虚拟现实与基于平板电脑的儿童分心的比较
2021年3月11日 更新者：Elizabeth Ghazal、Loma Linda University
虚拟现实耳机和触摸屏平板电脑在减少儿童与看护者分离和麻醉诱导期间的焦虑的比较
拟议的研究是一项前瞻性随机试验，将在接受需要全身麻醉的外科手术的 4 至 10 岁儿科患者中进行。
目的是比较交互式平板设备与虚拟现实耳机的有效性。
主要结果指标是患者在分离时的焦虑程度。
其他比较措施将包括术前父母/照顾者的焦虑、诱导时麻醉面罩的接受特征以及术后完全恢复的时间。
研究概览
详细说明
在获得我们机构的 IRB 批准并征得父母或监护人的同意后，本研究招募了 4-10 岁接受全身麻醉手术的 ASA I 或 II 级儿童。 他们被分配到基于平板电脑或基于 VR 的组。 在我们的机构，基于平板电脑的分散注意力被广泛使用，代表了标准做法。 该对照组的儿童在被送往手术室之前在术前等候区服用了药片。 内容包括娱乐应用程序，可以访问针对不同年龄段的音乐视频、电影和游戏。
在运送到手术室之前，研究组在术前等待区获得了虚拟现实智能手机耳机。 之所以选择这款耳机，是因为它的成本低，并且广泛兼容各种智能手机。 内容包括几个 VR 环境，孩子/父母可以从中选择。
在两组中，在与护理人员分离、运送到手术室、放置监视器和面罩全身麻醉诱导的整个过程中，都继续使用平板电脑或 VR 分散注意力。 通过改良的耶鲁术前焦虑量表 (mYPAS) 测量分离时的焦虑。 使用成人状态特质焦虑量表 (STAI) 测量看护者焦虑。 使用面罩接受量表确定麻醉诱导时的面罩接受度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 4-10岁儿童
- 正在进行需要全身麻醉的手术
排除标准：
- 紧急程序
- ASA III-IV
- 面部皮损患者
- 有明显晕动病史的患者
- 视障患者
- 无法佩戴虚拟现实耳机的患者
- 接受药物干预以减少术前焦虑的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：平板电脑学习小组
与护理人员分离时的焦虑通过改良的耶鲁术前焦虑量表 (mYPAS) 进行测量。
使用成人状态-特质焦虑量表 (STAI) 测量看护者的焦虑，这是一种经过验证的自我评估问卷。
面罩接受度是诱导时压力的功能评估，使用面罩接受量表确定。
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围手术期焦虑是儿科手术患者常见的不良结果，并且与不良结果有关。
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有源比较器：VR学习小组
与护理人员分离时的焦虑通过改良的耶鲁术前焦虑量表 (mYPAS) 进行测量。
使用成人状态-特质焦虑量表 (STAI) 测量看护者的焦虑，这是一种经过验证的自我评估问卷。
面罩接受度是诱导时压力的功能评估，使用面罩接受量表确定。
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围手术期焦虑是儿科手术患者常见的不良结果，并且与不良结果有关。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿童手术前分离时的患者焦虑
大体时间：术前时期
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我们将比较基于平板电脑的分心组与虚拟现实组之间的改良耶鲁术前焦虑量表 (mYPAS) 分数。
mYPAS 评估分为 5 类的 27 个项目：活动、发声、情绪表达、唤醒状态和父母的使用。
分数范围从 23（低焦虑）到 100（高焦虑）。
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术前时期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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额外的焦虑评分技术
大体时间：术前时期
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成人短期状态特质焦虑量表 (STAI)。
STAI 是一种经过验证的自我评估问卷，用于测量焦虑，分数范围从 6（完全没有）到 24（非常）。
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术前时期
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患者接受口罩
大体时间：术中时期
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口罩验收分数
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术中时期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth Ghazal, MD、Loma Linda University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月30日
初级完成 (实际的)
2020年4月2日
研究完成 (实际的)
2020年4月2日
研究注册日期
首次提交
2019年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月29日
首次发布 (实际的)
2020年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月11日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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分离焦虑的临床试验
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