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Comparación de la realidad virtual con la distracción basada en tabletas en niños

11 de marzo de 2021 actualizado por: Elizabeth Ghazal, Loma Linda University

Una comparación de auriculares de realidad virtual y tabletas con pantalla táctil para minimizar la ansiedad durante la separación del cuidador y la inducción de la anestesia en niños

El estudio propuesto es un ensayo prospectivo aleatorizado que se realizará en pacientes pediátricos de 4 a 10 años de edad sometidos a procedimientos quirúrgicos que requieran anestesia general. El propósito es comparar la eficacia de las tabletas interactivas frente a los cascos de realidad virtual. La medida de resultado primaria fue la ansiedad del paciente en el momento de la separación. Otras medidas de comparación incluirán la ansiedad preoperatoria de los padres/cuidadores, las características de aceptación de la máscara de anestesia en el momento de la inducción y el tiempo de recuperación total en el período posoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de recibir la aprobación del IRB de nuestra institución y el consentimiento de los padres o tutores, se reclutaron para este estudio niños con estado ASA I o II de 4 a 10 años que se presentaban para cirugía que requería anestesia general. Fueron asignados a grupos basados ​​en tabletas o en realidad virtual. En nuestra institución, la distracción basada en tabletas se usa ampliamente y representa una práctica estándar. Los niños de este grupo de control recibieron tabletas en el área de espera preoperatoria antes del transporte al quirófano. El contenido consistía en aplicaciones de entretenimiento que brindaban acceso a videos musicales, películas y juegos dirigidos a varios grupos de edad.

El grupo de estudio recibió un auricular de teléfono inteligente de realidad virtual en el área de espera preoperatoria antes del transporte a la sala de operaciones. Este auricular fue elegido por su bajo costo y amplia compatibilidad con una variedad de teléfonos inteligentes. El contenido constaba de varios entornos de realidad virtual entre los que el niño/padre podía elegir.

En ambos grupos, la distracción con tableta o RV se continuó durante la separación de los cuidadores, el transporte al quirófano, la colocación de monitores y la inducción de la anestesia general con mascarilla. La ansiedad en el momento de la separación se midió mediante la Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale modificada (mYPAS). La ansiedad del cuidador se midió utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para Adultos (STAI). La aceptación de la máscara en la inducción de la anestesia se determinó utilizando la Escala de aceptación de la máscara.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 4 a 10 años
  • Someterse a un procedimiento que requiere anestesia general

Criterio de exclusión:

  • procedimiento emergente
  • ASA III-IV
  • Pacientes con lesiones en la piel de la cara
  • Pacientes con antecedentes significativos de cinetosis.
  • Pacientes con discapacidad visual
  • Pacientes que no pueden usar un casco de realidad virtual
  • Pacientes que reciben intervención farmacológica para disminuir la ansiedad preoperatoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de estudio de tabletas
La ansiedad ante la separación del cuidador se midió mediante la Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale modificada (mYPAS). La ansiedad del cuidador se midió utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para Adultos (STAI), un cuestionario de autoevaluación validado. La aceptación de la máscara, una evaluación funcional del estrés en el momento de la inducción, se determinó utilizando la Escala de aceptación de la máscara.
Conductual: Ansiedad de separación
La ansiedad perioperatoria es un resultado común e indeseable en pacientes quirúrgicos pediátricos y se ha asociado con resultados adversos.
Comparador activo: Grupo de estudio de realidad virtual
La ansiedad ante la separación del cuidador se midió mediante la Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale modificada (mYPAS). La ansiedad del cuidador se midió utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para Adultos (STAI), un cuestionario de autoevaluación validado. La aceptación de la máscara, una evaluación funcional del estrés en el momento de la inducción, se determinó utilizando la Escala de aceptación de la máscara.
Conductual: Ansiedad de separación
La ansiedad perioperatoria es un resultado común e indeseable en pacientes quirúrgicos pediátricos y se ha asociado con resultados adversos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad del paciente al momento de la separación en niños antes de procedimientos quirúrgicos
Periodo de tiempo: Período preoperatorio
Compararemos las puntuaciones modificadas de la Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale (mYPAS) entre el grupo de distracción basado en tabletas con los del grupo de realidad virtual. El mYPAS evalúa 27 ítems divididos en 5 categorías: actividad, vocalización, expresividad emocional, estado de excitación y uso de los padres. La puntuación va de 23 (ansiedad baja) a 100 (ansiedad alta).
Período preoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
técnicas adicionales de puntuación de ansiedad
Periodo de tiempo: Período preoperatorio
Inventario Corto de Ansiedad Estado-Rasgo para Adultos (STAI). El STAI es un cuestionario de autoevaluación validado que mide la ansiedad con puntuaciones que van desde 6 (nada) a 24 (mucha).
Período preoperatorio
Aceptación de la mascarilla por parte del paciente
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
Puntuaciones de aceptación de mascarillas
Período intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Loma Linda University

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Ghazal, MD, Loma Linda University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

2 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

2 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5180036

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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