Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av virtuell virkelighet med nettbrettbasert distraksjon hos barn

11. mars 2021 oppdatert av: Elizabeth Ghazal, Loma Linda University

En sammenligning av Virtual Reality-hodesett og nettbrett med berøringsskjerm for å minimere angst under separasjon fra omsorgsperson og induksjon av anestesi hos barn

Den foreslåtte studien er en prospektiv randomisert studie som skal utføres hos pediatriske pasienter i alderen 4 til 10 år som gjennomgår kirurgiske prosedyrer som krever generell anestesi. Hensikten er å sammenligne effektiviteten til interaktive nettbrett vs. Virtual Reality-headset. Det primære utfallsmålet er pasientangst ved separasjonstidspunktet. Andre sammenligningsmål vil inkludere preoperative foreldre/omsorgspersoner angst, anestesimaskens akseptkarakteristika ved induksjonstidspunktet, og tid til å restituere seg helt i den postoperative perioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha mottatt IRB-godkjenning fra vår institusjon og samtykke fra foreldre eller foresatte, ble ASA I- eller II-statusbarn i alderen 4-10 år som presenterte for operasjon som krever generell anestesi rekruttert til denne studien. De ble tildelt enten nettbrett- eller VR-baserte grupper. Ved vår institusjon er nettbrettbasert distraksjon mye brukt og representerer standard praksis. Barn i denne kontrollgruppen fikk tabletter i det preoperative holdeområdet før transport til operasjonsstuen. Innholdet besto av underholdningsapper som ga tilgang til musikkvideoer, filmer og spill rettet mot ulike aldersgrupper.

Studiegruppen fikk et Virtual Reality Smartphone-headset i det preoperative holdeområdet før transport til operasjonssalen. Dette headsettet ble valgt på grunn av dets lave pris og brede kompatibilitet for en rekke smarttelefoner. Innholdet bestod av flere VR-miljøer som barnet/forelderen kunne velge mellom.

I begge gruppene ble distraksjonen med nettbrett eller VR fortsatt gjennom separasjon fra omsorgspersoner, transport til operasjonsstuen, plassering av monitorer og maske-induksjon av generell anestesi. Angst ved separasjonstidspunktet ble målt med den modifiserte Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS). Omsorgsangst ble målt ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI). Maskeaksept ved induksjon av anestesi ble bestemt ved å bruke Mask Acceptance Scale.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn 4-10 år
  • Gjennomgår prosedyre som krever generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Emergent prosedyre
  • ASA III-IV
  • Pasienter med lesjoner i ansiktshuden
  • Pasienter med betydelig historie med reisesyke
  • Synshemmede pasienter
  • Pasienter som ikke kan bruke virtuelle hodetelefoner
  • Pasienter som får farmakologisk intervensjon for å redusere preoperativ angst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Studiegruppe for nettbrett
Angst ved separasjon fra omsorgsperson ble målt med den modifiserte Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS). Omsorgsangst ble målt ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI), et validert spørreskjema for selvevaluering. Maskeaksept, en funksjonell evaluering av stress på tidspunktet for induksjon, ble bestemt ved å bruke Mask Acceptance Scale.
Atferdsmessig: Separasjonsangst
Perioperativ angst er et vanlig, uønsket resultat hos pediatriske kirurgiske pasienter og har vært assosiert med uønskede utfall.
Aktiv komparator: VR studiegruppe
Angst ved separasjon fra omsorgsperson ble målt med den modifiserte Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS). Omsorgsangst ble målt ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI), et validert spørreskjema for selvevaluering. Maskeaksept, en funksjonell evaluering av stress på tidspunktet for induksjon, ble bestemt ved å bruke Mask Acceptance Scale.
Atferdsmessig: Separasjonsangst
Perioperativ angst er et vanlig, uønsket resultat hos pediatriske kirurgiske pasienter og har vært assosiert med uønskede utfall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientangst ved separasjonstidspunktet hos barn før kirurgiske inngrep
Tidsramme: Preoperativ periode
Vi vil sammenligne den modifiserte Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)-score mellom den nettbrettbaserte distraksjonsgruppen med de i virtual reality-gruppen. mYPAS evaluerer 27 elementer delt inn i 5 kategorier: aktivitet, vokalisering, emosjonell ekspressivitet, opphisselse og bruk av foreldre. Poengsummen varierer fra 23 (lav angst) til 100 (høy angst).
Preoperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ekstra angstscoringsteknikker
Tidsramme: Preoperativ periode
Short State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI). STAI er et validert spørreskjema for selvevaluering som måler angst med skårer fra 6 (ikke i det hele tatt) til 24 (veldig mye).
Preoperativ periode
Mask aksept av pasienten
Tidsramme: Intraoperativ periode
Maskegodkjennelsespoeng
Intraoperativ periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loma Linda University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Ghazal, MD, Loma Linda University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5180036

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Separasjonsangst

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere