子供のバーチャルリアリティとタブレットベースの気晴らしの比較
子供の介護者からの分離および麻酔導入時の不安を最小限に抑えるための仮想現実ヘッドセットとタッチ スクリーン タブレットの比較
調査の概要
詳細な説明
私たちの機関からIRBの承認と両親または保護者からの同意を得た後、全身麻酔を必要とする手術を提示する4〜10歳のASA IまたはIIステータスの子供がこの研究に採用されました。 彼らは、タブレットまたは VR ベースのグループに割り当てられました。 私たちの機関では、タブレットベースの気晴らしが広く使用されており、標準的な慣行を表しています. この対照群の小児には、手術室への移送前に術前保管エリアで錠剤が与えられました。 コンテンツは、さまざまな年齢層を対象としたミュージック ビデオ、映画、ゲームへのアクセスを提供するエンターテイメント アプリで構成されていました。
研究グループには、手術室に移動する前に、手術前の待機エリアでバーチャル リアリティ スマートフォン ヘッドセットが与えられました。 このヘッドセットが選ばれたのは、低コストであり、さまざまなスマートフォンに幅広く対応しているためです。 コンテンツは、子供/親が選択できるいくつかの VR 環境で構成されていました。
両方のグループで、タブレットまたは VR による気晴らしは、介護者からの分離、手術室への移動、モニターの配置、全身麻酔のマスク導入の間ずっと続けられました。 分離時の不安は、修正された Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) によって測定されました。 介護者の不安は、成人の状態特性不安インベントリー (STAI) を使用して測定されました。 麻酔導入時のマスク受容性は、マスク受容性スケールを使用して決定されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 4~10歳のお子様
- 全身麻酔が必要な手術を受ける
除外基準:
- 緊急手続き
- ASAⅢ~Ⅳ
- 顔面皮膚病変のある患者
- 乗り物酔いの重大な病歴がある患者
- 視覚障害のある患者
- バーチャル リアリティ ヘッドセットを装着できない患者
- 術前の不安を軽減するために薬理学的介入を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:タブレット研究会
介護者からの分離時の不安は、修正されたイェール術前不安尺度 (mYPAS) によって測定されました。
介護者の不安は、検証済みの自己評価アンケートである成人の状態特性不安インベントリー (STAI) を使用して測定されました。
誘導時のストレスの機能評価であるマスク受容性は、マスク受容性スケールを使用して決定されました。
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周術期の不安は、小児外科患者によく見られる望ましくない結果であり、有害な結果と関連しています。
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アクティブコンパレータ:VR研究会
介護者からの分離時の不安は、修正されたイェール術前不安尺度 (mYPAS) によって測定されました。
介護者の不安は、検証済みの自己評価アンケートである成人の状態特性不安インベントリー (STAI) を使用して測定されました。
誘導時のストレスの機能評価であるマスク受容性は、マスク受容性スケールを使用して決定されました。
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周術期の不安は、小児外科患者によく見られる望ましくない結果であり、有害な結果と関連しています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術前の子供の分離時の患者の不安
時間枠:術前期間
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タブレットベースの気晴らしグループと仮想現実グループの修正されたYale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) スコアを比較します。
mYPAS は、活動、発声、感情表現力、覚醒状態、および親の使用の 5 つのカテゴリに分けられた 27 項目を評価します。
スコアは 23 (不安度が低い) から 100 (不安度が高い) までの範囲です。
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術前期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加の不安スコアリング手法
時間枠:術前期間
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大人のための短い状態特性不安目録(STAI)。
STAI は、6 (まったくない) から 24 (非常にある) の範囲のスコアで不安を測定する検証済みの自己評価アンケートです。
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術前期間
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患者によるマスク受容
時間枠:術中期間
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受け入れスコアのマスク
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術中期間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Elizabeth Ghazal, MD、Loma Linda University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sheta SA, Al-Sarheed MA, Abdelhalim AA. Intranasal dexmedetomidine vs midazolam for premedication in children undergoing complete dental rehabilitation: a double-blinded randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2014 Feb;24(2):181-9. doi: 10.1111/pan.12287. Epub 2013 Nov 15.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Seiden SC, McMullan S, Sequera-Ramos L, De Oliveira GS Jr, Roth A, Rosenblatt A, Jesdale BM, Suresh S. Tablet-based Interactive Distraction (TBID) vs oral midazolam to minimize perioperative anxiety in pediatric patients: a noninferiority randomized trial. Paediatr Anaesth. 2014 Dec;24(12):1217-23. doi: 10.1111/pan.12475. Epub 2014 Jul 17.
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- Kerimoglu B, Neuman A, Paul J, Stefanov DG, Twersky R. Anesthesia induction using video glasses as a distraction tool for the management of preoperative anxiety in children. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1373-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8c18f.
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- Cuzzocrea F, Gugliandolo MC, Larcan R, Romeo C, Turiaco N, Dominici T. A psychological preoperative program: effects on anxiety and cooperative behaviors. Paediatr Anaesth. 2013 Feb;23(2):139-43. doi: 10.1111/pan.12100.
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- Wohlheiter KA, Dahlquist LM. Interactive versus passive distraction for acute pain management in young children: the role of selective attention and development. J Pediatr Psychol. 2013 Mar;38(2):202-12. doi: 10.1093/jpepsy/jss108. Epub 2012 Oct 23.
- Won AS, Bailey J, Bailenson J, Tataru C, Yoon IA, Golianu B. Immersive Virtual Reality for Pediatric Pain. Children (Basel). 2017 Jun 23;4(7):52. doi: 10.3390/children4070052.
- Ryu JH, Park SJ, Park JW, Kim JW, Yoo HJ, Kim TW, Hong JS, Han SH. Randomized clinical trial of immersive virtual reality tour of the operating theatre in children before anaesthesia. Br J Surg. 2017 Nov;104(12):1628-1633. doi: 10.1002/bjs.10684. Epub 2017 Oct 4.
- Cox RG, Nemish U, Ewen A, Crowe MJ. Evidence-based clinical update: does premedication with oral midazolam lead to improved behavioural outcomes in children? Can J Anaesth. 2006 Dec;53(12):1213-9. doi: 10.1007/BF03021583.
- Kumari S, Agrawal N, Usha G, Talwar V, Gupta P. Comparison of Oral Clonidine, Oral Dexmedetomidine, and Oral Midazolam for Premedication in Pediatric Patients Undergoing Elective Surgery. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):185-191. doi: 10.4103/0259-1162.194586.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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分離不安症の臨床試験
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