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Confronto tra realtà virtuale e distrazione basata su tablet nei bambini

11 marzo 2021 aggiornato da: Elizabeth Ghazal, Loma Linda University

Un confronto tra cuffia per realtà virtuale e tablet touch screen per ridurre al minimo l'ansia durante la separazione dal caregiver e l'induzione dell'anestesia nei bambini

Lo studio proposto è uno studio prospettico randomizzato da eseguire su pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 10 anni sottoposti a procedure chirurgiche che richiedono anestesia generale. Lo scopo è confrontare l'efficacia dei dispositivi tablet interattivi rispetto alle cuffie per realtà virtuale. L'outcome primario era l'ansia del paziente al momento della separazione. Altre misure di confronto includeranno l'ansia preoperatoria del genitore/caregiver, le caratteristiche di accettazione della maschera per anestesia al momento dell'induzione e il tempo per riprendersi completamente nel periodo post-operatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver ricevuto l'approvazione dell'IRB dal nostro istituto e il consenso di genitori o tutori, per questo studio sono stati reclutati bambini di stato ASA I o II di età compresa tra 4 e 10 anni che si presentavano per un intervento chirurgico che richiedeva l'anestesia generale. Sono stati assegnati a gruppi basati su tablet o VR. Nel nostro istituto, la distrazione basata su tablet è ampiamente utilizzata e rappresenta una pratica standard. Ai bambini di questo gruppo di controllo sono state somministrate compresse nell'area di attesa preoperatoria prima del trasporto in sala operatoria. I contenuti consistevano in app di intrattenimento che fornivano l'accesso a video musicali, film e giochi destinati a vari gruppi di età.

Al gruppo di studio è stato fornito un auricolare per smartphone per realtà virtuale nell'area di attesa preoperatoria prima del trasporto in sala operatoria. Questo auricolare è stato scelto per il suo basso costo e l'ampia compatibilità con una varietà di smartphone. Il contenuto consisteva in diversi ambienti VR tra cui il bambino/genitore poteva scegliere.

In entrambi i gruppi, la distrazione con tablet o VR è continuata durante la separazione dagli operatori sanitari, il trasporto in sala operatoria, il posizionamento dei monitor e l'induzione in maschera dell'anestesia generale. L'ansia al momento della separazione è stata misurata dalla Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) modificata. L'ansia del caregiver è stata misurata utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI). L'accettazione della maschera all'induzione dell'anestesia è stata determinata utilizzando la scala di accettazione della maschera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 4 ai 10 anni
  • In fase di procedura che richiede l'anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Procedura d'urgenza
  • SA III-IV
  • Pazienti con lesioni cutanee facciali
  • Pazienti con storia significativa di cinetosi
  • Pazienti ipovedenti
  • Pazienti impossibilitati a indossare un visore per la realtà virtuale
  • Pazienti sottoposti a intervento farmacologico per ridurre l'ansia preoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di studio sui tablet
L'ansia alla separazione dal caregiver è stata misurata dalla Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) modificata. L'ansia del caregiver è stata misurata utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI), un questionario di autovalutazione convalidato. L'accettazione della maschera, una valutazione funzionale dello stress al momento dell'induzione, è stata determinata utilizzando la scala di accettazione della maschera.
Comportamentale: Ansia da separazione
L'ansia perioperatoria è un risultato comune e indesiderabile nei pazienti chirurgici pediatrici ed è stata associata a esiti avversi.
Comparatore attivo: Gruppo di studio VR
L'ansia alla separazione dal caregiver è stata misurata dalla Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) modificata. L'ansia del caregiver è stata misurata utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI), un questionario di autovalutazione convalidato. L'accettazione della maschera, una valutazione funzionale dello stress al momento dell'induzione, è stata determinata utilizzando la scala di accettazione della maschera.
Comportamentale: Ansia da separazione
L'ansia perioperatoria è un risultato comune e indesiderabile nei pazienti chirurgici pediatrici ed è stata associata a esiti avversi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'ansia del paziente al momento della separazione nei bambini prima delle procedure chirurgiche
Lasso di tempo: Periodo preoperatorio
Confronteremo i punteggi modificati della Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) tra il gruppo di distrazione basato su tablet e quelli nel gruppo di realtà virtuale. Il mYPAS valuta 27 item suddivisi in 5 categorie: attività, vocalizzazione, espressività emotiva, stato di eccitazione e uso del genitore. Il punteggio va da 23 (ansia bassa) a 100 (ansia alta).
Periodo preoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ulteriori tecniche di valutazione dell'ansia
Lasso di tempo: Periodo preoperatorio
Breve inventario dell'ansia dei tratti di stato per adulti (STAI). Lo STAI è un questionario di autovalutazione validato che misura l'ansia con punteggi che vanno da 6 (per niente) a 24 (molto).
Periodo preoperatorio
Mascherare l'accettazione da parte del paziente
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Punteggi di accettazione della maschera
Periodo intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loma Linda University

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Ghazal, MD, Loma Linda University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5180036

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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