Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение виртуальной реальности с отвлечением детей на планшетах

11 марта 2021 г. обновлено: Elizabeth Ghazal, Loma Linda University

Сравнение гарнитуры виртуальной реальности и планшета с сенсорным экраном для минимизации беспокойства во время разлуки с опекуном и индукции анестезии у детей

Предлагаемое исследование представляет собой проспективное рандомизированное исследование, которое будет проведено у детей в возрасте от 4 до 10 лет, перенесших хирургические процедуры, требующие общей анестезии. Цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность интерактивных планшетных устройств и гарнитур виртуальной реальности. Первичным показателем результата является тревога пациента во время разлуки. Другие показатели сравнения будут включать тревогу родителей/опекунов перед операцией, характеристики приемлемости анестезиологической маски во время индукции и время полного восстановления в послеоперационном периоде.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения одобрения IRB от нашего учреждения и согласия родителей или опекунов для участия в этом исследовании были набраны дети в возрасте от 4 до 10 лет со статусом ASA I или II, поступающие на операцию, требующую общей анестезии. Они были распределены либо по планшетным, либо по VR-группам. В нашем учреждении широко используется отвлечение внимания с помощью планшетов, что является стандартной практикой. Детям в этой контрольной группе давали таблетки в предоперационной зоне перед транспортировкой в ​​операционную. Контент состоял из развлекательных приложений, обеспечивающих доступ к музыкальным клипам, фильмам и играм, ориентированным на различные возрастные группы.

Исследовательской группе перед транспортировкой в ​​операционную выдали гарнитуру для смартфона виртуальной реальности в предоперационной зоне ожидания. Эта гарнитура была выбрана из-за ее низкой стоимости и широкой совместимости с различными смартфонами. Контент состоял из нескольких сред виртуальной реальности, из которых ребенок/родитель мог выбирать.

В обеих группах отвлечение с помощью планшета или ВР продолжалось во время отделения от лиц, осуществляющих уход, транспортировки в операционную, размещения мониторов и индукции общей анестезии в маске. Тревожность во время разлуки измеряли с помощью модифицированной Йельской шкалы предоперационной тревожности (mYPAS). Тревога лиц, осуществляющих уход, измерялась с помощью Опросника тревожности состояний для взрослых (STAI). Приемлемость маски при индукции анестезии определяли с помощью шкалы приемлемости маски.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети 4-10 лет
  • Прохождение процедуры, требующей общей анестезии

Критерий исключения:

  • Экстренная процедура
  • АСА III-IV
  • Пациенты с поражением кожи лица
  • Пациенты со значительной историей укачивания
  • Пациенты с ослабленным зрением
  • Пациенты, которые не могут носить гарнитуру виртуальной реальности
  • Пациенты, получающие фармакологическое вмешательство для снижения предоперационной тревожности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа изучения планшета
Тревожность при разлуке с лицом, осуществляющим уход, измеряли с помощью модифицированной Йельской шкалы предоперационной тревожности (mYPAS). Тревожность лиц, осуществляющих уход, измерялась с помощью Опросника тревожности состояния и признаков для взрослых (STAI), утвержденного опросника для самооценки. Принятие маски, функциональную оценку стресса во время индукции, определяли с использованием шкалы приемлемости маски.
Поведенческий: Тревога разлуки
Периоперационная тревога является частым нежелательным исходом у хирургических пациентов детского возраста и связана с неблагоприятными исходами.
Активный компаратор: Исследовательская группа виртуальной реальности
Тревожность при разлуке с лицом, осуществляющим уход, измеряли с помощью модифицированной Йельской шкалы предоперационной тревожности (mYPAS). Тревожность лиц, осуществляющих уход, измерялась с помощью Опросника тревожности состояния и признаков для взрослых (STAI), утвержденного опросника для самооценки. Принятие маски, функциональную оценку стресса во время индукции, определяли с использованием шкалы приемлемости маски.
Поведенческий: Тревога разлуки
Периоперационная тревога является частым нежелательным исходом у хирургических пациентов детского возраста и связана с неблагоприятными исходами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тревожность пациента в момент разлуки у детей перед оперативными вмешательствами
Временное ограничение: Предоперационный период
Мы сравним баллы по модифицированной Йельской шкале предоперационной тревожности (mYPAS) в группе отвлечения внимания на планшете и в группе виртуальной реальности. mYPAS оценивает 27 пунктов, разделенных на 5 категорий: активность, вокализация, эмоциональная выразительность, состояние возбуждения и использование родителя. Оценка колеблется от 23 (низкая тревожность) до 100 (высокая тревожность).
Предоперационный период

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
дополнительные методы оценки тревожности
Временное ограничение: Предоперационный период
Краткий опросник состояния тревоги для взрослых (STAI). STAI — это утвержденный опросник для самооценки, измеряющий тревожность с баллами от 6 (совсем нет) до 24 (очень сильно).
Предоперационный период
Принятие маски пациентом
Временное ограничение: Интраоперационный период
Баллы приемлемости маски
Интраоперационный период

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Loma Linda University

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth Ghazal, MD, Loma Linda University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5180036

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тревога разлуки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться