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子供のバーチャルリアリティとタブレットベースの気晴らしの比較

2021年3月11日 更新者:Elizabeth Ghazal、Loma Linda University

子供の介護者からの分離および麻酔導入時の不安を最小限に抑えるための仮想現実ヘッドセットとタッチ スクリーン タブレットの比較

提案された研究は、全身麻酔を必要とする外科的処置を受ける4歳から10歳の小児患者で実施される前向きランダム化試験です。 目的は、インタラクティブなタブレット デバイスとバーチャル リアリティ ヘッドセットの効果を比較することです。 主要評価項目は、分離時の患者の不安です。 その他の比較尺度には、術前の親/介護者の不安、導入時の麻酔マスク受容特性、術後の完全回復までの時間が含まれます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

私たちの機関からIRBの承認と両親または保護者からの同意を得た後、全身麻酔を必要とする手術を提示する4〜10歳のASA IまたはIIステータスの子供がこの研究に採用されました。 彼らは、タブレットまたは VR ベースのグループに割り当てられました。 私たちの機関では、タブレットベースの気晴らしが広く使用されており、標準的な慣行を表しています. この対照群の小児には、手術室への移送前に術前保管エリアで錠剤が与えられました。 コンテンツは、さまざまな年齢層を対象としたミュージック ビデオ、映画、ゲームへのアクセスを提供するエンターテイメント アプリで構成されていました。

研究グループには、手術室に移動する前に、手術前の待機エリアでバーチャル リアリティ スマートフォン ヘッドセットが与えられました。 このヘッドセットが選ばれたのは、低コストであり、さまざまなスマートフォンに幅広く対応しているためです。 コンテンツは、子供/親が選択できるいくつかの VR 環境で構成されていました。

両方のグループで、タブレットまたは VR による気晴らしは、介護者からの分離、手術室への移動、モニターの配置、全身麻酔のマスク導入の間ずっと続けられました。 分離時の不安は、修正された Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) によって測定されました。 介護者の不安は、成人の状態特性不安インベントリー (STAI) を使用して測定されました。 麻酔導入時のマスク受容性は、マスク受容性スケールを使用して決定されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

94

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 4~10歳のお子様
  • 全身麻酔が必要な手術を受ける

除外基準:

  • 緊急手続き
  • ASAⅢ~Ⅳ
  • 顔面皮膚病変のある患者
  • 乗り物酔いの重大な病歴がある患者
  • 視覚障害のある患者
  • バーチャル リアリティ ヘッドセットを装着できない患者
  • 術前の不安を軽減するために薬理学的介入を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:タブレット研究会
介護者からの分離時の不安は、修正されたイェール術前不安尺度 (mYPAS) によって測定されました。 介護者の不安は、検証済みの自己評価アンケートである成人の状態特性不安インベントリー (STAI) を使用して測定されました。 誘導時のストレスの機能評価であるマスク受容性は、マスク受容性スケールを使用して決定されました。
周術期の不安は、小児外科患者によく見られる望ましくない結果であり、有害な結果と関連しています。
アクティブコンパレータ:VR研究会
介護者からの分離時の不安は、修正されたイェール術前不安尺度 (mYPAS) によって測定されました。 介護者の不安は、検証済みの自己評価アンケートである成人の状態特性不安インベントリー (STAI) を使用して測定されました。 誘導時のストレスの機能評価であるマスク受容性は、マスク受容性スケールを使用して決定されました。
周術期の不安は、小児外科患者によく見られる望ましくない結果であり、有害な結果と関連しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術前の子供の分離時の患者の不安
時間枠:術前期間
タブレットベースの気晴らしグループと仮想現実グループの修正されたYale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) スコアを比較します。 mYPAS は、活動、発声、感情表現力、覚醒状態、および親の使用の 5 つのカテゴリに分けられた 27 項目を評価します。 スコアは 23 (不安度が低い) から 100 (不安度が高い) までの範囲です。
術前期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追加の不安スコアリング手法
時間枠:術前期間
大人のための短い状態特性不安目録(STAI)。 STAI は、6 (まったくない) から 24 (非常にある) の範囲のスコアで不安を測定する検証済みの自己評価アンケートです。
術前期間
患者によるマスク受容
時間枠:術中期間
受け入れスコアのマスク
術中期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Elizabeth Ghazal, MD、Loma Linda University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月30日

一次修了 (実際)

2020年4月2日

研究の完了 (実際)

2020年4月2日

試験登録日

最初に提出

2019年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月29日

最初の投稿 (実際)

2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月11日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 5180036

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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