- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04413643
NIV per BPCO: dall'ospedale alla casa (H2H)
Ventilazione non invasiva per la broncopneumopatia cronica ostruttiva: da ospedale a casa pilota
Questo è uno studio pilota per valutare l'impatto di fornire ai pazienti ricoverati con riacutizzazioni di BPCO (AECOPD) dispositivi domiciliari di ventilazione non invasiva (NIV) prima della dimissione sui tassi di riammissione ospedaliera e altri esiti secondari.
Obiettivo 1 Verificare se la continuazione della NIV a casa dopo essere stata iniziata durante il ricovero per AECOPD migliora la successiva sopravvivenza libera da ricovero nei pazienti con insufficienza respiratoria ipercapnica cronica secondaria a BPCO
Ipotesi 1: l'uso della NIV mirata durante il ricovero con continuazione alla dimissione a casa migliorerà la mortalità per tutte le cause a un anno rispetto alla mortalità pubblicata nella letteratura attuale.
Ipotesi 2: l'uso della NIV mirata durante il ricovero con continuazione dopo la dimissione a casa ridurrà i tassi di riammissione per i dati storici AECOPD all'interno dell'istituto.
Obiettivo 2 Valutare la fattibilità di uno studio controllato randomizzato multisito più ampio nei veterani utilizzando i criteri di inclusione ed esclusione specificati in questo progetto pilota.
Risultati
Primario: sopravvivenza libera da eventi (riospedalizzazione per AECOPD, tempo di riammissione per AECOPD e mortalità per tutte le cause)
Secondario:
- Tassi di riammissione non pianificati (tutte le complicazioni)
- Tempo di riammissioni per ricoveri diversi da AECOPD.
- Emogasanalisi arteriosa/Emogasanalisi venosa (ABG/VBG): PaO2, PaCO2 e bicarbonato sierico al basale, 6 e 12 mesi
- Funzionalità polmonare (spirometro portatile o in laboratorio in base alle risorse specifiche dell'istituto) al basale, 6 e 12 mesi Test del cammino di 5,6 minuti al basale, 6 e 12 mesi
6. Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) misurata dai questionari respiratori St. Georges (SGRQ) al basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi 7. Aderenza alla NIV alla settimana 1-2, mesi 1, 3, 6,9 e 12 8. Sonno valutato da monitor portatili di tipo 3 9. Sonno valutato da questionari: Insomnia Severity Index (ISI), Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Functional Outcomes of Sleep Short Form ( FOSQ-10) al basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi 11. Utilizzo dei servizi sanitari (numero di visite in ambulatori e servizi di emergenza, numero di ricoveri ospedalieri)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una delle principali cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo, con l'onere economico e sociale della malattia previsto per aumentare ogni anno. Le riacutizzazioni della BPCO (AECOPD) sono associate a una significativa mortalità intraospedaliera (6-8%), alti tassi di riammissione (60-80%) e ancor più drammatica mortalità a 1 anno (23-49%).
L'uso della ventilazione non invasiva (NIV) è stato ampiamente valutato sia in pazienti con malattia stabile in ambito domiciliare che in AECOPD durante il ricovero. È ampiamente accettato che la NIV utilizzata durante l'AECOPD in ambiente ospedaliero riduca i tassi di intubazione endotracheale, nonché la durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera. L'uso a lungo termine della NIV, in particolare a pressioni più elevate, in ambito domiciliare nei pazienti con BPCO con evidenza di acidosi respiratoria cronica compensata (PaCO2 >45mmHg) riduce i livelli elevati di PaCo2 e di bicarbonato sierico, migliora la funzione polmonare e migliora la qualità della vita. Poco si sa se i pazienti che hanno iniziato la NIV durante una AECOPD e successivamente sono passati alla NIV domiciliare a lungo termine alla dimissione dimostrino tassi di AECOPD ridotti, tassi di riammissione o differenze di morbilità e mortalità. I pochi studi randomizzati esistenti rivolti a questa popolazione di pazienti soffrono di critiche per mancanza di potere, vari gradi di sintomi del paziente, risultati contrastanti e approcci incoerenti nelle strategie NIV. Tuttavia, si tratta di una popolazione importante da affrontare, poiché l'AECOPD porta spesso a una perdita accelerata della funzione polmonare (funzione pre-AECOPD non recuperata), diminuzione della qualità della vita (QOL), riacutizzazioni più frequenti e mortalità complessiva più elevata. Se la NIV può ridurre al minimo la perdita di funzionalità polmonare durante il periodo di transizione successivo all'AECOPD, la qualità della vita, la tolleranza all'attività fisica, i tassi di riammissione e la mortalità complessiva possono migliorare.
Anche le analisi economiche sull'uso della NIV nei pazienti con AECOPD che passano dal ricovero a quello domiciliare sono scarse, ma di grande valore poiché l'assistenza sanitaria passa a pagamenti combinati e sanzioni per le riammissioni. Questo studio pilota cerca di informare meglio la letteratura sul ruolo della NIV iniziata durante il ricovero AECOPD e continuata a lungo termine dopo la dimissione a casa nei pazienti con insufficienza respiratoria ipercapnica cronica dovuta a BPCO. I ricercatori ipotizzano che l'uso della NIV durante il trattamento ospedaliero acuto di AECOPD seguito dalla continuazione della terapia NIV a lungo termine a casa migliorerà la sopravvivenza libera dal ricovero, migliorerà la qualità della vita, ridurrà i tassi di esacerbazione di 1 anno e ridurrà i ricoveri di 30 giorni.
Questo è uno studio pilota interventistico prospettico di 1 anno che si svolgerà presso 4 ospedali per veterani (VA) (Sacramento, Durham, Pittsburgh e San Francisco).
L'obiettivo di iscrizione totale in tutti i siti è 50. Il periodo di studio totale previsto include un periodo di arruolamento di circa 10-12 mesi e un periodo di follow-up di 12 mesi per una durata totale dello studio di circa 2 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
- San Francisco VA Health Care System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricovero per insufficienza respiratoria ipercapnica acuta che richiede ventilazione meccanica o NIV
- Risoluzione dell'insufficienza respiratoria acuta riflessa dalla normalizzazione del pH e dal declassamento dello stato clinico allo stato di reparto o di piano.
- BPCO grave definita dallo stadio GOLD 3 (FEV1 30-50%) o 4 (FEV1 < 30%) OPPURE GOLD C o D. I test di funzionalità polmonare (PFT) eseguiti entro 3 anni prima del ricovero sono accettabili per documentare un difetto ventilatorio ostruttivo e diminuire capacità di diffusione compatibile con enfisema e BPCO. Se non sono disponibili PFT, verrà eseguita la spirometria al letto del paziente per confermare la BPCO.
- Acidosi respiratoria cronica compensata basata su PaCO2 >52 aggiustata per pH 7.40, su valori di laboratorio pre-ricovero o dopo risoluzione di insufficienza respiratoria acuta.
- In grado di acconsentire senza surrogati e completare tutte le visite di studio richieste.
Criteri di esclusione:
- Apnea notturna ostruttiva moderata o grave (OSA), indice di apnea-ipopnea (AHI) >15/h. Test del sonno eseguito nei 3 anni precedenti senza aumento dell'indice di massa corporea (BMI) > 2 kg/m2 o cambiamenti importanti nelle condizioni cardiopolmonari (nuova insufficienza cardiaca di eiezione ridotta [HFrEF], fibrillazione atriale [AFib], uso di oppioidi con dose equivalente di morfina (MDDE)> 120 mg, o chirurgia cardiotoracica per resezione polmonare o innesto di bypass coronarico) saranno accettati per la gravità dell'AHI.
- IMC>35 kg/m2
- Insufficienza cardiaca congestizia (HFrEF, EF<45%)
- Altra causa di insufficienza respiratoria cronica: sindrome da ipoventilazione da obesità, lesione del midollo spinale (cervicale o toracica), malattia neuromuscolare, paralisi diaframmatica, difetto ventilatorio restrittivo della parete toracica
- Mancanza di alloggi stabili, senzatetto o fonte di elettricità inaffidabile nell'ambiente domestico.
- Uso di NIV a casa negli ultimi tre mesi
- Mancata tolleranza alla NIV durante il ricovero iniziale
- Incapace o non disposto a rispettare il protocollo
- Età <18 anni
- Incapacità di acconsentire a causa della limitata capacità cognitiva
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ventilazione non invasiva
I soggetti verranno introdotti alla NIV e istruiti sui disturbi respiratori del sonno.
La NIV verrà avviata durante il ricovero in ospedale dopo la risoluzione dell'insufficienza respiratoria acuta.
Le impostazioni della NIV si baseranno sulle pressioni positive delle vie aeree inspiratorie ed espiratorie (IPAP, EPAP), sulle frequenze e sui volumi correnti tollerati durante la fase acuta del trattamento.
Le impostazioni iniziali saranno stabilite con obiettivi di tolleranza e accettazione della terapia.
La differenza di pressione minima tra le impostazioni IPAP ed EPAP sarà di 5 cm H20.
Verrà utilizzata la modalità di supporto della pressione a volume assicurato con un volume corrente (Vt) target di 8 ml/kg di peso corporeo ideale.
Le impostazioni finali del dispositivo e i parametri del paziente saranno documentati dopo 10 minuti di acclimatamento al dispositivo.
I dati del dispositivo verranno esaminati il giorno seguente.
Saranno valutati la tolleranza, il comfort della maschera e l'accettazione della terapia.
Le modifiche alle impostazioni, all'interfaccia della maschera o ad altre funzioni di comfort verranno eseguite durante questo periodo di rivalutazione iniziale.
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L'uso della ventilazione non invasiva (NIV) è stato ampiamente valutato sia in pazienti con malattia stabile in ambito domiciliare che in AECOPD durante il ricovero.
È ampiamente accettato che la NIV utilizzata durante l'AECOPD in ambiente ospedaliero riduca i tassi di intubazione endotracheale, nonché la durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera.
L'uso a lungo termine della NIV, in particolare a pressioni più elevate, in ambito domiciliare nei pazienti con BPCO con evidenza di acidosi respiratoria cronica compensata (PaCO2 >45mmHg) riduce i livelli elevati di PaCo2 e di bicarbonato sierico, migliora la funzione polmonare e migliora la qualità della vita.
Poco si sa se i pazienti che hanno iniziato la NIV durante una AECOPD e successivamente sono passati alla NIV domiciliare a lungo termine alla dimissione dimostrino tassi di AECOPD ridotti, tassi di riammissione o differenze di morbilità e mortalità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 1 anno
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Ri-ospedalizzazione per AECOPD, tempo di riammissione per AECOPD e mortalità per tutte le cause
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di riammissione non pianificati (tutte le complicazioni)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Tempo di riammissioni per ricoveri diversi da AECOPD
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Variazione dei livelli di PaO2 dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
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La PaO2 sarà misurata al basale, 6 e 12 mesi e valutata per aumento significativo (PaO2) o diminuzione (PaCO2, bicarbonato sierico)
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1 anno
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Modificare i livelli di PaCO2 dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
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La PaCO2 sarà misurata al basale, 6 e 12 mesi e valutata per aumento significativo (PaO2) o diminuzione (PaCO2, bicarbonato sierico)
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1 anno
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Variazione dei livelli sierici di bicarbonato dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
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Il bicarbonato sierico sarà misurato al basale, 6 e 12 mesi e valutato per aumento significativo (PaO2) o diminuzione (PaCO2, bicarbonato sierico)
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1 anno
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Spirometria/funzione polmonare
Lasso di tempo: 1 anno
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Volume espiratorio forzato (FEV1) misurato al basale, 6 mesi e 12 mesi
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1 anno
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Spirometria/funzione polmonare
Lasso di tempo: 1 anno
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Volume espiratorio forzato assoluto (L) misurato al basale, 6 mesi e 12 mesi
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1 anno
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Spirometria/funzione polmonare
Lasso di tempo: 1 anno
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% Volume espiratorio forzato misurato al basale, 6 mesi e 12 mesi
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1 anno
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Spirometria/funzione polmonare
Lasso di tempo: 1 anno
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Capacità vitale forzata (FVC) misurata al basale, 6 mesi e 12 mesi
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1 anno
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Spirometria/funzione polmonare
Lasso di tempo: 1 anno
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Capacità vitale forzata assoluta (L) misurata al basale, 6 mesi e 12 mesi
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1 anno
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Spirometria/funzione polmonare
Lasso di tempo: 1 anno
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% di capacità vitale forzata misurata al basale, 6 mesi e 12 mesi
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1 anno
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Spirometria/funzione polmonare
Lasso di tempo: 1 anno
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Capacità polmonare totale (TLC) misurata al basale, 6 mesi e 12 mesi
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1 anno
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Spirometria/funzione polmonare
Lasso di tempo: 1 anno
|
Capacità polmonare totale assoluta (L) misurata al basale, 6 mesi e 12 mesi
|
1 anno
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Spirometria/funzione polmonare
Lasso di tempo: 1 anno
|
% della capacità polmonare totale misurata al basale, 6 mesi e 12 mesi
|
1 anno
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Spirometria/funzione polmonare
Lasso di tempo: 1 anno
|
Volume residuo (RV) misurato al basale, 6 mesi e 12 mesi
|
1 anno
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Spirometria/funzione polmonare
Lasso di tempo: 1 anno
|
Volume residuo assoluto (L) misurato al basale, 6 mesi e 12 mesi
|
1 anno
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Spirometria/funzione polmonare
Lasso di tempo: 1 anno
|
% volume residuo misurato al basale, 6 mesi e 12 mesi
|
1 anno
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Spirometria/funzione polmonare
Lasso di tempo: 1 anno
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FEV1/FVC% misurato al basale, 6 mesi e 12 mesi
|
1 anno
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Spirometria/funzione polmonare
Lasso di tempo: 1 anno
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Capacità di diffusione (DLCO) misurata al basale, 6 mesi e 12 mesi
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1 anno
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 1 anno
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Al basale, 6 mesi e 12 mesi
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1 anno
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Questionario respiratorio di St. Georges
Lasso di tempo: 1 anno
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Questionario di 50 elementi, 3 componenti.
I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica più limitazioni.
Misura l'impatto dei sintomi respiratori sulla qualità della vita.
Somministrato al basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
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1 anno
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Aderenza/Conformità alla NIV
Lasso di tempo: 1 anno
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Giorni totali standard utilizzati dall'inizio della terapia (giorno 0).
Misurato alla settimana 1-2, mesi 1, 3, 6, 9 e 12. I dati saranno ottenuti attraverso la revisione remota dei dati wireless trasmessi da ciascun dispositivo.
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1 anno
|
|
Aderenza/Conformità alla NIV
Lasso di tempo: 1 anno
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Percentuale di giorni con utilizzo >4h/g.
Misurato alla settimana 1-2, mesi 1, 3, 6, 9 e 12. I dati saranno ottenuti attraverso la revisione remota dei dati wireless trasmessi da ciascun dispositivo.
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1 anno
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Aderenza/Conformità alla NIV
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tempo medio di utilizzo nei giorni di utilizzo.
Misurato alla settimana 1-2, mesi 1, 3, 6, 9 e 12. I dati saranno ottenuti attraverso la revisione remota dei dati wireless trasmessi da ciascun dispositivo.
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1 anno
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Aderenza/Conformità alla NIV
Lasso di tempo: 1 anno
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Tempo medio utilizzato in tutti i giorni.
Misurato alla settimana 1-2, mesi 1, 3, 6, 9 e 12. I dati saranno ottenuti attraverso la revisione remota dei dati wireless trasmessi da ciascun dispositivo.
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1 anno
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Sonno valutato da monitor portatili di tipo 3 e capnografia transcutanea
Lasso di tempo: 1 anno
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Alla base
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1 anno
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Valutazione della scala della sonnolenza di Epworth per la sonnolenza diurna
Lasso di tempo: 1 anno
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Sondaggio di 8 domande che misura la propensione ad addormentarsi in diverse situazioni.
Punteggio composito riportato, con un range da 0-24, più alto è il punteggio che indica una maggiore propensione ad addormentarsi.
Somministrato al basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
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1 anno
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Valutazione dell'indice di gravità dell'insonnia per la difficoltà ad addormentarsi e mantenere il sonno.
Lasso di tempo: 1 anno
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Sondaggio a 7 voci che utilizza una scala Likert.
Misura la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia negli adulti.
Punteggio composito riportato (0-28), con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dell'insonnia.
Somministrato al basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
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1 anno
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Questionario sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) per misurare i disturbi del sonno e le abitudini del sonno
Lasso di tempo: 1 anno
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Questionario a 19 elementi con 7 domini (qualità del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna), utilizzando una scala Likert.
Misura i disturbi del sonno e le normali abitudini del sonno solo durante il mese precedente.
Viene utilizzato un socre globale compreso tra 0 e 21, con un punteggio >5 che indica una scarsa qualità del sonno.
Maggiore è il punteggio, minore è la qualità del sonno.
Somministrato al basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
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1 anno
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Questionario sugli esiti funzionali del sonno (forma breve) per misurare lo stato funzionale derivante dalla sonnolenza ed è una misura della HRQoL correlata al sonno.
Lasso di tempo: 1 anno
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Questionario a 10 item con 5 sottoscale.
Viene calcolata la media dei punteggi delle sottoscale per ottenere un punteggio totale compreso tra 5 e 20, con un punteggio più elevato che indica un migliore stato funzionale.
Somministrato al basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
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1 anno
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Utilizzo dei servizi sanitari (visite ambulatoriali e Pronto Soccorso e numero di ricoveri)
Lasso di tempo: 1 anno
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Le visite (sia ambulatoriali che ospedaliere) saranno identificate in base a codici di arresto specifici per VA che definiscono il tipo di visita avvenuta (specialità, data e tipo di fornitore).
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathleen Sarmiento, MD, MPH, San Francisco VA Health Care System
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Budweiser S, Hitzl AP, Jorres RA, Heinemann F, Arzt M, Schroll S, Pfeifer M. Impact of noninvasive home ventilation on long-term survival in chronic hypercapnic COPD: a prospective observational study. Int J Clin Pract. 2007 Sep;61(9):1516-22. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01427.x.
- Murphy PB, Rehal S, Arbane G, Bourke S, Calverley PMA, Crook AM, Dowson L, Duffy N, Gibson GJ, Hughes PD, Hurst JR, Lewis KE, Mukherjee R, Nickol A, Oscroft N, Patout M, Pepperell J, Smith I, Stradling JR, Wedzicha JA, Polkey MI, Elliott MW, Hart N. Effect of Home Noninvasive Ventilation With Oxygen Therapy vs Oxygen Therapy Alone on Hospital Readmission or Death After an Acute COPD Exacerbation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jun 6;317(21):2177-2186. doi: 10.1001/jama.2017.4451.
- De Backer L, Vos W, Dieriks B, Daems D, Verhulst S, Vinchurkar S, Ides K, De Backer J, Germonpre P, De Backer W. The effects of long-term noninvasive ventilation in hypercapnic COPD patients: a randomized controlled pilot study. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2011;6:615-24. doi: 10.2147/COPD.S22823. Epub 2011 Nov 18.
- Storre JH, Matrosovich E, Ekkernkamp E, Walker DJ, Schmoor C, Dreher M, Windisch W. Home mechanical ventilation for COPD: high-intensity versus target volume noninvasive ventilation. Respir Care. 2014 Sep;59(9):1389-97. doi: 10.4187/respcare.02941. Epub 2014 Jul 29.
- Oscroft NS, Chadwick R, Davies MG, Quinnell TG, Smith IE. Volume assured versus pressure preset non-invasive ventilation for compensated ventilatory failure in COPD. Respir Med. 2014 Oct;108(10):1508-15. doi: 10.1016/j.rmed.2014.07.010. Epub 2014 Jul 23.
- Mansfield D, Naughton MT. Effects of continuous positive airway pressure on lung function in patients with chronic obstructive pulmonary disease and sleep disordered breathing. Respirology. 1999 Dec;4(4):365-70. doi: 10.1046/j.1440-1843.1999.00206.x.
- Gunduz C, Basoglu OK, Tasbakan MS. Prevalence of overlap syndrome in chronic obstructive pulmonary disease patients without sleep apnea symptoms. Clin Respir J. 2018 Jan;12(1):105-112. doi: 10.1111/crj.12493. Epub 2016 Jun 6.
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Studia le date principali
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Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-25750
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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