Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie rzeczywistości wirtualnej z rozpraszaniem uwagi za pomocą tabletu u dzieci

11 marca 2021 zaktualizowane przez: Elizabeth Ghazal, Loma Linda University

Porównanie zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej i tabletu z ekranem dotykowym w celu zminimalizowania niepokoju podczas separacji od opiekuna i indukcji znieczulenia u dzieci

Proponowane badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem, które zostanie przeprowadzone na pacjentach pediatrycznych w wieku od 4 do 10 lat poddawanych zabiegom chirurgicznym wymagającym znieczulenia ogólnego. Celem jest porównanie skuteczności interaktywnych tabletów z zestawami słuchawkowymi Virtual Reality. Podstawową miarą wyniku był niepokój pacjenta w czasie separacji. Inne miary porównawcze obejmują przedoperacyjny niepokój rodzica/opiekuna, charakterystykę akceptacji maski anestezjologicznej w momencie indukcji oraz czas do pełnego wyzdrowienia w okresie pooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu zgody IRB od naszej instytucji i zgody rodziców lub opiekunów, do tego badania zrekrutowano dzieci ze statusem ASA I lub II w wieku od 4 do 10 lat zgłaszające się na operację wymagającą znieczulenia ogólnego. Zostali przydzieleni do grup korzystających z tabletów lub VR. W naszej instytucji odwracanie uwagi za pomocą tabletu jest szeroko stosowane i stanowi standardową praktykę. Dzieci z tej grupy kontrolnej otrzymywały tabletki w przedoperacyjnej strefie trzymania przed transportem na salę operacyjną. Treść składała się z aplikacji rozrywkowych zapewniających dostęp do teledysków, filmów i gier skierowanych do różnych grup wiekowych.

Grupa badana otrzymała zestaw słuchawkowy Smartphone Virtual Reality w przedoperacyjnym obszarze trzymania przed transportem na salę operacyjną. Ten zestaw słuchawkowy został wybrany ze względu na niski koszt i szeroką kompatybilność z różnymi smartfonami. Treść składała się z kilku środowisk VR, z których dziecko/rodzic mogło wybierać.

W obu grupach dystrakcja tabletem lub VR była kontynuowana poprzez oddzielenie od opiekunów, transport na salę operacyjną, ustawienie monitorów i indukcję znieczulenia ogólnego za pomocą masek. Lęk w czasie separacji mierzono za pomocą zmodyfikowanej Przedoperacyjnej Skali Lęku Yale (mYPAS). Lęk opiekuna mierzono za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku dla Dorosłych (STAI). Akceptację maski podczas indukcji znieczulenia określono za pomocą skali akceptacji maski.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 4-10 lat
  • W trakcie zabiegu wymagającego znieczulenia ogólnego

Kryteria wyłączenia:

  • Procedura pilna
  • ASA III-IV
  • Pacjenci ze zmianami skórnymi twarzy
  • Pacjenci ze znaczącą historią choroby lokomocyjnej
  • Pacjenci z upośledzeniem wzroku
  • Pacjenci nie mogą nosić gogli wirtualnej rzeczywistości
  • Pacjenci otrzymujący interwencję farmakologiczną w celu zmniejszenia lęku przedoperacyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa badawcza tabletu
Lęk związany z rozłąką z opiekunem mierzono za pomocą zmodyfikowanej Przedoperacyjnej Skali Lęku Yale (mYPAS). Lęk opiekuna mierzono za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku dla Dorosłych (STAI), zatwierdzonego kwestionariusza samooceny. Akceptację maski, funkcjonalną ocenę stresu w czasie indukcji, określono za pomocą skali akceptacji maski.
Behawioralne: Lęk separacyjny
Lęk okołooperacyjny jest częstym, niepożądanym skutkiem u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym i wiąże się z niepożądanymi skutkami.
Aktywny komparator: Grupa naukowa VR
Lęk związany z rozłąką z opiekunem mierzono za pomocą zmodyfikowanej Przedoperacyjnej Skali Lęku Yale (mYPAS). Lęk opiekuna mierzono za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku dla Dorosłych (STAI), zatwierdzonego kwestionariusza samooceny. Akceptację maski, funkcjonalną ocenę stresu w czasie indukcji, określono za pomocą skali akceptacji maski.
Behawioralne: Lęk separacyjny
Lęk okołooperacyjny jest częstym, niepożądanym skutkiem u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym i wiąże się z niepożądanymi skutkami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk pacjenta w czasie separacji u dzieci przed zabiegami chirurgicznymi
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny
Porównamy zmodyfikowane wyniki Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) między grupą dystrakcji korzystającej z tabletu a grupą z wirtualną rzeczywistością. MyPAS ocenia 27 pozycji podzielonych na 5 kategorii: aktywność, wokalizacja, ekspresja emocjonalna, stan pobudzenia i wykorzystanie rodzica. Wynik waha się od 23 (niski poziom lęku) do 100 (wysoki poziom lęku).
Okres przedoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dodatkowe techniki oceny lęku
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny
Krótki Inwentarz Stanu i Cechy Lęku dla Dorosłych (STAI). STAI jest zatwierdzonym kwestionariuszem samooceny mierzącym lęk z wynikami w zakresie od 6 (wcale) do 24 (bardzo).
Okres przedoperacyjny
Akceptacja maski przez pacjenta
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Wyniki akceptacji maski
Okres śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loma Linda University

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Ghazal, MD, Loma Linda University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5180036

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niepokój, separacja

Badania kliniczne na Lęk separacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj