Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Virtual Reality med tabletbaseret distraktion hos børn

11. marts 2021 opdateret af: Elizabeth Ghazal, Loma Linda University

En sammenligning af Virtual Reality Headset og Touch Screen Tablet for at minimere angst under adskillelse fra omsorgsperson og induktion af anæstesi hos børn

Den foreslåede undersøgelse er et prospektivt randomiseret forsøg, der skal udføres i pædiatriske patienter i alderen 4 til 10 år, der gennemgår kirurgiske procedurer, der kræver generel anæstesi. Formålet er at sammenligne effektiviteten af ​​interaktive tablet-enheder vs. Virtual Reality-headset. Det primære resultatmål er patientangst på tidspunktet for separation. Andre sammenligningsmål vil omfatte præoperativ forælder/plejers angst, karakteristika for accept af anæstesimasken på induktionstidspunktet og tid til at komme sig helt i den postoperative periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have modtaget IRB-godkendelse fra vores institution og samtykke fra forældre eller værger, blev ASA I- eller II-statusbørn i alderen 4-10 år, der præsenterede for operation, der kræver generel anæstesi, rekrutteret til denne undersøgelse. De blev tildelt enten tablet- eller VR-baserede grupper. På vores institution er tabletbaseret distraktion meget brugt og repræsenterer standardpraksis. Børn i denne kontrolgruppe fik tabletter i det præoperative opholdsområde før transport til operationsstuen. Indholdet bestod af underholdningsapps, der gav adgang til musikvideoer, film og spil rettet mod forskellige aldersgrupper.

Studiegruppen fik udleveret et Virtual Reality Smartphone-headset i det præoperative opholdsområde inden transport til operationsstuen. Dette headset blev valgt på grund af dets lave omkostninger og brede kompatibilitet til en række smartphones. Indholdet bestod af flere VR-miljøer, som barnet/forælderen kunne vælge imellem.

I begge grupper blev distraktionen med tablet eller VR fortsat under adskillelse fra plejepersonale, transport til operationsstuen, placering af monitorer og maskefremkaldelse af generel anæstesi. Angst på tidspunktet for separation blev målt ved den modificerede Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS). Caregiver-angst blev målt ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI). Maskeaccept ved induktion af anæstesi blev bestemt ved at bruge Maskeacceptanceskalaen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn 4-10 år
  • Gennemgår en procedure, der kræver generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Emergent procedure
  • ASA III-IV
  • Patienter med læsioner i ansigtet
  • Patienter med betydelig historie med køresyge
  • Synshandicappede patienter
  • Patienter, der ikke kan bære et virtual reality-headset
  • Patienter, der modtager farmakologisk intervention for at mindske præoperativ angst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tablet studiegruppe
Angst ved adskillelse fra omsorgsperson blev målt ved den modificerede Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS). Caregiver-angst blev målt ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI), et valideret selvevalueringsspørgeskema. Maskeaccept, en funktionel evaluering af stress på tidspunktet for induktion, blev bestemt ved hjælp af Mask Acceptance Scale.
Adfærdsmæssigt: Separationsangst
Perioperativ angst er et almindeligt, uønsket resultat hos pædiatriske kirurgiske patienter og har været forbundet med uønskede resultater.
Aktiv komparator: VR studiegruppe
Angst ved adskillelse fra omsorgsperson blev målt ved den modificerede Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS). Caregiver-angst blev målt ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI), et valideret selvevalueringsspørgeskema. Maskeaccept, en funktionel evaluering af stress på tidspunktet for induktion, blev bestemt ved hjælp af Mask Acceptance Scale.
Adfærdsmæssigt: Separationsangst
Perioperativ angst er et almindeligt, uønsket resultat hos pædiatriske kirurgiske patienter og har været forbundet med uønskede resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientangst på tidspunktet for separation hos børn før kirurgiske indgreb
Tidsramme: Præoperativ periode
Vi vil sammenligne modificerede Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)-score mellem den tabletbaserede distraktionsgruppe med dem i virtual reality-gruppen. mYPAS evaluerer 27 punkter opdelt i 5 kategorier: aktivitet, vokalisering, følelsesmæssig udtryksevne, ophidselsestilstand og brug af forældre. Scoren spænder fra 23 (lav angst) til 100 (høj angst).
Præoperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
yderligere angstscoringsteknikker
Tidsramme: Præoperativ periode
Short State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI). STAI er et valideret selvevalueringsspørgeskema, der måler angst med score fra 6 (slet ikke) til 24 (meget meget).
Præoperativ periode
Maske accept af patienten
Tidsramme: Intraoperativ periode
Maskeacceptscore
Intraoperativ periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loma Linda University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Ghazal, MD, Loma Linda University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5180036

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Separationsangst

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner