 elementi, 3 componenti. I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica più limitazioni. Misura l'impatto dei sintomi respiratori sulla qualità della vita. Somministrato al basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
1 anno
Aderenza/Conformità alla NIV
Lasso di tempo: 1 anno
Giorni totali standard utilizzati dall'inizio della terapia (giorno 0). Misurato alla settimana 1-2, mesi 1, 3, 6, 9 e 12. I dati saranno ottenuti attraverso la revisione remota dei dati wireless trasmessi da ciascun dispositivo.
1 anno
Aderenza/Conformità alla NIV
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di giorni con utilizzo >4h/g. Misurato alla settimana 1-2, mesi 1, 3, 6, 9 e 12. I dati saranno ottenuti attraverso la revisione remota dei dati wireless trasmessi da ciascun dispositivo.
1 anno
Aderenza/Conformità alla NIV
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo medio di utilizzo nei giorni di utilizzo. Misurato alla settimana 1-2, mesi 1, 3, 6, 9 e 12. I dati saranno ottenuti attraverso la revisione remota dei dati wireless trasmessi da ciascun dispositivo.
1 anno
Aderenza/Conformità alla NIV
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo medio utilizzato in tutti i giorni. Misurato alla settimana 1-2, mesi 1, 3, 6, 9 e 12. I dati saranno ottenuti attraverso la revisione remota dei dati wireless trasmessi da ciascun dispositivo.
1 anno
Sonno valutato da monitor portatili di tipo 3 e capnografia transcutanea
Lasso di tempo: 1 anno
Alla base
1 anno
Valutazione della scala della sonnolenza di Epworth per la sonnolenza diurna
Lasso di tempo: 1 anno
Sondaggio di 8 domande che misura la propensione ad addormentarsi in diverse situazioni. Punteggio composito riportato, con un range da 0-24, più alto è il punteggio che indica una maggiore propensione ad addormentarsi. Somministrato al basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
1 anno
Valutazione dell'indice di gravità dell'insonnia per la difficoltà ad addormentarsi e mantenere il sonno.
Lasso di tempo: 1 anno
Sondaggio a 7 voci che utilizza una scala Likert. Misura la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia negli adulti. Punteggio composito riportato (0-28), con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dell'insonnia. Somministrato al basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
1 anno
Questionario sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) per misurare i disturbi del sonno e le abitudini del sonno
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario a 19 elementi con 7 domini (qualità del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna), utilizzando una scala Likert. Misura i disturbi del sonno e le normali abitudini del sonno solo durante il mese precedente. Viene utilizzato un socre globale compreso tra 0 e 21, con un punteggio >5 che indica una scarsa qualità del sonno. Maggiore è il punteggio, minore è la qualità del sonno. Somministrato al basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
1 anno
Questionario sugli esiti funzionali del sonno (forma breve) per misurare lo stato funzionale derivante dalla sonnolenza ed è una misura della HRQoL correlata al sonno.
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario a 10 item con 5 sottoscale. Viene calcolata la media dei punteggi delle sottoscale per ottenere un punteggio totale compreso tra 5 e 20, con un punteggio più elevato che indica un migliore stato funzionale. Somministrato al basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
1 anno
Utilizzo dei servizi sanitari (visite ambulatoriali e Pronto Soccorso e numero di ricoveri)
Lasso di tempo: 1 anno
Le visite (sia ambulatoriali che ospedaliere) saranno identificate in base a codici di arresto specifici per VA che definiscono il tipo di visita avvenuta (specialità, data e tipo di fornitore).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen Sarmiento, MD, MPH, San Francisco VA Health Care System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ventilazione non invasiva

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