A virtuális valóság összehasonlítása a gyermekek táblagépes figyelemelterelésével
2021. március 11. frissítette: Elizabeth Ghazal, Loma Linda University
A virtuális valóság fejhallgató és az érintőképernyős tábla összehasonlítása a szorongás minimalizálására a gondozótól való elválás és az érzéstelenítés során gyermekeknél
A javasolt vizsgálat egy prospektív, randomizált vizsgálat, amelyet 4-10 éves korú, általános érzéstelenítést igénylő sebészeti beavatkozáson áteső gyermekbetegeken végeznek.
A cél az interaktív táblagépek és a virtuális valóság fejhallgatók hatékonyságának összehasonlítása.
Az elsődleges eredménymérő a beteg szorongása az elválás idején.
Az egyéb összehasonlító intézkedések közé tartozik a preoperatív szülő/gondozó szorongás, az érzéstelenítő maszk elfogadási jellemzői az indukció idején, és a teljes felépülés ideje a posztoperatív időszakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Miután megkaptuk intézményünk IRB jóváhagyását és a szülők vagy gyámok beleegyezését, ASA I vagy II státuszú, 4-10 éves, általános érzéstelenítést igénylő műtétre jelentkező gyermekeket vettünk fel ebbe a vizsgálatba. Tablet- vagy VR-alapú csoportokhoz rendelték őket. Intézményünkben a tablet alapú figyelemelterelés széles körben elterjedt és bevett gyakorlatot képvisel. Az ebbe a kontrollcsoportba tartozó gyermekek tablettákat kaptak a műtét előtti fogótérben, mielőtt a műtőbe szállították őket. A tartalom különböző korcsoportokat célzó zenei videókhoz, filmekhez és játékokhoz hozzáférést biztosító szórakoztató alkalmazásokból állt.
A vizsgálócsoport egy Virtual Reality Smartphone headsetet kapott a preoperatív fogantyúban, mielőtt a műtőbe szállították volna. Ezt a headsetet az alacsony költsége és a különféle okostelefonokkal való széles körű kompatibilitása miatt választották. A tartalom több VR-környezetből állt, amelyek közül a gyermek/szülő választhatott.
Mindkét csoportban a figyelemelvonás tablettával vagy VR-sel folytatódott a gondozóktól való elszakadás, a műtőbe szállítás, a monitorok elhelyezése és az általános érzéstelenítés maszkos beadása során. A szétválás idején jelentkező szorongást a módosított Yale Preoperative Anxiety Skála (mYPAS) segítségével mérték. A gondozói szorongást a State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI) segítségével mérték. A maszk elfogadását az érzéstelenítéskor a Maszk Elfogadási Skála segítségével határoztuk meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
94
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek 4-10 éves korig
- Általános érzéstelenítést igénylő eljárás alatt
Kizárási kritériumok:
- Sürgős eljárás
- ASA III-IV
- Az arcbőr elváltozásaiban szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében jelentős utazási betegség szerepel
- Látássérült betegek
- Betegek, akik nem tudnak virtuális valóság-headsetet viselni
- A preoperatív szorongás csökkentése érdekében farmakológiai beavatkozásban részesülő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tablet tanulmányi csoport
A gondozótól való elszakadáskor jelentkező szorongást a módosított Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) segítségével mérték.
A gondozói szorongást a State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI) segítségével mérték, amely egy validált önértékelő kérdőív.
A maszk elfogadását, a stressz funkcionális értékelését az indukció idején, a Maszk Elfogadási Skála segítségével határoztuk meg.
|
A perioperatív szorongás gyakori, nemkívánatos kimenetel a sebészeti gyermekbetegeknél, és nemkívánatos következményekkel jár.
|
|
Aktív összehasonlító: VR tanulmányi csoport
A gondozótól való elszakadáskor jelentkező szorongást a módosított Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) segítségével mérték.
A gondozói szorongást a State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI) segítségével mérték, amely egy validált önértékelő kérdőív.
A maszk elfogadását, a stressz funkcionális értékelését az indukció idején, a Maszk Elfogadási Skála segítségével határoztuk meg.
|
A perioperatív szorongás gyakori, nemkívánatos kimenetel a sebészeti gyermekbetegeknél, és nemkívánatos következményekkel jár.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg szorongás a válás idején gyermekeknél sebészeti beavatkozások előtt
Időkeret: Preoperatív időszak
|
Összehasonlítjuk a módosított Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) pontszámokat a táblagép alapú figyelemelvonási csoportban a virtuális valóság csoportban lévőkkel.
Az mYPAS 27 elemet értékel, 5 kategóriába sorolva: aktivitás, hangzás, érzelmi kifejezőképesség, izgalmi állapot és a szülő használata.
A pontszám 23 (alacsony szorongás) és 100 (magas szorongás) között mozog.
|
Preoperatív időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
további szorongáspontozási technikák
Időkeret: Preoperatív időszak
|
Short State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI).
A STAI egy validált önértékelő kérdőív, amely a szorongást méri, 6-tól (egyáltalán nem) 24-ig (nagyon) terjedő pontszámokkal.
|
Preoperatív időszak
|
|
A maszk elfogadása a páciens részéről
Időkeret: Intraoperatív időszak
|
Maszk elfogadási pontszámok
|
Intraoperatív időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth Ghazal, MD, Loma Linda University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sheta SA, Al-Sarheed MA, Abdelhalim AA. Intranasal dexmedetomidine vs midazolam for premedication in children undergoing complete dental rehabilitation: a double-blinded randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2014 Feb;24(2):181-9. doi: 10.1111/pan.12287. Epub 2013 Nov 15.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Seiden SC, McMullan S, Sequera-Ramos L, De Oliveira GS Jr, Roth A, Rosenblatt A, Jesdale BM, Suresh S. Tablet-based Interactive Distraction (TBID) vs oral midazolam to minimize perioperative anxiety in pediatric patients: a noninferiority randomized trial. Paediatr Anaesth. 2014 Dec;24(12):1217-23. doi: 10.1111/pan.12475. Epub 2014 Jul 17.
- Sikich N, Lerman J. Development and psychometric evaluation of the pediatric anesthesia emergence delirium scale. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1138-45. doi: 10.1097/00000542-200405000-00015.
- Kerimoglu B, Neuman A, Paul J, Stefanov DG, Twersky R. Anesthesia induction using video glasses as a distraction tool for the management of preoperative anxiety in children. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1373-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8c18f.
- Spielberger CD, Vagg PR. Psychometric properties of the STAI: a reply to Ramanaiah, Franzen, and Schill. J Pers Assess. 1984 Feb;48(1):95-7. doi: 10.1207/s15327752jpa4801_16. No abstract available.
- Cuzzocrea F, Gugliandolo MC, Larcan R, Romeo C, Turiaco N, Dominici T. A psychological preoperative program: effects on anxiety and cooperative behaviors. Paediatr Anaesth. 2013 Feb;23(2):139-43. doi: 10.1111/pan.12100.
- Lee J, Lee J, Lim H, Son JS, Lee JR, Kim DC, Ko S. Cartoon distraction alleviates anxiety in children during induction of anesthesia. Anesth Analg. 2012 Nov;115(5):1168-73. doi: 10.1213/ANE.0b013e31824fb469. Epub 2012 Sep 25.
- Esteve R, Marquina-Aponte V, Ramirez-Maestre C. Postoperative pain in children: association between anxiety sensitivity, pain catastrophizing, and female caregivers' responses to children's pain. J Pain. 2014 Feb;15(2):157-68.e1. doi: 10.1016/j.jpain.2013.10.007. Epub 2013 Oct 27.
- Yang KS, Habib AS, Lu M, Branch MS, Muir H, Manberg P, Sigl JC, Gan TJ. A prospective evaluation of the incidence of adverse events in nurse-administered moderate sedation guided by sedation scores or Bispectral Index. Anesth Analg. 2014 Jul;119(1):43-48. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a125c3.
- Weiss KE, Dahlquist LM, Wohlheiter K. The effects of interactive and passive distraction on cold pressor pain in preschool-aged children. J Pediatr Psychol. 2011 Aug;36(7):816-26. doi: 10.1093/jpepsy/jsq125. Epub 2011 Jan 29.
- Wohlheiter KA, Dahlquist LM. Interactive versus passive distraction for acute pain management in young children: the role of selective attention and development. J Pediatr Psychol. 2013 Mar;38(2):202-12. doi: 10.1093/jpepsy/jss108. Epub 2012 Oct 23.
- Won AS, Bailey J, Bailenson J, Tataru C, Yoon IA, Golianu B. Immersive Virtual Reality for Pediatric Pain. Children (Basel). 2017 Jun 23;4(7):52. doi: 10.3390/children4070052.
- Ryu JH, Park SJ, Park JW, Kim JW, Yoo HJ, Kim TW, Hong JS, Han SH. Randomized clinical trial of immersive virtual reality tour of the operating theatre in children before anaesthesia. Br J Surg. 2017 Nov;104(12):1628-1633. doi: 10.1002/bjs.10684. Epub 2017 Oct 4.
- Cox RG, Nemish U, Ewen A, Crowe MJ. Evidence-based clinical update: does premedication with oral midazolam lead to improved behavioural outcomes in children? Can J Anaesth. 2006 Dec;53(12):1213-9. doi: 10.1007/BF03021583.
- Kumari S, Agrawal N, Usha G, Talwar V, Gupta P. Comparison of Oral Clonidine, Oral Dexmedetomidine, and Oral Midazolam for Premedication in Pediatric Patients Undergoing Elective Surgery. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):185-191. doi: 10.4103/0259-1162.194586.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5180036
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .